胡薏慧，元唯安，彭 朋，湯 潔，朱蕾蕾，蔣 健

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，上海 201203)

淺談藥物臨床試驗(yàn)檔案管理

胡薏慧，元唯安，彭 朋，湯 潔，朱蕾蕾，蔣 健*

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，上海 201203)

臨床試驗(yàn)檔案是科學(xué)技術(shù)資源儲(chǔ)備的一種形式，對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一管理，既有利于確保臨床試驗(yàn)檔案的完整性、準(zhǔn)確性及系統(tǒng)性，又有利于進(jìn)一步的開(kāi)發(fā)利用。本文擬分析查找現(xiàn)有臨床試驗(yàn)檔案管理中存在的不足，再結(jié)合筆者所在機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，提出改進(jìn)策略。

藥物臨床試驗(yàn)；檔案；管理

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(2)：199-200.

藥物臨床試驗(yàn)檔案具有專業(yè)性強(qiáng)、原始資料復(fù)雜繁多、保密性強(qiáng)等特點(diǎn)，既是藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)中的真實(shí)記錄,也是科學(xué)技術(shù)資源儲(chǔ)備的一種形式, 為醫(yī)藥發(fā)展提供了必要的條件[1]。筆者針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案管理中存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的改進(jìn)策略。

1 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的問(wèn)題

1.1檔案管理制度不完善許多藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理沒(méi)有建立科學(xué)、規(guī)范的檔案管理體系，人員工作職責(zé)不明確，沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，歸檔標(biāo)準(zhǔn)混亂，調(diào)用程序復(fù)雜困難，使檔案的收集和管理缺乏規(guī)范的流程，導(dǎo)致管理分散，資料混淆甚至流失，既對(duì)檔案的完整性帶來(lái)隱患，又給資源的合理利用造成一定的困難。

1.2資料歸檔不及時(shí)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究資料應(yīng)統(tǒng)一交機(jī)構(gòu)辦公室保存，但有些研究者對(duì)資料歸檔意識(shí)淡薄，甚至在生物臨床試驗(yàn)工作中，將部分原始資料弄丟失，由此造成資料歸檔收集率不高[2]。

1.3歸檔資料的存放空間不足由于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)產(chǎn)生數(shù)量龐大的原始資料， 每一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的原始資料會(huì)占用很大的儲(chǔ)存空間。隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目增多， 資料檔案室儲(chǔ)存空間明顯不足[3]，這也是檔案管理科學(xué)化、規(guī)范化的重要阻礙。

1.4檔案管理意識(shí)不強(qiáng)2003版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須設(shè)立專門的藥物臨床試驗(yàn)資料檔案室， 由專人統(tǒng)一管理。但很多機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案工作重要性和必要性缺乏足夠的重視，未形成強(qiáng)烈的檔案管理意識(shí)，對(duì)檔案法規(guī)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)和執(zhí)行力度不足，缺少系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和檔案管理相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致隨意存放檔案，以及非檔案管理人員隨意進(jìn)出檔案室翻閱檔案材料等情況時(shí)有發(fā)生。

1.5檔案管理信息化程度不高藥物臨床試驗(yàn)檔案管理手段普遍落后，不能方便、快捷、準(zhǔn)確地查詢歷史檔案，導(dǎo)致檔案信息利用率低。由于在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查時(shí)，對(duì)檔案管理硬件設(shè)施都有明確規(guī)定，缺哪一項(xiàng)都不能達(dá)標(biāo)，所以容易引起各方重視。但在軟件建設(shè)方面，尤其是開(kāi)發(fā)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)作為藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要工具和現(xiàn)代化管理手段方面，其開(kāi)發(fā)利用程度參差不齊，從而影響利用現(xiàn)代化檔案管理軟件，逐步取代落后管理手段的步伐[4]。

2 改進(jìn)策略

2.1健全藥物臨床試驗(yàn)檔案管理制度

2.1.1 明確歸檔范圍 2003版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、進(jìn)行階段、完成后需要保存的文件，包括一些證明性文件，交運(yùn)單，表格，各類文件的更新件等等。實(shí)際工作中，各臨床機(jī)構(gòu)還可以根據(jù)自己機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)立其他如啟動(dòng)培訓(xùn)文件、質(zhì)控文件、稽查或視察人員的檢查文件、說(shuō)明性文件等，最終列出歸檔清單目錄。

