韓學(xué)平，趙顯亮

暗適應(yīng)客觀檢查儀接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制

韓學(xué)平，趙顯亮

目的：針對(duì)暗適應(yīng)客觀檢查儀的特點(diǎn)，探討接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制方法。方法：從接裝驗(yàn)收的現(xiàn)場(chǎng)查看、技術(shù)性能檢測(cè)和功能驗(yàn)收3個(gè)方面提出了驗(yàn)收暗適應(yīng)客觀檢查儀的要求和方法。結(jié)果：暗適應(yīng)客觀檢查儀接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制關(guān)鍵是技術(shù)性能檢測(cè)和結(jié)合實(shí)際應(yīng)用的功能驗(yàn)收。結(jié)論：接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制應(yīng)包括對(duì)技術(shù)性能和功能的檢測(cè)。[關(guān)鍵詞]暗適應(yīng)客觀檢查儀；質(zhì)量控制；接裝驗(yàn)收

0 引言

航空衛(wèi)生保障裝備屬于醫(yī)學(xué)裝備，它的量值準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到診斷結(jié)果和治療效果的好壞[1]。暗適應(yīng)客觀檢查儀作為飛行人員專用航空衛(wèi)生保障裝備，主要用于夜航前飛行人員的暗適應(yīng)能力檢查，暗適應(yīng)時(shí)間超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)影響夜航飛行。因此，其產(chǎn)品的質(zhì)量控制尤為重要。本文針對(duì)我軍航空兵部隊(duì)衛(wèi)生裝備管理現(xiàn)狀，結(jié)合航空衛(wèi)生裝備缺少定期計(jì)量檢定或校準(zhǔn)的特點(diǎn)，在接裝驗(yàn)收環(huán)節(jié)，檢查儀器的質(zhì)量形成過程，查驗(yàn)技術(shù)性能參數(shù)檢測(cè)報(bào)告和功能驗(yàn)收，以達(dá)到質(zhì)量控制的要求。

1 儀器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

暗適應(yīng)客觀檢查儀是集光、機(jī)、電于一體的儀器。光學(xué)部分包括主觀檢查和客觀檢查部分，它提供了不同亮度等級(jí)的暗視標(biāo)和紅外攝像等。主觀暗視標(biāo)為4個(gè)方向隨機(jī)變化的箭頭，客觀暗視標(biāo)為黑白相間的移動(dòng)光條。電子部分包括單片機(jī)系統(tǒng)和各控制口及執(zhí)行元器件等。機(jī)械部分包括儀器殼體，各光學(xué)，電子器件的支撐、傳動(dòng)部件等。儀器可分別產(chǎn)生明適應(yīng)環(huán)境、暗適應(yīng)環(huán)境及相應(yīng)的不同亮度等級(jí)的暗視標(biāo)，用單片機(jī)控制系統(tǒng)來控制各環(huán)境的自動(dòng)轉(zhuǎn)換及被檢者響應(yīng)的判斷。整個(gè)檢查過程通過液晶顯示屏和鍵盤進(jìn)行人機(jī)對(duì)話，檢查結(jié)果自動(dòng)顯示，也可打印。被試者眼睛的狀態(tài)通過攝像后，在屏幕上顯示，不僅可以看到明適應(yīng)時(shí)眼睛狀態(tài)，也可看到暗適應(yīng)情況下的眼球運(yùn)動(dòng)軌跡，使檢查做到客觀、準(zhǔn)確。

2 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)人從亮環(huán)境進(jìn)入暗環(huán)境時(shí)，起初一無所見，隨后逐漸能看清暗處物體，這種對(duì)光敏感度逐漸增加，并達(dá)到最佳狀態(tài)的過程稱之為暗適應(yīng)[2]。為了量化暗適應(yīng)過程，利用暗適應(yīng)客觀檢查儀進(jìn)行測(cè)試，確保夜航時(shí)的飛行安全，因此，暗適應(yīng)客觀檢查儀應(yīng)滿足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1 技術(shù)驗(yàn)收

