佘 杰 李 揚(yáng)

由于藥品種類繁多，功能不一，藥物不良反應(yīng)難以避免，同時(shí)由于臨床醫(yī)師對(duì)藥品安全使用知識(shí)的匱乏導(dǎo)致用藥不合理現(xiàn)象難以杜絕，近年來藥源性疾病的發(fā)生呈上升趨勢(shì)，其危害僅排于心腦血管疾病、惡性腫瘤及感染性疾病之后，由此帶來的藥源性醫(yī)療糾紛也隨之增多。由于藥源性醫(yī)療糾紛的多少、大小直接關(guān)系到一個(gè)醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的水平和質(zhì)量，因此如何防范藥源性醫(yī)療糾紛的發(fā)生，如何正確處置藥源性醫(yī)療糾紛已成為醫(yī)院安全管理與持續(xù)改進(jìn)的重要內(nèi)容之一[1]。

1 藥源性醫(yī)療糾紛與藥源性疾病的定義

藥源性醫(yī)療糾紛指醫(yī)療活動(dòng)中因藥物運(yùn)用而引起的醫(yī)院與患者之間的糾紛。藥源性疾病的發(fā)生除增加患者的痛苦、導(dǎo)致傷殘甚至死亡外，也導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用大幅增加，由此引發(fā)的醫(yī)療投訴、糾紛也難以避免，甚至呈愈演愈烈的趨勢(shì)。

藥源性疾病指在藥物使用過程中，如預(yù)防、診斷或治療過程，通過各種途徑進(jìn)入人體后誘發(fā)的生理生化過程紊亂、結(jié)構(gòu)變化等異常反應(yīng)或疾病。特別要提出的是，藥源性疾病與藥物不良反應(yīng)并非同一概念。藥物不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。這一法定概念包含三個(gè)要素：一是藥物必須合格，假冒偽劣藥物及其他不合格藥物的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥物明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚，不合理用藥所引發(fā)的人身?yè)p害不屬于藥物不良反應(yīng)；三是發(fā)生了人身?yè)p害后果，且這種人身?yè)p害是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可定性為藥物不良反應(yīng)。藥源性疾病概念更為寬泛，非合理用藥行為或藥物本身質(zhì)量問題所導(dǎo)致的不良后果亦屬本范疇。

2 藥源性醫(yī)療糾紛的原因分析

2.1 藥源性醫(yī)療糾紛的分類 藥源性醫(yī)療糾紛從發(fā)生原因上可分為以下三類：由藥物自身原因、藥物應(yīng)用環(huán)節(jié)原因以及患方原因。藥物自身原因包括藥品自身質(zhì)量原因、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中未顯現(xiàn)的其他原因；藥物應(yīng)用環(huán)節(jié)原因包括運(yùn)輸儲(chǔ)藏造成的藥品變質(zhì)失效、臨床用藥不合理(如對(duì)因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題)、處方書寫錯(cuò)誤、藥師發(fā)藥錯(cuò)誤、護(hù)士執(zhí)行錯(cuò)誤、藥品使用指導(dǎo)溝通缺陷、藥品價(jià)格因素；患方因素原因包括退藥意圖、患方經(jīng)濟(jì)原因、無后果惡意索賠等[2]。

2.2 藥源性醫(yī)療糾紛發(fā)生的主要原因分析 我院2008—2011年期間發(fā)生30例藥源性糾紛、投訴，其中男性患者19例，女性患者11例；年齡7個(gè)月～82歲。見下表具體發(fā)生原因分布情況。

表1

2.2.1 因藥品不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛最多，其中既有嚴(yán)重的過敏性休克，也有普通的皮疹。一般患者通常易將ADR引發(fā)的損害與醫(yī)療事故相混淆。ADR一旦發(fā)生，患方家屬往往會(huì)認(rèn)為醫(yī)生用藥不當(dāng)，要求醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任，從而形成醫(yī)療糾紛；而醫(yī)院則認(rèn)為，醫(yī)師在診療活動(dòng)中用藥劑量、用法符合用藥規(guī)范，患者出現(xiàn)ADR是患者個(gè)體差異性體質(zhì)所致，不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。故此類藥源性糾紛在處理過程中醫(yī)患雙方較難達(dá)成一致。

2.2.2 因不合理用藥行為引起的醫(yī)療糾紛在藥源性糾紛中占較大比重。不合理用藥行為主要表現(xiàn)為用藥方法不正確、無指證用藥、藥品配伍禁忌等。用藥方法不正確包括劑量、時(shí)間、療程掌握不正確，如美洛西林等時(shí)間依賴性藥物應(yīng)每日分次施用，臨床醫(yī)師為減少輸液次數(shù)，將一天用量一次性全部輸入，導(dǎo)致單次劑量偏大，引發(fā)患者不良反應(yīng)。無指證用藥主要為臨床醫(yī)師不能嚴(yán)格按照患者病情和藥品使用說明書用藥，包括圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間過長(zhǎng)等現(xiàn)象。藥品配伍禁忌在使用合理用藥軟件系統(tǒng)后，大醫(yī)院一般較少發(fā)生，但部分中小醫(yī)院仍普遍存在。

