楊躍進(jìn)

專題筆談

心血管急癥救治（12）經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的風(fēng)險(xiǎn)防范（續(xù)完）

楊躍進(jìn)

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）已經(jīng)成為治療冠心病的主要方法之一，其安全和有效性已獲大量臨床試驗(yàn)的循證。但在真實(shí)世界中，臨床上面對(duì)多支、復(fù)雜和高危病變PCI患者，特別是合并有心功能低下、腦卒中病史、腎功能衰竭、肺功能嚴(yán)重受損和高齡（如≥80歲）已失去了外科搭橋手術(shù)機(jī)會(huì)的極高危的PCI，做好介入風(fēng)險(xiǎn)防范，確保患者安全，已成為國(guó)際介入界所面臨的新難題。本文針對(duì)主要心臟不良事件（MACE）、PCI嚴(yán)重并發(fā)癥、支架內(nèi)血栓和各種合并癥加重，提出了做好“PCI的無效假設(shè)”，從介入醫(yī)師、科室主任和省市級(jí)介入質(zhì)控中心層面提出了PCI的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；高?；颊?；風(fēng)險(xiǎn)防范

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）經(jīng)過30余年的臨床應(yīng)用、開發(fā)研究和不斷完善，已經(jīng)成為治療冠心病的主要方法之一，其安全和有效性已獲大量臨床試驗(yàn)的循證。目前，臨床上對(duì)多支、復(fù)雜和高危（左主干等）冠狀動(dòng)脈病變的PCI治療已不少見，特別對(duì)急性心肌梗死合并心源性休克或心力衰竭，合并高齡、心功能低下、腎功能不全、肺功能嚴(yán)重?fù)p害和有腦血管病史的冠心病，以及冠心病已失去外科搭橋手術(shù)機(jī)會(huì)等的高?；颊叩腜CI也越來越多。如何保證PCI的安全和質(zhì)量已成為國(guó)際介入界的難題，也將是介入醫(yī)師、醫(yī)院管理者甚至衛(wèi)生行政管理部門所面臨的新挑戰(zhàn)或新任務(wù)。盡管國(guó)際學(xué)術(shù)屆不斷更新和修訂相關(guān)指南，甚至適宜技術(shù)指南，明確了“該做或不該做”的策略性指導(dǎo)意見，但始終難以解決PCI技術(shù)上“怎么做和怎么做最優(yōu)從而保證患者安全”的操作層面的問題。在今年中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT）上，美國(guó)造影和介入?yún)f(xié)會(huì)（SCAI）就舉辦了“PCI風(fēng)險(xiǎn)防范”專題研討會(huì)，邀請(qǐng)了美國(guó)、亞太和中國(guó)的專家交流各自的觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)，并要求明確5條建議的解決方案?？梢?，鑒于冠心病患者病情和PCI技術(shù)操作本身均有一定風(fēng)險(xiǎn)，如何做好PCI風(fēng)險(xiǎn)防范，保證患者安全，是擺在國(guó)內(nèi)外專家和管理者面前的艱巨任務(wù)。

1 經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的風(fēng)險(xiǎn)

PCI的風(fēng)險(xiǎn)，就是PCI患者的安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)是每位PCI術(shù)者重點(diǎn)防范的風(fēng)險(xiǎn)靶標(biāo)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括主要心臟不良事件（MACE）、PCI的各種并發(fā)癥、支架內(nèi)血栓（stent thrombosis, ST）和各種合并癥（comorbidities）加重。MACE包括死亡、心肌梗死和再次血運(yùn)重建。住院期間發(fā)生率分別為0.5%、5%和1%～2%；Resolute all comers研究1年時(shí)發(fā)生率分別為1.6%～2.8%、4.1%～4.2%和4.8%～4.9%。PCI各種并發(fā)癥包括：冠狀動(dòng)脈急性閉塞或穿孔破裂并發(fā)癥、穿刺血管出血、血腫、嚴(yán)重出血、血栓和栓塞以及藥物過敏等等，雖然發(fā)生率不高，但一旦發(fā)生，若急救不及時(shí)均可能導(dǎo)致患者死亡。支架內(nèi)血栓包括早期、晚期、晚晚期血栓，發(fā)生率分別為0.5%、0.5%和0.5%/年，一旦發(fā)生輕則心肌梗死，重則致命?？梢姡鲜龈鞣N風(fēng)險(xiǎn)的直接結(jié)果都可導(dǎo)致患者死亡和心梗，如果防范不嚴(yán)，則風(fēng)險(xiǎn)勢(shì)必更大，只有嚴(yán)加防范，將這些風(fēng)險(xiǎn)降至最低，才能保障患者安全。

