張麗麗, 孫寶惠, 馬 靜, 秦 隴, 劉 丹

（1.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司, 河北 石家莊 050035； 2.河北省食品藥品檢驗院, 河北 石家莊050030）

《中國藥典》 成方制劑中藥材及飲片基源問題討論

張麗麗1, 孫寶惠2, 馬 靜1, 秦 隴1, 劉 丹1

（1.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司, 河北 石家莊 050035； 2.河北省食品藥品檢驗院, 河北 石家莊050030）

對 《中國藥典》 2010 年版成方制劑中藥材及飲片基源存在的問題進行分述與討論， 針對成方制劑處方飲片遺漏基源、成方制劑無基源并存在同名異物、附錄Ⅲ未收載的藥材和飲片名稱和炮制方法不規(guī)范等相關問題提出修改意見。

《中國藥典》 成方制劑;中藥飲片基源

隨著 《中國藥典》 的不斷修訂， 《中國藥典》 2010 年版一部 （以下簡稱 《藥典》） 增加了較多的成方制劑， 隨之出現了成方制劑中藥材及飲片基源的相關問題，現把這些問題進行分述。 成方制劑處方飲片遺漏基源部分見表1，成方制劑無基源并存在同名異物問題的飲片見表2， 《中國藥典》 2010 年版一部附錄Ⅲ未收載的藥材和飲片名稱和炮制方法不規(guī)范見表3。

表1 成方制劑處方飲片遺漏基源的品種統計

續(xù)表1

續(xù)表1

表2 成方制劑無基源并存在同名異物問題的飲片

表3 附錄Ⅲ未收載的藥材和飲片名稱和炮制方法不規(guī)范問題

飲片是良方好藥的根基，如果處方飲片定位不明，檢驗方法再現代、 再科學也是無濟于事。 應加強 《藥典》 的基礎研究工作， 把 《藥典》 的根基打牢。

1、 《藥典》 附錄Ⅲ對2005 年版成方制劑中藥材及飲片無基源品種 74個， 補充了九眼石、 烏雞、 四季青、 打箭菊、 龍血竭、 傘?；⒍?、 地膽草等 15個， 其余大部分同類品種沒有補充，隨著新版 《藥典》 成方制劑的增加，無基源品種達 85 余種。 涉及中藥制劑 66 個， 望予以補充。

2、 飲片名稱不規(guī)范， 如 “寒水石” （平制） 或 （奶制） 這一名稱 《衛(wèi)生部藥品標準中藥材》 （第一冊） 1992年已經將其糾正為南寒水石和北寒水石，因此名稱應為南寒水石或北寒水石 （平制） 或 （奶制）。

3、 《附錄》 與成方制劑處方飲片名稱不統一。 如成方制劑血美安膠囊處方豬蹄甲而 《附錄》 仍為 “豕甲”。

4、 藥材名稱與來源有交叉混淆情況， 出現同物異名。如附 錄 同 為 敗 醬 科 植 物 黃 花 敗 醬 Patrinia scabiosaefolia Fisch.的干燥全草， 一名敗醬、 一名敗醬草。 另外， 同名異物品種貫眾和官桂等應予以明確基源。

5、 有些藥材來源與藥用部位明顯存在問題。 如黑老虎根為木蘭科植物厚葉五味子 Kadsura coccinea （ Lem.） A. C.Smith 的 干 燥 根 或 異 型 南 五 味 子 Kadsura heteroclite（Roxb.） Craib.的干燥藤莖。 一種藥材兩種或兩種以上植物來源、 藥用部位相同的品種 《藥典》 不乏此例， 但一種藥材兩個來源、不同藥用部位是否欠妥。 《湖南省中藥材標準》 1993 年版也是如此收載的， 但 《湖南省中藥材標準》 2009 年版黑老虎根來源項下去掉了異型南五味子 Kadsura heteroclite（ Roxb.） Craib.的干燥 藤 莖。 《 中 國 藥典》（2010 年版） 附錄是也應跟上標準不斷修改、 完善的步伐，將黑老虎根的來源改為一個來源一個藥用部位為妥。