暗適應(yīng)客觀檢查儀的技術(shù)性能驗(yàn)收分為2個(gè)部分：（1）按照醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全性的要求進(jìn)行驗(yàn)收，本儀器應(yīng)通過GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分 安全通用要求》和GB 14050—2008《系統(tǒng)接地的型式及安全技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，其合格標(biāo)準(zhǔn)是電源輸入端與機(jī)殼應(yīng)能承受50 Hz正弦波、交流電壓1500V歷時(shí)1min的耐壓試驗(yàn)而無閃爍或擊穿現(xiàn)象。對(duì)地漏電流應(yīng)≤0.5 mA，對(duì)人體漏電流應(yīng)≤0.1 mA，確保其安全性能滿足要求。（2）按照該儀器在軍隊(duì)或地方藥監(jiān)局注冊(cè)的技術(shù)規(guī)范要求，對(duì)其性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收，主要包括：①視距：（300±10）mm；②明適應(yīng)亮度：640（1±10%）cd/m2；③暗視標(biāo)初始亮度（視標(biāo)板面）：0.64（1±10%）cd/m2；④暗視標(biāo)減光級(jí)數(shù)：0.64 cd/m2×10-n（n=0，1，2，3，4，5）。

2.2 功能驗(yàn)收

暗適應(yīng)客觀檢查儀的功能驗(yàn)收，主要是證明能夠進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢查，這些項(xiàng)目主要包括主觀和客觀暗適應(yīng)時(shí)間測(cè)定、主觀和客觀視網(wǎng)膜絕對(duì)閾值測(cè)定、眩光照射后暗適應(yīng)恢復(fù)時(shí)間測(cè)定和夜間視力檢查。

3 驗(yàn)收過程和方法

3.1 查看生產(chǎn)過程記錄

首先要求生產(chǎn)企業(yè)匯報(bào)該裝備的生產(chǎn)過程，然后查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)記錄，這是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。通過查看生產(chǎn)過程記錄，了解該企業(yè)如何實(shí)施對(duì)裝備生產(chǎn)過程的監(jiān)控；了解生產(chǎn)過程中哪些是關(guān)鍵過程、哪些是特殊過程，哪些是該裝備的關(guān)鍵件、哪些是重要件；了解主要外包件、采購(gòu)件；了解工序檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)果。通過了解該裝備生產(chǎn)的過程和現(xiàn)場(chǎng)查看記錄，進(jìn)一步了解該企業(yè)對(duì)該裝備生產(chǎn)質(zhì)量的重視程度和產(chǎn)品檢驗(yàn)的有效性，以及生產(chǎn)過程中對(duì)關(guān)鍵過程或重要過程的控制程度，這一環(huán)節(jié)對(duì)暗適應(yīng)客觀檢查儀的質(zhì)量控制和使用壽命內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定非常重要。

3.2 技術(shù)性能驗(yàn)收

對(duì)設(shè)備的安全性和技術(shù)參數(shù)的檢測(cè)，是在該批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由具備資質(zhì)的第三方實(shí)施或按照技術(shù)規(guī)范由企業(yè)的質(zhì)量部門進(jìn)行，在接裝驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)查看檢測(cè)報(bào)告。該儀器裝備部隊(duì)后，由于各種原因，很難按照相關(guān)要求進(jìn)行定期檢定或校準(zhǔn)。為此，我們要求生產(chǎn)單位提供該儀器每一臺(tái)的光學(xué)檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)項(xiàng)目包括：明適應(yīng)亮度、暗適應(yīng)初始亮度、不同級(jí)別暗示標(biāo)減光值的測(cè)試記錄，并提供所用檢測(cè)設(shè)備的檢定證明。在此基礎(chǔ)上，我們按照要求進(jìn)行抽檢，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)明適應(yīng)亮度、暗適應(yīng)初始亮度進(jìn)行測(cè)試復(fù)驗(yàn)。通過查看檢驗(yàn)記錄和現(xiàn)場(chǎng)抽檢，確保該儀器技術(shù)性能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3 功能驗(yàn)收