2.2.3 因藥師發(fā)藥錯(cuò)誤和護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑差錯(cuò)引發(fā)的醫(yī)療糾紛雖過程簡(jiǎn)單，但仍較常見。查對(duì)制度是醫(yī)院的核心制度，理應(yīng)得到一絲不茍的貫徹執(zhí)行，但仍有個(gè)別醫(yī)務(wù)人員不遵守規(guī)章制度，不執(zhí)行重要工作流程，導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生，甚至給患者造成損失。這些差錯(cuò)的發(fā)生，給醫(yī)院造成了極壞的負(fù)面影響。

2.2.4 因藥品質(zhì)量原因引起的糾紛雖不多，但也應(yīng)值得重視。此類糾紛多為藥師在為患者調(diào)配處方時(shí)未對(duì)藥品進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)。如調(diào)配了過期藥物，且在患者在服用之后才發(fā)現(xiàn)，即便無任何人身?yè)p害后果，也將引發(fā)醫(yī)療糾紛。

2.2.5 因使用藥物與患方缺乏溝通或溝通不及時(shí)而引發(fā)的醫(yī)療糾紛易在門急診診療過程中發(fā)生。如我院急診曾發(fā)生一例患者投訴，急診醫(yī)師為一胃部不適孕婦開具雷貝拉唑(妊娠期用藥分類屬B級(jí))，未予解釋說明，孕婦回家服用后發(fā)現(xiàn)說明書中有“孕婦慎用”，從而擔(dān)心胎兒健康問題，引發(fā)矛盾。

2.2.6 因患者無理由退藥原因引發(fā)較大糾紛不常見，但必須警惕個(gè)別因用藥未達(dá)到理想效果而故意尋事者，甚至惡意索賠。這類糾紛盡管少但很難處理，除做好溝通解釋工作外，必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)司法機(jī)關(guān)介入予以解決。

3 藥源性醫(yī)療糾紛處理的難點(diǎn)

藥源性醫(yī)療糾紛處理的難點(diǎn)主要來自于患方損害后果難以估量、醫(yī)患雙方用藥信息不對(duì)稱以及醫(yī)方舉證困難三個(gè)方面。其中，醫(yī)方對(duì)某些藥品流通與使用環(huán)節(jié)的合理合法性舉證困難，是導(dǎo)致藥源性醫(yī)療糾紛處置難的重要原因。

3.1 藥源性糾紛起因一般都存在患方遭受損害后果 且遠(yuǎn)期損害后果難以估量 藥物的使用本身就是一把雙刃劍，在治療疾病的同時(shí)也給機(jī)體帶來一定傷害，當(dāng)傷害超出患方預(yù)期或由于用錯(cuò)藥物導(dǎo)致無效治療結(jié)果時(shí)，多會(huì)引發(fā)患方的不滿，形成醫(yī)患雙方的矛盾。即便短期內(nèi)未給患方造成身體上的損傷，但藥物使用是否造成患者遠(yuǎn)期身體傷害也難以估計(jì)，對(duì)患方精神上的負(fù)面影響較為明顯，在糾紛處置過程中患方往往糾結(jié)于此。

3.2 醫(yī)患之間信息不對(duì)稱 患者用藥行為多數(shù)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行，為被動(dòng)行為，不少患者在醫(yī)務(wù)人員告知不到位的前提下，對(duì)藥物使用指證、用藥劑量、頻次、存在禁忌證、不良反應(yīng)等一無所知，甚至個(gè)別患者對(duì)用何種藥物也不清楚。因此在發(fā)生藥源性疾病時(shí)，很可能對(duì)醫(yī)方用藥是否正確產(chǎn)生質(zhì)疑。此外，患者對(duì)ADR的不了解也是造成醫(yī)患糾紛的重要原因。

3.3 醫(yī)方舉證困難 由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅僅為醫(yī)療服務(wù)提供機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不為自身控制，在發(fā)生藥源性醫(yī)療糾紛時(shí)僅有能力對(duì)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)是否合法、藥品使用是否合理進(jìn)行舉證，對(duì)藥品本身是否合格、使用藥品是否與病歷記錄一致、藥品滴速等問題難以拿出客觀證據(jù)，導(dǎo)致藥源性醫(yī)療糾紛處置困難。

