張華吉，鄒艷惠（1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京 100053；.吉林省人民醫(yī)院，長(zhǎng)春 13001）

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程。為了確保臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠、受試者的安全和權(quán)益并加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又于2004年2月發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，為我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)奠定了法律基礎(chǔ)。近10年來(lái)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)有了很大進(jìn)步，特別是“十一五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，國(guó)家進(jìn)行了大量的投入，取得了巨大成就[1]。隨著我國(guó)自主創(chuàng)新藥物越來(lái)越多地進(jìn)入臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將面臨越來(lái)越多的挑戰(zhàn)，加深對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)識(shí)意義重大。經(jīng)筆者對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的公告數(shù)據(jù)[2]進(jìn)行整理，將2005－2013年我國(guó)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地域及專業(yè)分布基本情況介紹如下。

1 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定情況

自2005年實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門共發(fā)布了38 份藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告，涉及446 份公告號(hào)在內(nèi)的403 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。2005年來(lái)每年新增認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況見(jiàn)圖1。

圖1 2005年來(lái)歷年新增認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況Fig 1 Recognition of drug clinical trial institution since 2005

由圖1可見(jiàn)，自2008年以來(lái)，我國(guó)每年新增認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量呈現(xiàn)基本穩(wěn)定的態(tài)勢(shì)。2005－2007年的變化幅度較大，主要原因是《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》規(guī)定：2005年3月1日前未獲得藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及原國(guó)家藥品臨床試驗(yàn)基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。因此，所有在此之前承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的152 家國(guó)家藥品臨床研究基地均需重新認(rèn)定其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格，致使2005、2006年的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定數(shù)量較高。

2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地區(qū)分布

2.1 東部省份獲得認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量明顯占優(yōu)

經(jīng)統(tǒng)計(jì)403家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在各省份的分布情況，發(fā)現(xiàn)擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在前10 位的省份除湘（第8 位）、鄂（第9位）兩省為中部省份外，其余均為東部省份，前10位省份合計(jì)認(rèn)定267 家，占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的66.3%。其中，京、粵、滬列臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量的前3 位，約占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總量的32.0%，這在一定程度上反映出我國(guó)衛(wèi)生資源分布不平衡，與我國(guó)的醫(yī)療資源分布東部地區(qū)占優(yōu)的情況基本相當(dāng)[3]。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分布與地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展亦有直接關(guān)聯(lián)，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東部地區(qū)衛(wèi)生資源配置比較完善，更易于建設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。各省份獲得認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量見(jiàn)圖2。

圖2 各省份獲得認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量Fig 2 The number of clinical drug trial institutions in each province

2.2 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要集中在省會(huì)城市

多數(shù)省份的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分布在省會(huì)城市，只有少數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布在省會(huì)以外的城市，顯示各省內(nèi)部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地域分布仍不均衡。403家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，分布在省會(huì)城市的有321 家，占80%；而非省會(huì)城市有82 家，占20%。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部分布在省會(huì)城市的省份多達(dá)11 個(gè)，占全部省份的35.5%。相對(duì)于其他省份，江蘇的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在省內(nèi)分布相對(duì)比較均衡，所擁有的34 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布在省內(nèi)10 個(gè)主要城市，但省會(huì)城市仍然占主導(dǎo)地位，共有15家，占全省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)總數(shù)的44.1%；其次分布相對(duì)均衡的是廣東，省會(huì)城市擁有27 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，占省內(nèi)總數(shù)的64.3%。從全國(guó)整體數(shù)據(jù)顯示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍然主要分布在省會(huì)城市，且省內(nèi)地區(qū)分布仍不均勻。

3 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)分布

3.1 認(rèn)定專業(yè)以西醫(yī)專業(yè)為主

截至目前，共認(rèn)定的專業(yè)科室數(shù)量總計(jì)為2 982 個(gè)。其中，西醫(yī)專業(yè)2 364個(gè)，中醫(yī)（含民族醫(yī)學(xué)）專業(yè)618個(gè)。西醫(yī)專業(yè)科室數(shù)量占全部總認(rèn)定數(shù)量的79.3%，占絕大多數(shù)；中醫(yī)專業(yè)僅占20.7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西醫(yī)專業(yè)。