2 風(fēng)險(xiǎn)防范措施

針對(duì)PCI的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做好PCI的“無效假設(shè)”即每例PCI均有風(fēng)險(xiǎn)或失敗的假設(shè)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，在PCI介入醫(yī)師、科室主任和省市級(jí)質(zhì)控中心管理層面，從嚴(yán)格指征、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、策略制定、規(guī)范操作和并發(fā)癥處理等方面充分認(rèn)識(shí)和針對(duì)性地采取有效措施嚴(yán)加防范。

2.1介入醫(yī)師的風(fēng)險(xiǎn)防范及措施

所有PCI資質(zhì)的介入醫(yī)師，是做好PCI風(fēng)險(xiǎn)防范的主力軍和責(zé)任人，如果每位PCI術(shù)者都能主動(dòng)地有效防范PCI風(fēng)險(xiǎn)，則PCI患者的安全自然就有了保證！具體措施和要求如下：

①嚴(yán)格指征。這是PCI安全和規(guī)范的共同保障。可概括為三句話：該做（介入）的做；可做可不做（介入）的堅(jiān)決不做；高危的“打死”（堅(jiān)決）也不做（介入）。前者“該做的”是指只對(duì)有典型缺血癥狀或證據(jù)的冠心病嚴(yán)重狹窄（如＞70%）病變行PCI治療；中間的“堅(jiān)決不做”是指對(duì)于無典型缺血癥狀或證據(jù)的冠心病臨界病變（60%～70%）則堅(jiān)決不做，可強(qiáng)化藥物治療；后者“高危的“是指對(duì)高危病變或高?；颊撸ㄏ鄬?duì)自己的介入經(jīng)驗(yàn)而言，沒有把握防范其風(fēng)險(xiǎn)者）請(qǐng)你做也堅(jiān)決不能做，因?yàn)榇祟惛呶；颊邞?yīng)當(dāng)選擇外科搭橋手術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)比PCI要小，患者更安全。

②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)每例PCI患者應(yīng)做好術(shù)前危險(xiǎn)分層和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以便做好“PCI與否”的正確決定，原則是“患者安全第一”！前者根據(jù)評(píng)分系統(tǒng)如Syntax Score評(píng)分的積分進(jìn)行危險(xiǎn)分層，而后者則是依據(jù)每例患者的“禁忌證”和“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”給予“全或無”的“具體風(fēng)險(xiǎn)”評(píng)價(jià)?；颊呷缬薪^對(duì)或相對(duì)“禁忌證”則不可做PCI；如果對(duì)某一患者的PCI風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)沒有把握解決或防范好則也不應(yīng)給予PCI治療；均應(yīng)建議患者首選外科搭橋治療，若拒絕則干脆藥物強(qiáng)化治療即可。PCI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更多地是與外科搭橋的風(fēng)險(xiǎn)相比，基本原則是：這兩種治療方法中，哪一個(gè)更安全就選擇做哪個(gè)，哪個(gè)有明確“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”或“不安全”，則不做哪個(gè)。

③策略正確。對(duì)所有PCI病例，在術(shù)前應(yīng)制定好策略，特別是對(duì)復(fù)雜、高危病變和患者尤其重要。要深刻理解PCI“策略失誤，全盤皆輸，技術(shù)失誤，可以彌補(bǔ)”的道理。以多支病變伴或不伴有慢性完全閉塞（CTO）病變?yōu)槔?，?yīng)采取分次介入，優(yōu)先開通CTO病變、最嚴(yán)重狹窄病變（如次全閉塞）以及小血管次要血管狹窄病變的PCI 策略或原則，才能有效規(guī)避因?yàn)槁冗粮窭椎挚够蚣夹g(shù)因素導(dǎo)致介入冠狀動(dòng)脈急性閉塞、或無再流、或支架內(nèi)血栓發(fā)生后的患者致死風(fēng)險(xiǎn)。另外，對(duì)明確高危病變（如左主干分叉病變）或高?；颊撸ㄈ绨橛行脑孕菘撕托牧λソ叩募毙孕募」Ｋ阑颊撸瑧?yīng)事先插入主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）保駕而非只是備用，要知道，此類患者一旦出現(xiàn)并發(fā)癥后，需要插入IABP時(shí)往往會(huì)是措手不及，可能會(huì)耽誤最佳搶救時(shí)機(jī)。

