呂宏琳 劉洪濤 楊顯剛 鄭文杰 周躍

1.青島大學(xué)附屬煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院脊柱骨科，山東煙臺(tái) 264000；2.重慶大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，重慶 400044；3.第三軍醫(yī)大學(xué)附屬新橋醫(yī)院骨科，重慶 400037

2004年Cragg首次公開報(bào)道了經(jīng)骶骨前入路的經(jīng)皮腰骶椎前柱融合內(nèi)固定系統(tǒng)—AxiaLIF系統(tǒng)[1]，其做為新型的微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，最大限度的減少了手術(shù)對入路旁組織、椎旁軟組織及脊柱結(jié)構(gòu)的損傷。該系統(tǒng)先后在美國及歐洲應(yīng)用于臨床，取得較好的效果，近年來國內(nèi)亦有應(yīng)用。本文作者將AxiaLIF系統(tǒng)技術(shù)理念與國人腰骶椎解剖特點(diǎn)相結(jié)合，設(shè)計(jì)出適合國人的新式微創(chuàng)經(jīng)骶骨前入路腰骶椎內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)方式，并獲得國家發(fā)明專利授權(quán)(專利號(hào)：ZL 200710092647.1)，并于2012年1月—2013年12月通過對該專利系統(tǒng)的核心器械—中軸固定螺釘?shù)挠邢拊：头治?，研究其在材料力學(xué)方面的生物力學(xué)特點(diǎn)，評估其是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，為其進(jìn)一步改進(jìn)和最終應(yīng)用于臨床提供材料力學(xué)研究基礎(chǔ)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)對象

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的適合國人的微創(chuàng)經(jīng)骶骨前入路腰骶椎內(nèi)固定系統(tǒng)中的中軸固定螺釘。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法及指標(biāo)

1.2.1 建立實(shí)驗(yàn)對象的有限元模型 通過PRO/E WILDER 3.0軟件，建立中軸固定螺釘?shù)娜S立體模型，通過MSC.PATRAN 2005R2軟件，建立三維有限元模型。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)對象的有限元分析 采用MSC.NASTRAN 2004軟件進(jìn)行分析，結(jié)果由MSC.PATRAN 2005R2軟件讀取。

（1）邊界條件。①材料。以脊柱內(nèi)固定常用的不銹鋼為制造材料，其力學(xué)特性見表1。②負(fù)荷狀態(tài)。以腰骶椎生理和極限兩種負(fù)荷狀態(tài)為實(shí)驗(yàn)對象的負(fù)荷狀態(tài)，具體數(shù)據(jù)見表2。

表1 醫(yī)用金屬材料的典型力學(xué)特性

表2 腰骶椎在生理和極限兩種狀態(tài)下的受力情況

表3 實(shí)驗(yàn)各組生物力學(xué)分析結(jié)果

（2）邊界條件分組。將材料和負(fù)荷狀態(tài)兩類臨界條件進(jìn)行組合，得到6組不同的臨界條件組合，具體如下：第一組：不銹鋼+生理狀態(tài)垂直壓縮；第二組：不銹鋼+生理狀態(tài)屈曲+生理狀態(tài)扭轉(zhuǎn)；第三組：不銹鋼+生理狀態(tài)垂直壓縮+生理狀態(tài)屈曲+生理狀態(tài)扭轉(zhuǎn)；第四組：不銹鋼+極限狀態(tài)垂直壓縮；第五組：不銹鋼+極限狀態(tài)屈曲+極限狀態(tài)扭轉(zhuǎn)；第六組：不銹鋼+極限狀態(tài)垂直壓縮+極限狀態(tài)屈曲+極限狀態(tài)扭轉(zhuǎn)；

（3）邊界條件加載。將三維有限元模型底部固定，在其頂部施加力和力矩。

（4）分析指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)對象在上述各邊界條件組合下的載荷強(qiáng)度和分布狀況。

2 結(jié)果

建立中軸固定螺釘?shù)娜S立體模型及三維有限元模型，該模型共有節(jié)點(diǎn)36498個(gè)，網(wǎng)格20257個(gè)。

中軸固定螺釘?shù)挠邢拊治?，見?。

3 討論

近30年來，脊柱內(nèi)固定技術(shù)得到了十分迅猛的發(fā)展，目前應(yīng)用于幾乎所有脊柱疾患[2]。近年來，微創(chuàng)脊柱外科(minimally invasive spinal surgery，MISS)的發(fā)展進(jìn)一步要求和決定了脊柱內(nèi)固定必然發(fā)生巨大的變化和發(fā)展，而這種發(fā)展必然離不開新的脊柱內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)研究和臨床應(yīng)用推廣[3]。2003年Cragg首次報(bào)道了新式的 AxiaLIF(axial lumbar intervertebral fusion)系統(tǒng)，其最大限度的減少了手術(shù)對入路組織、椎旁軟組織及脊柱結(jié)構(gòu)的損傷。由于國人與歐美人腰骶椎的解剖差異較大，為此，我們在對國人應(yīng)用該系統(tǒng)可行性進(jìn)行評估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行器械的本土化設(shè)計(jì)，初步設(shè)計(jì)出適合國人的微創(chuàng)經(jīng)骶骨前入路腰骶椎內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)方式，并獲得國家專利授權(quán)。任何內(nèi)固定器械在正式臨床應(yīng)用之前，必須對其進(jìn)行全面細(xì)致的評價(jià)。生物力學(xué)評價(jià)已經(jīng)成為一種新的重要評價(jià)模式，為臨床應(yīng)用提供了可靠的理論基礎(chǔ)[4]，并成為目前脊柱外科生物力學(xué)研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。目前有限元分析已經(jīng)成為脊柱內(nèi)固定器械生物力學(xué)研究中應(yīng)用最多的理論分析方法之一[5]。