3.2 各地區(qū)認(rèn)定專業(yè)科室數(shù)量分布情況

從獲批的專業(yè)科室數(shù)量來(lái)看，東部省份獲批專業(yè)數(shù)量依然占優(yōu)。前10位省份中，除湘（第4位）、川（第9位）、鄂（第10位）外，其余省份均為東部省份。京、滬、粵等東部省份分別以101、72、62 個(gè)認(rèn)定專業(yè)科室數(shù)量位居前3 位，明顯高于其他省份。各省份獲得認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室數(shù)量見(jiàn)圖3。

圖3 各省份獲得認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室數(shù)量Fig 3 The number of accredited professional departments in each province

3.3 各專業(yè)認(rèn)定情況

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，醫(yī)療技術(shù)水平較高的醫(yī)院所認(rèn)定的專業(yè)也較多，且不同專業(yè)的認(rèn)定數(shù)量差異較大。目前，共有150種專業(yè)獲得認(rèn)定，其中心血管、消化、呼吸、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、腎病、血液病、骨科、普通外科分列各認(rèn)定專業(yè)的前10位。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中認(rèn)定的專業(yè)數(shù)量見(jiàn)圖4。

圖4 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中認(rèn)定的專業(yè)數(shù)量Fig 4 The number of professional departments in clinical drug trial institutions

3.3.1 心血管專業(yè)。心血管作為一個(gè)較大的專業(yè)，在全國(guó)除青海外的其他30個(gè)省份均有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。北京認(rèn)定最多，有28 家；其次是廣東、江蘇和上海，分別以25、23、22 家位列其后。位列前4 位省份認(rèn)定機(jī)構(gòu)數(shù)總數(shù)約占全部心血管專業(yè)認(rèn)定機(jī)構(gòu)數(shù)的38.9%，超過(guò)總數(shù)的1/3；其余26 個(gè)省份占了剩余的61.1%。共有252 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得心血管專業(yè)的認(rèn)定，占全部403 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的62.5%，說(shuō)明心血管專業(yè)在醫(yī)療工作中占有舉足輕重的地位。該數(shù)據(jù)同時(shí)也驗(yàn)證了心血管疾病是當(dāng)前發(fā)病率較高的疾病，心血管藥物面臨著巨大的市場(chǎng)需求。

3.3.2 消化、呼吸、腫瘤專業(yè)。消化專業(yè)在全國(guó)31個(gè)省份均有分布。北京、上海、江蘇、廣東分別以24、22、21、17家位列消化專業(yè)的前4位，占全部消化專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的37.0%。全國(guó)共有227家機(jī)構(gòu)獲得消化專業(yè)的認(rèn)定，占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的56.3%。消化專業(yè)是僅次于心血管的第二大專業(yè)。

呼吸專業(yè)在全國(guó)31 個(gè)省份亦均有分布。北京、上海、江蘇、廣東分別以27、22、22、20 家位列呼吸專業(yè)的前4 位，占全部呼吸專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的40.4%。全國(guó)共認(rèn)定225家，占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的55.8%。

除青海、西藏、海南無(wú)腫瘤專業(yè)外，其余28 個(gè)省份均獲得腫瘤專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，廣東、北京、江蘇、上海分別以24、22、22、20家位列腫瘤專業(yè)的前4位，占全部腫瘤專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的41.3%。全國(guó)共認(rèn)定213家醫(yī)院，占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的52.9%。

3.3.3 民族醫(yī)學(xué)專業(yè)。民族醫(yī)學(xué)專業(yè)認(rèn)定的主要是蒙醫(yī)和藏醫(yī)，共認(rèn)定23 個(gè)專業(yè)科室，占全部認(rèn)定專業(yè)科室數(shù)量的0.8%。所認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布在內(nèi)蒙古、青海、西藏3個(gè)省份，其中內(nèi)蒙古2家，青海、西藏各1家。認(rèn)定的專業(yè)涉及風(fēng)濕、婦產(chǎn)、肝膽、骨傷、呼吸、心血管、腦血管、內(nèi)分泌、皮膚、腎病、消化、血液病等專業(yè)。