4 藥源性醫(yī)療糾紛處置和司法適用

依照我國(guó)現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會(huì)簡(jiǎn)單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，而是要以過錯(cuò)行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。目前可適用于處理藥源性醫(yī)療糾紛的主要法律法規(guī)有《民事訴訟法》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量安全法》以及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等。筆者認(rèn)為，根據(jù)藥源性醫(yī)療糾紛發(fā)生的原因不同，其處置方式應(yīng)不同，適用的法律條款也不盡相同。

4.1 對(duì)于藥品質(zhì)量問題所致的藥源性醫(yī)療糾紛 由于涉及面廣，可能對(duì)更多的患者帶來傷害，應(yīng)嚴(yán)格追究相關(guān)單位、個(gè)人的責(zé)任，一經(jīng)認(rèn)定就應(yīng)依照我國(guó)《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任。

4.2 對(duì)于醫(yī)方醫(yī)療行為導(dǎo)致的藥源性醫(yī)療糾紛 由于對(duì)質(zhì)量是否合格認(rèn)定較為困難，在明確藥品采購(gòu)渠道合法的前提下，應(yīng)有適用《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，由存在過錯(cuò)行為一方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

如若醫(yī)方由于告知不充分侵犯了患方的選擇權(quán)、知情同意權(quán)，則可適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《侵權(quán)責(zé)任法》保護(hù)患方權(quán)益。但在具體處置過程中應(yīng)考慮醫(yī)方行為雖對(duì)患方構(gòu)成侵權(quán)，但是以治療患者疾病為目的，應(yīng)減輕或免除醫(yī)方承擔(dān)由于用藥對(duì)患方身體傷害后果所造成的損失。

4.3 由于患方退藥意圖、經(jīng)濟(jì)原因引發(fā)的藥源性糾紛 雖然按照《藥品管理法》規(guī)定藥品一旦售出不得退換，但多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍從人性化的角度，對(duì)未拆封藥品給予辦理退藥。但對(duì)待患方的惡意索賠，醫(yī)方不能輕易讓步。

4.4 對(duì)于嚴(yán)格意義上的藥物不良反應(yīng) 并非藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)以及醫(yī)療行為所致，但患者仍承擔(dān)了損害后果(包括身體上的損害和精神上的損害)，無法明確責(zé)任承擔(dān)方。藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)以及醫(yī)方均為藥物使用獲益方，其獲益可估量，患者在使用藥物治療后，如無身體損害且治愈疾病，也為藥物使用獲益方(不可估量獲益)。一旦藥源性疾病發(fā)生，則存在患者治療藥源性疾病的醫(yī)療費(fèi)用和身體、精神上的損傷，前者為可估量損害，而后者其損害不可估量。因此筆者認(rèn)為在處置此類藥源性醫(yī)療糾紛時(shí)，應(yīng)從社會(huì)公平角度出發(fā)，建議有價(jià)利益獲益方在發(fā)生藥源性疾病時(shí)，能夠承擔(dān)患者治療藥源性疾病可估量的醫(yī)療費(fèi)用，而患者作為可能從藥物使用過程中獲益的一方，應(yīng)承擔(dān)與其相對(duì)應(yīng)的不可估量損害后果。

發(fā)生藥物不良反應(yīng)是醫(yī)患雙方都不愿意見到的，但患方的利益明顯受到了傷害，以公平和正義的角度出發(fā)，國(guó)家應(yīng)建立ADR救濟(jì)制度，設(shè)立ADR救濟(jì)基金，對(duì)ADR受害者提供救濟(jì)途徑。醫(yī)院在實(shí)施醫(yī)療行為中，應(yīng)盡可能避免發(fā)生ADR。一旦發(fā)生嚴(yán)重ADR，要及時(shí)、積極地進(jìn)行搶救，耐心地向患方家屬做好解釋工作，再按程序向有關(guān)管理部門如實(shí)呈報(bào)事實(shí)。

4.5 對(duì)于患方所提出的用藥引起的遠(yuǎn)期人身?yè)p害 在協(xié)商或訴訟階段尚未發(fā)生，因此不能作為經(jīng)濟(jì)索償?shù)囊罁?jù)。但在制作糾紛處置協(xié)議或司法判決文件時(shí)，應(yīng)對(duì)患方訴求予以充分考慮，允許患方一旦發(fā)生由于用藥引起的遠(yuǎn)期人身?yè)p害后，可以另行協(xié)商或起訴。

1 王祖斌，白偉，向東，2005～2010年我院藥源性醫(yī)療糾紛情況分析[J]．中國(guó)民康醫(yī)學(xué)，2012，24(4)：449-450.

2 劉葉芳，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥患糾紛的原因分析及防范[J]．中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010,4(12)：240-241.