④規(guī)范操作。PCI操作技術(shù)往往是“單打獨(dú)斗”或“單挑”的技術(shù)，從引導(dǎo)導(dǎo)管放置、前送導(dǎo)絲、球囊預(yù)擴(kuò)張到支架置入和支架內(nèi)后擴(kuò)張，每一步操作都要求規(guī)范和精細(xì)。因?yàn)樗泄跔顒?dòng)脈并發(fā)癥均發(fā)生在此操作過程的看似簡(jiǎn)單的某一步上，而且每一步都有可能發(fā)生嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈并發(fā)癥。應(yīng)當(dāng)“且做且珍惜”！

⑤急救到位。在PCI過程中，在任何時(shí)段任何步驟上一旦發(fā)生影響血壓和心率的致血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的并發(fā)癥時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即組織起及時(shí)、準(zhǔn)確和有效的急救。同時(shí)應(yīng)立即請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師，同級(jí)醫(yī)師給予幫助，一方面可以減少失誤，獲得急救高成功率，一方面能分擔(dān)或減輕術(shù)者個(gè)人壓力，發(fā)揮好急救水平。

⑥協(xié)商討論。要求每位介入醫(yī)師對(duì)每例患者的上述諸方面都要做到正確抉擇，成功介入是對(duì)每位介入醫(yī)師的挑戰(zhàn)，幾乎難以做到，特別是年輕的介入醫(yī)師。怎么辦？“討論和協(xié)商”是避免出錯(cuò)的制勝法寶，因?yàn)橹挥杏懻摶騾f(xié)商才能集思廣益，有效彌補(bǔ)PCI術(shù)者自己“單挑”性質(zhì)的不足。這就要求每位介入醫(yī)師一定要養(yǎng)成勇于、善于在PCI術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后以及搶救過程中，與上級(jí)、同級(jí)甚至下級(jí)醫(yī)師一起討論復(fù)雜問題的習(xí)慣，通過集思廣益，完全可能大大減少甚至規(guī)避各種PCI失誤，對(duì)所遇到的任何問題多會(huì)迎刃而解，從而能夠有效防范PCI風(fēng)險(xiǎn)，確保患者安全。

2.2科室主任的風(fēng)險(xiǎn)防范及措施

科主任自己一般多為高年資質(zhì)介入專家，除了自己做好PCI風(fēng)險(xiǎn)防范外，還有責(zé)任幫助所領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)中每一位PCI介入醫(yī)師做好風(fēng)險(xiǎn)防范。重點(diǎn)是建立好一套風(fēng)險(xiǎn)防范的制度，并督促認(rèn)真執(zhí)行。這在PCI量大，有數(shù)名或多名不同層次介入醫(yī)師的團(tuán)隊(duì)更為突出。其防范措施如下：

①培訓(xùn)和準(zhǔn)入。這對(duì)于年輕介入醫(yī)師的培養(yǎng)和成長(zhǎng)至關(guān)重要?；驹瓌t是“培訓(xùn)要規(guī)范，準(zhǔn)入重實(shí)戰(zhàn)”。PCI是個(gè)技術(shù)性較強(qiáng)的治療方法，沒有足夠?qū)嶋H操作經(jīng)驗(yàn)時(shí)做介入，不僅自己“胸中無數(shù)”，也會(huì)讓他人提心吊膽。在PCI準(zhǔn)入問題上理論培訓(xùn)不可替代實(shí)際操作能力的實(shí)踐。

②分級(jí)管理。即對(duì)不同級(jí)別的介入醫(yī)師規(guī)定做不同復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)程度病變和患者的PCI操作，這既符合不同層面的實(shí)際水平，又有利于每位PCI術(shù)者循序漸進(jìn)，穩(wěn)步提高，自然能防范風(fēng)險(xiǎn)，保證患者安全。

③責(zé)任主任。應(yīng)設(shè)一位主任或者教授為每班或當(dāng)天PCI技術(shù)指導(dǎo)或責(zé)任主任，以便及時(shí)、正確地幫助每一位術(shù)者解決PCI中出現(xiàn)的疑難、急救和其它問題，從技術(shù)上保證患者安全。也能讓每位術(shù)者都能感受到有“靠山”可依，處于最佳的狀態(tài)，發(fā)揮出最佳的水平。

④病例討論。應(yīng)建立例會(huì)制度，討論P(yáng)CI死亡、嚴(yán)重并發(fā)癥以及其它有爭(zhēng)議的病例，通過討論，可讓整個(gè)團(tuán)隊(duì)全體術(shù)者獲得共同培訓(xùn)并及時(shí)得到經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的機(jī)會(huì)，以利于共同提高和進(jìn)步，保證患者安全。

⑤懲戒措施。對(duì)于PCI策略和操作技術(shù)嚴(yán)重失誤致患者死亡或發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的術(shù)者，或?qū)τ谶`反指南或技術(shù)操作規(guī)范的PCI術(shù)者，應(yīng)當(dāng)給予懲戒，以確保規(guī)范介入、風(fēng)險(xiǎn)防范和患者安全。