2.1.2 明確歸檔要求 歸檔要求根據(jù)各個(gè)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況出發(fā)，自行設(shè)立。比如考慮到藥物臨床試驗(yàn)涉及時(shí)間比較長(zhǎng)，在歸檔時(shí)，有相應(yīng)電子文檔的，應(yīng)同時(shí)向檔案室移交電子文檔。此外，立卷歸檔的材料中證明性文件需蓋有紅章，復(fù)印件一般不得歸檔。試驗(yàn)中的原始文件規(guī)范保存，如用熱敏紙打印的報(bào)告，應(yīng)同時(shí)備一份復(fù)印件。試驗(yàn)活動(dòng)中形成的文件,不論是成功的記錄還是失敗的記錄,都具有同等重要的價(jià)值，均需歸檔。不符合檔案歸檔要求的文件材料,必須按要求進(jìn)行整理后方可向檔案室移交。

2.1.3 明確保管期限 根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。而ICH規(guī)定臨床試驗(yàn)資料須保存至得到上市許可后滿2年, FDA的規(guī)定是藥物批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)上市、上市或撤銷申請(qǐng)后2年,臺(tái)灣省是7～10年,但這些并不是最長(zhǎng)的期限,實(shí)際上現(xiàn)在提倡在整個(gè)產(chǎn)品的生存期內(nèi)都應(yīng)保存[5]。本院從實(shí)際工作出發(fā)，將藥物臨床試驗(yàn)檔案儲(chǔ)存于符合國(guó)家要求條件和設(shè)施的期限定在5年，超過(guò)5年，向申辦者發(fā)出銷毀通知，申辦者根據(jù)意愿給予書(shū)面反饋，需要繼續(xù)保留的機(jī)構(gòu)將檔案移至大檔案室，原則上保留期限不超過(guò)15年。

2.1.4 明確保密及責(zé)任制 藥物臨床試驗(yàn)檔案具有科學(xué)研究保密性的特點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的所有信息、資料(其中包括涉及到受試者隱私及個(gè)人相關(guān)信息，臨床前申辦方提供的新處方、制劑工藝等關(guān)鍵內(nèi)容等)，任何人都不得對(duì)外泄露，必須嚴(yán)格制定相應(yīng)的保密制度，一旦檔案歸檔，非特定需求，除檔案管理員，任何人不得私自翻閱，申辦方需要查閱資料時(shí)，也應(yīng)提供相關(guān)身份證明。

2.1.5 確立歸檔程序 首先，研究者將整理完成的檔案交機(jī)構(gòu)管理部門，機(jī)構(gòu)根據(jù)檔案情況整理排序，按項(xiàng)目材料分類歸卷，歸卷內(nèi)容可以分為備案材料，知情同意書(shū)，原始病歷，病例報(bào)告表，篩選失敗的資料等等。 整理完畢后編號(hào)編目，案卷信息可以包括：項(xiàng)目名稱、卷號(hào)、藥物編號(hào)、申辦方名稱及試驗(yàn)起止時(shí)間。 完成上述程序后，經(jīng)檔案人員驗(yàn)收合格，核對(duì)無(wú)誤后，填寫(xiě)檔案移交清單一式兩份，由機(jī)構(gòu)歸檔員和檔案人員簽字，雙方各存一份備查。 檔案人員按歸檔時(shí)間存放資料，建立管理目錄，方便查詢。有些文件由于各種原因一時(shí)不便歸卷,可單獨(dú)設(shè)立一個(gè)卷夾注明“待歸文件”暫存,待資料齊全后立即歸檔。

2.2增強(qiáng)臨床試驗(yàn)檔案管理意識(shí)作為藥物臨床試驗(yàn)檔案管理人員，不僅要具備良好的職業(yè)道德，還要努力提高檔案管理專業(yè)水平，熟悉藥物臨床試驗(yàn)檔案管理工作的各項(xiàng)要求，嚴(yán)格執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)定的檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。除此之外，對(duì)于申辦方和試驗(yàn)相關(guān)人員也要講解臨床試驗(yàn)檔案的作用，使之充分認(rèn)識(shí)藥物臨床試驗(yàn)檔案的重要性。