3.3.4 兒科、老年病專業(yè)。兒科藥物的臨床試驗(yàn)一直是醫(yī)藥工作者研究的重點(diǎn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中擁有兒科專業(yè)的有49家，占全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的12.2%，包含134個(gè)兒科專業(yè)科室，涉及兒科專業(yè)25個(gè)。其中，以小兒呼吸專業(yè)為最多，共認(rèn)定21家，占全部?jī)嚎茖I(yè)認(rèn)定機(jī)構(gòu)的42.9%；位列其后的是中醫(yī)兒科（18家）、小兒腎病（12家）、小兒血液?。?1家）、小兒消化（10家）、小兒內(nèi)分泌（9家）等專業(yè)。老年病專業(yè)共認(rèn)定13家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中中醫(yī)老年病專業(yè)6家，分布在江蘇、北京、吉林、浙江、湖南、遼寧、天津和甘肅等省份。

3.3.5 中醫(yī)專業(yè)。共認(rèn)定119家機(jī)構(gòu)的618個(gè)專業(yè)科室。119家機(jī)構(gòu)中，62家為中醫(yī)?？漆t(yī)院，基本是中醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院或當(dāng)?shù)氐闹嗅t(yī)綜合醫(yī)院；57 家為含有中醫(yī)專業(yè)的以西醫(yī)為主的綜合性醫(yī)院，這些醫(yī)院分布在30個(gè)省份。其中，認(rèn)定數(shù)量最多是上海，為15 家；其次是北京，為14 家；再次是廣東，為10家。認(rèn)定的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)為中醫(yī)?？漆t(yī)院的，廣東7家，北京、江蘇均為5家，上海、河南均為4家。

3.3.6 其他專業(yè)。戒毒專業(yè)認(rèn)定8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分布在北京、湖南、湖北、四川、廣東、云南。艾滋病（即獲得性免疫缺陷綜合征）專業(yè)認(rèn)定10家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，分布在北京、廣東、湖南、上海、浙江；其中中醫(yī)艾滋病專業(yè)1家，西醫(yī)專業(yè)9家；北京有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得艾滋病專業(yè)的認(rèn)定，占該專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的50%。高原病在西藏認(rèn)定1家醫(yī)院?？馆椛?、抗毒、特種醫(yī)學(xué)與軍事醫(yī)學(xué)、熱帶病等少見(jiàn)疾病在北京各有1家醫(yī)院獲得認(rèn)定。

4 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展中存在的問(wèn)題

4.1 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量遠(yuǎn)低于醫(yī)院總量

截至2013年8月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)96.1萬(wàn)個(gè)，其中醫(yī)院2.4萬(wàn)個(gè)[4]，而目前我國(guó)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅403家醫(yī)院，不到全部醫(yī)院的1.7%。與醫(yī)院總量相比，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量還應(yīng)有較大的增長(zhǎng)空間，隨著各級(jí)醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施的進(jìn)一步完善，以及人員素質(zhì)的進(jìn)一步提高，應(yīng)鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。

4.2 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地域分布不均衡

目前所認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，主要分布在經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的省份，以東部省份居多，出現(xiàn)東多西少的現(xiàn)象；同時(shí)，各個(gè)省份的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)又主要聚集在省會(huì)城市及省內(nèi)經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的城市。這導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量在全國(guó)各省份之間分布不均衡，各省份內(nèi)部亦呈現(xiàn)分布不均衡的現(xiàn)象。

4.3 一些專業(yè)的認(rèn)定數(shù)量明顯偏少

4.3.1 中醫(yī)專業(yè)。隨著世界各國(guó)之間經(jīng)濟(jì)、科技交流與合作的逐步活躍，中醫(yī)中藥在國(guó)外的認(rèn)知度也在不斷擴(kuò)大，更多的中藥新藥將會(huì)上市，中醫(yī)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)將呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)。當(dāng)前所認(rèn)定的119 家機(jī)構(gòu)的618 個(gè)專業(yè)科室也僅占全部認(rèn)定專業(yè)科室的20.7%。此外，一些綜合性醫(yī)院雖然設(shè)置了中醫(yī)科，但中醫(yī)并不是醫(yī)院工作重點(diǎn)，受到的關(guān)注扶持較少，更加制約了中醫(yī)專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