2.3省市質(zhì)控中心主任風(fēng)險(xiǎn)防范和措施

針對(duì)我國(guó)實(shí)際情況，各省、市、自治區(qū)成立的介入質(zhì)控中心，能夠幫助衛(wèi)生行政主管部門管理好其所轄?zhēng)资踔辽习偌也煌?jí)別或水平的有資質(zhì)開展PCI的醫(yī)院，并進(jìn)行質(zhì)控，對(duì)于保障各省、市、自治區(qū)的介入安全和質(zhì)量，確?；颊甙踩欠浅１匾?。作為省、市級(jí)質(zhì)控中心主任，風(fēng)險(xiǎn)防范任務(wù)更艱巨、更有意義，重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)建立“規(guī)范”和“監(jiān)督”制度，幫助提高每一單位的PCI風(fēng)險(xiǎn)防范認(rèn)識(shí)和技術(shù)水平，才能達(dá)到目的。風(fēng)險(xiǎn)防范措施包括：

①質(zhì)量月報(bào)。應(yīng)要求每單位每月在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)介入總數(shù)、死亡和并發(fā)癥病例數(shù)，死亡病例應(yīng)附病例摘要和造影光盤，以便討論分析時(shí)用。這是質(zhì)控的基礎(chǔ)，網(wǎng)絡(luò)紙質(zhì)上報(bào)均可。關(guān)鍵是上報(bào)內(nèi)容要真實(shí)。有措施謹(jǐn)防虛報(bào)（數(shù)量）和瞞報(bào)（死亡和嚴(yán)重并發(fā)癥病例）。

②死亡病例討論。應(yīng)當(dāng)定期（如每季度）舉行一次省、市級(jí)死亡病例討論會(huì)，由資深專家主持，相關(guān)術(shù)者和助手參加，并要求低年資的介入專家每年至少參加2次，以接受最為實(shí)戰(zhàn)的培訓(xùn)。討論要做出四個(gè)明確：明確患者死因；明確除了自身疾病危重外，與操作技術(shù)的相關(guān)性；明確PCI策略和操作是否規(guī)范，有無不足或失誤；和明確若有不足或失誤是否是術(shù)者認(rèn)識(shí)、操作、器械和管理問題。目的是為了找出存在問題，以利大家共同吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，共同提高認(rèn)識(shí)，共同防范風(fēng)險(xiǎn)，共保患者安全。

③督查制度。應(yīng)當(dāng)每半年組織若干組專家分赴各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，現(xiàn)場(chǎng)督查PCI的質(zhì)量。重點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)所報(bào)的PCI的數(shù)量，以檢查上報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性；抽查急性心肌梗死急診介入的規(guī)范性、死亡病例的急救過程的正確性，單支架和多支架植入的規(guī)范性（有無過度醫(yī)療），以及重癥監(jiān)護(hù)室、導(dǎo)管室的急救設(shè)備配置和管理等等。這對(duì)各PCI單位的管理者，科室主任和每位PCI術(shù)者都能起重要的督促和指導(dǎo)的作用。

④上報(bào)和反饋對(duì)各PCI單位所上報(bào)的數(shù)量和質(zhì)量數(shù)據(jù)，以及專家或?qū)＜覚z查組對(duì)該單位的死亡病例和現(xiàn)場(chǎng)督查的結(jié)果，每月定期及時(shí)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政管理部門備案和反饋給各單位醫(yī)務(wù)處備案，以利針對(duì)性地整改和制定管理和改進(jìn)政策。

⑤年終總結(jié)評(píng)估。每年應(yīng)向評(píng)估專家組匯報(bào)年度本省市的PCI質(zhì)控所做工作和效果總結(jié)，提出存在問題和解決問題的思路，以及下年度的質(zhì)控計(jì)劃。

綜上所述，為了使先進(jìn)的介入技術(shù)造福廣大心血管病患者，而又不出現(xiàn)誤傷，確保患者安全，應(yīng)采取有效措施，做好PCI在真實(shí)世界中的風(fēng)險(xiǎn)防范。

—— 續(xù)完 ——

2014-08-04）

（編輯：王寶茹）

100037 北京市，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 心血管病研究所 阜外心血管病醫(yī)院 冠心病診療中心

楊躍進(jìn) 主任醫(yī)師 博士 博士研究生導(dǎo)師 主要從事冠心病方面研究 Email:yangyjfw@126.com

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C

1000-3614（2014）10-0764-03

10.3969/j.issn.1000-3614.2014.10.002