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兒童專用藥缺乏，“成人化”趨勢嚴重

“我只是給孩子吃了治拉肚子的藥，他怎么會昏迷呢？”一天，安徽省立兒童醫(yī)院接收了一名因服用成人藥物而昏迷的小男孩張小輝（化名）。小輝的母親說：“我和孩子父親在外企工作，平時都很忙。孩子自個頭痛腦熱的，我們都是從家附近的藥房買點藥給他吃，也就好了。所以這次小輝拉肚子，我就拿了平時自己拉肚子吃的諾氟沙星給他吃。”但是，小輝吃完藥后并未見好轉(zhuǎn)。于是，“我就又給他吃了兩粒，然后他就開始嘔吐。身上出現(xiàn)一些小紅點，還陷入昏迷，我們就趕緊送到醫(yī)院了?！苯?jīng)過化驗，小輝是藥物中毒，因過量服用諾氟沙星而導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟的損傷。

“長期以來，兒童用藥都是比照成人用量酌情減半，但按成人‘縮小版給兒童用藥是極不科學的，而沒有效果就給孩子擅自加量則更加危險?！卑不帐×和t(yī)院藥劑科主任張福熙表示，現(xiàn)實生活中擅自給孩子“下藥”的父母遠不止小輝一家。兒童肝、腎等臟器發(fā)育不完善，解毒排泄功能弱，容易使藥物在體內(nèi)蓄積，引發(fā)不良反應，小病用藥不當導致大病就醫(yī)的孩子不在少數(shù)。

據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)市場90%的藥物沒有兒童劑型。我國患病兒童人口的比例占總患病人口的20%左右，但在市場上流通的3000多種藥品中，用于兒童的不足2%。

張福熙說，一些成人藥物不適合兒童使用，但家長往往沒有這方面的常識。在他接診的案例中，有家長給孩子長期服用某抗菌素，結(jié)果引起了關(guān)節(jié)病變的；有過長時間給孩子用解熱鎮(zhèn)痛藥，導致孩子聽力、注意力和生長受影響的；也有給小孩吃感冒通吃出血尿的；甚至有家長為預防孩子感冒反復給孩子用胎盤球蛋白，致使孩子出現(xiàn)體內(nèi)免疫系統(tǒng)紊亂。

合肥市新蚌埠路一家藥房負責人告訴《半月談》的記者：“我們這個藥房總共有2000多種藥物，但是兒童專用藥只有幾十種，集中在消化系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類，也就是治治兒童感冒、拉肚子等常見病?！?/p>

由于兒童專用藥種類缺乏，家住安徽省蕪湖市南瑞新城的余先生就遇到過買藥難題?！百I不到兒童藥，就只能買成人藥。不少成人藥品的說明書里說‘兒童用藥需酌減。但到底減多少，哪些藥孩子不能吃，哪些藥孩子吃了會有副作用，說明書不說清楚，我們做家長的也很難把握。”余先生說。專用劑型不足百種，兒童用藥隱患重重

中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》指出，截至2013年1月，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。

“這400多個品種當中，兒童專用的劑型也不到100種，尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少。”安徽省兒童醫(yī)療協(xié)會會長金玉蓮說，“如抗生素這類藥品，在兒童身上的不良反應率會達到38%～40%，而從兒童醫(yī)院日常運營來看，兒童用藥產(chǎn)生一般性不良反應的占就診患者總數(shù)的1/3?！?/p>

金玉蓮表示，兒童吃成人藥會帶來四方面問題：一是劑量不易掌握；二是口感不適合兒童，特別是有的藥被掰開后，味道讓孩子接受不了；三是服用起來不方便；四是副作用大，容易產(chǎn)生不良反應。

據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示：我國兒童用藥不良反應率為12.9%，新生兒高達24.4%。而另一組數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)每年約有3萬兒童因用藥不當致聾。據(jù)中國聾兒康復中心統(tǒng)計，我國7歲以下聾兒，超過30%是藥物過量造成毒副作用。

“有調(diào)查顯示，由于濫用青霉素，目前國內(nèi)患呼吸系統(tǒng)疾病的兒童對青霉素的耐藥性達到17%?！睆埜Ｎ醺嬖V記者。

安徽省立兒童醫(yī)院藥劑科副主任醫(yī)師張功武表示：“由于兒童用藥缺乏安全的標準，有些劑量是將成人藥劑根據(jù)體重等換算之后得出的。而一些藥品說明書中的‘酌減、‘遵醫(yī)囑等，也都沒有明確標準。以片劑為例，幼童一般只能吃到1/3或1/4片，但實際生活中。就連專業(yè)藥劑師也無法準確把握比例。更別說普通家長了?！?/p>