功能驗(yàn)收結(jié)合暗適應(yīng)檢查進(jìn)行，按照產(chǎn)品使用說明書的要求，對(duì)該儀器應(yīng)具備的檢查功能進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證。具體方法：從驗(yàn)收組或生產(chǎn)單位抽取不大于40歲的、無視功能異常的健康男性3名，在預(yù)采購(gòu)批次儀器中抽3臺(tái)，每名受檢者分別用3臺(tái)儀器測(cè)定主觀、客觀暗適應(yīng)時(shí)間等6項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)果應(yīng)滿足規(guī)定的要求。

3.3.1 主觀暗適應(yīng)時(shí)間測(cè)定

受檢者將眼部貼緊儀器的視窗，經(jīng)明適應(yīng)2 min后自動(dòng)進(jìn)入暗適應(yīng)，要求受檢者發(fā)現(xiàn)視窗內(nèi)視標(biāo)后立即按照視標(biāo)的指示操作儀器手柄的推桿。儀器顯示并記錄主觀暗適應(yīng)時(shí)間。

3.3.2 客觀暗適應(yīng)時(shí)間測(cè)定

受檢者自動(dòng)進(jìn)入暗適應(yīng)后，視窗內(nèi)出現(xiàn)明暗相間的移動(dòng)條文，要求受檢者一旦發(fā)現(xiàn)條文，則自然注視并默數(shù)移動(dòng)條文。檢查者通過儀器的監(jiān)視窗觀察受檢者的雙眼和眼震波，發(fā)現(xiàn)受檢者出現(xiàn)規(guī)律性眼震波后，操作手柄的推桿，儀器顯示并記錄客觀暗適應(yīng)時(shí)間。

3.3.3 主觀視網(wǎng)膜絕對(duì)閾值測(cè)定

受檢者將眼部貼緊儀器的視窗，經(jīng)明適應(yīng)5 min后自動(dòng)進(jìn)入暗適應(yīng)，要求受檢者發(fā)現(xiàn)視窗內(nèi)視標(biāo)后立即按照視標(biāo)的指示操作儀器手柄的推桿，如果正確，儀器顯示并記錄主觀暗適應(yīng)時(shí)間，同時(shí)檢查者改變暗視標(biāo)亮度級(jí)，隨機(jī)改變視標(biāo)，繼續(xù)檢查，直到完成或看不到視標(biāo)為止。

3.3.4 客觀視網(wǎng)膜絕對(duì)閾值測(cè)定

受檢者自動(dòng)進(jìn)入暗適應(yīng)后，視窗內(nèi)出現(xiàn)明暗相間的移動(dòng)條文，要求受檢者一旦發(fā)現(xiàn)條文，則自然注視并默數(shù)移動(dòng)條文。檢查者通過儀器的監(jiān)視窗觀察受檢者的雙眼和眼震波，發(fā)現(xiàn)受檢者出現(xiàn)規(guī)律性眼震波后，操作手柄的推桿，儀器顯示并記錄客觀暗適應(yīng)時(shí)間，視標(biāo)亮度自動(dòng)降級(jí)，再重復(fù)上述操作，直到完成或看不到移動(dòng)條文為止。

3.3.5 眩光照射后暗適應(yīng)恢復(fù)時(shí)間測(cè)定

在視網(wǎng)膜絕對(duì)閾值測(cè)定結(jié)束后，立即給5 s的眩光照射，重新開始暗適應(yīng)，重新計(jì)時(shí)，改變暗視標(biāo)方向，直到再次正確報(bào)出所見暗視標(biāo)，按動(dòng)操作桿，檢測(cè)結(jié)束。