6、 《附錄》 收載的加工類藥材和飲片的處方、 用量、炮制方法含糊不清，如半夏曲為清半夏、生姜汁、白礬、六神曲、 白面等制成的加工品。 問題: （1） 清半夏就是用白礬炮制的， 不應再加白礬。 （2） 飲片無用量、 制法籠統，執(zhí)行困難。處方應去掉白礬。明確飲片用量，制法應改為 “發(fā)酵而成”。

六神曲也存在這類問題，六神曲為常用飲片，據統計《藥典》 含六神曲的中藥制劑就有 33 個， 但六神曲的質量標準始終比較混亂。 中藥成方制劑19冊收載了六神曲， 但實際并未按制劑管理。 《全國中藥炮制規(guī)范》、 甘肅、 山東、四川、山西、寧夏、內蒙古、貴州、北京等地方標準均收載了六神曲， 處方和制法均有所不同［8-11］。 《中國藥材標準名錄》［12］、 《藥典》 附錄收載的六神曲無完整處方、用量及具體加工方法。多年來不規(guī)范現象時有發(fā)生，有的甚至不發(fā)酵。因此，應盡快制定制劑處方中六神曲、酒曲、熟酒曲、建曲、寒食曲、廣東神曲、藏木香膏、五靈脂膏、羊膽干膏等處方和加工工藝。

7、 成方制劑處方中沒有的飲片應該從 《附錄》 中刪去，如:三顆針皮、山沉香、 大麥、 毛巴豆 （根、 莖、葉）、甘青青蘭、 多葉棘豆、 直立紫堇、 苦菜、 迭達、 細葉白前子、草烏芽、膽礬、菱角、銅綠、麻花秦艽花、鹿茸草、槐枝、鼠婦蟲、 蔓荊子根，以維護 《藥典》 的科學、規(guī)范與嚴謹。

［ 1 ］ 廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳.廣西中藥材標準:1990 年版［S］.南寧: 廣西科學技術出版社， 1992:7.

［2］ 衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準: 藏藥: 第一冊［S］.1995:14， 54， 98.

［3］ 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局.遼寧省中藥材標準: 第一冊［S］.沈陽: 遼寧科學技術出版社， 2009:55.

［4］ 衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準: 維吾爾藥分冊［S］.烏魯木齊: 新疆科技衛(wèi)生出版社，1999:18.

［5］ 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局.湖南省中藥材標準［S］. 2009 年版.長沙: 湖南科學技術出版社， 2010:161.

［ 6 ］ 北京市衛(wèi)生局.北京市中藥材標準［S］.北京: 首都師范大學出版社， 1998:298.

［7］ 衛(wèi)生部藥典委員會.中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準: 中藥材第一冊［S］.北京:， 1992:81.

［ 8 ］ 山東省藥品監(jiān)督管理局.山東省中藥材標準［S］.濟南:山東友誼出版社， 2002:38.

［ 9 ］ 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局.甘肅省中藥材標準［S］.蘭州: 甘肅文化出版社， 2009:388.

［10］ 四川 省 衛(wèi) 生 廳. 四 川 省 中 藥 材 標 準 ［ S ］.四 川:，1987:68.

［11］ 寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)生廳.寧夏中藥材標準:1993 年版［S］.銀川: 寧夏人民出版社， 1993:21.

［12］ 林瑞超， 張 繼， 鄭 健.中國藥材標準名錄［M］.北京: 科學出版社， 2011:103， 312， 315， 316， 389.

R921.2

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1001-1528（2014）12-2661-04

10.3969/j.issn.1001-1528.2014.12.053

2013-09-10

張麗麗 （1982—）， 女， 工程師， 主要從事中藥材性狀、 顯微鑒別， 中藥材資源考察， 培訓， 中藥材檢驗等相關工作。 Tel:（0311） 85901740， E-mail:zhanglili-1111@163.com