韓冬梅

【摘要】在新藥研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，藥物臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對(duì)新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)，對(duì)提高人民健康水平提供有效保障，為國(guó)家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。本研究綜述了藥物臨床試驗(yàn)概述、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)建議等內(nèi)容。

【關(guān)鍵詞】心血管藥物；臨床試驗(yàn)；評(píng)價(jià)方法；建議

【中圖分類號(hào)】R972 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949（2014）04-0199-02

藥物臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)和揭示試驗(yàn)用藥物的作用及不良反應(yīng)等。在新藥研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，藥物臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對(duì)新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)，對(duì)提高人民健康水平提供有效保障，為國(guó)家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。其研究資料和結(jié)果是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)，對(duì)保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量具有極其重要的意義。

1藥物臨床試驗(yàn)概述

藥物臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)和揭示試驗(yàn)用藥物的作用及不良反應(yīng)等。臨床試驗(yàn)一般分三期。據(jù)了解，第一期臨床是觀察它的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)，人的耐受力怎么樣，在人體內(nèi)是怎樣代謝的，完了就是看人最大耐受多少，從中選擇一個(gè)量推薦到二期，這個(gè)量就是給病人治病用的量，因?yàn)橐^察藥物的毒性和代謝過(guò)程，故需在健康人身上進(jìn)行；二期試驗(yàn)基本都是用病人做的，沒(méi)有病的人用這個(gè)藥以后可能沒(méi)有意義，但還是可以觀察它的療效和副作用；第三期就是要擴(kuò)大病種，擴(kuò)大人數(shù)，同時(shí)再觀察它的有效性和毒副反應(yīng)，三期過(guò)后基本經(jīng)過(guò)專家審定這個(gè)藥就可以上市了。目前我國(guó)平均每天就有370種新藥問(wèn)世，這些新藥的誕生急需一大批試藥者。業(yè)內(nèi)人士指出，獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件的藥物的療效和安全性已證明了80%，并且現(xiàn)在試藥過(guò)程已經(jīng)有著一整套完善的監(jiān)控體系。在新藥研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，藥物臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對(duì)新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)，對(duì)提高人民健康水平提供有效保障，為國(guó)家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。

2藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)建議

2.1完善臨床試驗(yàn)的相關(guān)制度和操作規(guī)程

在我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為規(guī)范在醫(yī)院中開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)工作，必須成立獨(dú)立的機(jī)構(gòu)辦公室，制定一系列的管理制度，技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，諸如臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、文件管理制度、藥品管理制度、倫理委員會(huì)制度等，并要求各專業(yè)科室也制定相應(yīng)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做到有章可循、有章必循，在實(shí)踐中不斷摸索、不斷健全完善各項(xiàng)管理制度，從而保證臨床試驗(yàn)工作科學(xué)化、規(guī)范化的開(kāi)展。所以要完善藥物臨床試驗(yàn)可以從完善臨床試驗(yàn)的相關(guān)制度和操作規(guī)程入手。

2.2加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查及監(jiān)督職能

在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，可以通過(guò)加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查及監(jiān)督職能來(lái)完善臨床試驗(yàn)，按照GCP保護(hù)受試者權(quán)益和安全的要求，倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中充當(dāng)著舉足輕重的角色。倫理委員會(huì)委員應(yīng)確保其有能力對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的所有倫理性及科學(xué)性問(wèn)題（包括試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表等）進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平的審查和評(píng)價(jià)，保證在沒(méi)有偏倚的情況下開(kāi)展工作。

另外，熟悉和掌握GCP相關(guān)知識(shí)，對(duì)于參加藥物臨床試驗(yàn)的研究者而言，是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的必要條件。因此，建立三級(jí)培訓(xùn)制度即參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的集中或網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、院內(nèi)培訓(xùn)和科內(nèi)培訓(xùn)。還可以有部分研究者包括護(hù)理及技術(shù)人員定期參加省內(nèi)及院內(nèi)組織的相關(guān)GCP、規(guī)章制度及SOP的培訓(xùn)，以保證所有研究者按照統(tǒng)一的操作規(guī)范執(zhí)行。

2.3加強(qiáng)臨床試驗(yàn)藥物的管理

在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，還可以通過(guò)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)藥物的管理來(lái)完善臨床試驗(yàn)，各專業(yè)科室可以設(shè)置獨(dú)立的藥品儲(chǔ)藏室，以方便對(duì)臨床試驗(yàn)藥物的直接管理，應(yīng)嚴(yán)格做好藥物的“三?！惫芾?，即“專人、專柜、專簿”。由專人負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案及隨機(jī)號(hào)進(jìn)行藥物的接收、存儲(chǔ)、發(fā)放及回收等，保證藥物按照規(guī)定的溫度、濕度、三防等要求進(jìn)行儲(chǔ)存。同時(shí)用登記本對(duì)所有藥物進(jìn)出、每日藥物儲(chǔ)存的溫度和濕度進(jìn)行登記備案，盡最大努力做好臨床試驗(yàn)的藥物管理工作。

2.3加強(qiáng)結(jié)構(gòu)辦公過(guò)程管理

在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中還要加強(qiáng)結(jié)構(gòu)辦公的過(guò)程管理。在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中應(yīng)積極推行“三級(jí)質(zhì)控”制度，以加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，即由機(jī)構(gòu)成立質(zhì)控小組、專業(yè)主任全權(quán)管理所有項(xiàng)目的質(zhì)控、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人專管其負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)控。機(jī)構(gòu)組織成立專門的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制小組，定期對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括知情同意書(shū)簽署情況、研究方案執(zhí)行情況、藥物的收發(fā)記錄、CRF填寫(xiě)情況、不良事件的上報(bào)及處理等。

2.4實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，還要注重實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查基本都在醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行，所有儀器都應(yīng)具有使用和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器的使用情況都必須有專門的記錄，由使用者簽字確認(rèn)，儀器使用者還應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)。為確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和完整，檢驗(yàn)科成立單獨(dú)的質(zhì)控小組，定期對(duì)全部?jī)x器設(shè)備的精準(zhǔn)度進(jìn)行調(diào)試，并實(shí)行二次審核制度，由專人對(duì)全部數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。

總之，藥物的快速發(fā)展使得人類可以戰(zhàn)勝更多的疾病，但是這些新藥的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中卻存在很多安全性問(wèn)題，隨著我國(guó)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使得醫(yī)學(xué)藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)用的領(lǐng)域越來(lái)越廣泛、越來(lái)越頻繁。因此，臨床試驗(yàn)是保證藥物安全的有效措施，所以完善藥物臨床試驗(yàn)是至關(guān)重要的。

結(jié)語(yǔ)

簡(jiǎn)而言之，新藥研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，藥物臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對(duì)新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)客觀的評(píng)價(jià)，對(duì)提高人民健康水平提供有效保障。藥物臨床試驗(yàn)的重要性和對(duì)醫(yī)學(xué)研究的價(jià)值不言而喻，所以國(guó)家要全面完善藥物臨床試驗(yàn)。

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