3.3.6 夜間視力檢查

明適應(yīng)2 min后進(jìn)入暗適應(yīng)，自動(dòng)選定暗視標(biāo)亮度級(jí)，選定近視力表，令受檢者眼前出現(xiàn)E形視力表，6行2列，受檢者按從左至右、從上至下的順序，按E符號(hào)的缺口方向推桿，直至同行視標(biāo)二次錯(cuò)誤或檢查時(shí)間超過1 min，儀器自動(dòng)復(fù)位終止檢查，顯示夜間視力值。

4 討論

暗適應(yīng)客觀檢查儀屬測(cè)量?jī)x器，按照相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行計(jì)量檢定。但是，由于技術(shù)和人員等多方面的原因，在部隊(duì)對(duì)這些需要計(jì)量的專用裝備進(jìn)行檢定有一定的困難，或不能按照規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。為保證該儀器的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，加強(qiáng)接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制尤為重要。王峻濤等人在驗(yàn)收飛行員飛行生理參數(shù)記錄檢測(cè)儀時(shí)對(duì)加速度值進(jìn)行驗(yàn)證[3]，確保飛行時(shí)生理參數(shù)的客觀性。王海霞等人在驗(yàn)收飛行員抗荷抗缺氧能力檢測(cè)儀時(shí)對(duì)壓力值進(jìn)行校準(zhǔn)[4]，保證了在使用加壓呼吸時(shí)加壓值的準(zhǔn)確。航衛(wèi)保障專用裝備在技術(shù)鑒定或設(shè)計(jì)定型時(shí)已經(jīng)對(duì)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，通過了相關(guān)的審查。因此，在接裝驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)航衛(wèi)裝備的特殊

（????）（????）要求，充分發(fā)揮技術(shù)專家的作用，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的要求，合理制訂驗(yàn)收程序，在有限的接裝驗(yàn)收時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)性能和產(chǎn)品功能的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或?qū)嶋H操作驗(yàn)證，把好航衛(wèi)裝備配發(fā)部隊(duì)的質(zhì)量關(guān)。目前，我們接裝的幾批暗適應(yīng)客觀檢查儀在部隊(duì)已應(yīng)用4～5 a，按照說明書規(guī)定更換燈泡后，技術(shù)參數(shù)穩(wěn)定，形成的一整套接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制方法穩(wěn)定高效。我們建議航空衛(wèi)生專用裝備接裝驗(yàn)收的質(zhì)量控制應(yīng)包括對(duì)技術(shù)性能和功能的檢測(cè)。

[1]杜和詩(shī).醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)量控制與醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證的關(guān)系[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（6）：120-123.

[2]慧延年.眼科學(xué)[M].6版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：39.

[3]王峻濤.對(duì)飛行員飛行生理參數(shù)記錄檢測(cè)儀記錄加速度值的驗(yàn)證試驗(yàn)[J].航空軍醫(yī)，2010，38（5）：215.

[4]王海霞，顏桂定，耿喜臣，等.飛行員抗荷動(dòng)作訓(xùn)練器的研制[J].航天醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)工程，2010，23（5）：359-363.

（收稿：2013-08-20 修回：2014-02-14）

Quality control of dark adaptometer during verification and acceptance

HAN Xue-ping，ZHAO Xian-liang
(Institute of Aviation Medicine,Air Force,Beijing 100142,China)

ObjectiveTo investigate the quality control of the dark adaptometer during verification and acceptance.MethodsThe requirements and method for verification and acceptance of the dark adaptometer were explored from field survey,technical performances detection and function verification.ResultsTechnical performances detection and function verification based on practical application were of great importance for verification and acceptance of the dark adaptometer.ConclusionVerification and acceptance of the dark adaptometer have to involve in the detection for technical performances and function.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（10）：125-126，140]

dark adaptometer;quality control;verification and acceptance

R85；R318.6

A

11003-8868（2014）10-0125-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.10.125

韓學(xué)平（1960—），男，研究員，主要從事航空衛(wèi)生保障裝備的研究和管理工作。

100142北京，空軍航空醫(yī)學(xué)研究所（韓學(xué)平，趙顯亮）