檔案人員需要注意試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)后每個(gè)階段的資料歸檔情況。比如在試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，檔案人員按規(guī)定檢查備案資料是否齊全。很多項(xiàng)目研究周期比較長(zhǎng)，試驗(yàn)進(jìn)行中，檔案人員要有很強(qiáng)責(zé)任心和良好的檔案管理習(xí)慣， 注意監(jiān)督各專業(yè)組的文件資料收集和保管工作，確保進(jìn)行階段的原始資料保存完好。試驗(yàn)結(jié)束后，因試驗(yàn)的小結(jié)，總結(jié)周期較長(zhǎng)，故應(yīng)注意隨時(shí)關(guān)注試驗(yàn)總結(jié)性材料的收集。

2.3實(shí)現(xiàn)檔案管理電子信息化隨著醫(yī)院改革的深入， 加快醫(yī)院檔案的現(xiàn)代化、信息化建設(shè)， 有利于提高醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[6]。采用現(xiàn)代化管理手段，充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，原始資料數(shù)據(jù)(如檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)技科影像資料等)可利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連通，方便資料的保存、查詢。建立“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息管理系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)檔案信息電子化管理，發(fā)揮其強(qiáng)大的檢索功能，體現(xiàn)其節(jié)能、方便、快捷、高效的特點(diǎn)。電子臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的普及，將對(duì)減少儲(chǔ)存空間，方便檢索和利用作出巨大的貢獻(xiàn)，以便更加科學(xué)地實(shí)現(xiàn)檔案的管理。

3 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的效果

本院從主管領(lǐng)導(dǎo)到藥物臨床試驗(yàn)的參與人員、機(jī)構(gòu)辦公室等各方共同努力下，在臨床試驗(yàn)檔案管理方面取得了較大的進(jìn)步。機(jī)構(gòu)配備獨(dú)立的檔案室，硬件設(shè)施齊全，配備主要檔案管理人員1名，輔助檔案管理人員1名，實(shí)現(xiàn)檔案管理雙人保管。檔案管理電子信息化也已逐步完善中，電子醫(yī)囑、原始資料數(shù)據(jù)(如檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)技科影像資料等),可利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連通，方便資料的保存、查詢。檔案管理基本組織健全，藥物臨床管理制度，涵蓋藥物臨床試驗(yàn)收集、整理、保管、借閱、存檔等各項(xiàng)內(nèi)容，保證檔案管理的全程控制，明確了相關(guān)人員的檔案管理職責(zé)，為實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)檔案的規(guī)范化管理奠定基礎(chǔ)。

[1] 朱立平,李淑芳,常 明,等.“科技檔案管理軟件”在收集管理藥物臨床試驗(yàn)檔案中的應(yīng)用[J]. 中醫(yī)藥管理雜志,2008,16(4):268-270.

[2] 王棕覃,孫 揚(yáng),韓 濤. 淺議藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的現(xiàn)狀與對(duì)策[J]. 華章,2013(7):320.

[3] 胡 兵. 淺談藥物臨床試驗(yàn)檔案管理[J]. 四川檔案,2011(5):50-51.

[4] 劉 勇. 關(guān)于當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)檔案的幾點(diǎn)思考[J]. 中國(guó)醫(yī)院,2010,14(5):18-19.

[5] 溫麗群. 中藥臨床試驗(yàn)的檔案管理[J]. 現(xiàn)代醫(yī)院,2007,7(4):145-146.

[6] 郭祥麗,嚴(yán)曉春,張馨木. 加強(qiáng)醫(yī)院檔案管理工作的對(duì)策[J]. 中國(guó)醫(yī)院管理,2006,26(7):61.

(2013-07-02收稿 2013-12-30修回)

(本文編輯 李 婷)

ManagementofClinicalPharmaceuticalTrialArchive

HU Yi-hui, YUAN Wei-an, PENG Peng, TANG Jie, ZHU Lei-lei, JIANG Jian*

(National Clinical Trial Institution Office, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203)

The clinical trial archive is a kind of scientific & technological resource storage. It is necessary to be stored in a unified manner in order to guarantee its integrity, accuracy and uniformity, which is a vital principle for its exploitation and utilization. In this essay, the defects were analyzed in clinical trial archive management and corresponding solutions were given.

GCP; archive; management

重大新藥創(chuàng)制《創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)》(2012ZX09303009-001);上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(ZYSNXD-CC-YJXYY)

胡薏慧，女，初級(jí)中藥師;電話：021-20256051

蔣 健，電話：021-20256052

R 197.32

A

1008-9985(2014)02-0199-02