4.3.2 民族醫(yī)學(xué)專業(yè)。當(dāng)前，我國(guó)已有31 個(gè)民族挖掘整理了本民族的醫(yī)學(xué)資料，其中，藏族、蒙古族、壯族、維族、朝鮮族、傣族、回族、苗族、瑤族、布依族、彝族、侗族、羌族、土家族、哈薩克族等民族設(shè)立了民族醫(yī)院[5]。目前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中也只認(rèn)定了藏族、蒙古族的民族醫(yī)學(xué)專業(yè)，而其他民族專業(yè)未見(jiàn)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。我國(guó)民族醫(yī)藥有悠久的歷史，民族藥新藥開(kāi)發(fā)有很大潛力，這就需要有相關(guān)民族醫(yī)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的支持。2009年全國(guó)各地區(qū)民族醫(yī)院總計(jì)是191家[6]，而目前只有4家民族醫(yī)院獲得民族醫(yī)學(xué)專業(yè)的認(rèn)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定數(shù)量依然偏少。

4.3.3 兒科專業(yè)。全國(guó)共有49家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得兒科專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定，與我國(guó)龐大的兒童人群及兒科疾病狀況極不適應(yīng)。長(zhǎng)期以來(lái)，臨床使用的兒科藥物大多未經(jīng)過(guò)專門的兒科臨床試驗(yàn)證實(shí)，只是通過(guò)成人藥物臨床試驗(yàn)，再按照醫(yī)師的臨床經(jīng)驗(yàn)為兒童給藥。然而兒童的身體狀況、生理機(jī)能，尤其是一些重要臟器和系統(tǒng)，如肝、腎、神經(jīng)和內(nèi)分泌功能與成人的差異較大，藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)有其獨(dú)特的規(guī)律，因此開(kāi)發(fā)兒科新藥須以兒童人群為臨床試驗(yàn)研究對(duì)象。與成人臨床試驗(yàn)相比，兒童藥物臨床試驗(yàn)受試者召集難度大、臨床試驗(yàn)花費(fèi)高，且兒科藥物市場(chǎng)規(guī)模不大，因而對(duì)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)驅(qū)動(dòng)力較小，有資質(zhì)且對(duì)兒科藥物臨床試驗(yàn)感興趣的研究者少[7]。這導(dǎo)致很多藥物在開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，可選擇的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，難以滿足兒科新藥臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。

5 改進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布狀況的構(gòu)想

5.1 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與認(rèn)定，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量

隨著全球新藥研發(fā)的進(jìn)一步加速，新藥臨床試驗(yàn)尤其是多中心臨床試驗(yàn)的開(kāi)展將越來(lái)越多。亞洲擁有豐富的疾病資源和患者資源，擁有巨大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，很多跨國(guó)制藥企業(yè)將臨床試驗(yàn)的重心轉(zhuǎn)移到了亞洲[8]，因此我國(guó)更要鼓勵(lì)醫(yī)院積極參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，加大認(rèn)定機(jī)構(gòu)數(shù)量，以適應(yīng)越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)的需求。

醫(yī)院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，可使醫(yī)院的學(xué)術(shù)水平緊跟醫(yī)學(xué)、藥學(xué)研究前沿，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展和壯大。對(duì)于實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)因未申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定而無(wú)法參加新藥的臨床試驗(yàn)，從某種意義上講，也是一種資源的浪費(fèi)[9]。建議有關(guān)部門大力宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的重要意義，鼓勵(lì)醫(yī)院參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，以滿足日益增加的新藥研發(fā)需求。

5.2 加強(qiáng)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療資源投入，平衡地區(qū)間差異