此外，兒童藥品說明也不完全規(guī)范。張功武說：“比如抗菌藥物的說明書，兒童用藥的缺項率達到50%以上。比如有些說明書對服藥劑量、服藥時間都沒有準確的說明。”成本高、利潤低、涉及倫理，兒童藥品開發(fā)研制難

《半月談》記者采訪了解到，兒童藥品研發(fā)難、兒童藥品缺乏臨床經(jīng)驗、制藥廠生產(chǎn)兒童藥品利潤低、報批難等，都是兒童專用藥匱乏的原因。

藥品臨床試驗管理規(guī)范規(guī)定，不允許18歲以下的兒童進行藥品臨床試驗?！澳壳霸谑澜绶秶鷥?nèi)，都存在著兒童藥品匱乏的問題。兒童由于沒有行為能力，更涉及倫理問題，不能像研制成人西藥那樣招募前、中、后三期臨床試驗的志愿者，所以大多數(shù)藥物對于兒童的安全性尚不了解。這個矛盾是世界性的，正在引起一些國家的重視。”張功武說。

“兒童的用藥反應，只能在給患者吃過之后，才能知道其反應，因此，具有一定的滯后性。所以對兒童來說，不良反應往往只能在事后才能發(fā)現(xiàn)，不能像成人藥品試驗那樣，可以事前預防。”安徽省立兒童醫(yī)院兒內(nèi)科主任醫(yī)師董揚對兒童用藥也表示擔憂。

董揚向記者舉例，比如四環(huán)素屬于成人藥物，之前給兒童用過后發(fā)現(xiàn)效果不錯。但是，經(jīng)過一段時間之后發(fā)現(xiàn)，四環(huán)素會使兒童的牙齒變黑，牙釉質(zhì)發(fā)育不全。因此產(chǎn)生“四環(huán)素牙”的說法。

還有氟哌酸，就是俗稱的諾氟沙星，曾經(jīng)在兒科中廣泛使用。但是后來在動物實驗中發(fā)現(xiàn)，對發(fā)育中的骨骼生長有一定影響，因此，也漸漸停止使用?？梢钥闯觯瑑和乃幤凡涣挤磻芷陂L、相對滯后，等到發(fā)現(xiàn)時，其危害范圍往往已較廣。

作為為數(shù)不多的兒童藥廠，首都兒科研究所基地首兒藥廠辦公室副主任凌霄表示：“藥品的研制需經(jīng)過立項、審批、臨床、驗證、再審批等程序才能正式生產(chǎn)，一個流程走下來至少2年，需要企業(yè)投入大量的人力物力，如果國家的扶持力度不大，企業(yè)很難負擔起這么大的投入?！睒I(yè)內(nèi)期盼政策鼓勵、國家投入

根據(jù)《2013年中國兒童用藥白皮書》統(tǒng)計，國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模在2009年已達347.42億元，2005年～2009年年均復合增長率高達11.5%。預計到2015年，中國兒童用藥市場規(guī)模將超600億元。

這一潛力巨大的市場依舊面臨藥企投入積極性亟待提高及研發(fā)困難、兒童藥品臨床試驗難以進行等諸多難題。白皮書表示，相關(guān)部門應加快出臺《國家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，完善《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，同時制定兒童藥品招標、定價、醫(yī)保等方面政策細則。最終，在規(guī)章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。

“雖然兒童的人數(shù)眾多，但目前我國的重大科研項目當中，對于兒童疾病、藥品研究的項目卻非常少?！睂Υ耍瑥埞ξ浣ㄗh，國家應當更加重視兒童疾病及藥品的研究。鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)兒童藥品，普及兒童用藥規(guī)范的知識，加強對兒童基礎用藥藥理的宣傳教育。

此外，針對兒童藥品由于開發(fā)周期長、生產(chǎn)批量小、批次多、工藝相對復雜、生產(chǎn)成本高導致利潤低等問題，凌霄建議，國家應加大扶持力度，減輕企業(yè)研發(fā)新藥的負擔，這也有利于鼓勵企業(yè)研發(fā)的積極性。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中，明確將“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施單獨列出。根據(jù)規(guī)定，國家對立項依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請，將給予加快審批。

業(yè)內(nèi)人士建議借鑒美國的做法，對涉及治療兒童疾病藥物的開發(fā)研究可享受國家資助、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。

（原載2014年第一期《半月談》）