近年來，脊柱內(nèi)固定器械的制造在應(yīng)用生物材料特別是金屬合金上，取了巨大的成功，然而，生物材料的局限及器械制造商對這些局限的認(rèn)識(shí)不足，或?qū)ι锊牧系牟磺‘?dāng)應(yīng)用均會(huì)直接造成臨床應(yīng)用的失敗[6]。因此，當(dāng)我們在進(jìn)行脊柱內(nèi)固定器械的設(shè)計(jì)時(shí)，必須對材料的物理和化學(xué)性能有充分的認(rèn)識(shí)，才能正確的選擇內(nèi)固定器械的制造材料，才能夠?yàn)樵O(shè)計(jì)的成功提供重要的保證。

最常見的骨科用不銹鋼是316L，加工條件主要包括退火、冷軋加工和冷鍛三種。不同的加工條件所得到的不銹鋼的力學(xué)特性是不同的[7]。在冷軋加工條件下，不銹鋼的彈性模量是190GPa，屈服強(qiáng)度為792MPa；而退火加工條件的則分別為190GPa和331MPa；冷鍛的則是190GPa和 1213MPa。

在本實(shí)驗(yàn)的有限元分析中，以不銹鋼為制造材料，在腰骶椎生理負(fù)荷狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的中軸固定螺釘所承受的最大壓強(qiáng)為105MPa，最小壓強(qiáng)為2.24Mpa，在腰骶椎極限負(fù)荷狀態(tài)下，螺釘所承受的最大壓強(qiáng)為489MPa，最小壓強(qiáng)為105MPa。在這所有數(shù)據(jù)中，最大壓強(qiáng)值為489MPa，此數(shù)據(jù)大于退火加工條件下的屈服強(qiáng)度值331MPa，而小于冷軋加工和冷鍛條件下的792MPa和1213MPa，這說明以冷軋加工和冷鍛為加工條件所制造的不銹鋼，其強(qiáng)度均能夠滿足人體腰骶椎正常負(fù)荷條件下的強(qiáng)度要求，可以做為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的中軸固定螺釘?shù)闹圃觳牧希嘶鸺庸l件下制造的不銹鋼則不太適合。

從腐蝕和長期的生物相容性等方面考慮，不銹鋼一般只用于骨折和脊柱固定方面，它們只需要在骨愈合或植骨融合階段起作用并從體內(nèi)取出[8]。當(dāng)然，永久性植入體也使用過不銹鋼，如髖關(guān)節(jié)的股骨植入體，這從一定程度上說明不銹鋼仍可被長期的應(yīng)用。本實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的中軸固定螺釘，其作用是穩(wěn)定腰骶椎運(yùn)動(dòng)節(jié)段和撐開椎間隙，這一作用的維持最終需要椎間植骨的良好融合，以不銹鋼為制造材料，能夠滿足這兩方面的需要，為椎間植骨的融合提供合適的穩(wěn)定環(huán)境，是完全適合的。

綜上所述，通過本實(shí)驗(yàn)中對新式微創(chuàng)經(jīng)骶骨前入路腰骶椎內(nèi)固定系統(tǒng)的材料力學(xué)研究，我們可以得出，該系統(tǒng)在材料力學(xué)方面均達(dá)到了設(shè)計(jì)要求，同時(shí)，我們可以根據(jù)所得到的生物力學(xué)特點(diǎn)和數(shù)據(jù)，對該系統(tǒng)進(jìn)一步的優(yōu)化、改進(jìn)，使其最終安全、順利地應(yīng)用于臨床。

[1]CRAGG A,CARL A,CASTENEDA F,et al.New Percutaneous Access Method for Minimally Invasive Anterior Lumbosacral Surgery[J].J Spinal Disord Tech,2004,17(1):21-28.

[2]ZDEBLICK TA,MAHVI DM.A prospective study of laparoscopic spinal fusion.Technique and operative complications[J].Ann Surg,1996,224:85-90.

[3]SHEN FH,SAMARTZIS D,KHANNA AJ,et al.Minimally invasive techniques for lumbar interbody fusions[J].Orthop Clin North Am,2007,38:373-386.

[4]Grosse IR,Dumont ER,Coletta C,et al.Techniques for modeling muscleinduced forces in finite element models of skeletal structures[J].Anat Rec,2013,290(9):1069-1088.

[5]Taylor ZA,Cheng M,Ourselin S.Real-time nonlinear finite element analysis for surgical simulation using graphics processing units[J].Med Image Comput Comput Assist Interv Int Conf Med Image Comput Comput Assist Interv,2007,10(Pt1):701-708.