現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地域分布很不均衡，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)因軟、硬件條件的限制，其擁有的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量寥寥無(wú)幾。因此，為平衡地區(qū)間醫(yī)療資源，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)院積極開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定是提高醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力、豐富醫(yī)療資源的好辦法。在滿足藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本要求的前提下，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和臨床專業(yè)科室的建設(shè)，使醫(yī)療資源配置相對(duì)均衡。同時(shí)，經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的疾病資源豐富，對(duì)制藥企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)低成本召集受試者也是一種吸引力，為這些地區(qū)發(fā)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)奠定了基礎(chǔ)。

5.3 增加一些專業(yè)科室的認(rèn)定數(shù)量

中醫(yī)、中藥是祖國(guó)的瑰寶，是具有較高成長(zhǎng)性的領(lǐng)域。國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2012年發(fā)布了中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，對(duì)中醫(yī)中藥的發(fā)展有作出重大部署[10]。然而，現(xiàn)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示中醫(yī)（含民族醫(yī)學(xué)）專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)科室數(shù)量明顯低于西醫(yī)專業(yè)。隨著中醫(yī)中藥行業(yè)的發(fā)展，中藥、民族藥新藥的研究和開(kāi)發(fā)將越來(lái)越多，對(duì)臨床試驗(yàn)的需求會(huì)越來(lái)越大。因此，醫(yī)院應(yīng)重視中醫(yī)專業(yè)科室的建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)院中醫(yī)科室認(rèn)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作開(kāi)展。同時(shí)，國(guó)家在大力發(fā)展中藥、民族藥的進(jìn)程中應(yīng)加大力度扶持中醫(yī)、民族醫(yī)學(xué)專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

隨著兒科新藥研發(fā)的進(jìn)展，兒科藥物的臨床試驗(yàn)的需求將進(jìn)一步擴(kuò)大。我國(guó)目前開(kāi)展的兒科臨床試驗(yàn)數(shù)量尚不多，除了與兒童專用新藥的自主研發(fā)能力相對(duì)較弱外，還與我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不足有關(guān)。兒科藥物的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足將制約著兒童藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展。要在我國(guó)建立系統(tǒng)和完善的兒科臨床試驗(yàn)管理體系，還需進(jìn)行大量的工作，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和認(rèn)定就是其中的重要內(nèi)容。

綜上所述，現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)地區(qū)、專業(yè)的不均衡。因此，應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相關(guān)專業(yè)科室的認(rèn)定數(shù)量，做到統(tǒng)籌兼顧，平衡臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源，為新藥的臨床驗(yàn)證打好基礎(chǔ)。

[1]石遠(yuǎn)凱，莫紅楠，孫燕.實(shí)施臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段質(zhì)量控制的意義與方法[J].中國(guó)藥物評(píng)價(jià)，2013，30（4）：193.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定公告[EB/OL].（2013-09-25）[2013-12-30].http：//www.cfda.gov.cn/WS01/CL0069/.

[3]陳惠.2012《中國(guó)藥品市場(chǎng)報(bào)告》：醫(yī)療資源多在東部[EB/OL].（2013-01-14）[2013-12-30].http：//health.sohu.com/20130114/n363414226.shtml.

[4]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).2013年8月底全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)[EB/OL].（2013-10-17）[2013-12-30].http：//www.nhfpc.gov.cn/mohwsbwstjxxzx/s7967/201310/65581817c2a94b2faa1887bf84ca83aa.shtml.

[5]趙秀麗，單愛(ài)蓮，王淑民，等.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)狀[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2011，21（10）：809.

[6]衛(wèi)生部.2010中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒[EB/OL].（2010-10-08）[2013-12-30].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/zwgkzt/ptjnj/year2010/index2010.html.

[7]王曉玲.兒童藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀研究[J].中國(guó)藥物評(píng)價(jià)，2013，30（3）：167.

[8]付曉陽(yáng)，孫利華.制藥公司對(duì)臨床試驗(yàn)的干預(yù)作用[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊，2013，15（4）：733.

[9]武小軍，李欣.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展與現(xiàn)狀[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2009（2）：36.

[10]國(guó)家中醫(yī)藥管理局.國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃的通知[EB/OL].（2012-06-06）[2013-12-30].http：//www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugongkai/jihuaguihua/zhuanxiangguihua/2012-06-06/15737.html.