張英男，徐文

(山東中醫(yī)藥大學，山東 濟南 250355)

制約我國制藥企業(yè)發(fā)展的因素及應對策略研究

張英男，徐文△

(山東中醫(yī)藥大學，山東 濟南 250355)

我國制藥企業(yè)在飛速發(fā)展不斷壯大的同時，也存在許多限制其發(fā)展的因素，本文通過查閱相關(guān)文獻、資料和實地走訪調(diào)查，分析我國現(xiàn)階段制藥企業(yè)的不足，及制約其發(fā)展的因素，從而提出解決我國制藥企業(yè)現(xiàn)狀的相關(guān)措施，以促使我國制藥企業(yè)更加健康長遠的發(fā)展。

制藥企業(yè)；制約因素；策略；發(fā)展

制藥業(yè)是一個關(guān)系國計民生的重要行業(yè)，近年來隨著我國經(jīng)濟的高速發(fā)展，我國的制藥企業(yè)也得到了空前的發(fā)展。與其他國家制藥企業(yè)相比，我國制藥企業(yè)在技術(shù)、資金、管理、經(jīng)營等方面仍有較大差距，我國制藥企業(yè)仍然停留在以仿制為主的階段，這對以后的發(fā)展十分不利，將會導致我國藥物品牌在國際市場中普遍缺乏競爭力,難以實現(xiàn)中國藥物品牌在全球的推廣[1]。

1 制約我國制藥企業(yè)發(fā)展的因素

1.1 研發(fā)創(chuàng)新能力低 現(xiàn)階段，我國多數(shù)企業(yè)把重點放在怎樣提高銷售額，怎樣能使利益最大化，而不是怎樣提高研發(fā)投入。

從表1可知，醫(yī)藥企業(yè)每年用于研發(fā)的投入歐美發(fā)達國家企業(yè)達到了15%～16%，甚至有的企業(yè)甚至達到了20%以上。按國際平均水平，在全球范圍內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)用于研發(fā)的投入占其銷售收入的比重為8%，而在我國，多數(shù)藥企的研發(fā)投入只占到銷售額的1%～2%,極少的創(chuàng)新型企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等能達到7%～8%,個別能達到10%，可見我國制藥企業(yè)不太重視研發(fā)。跨國藥企研發(fā)人員占很高比例，美國39家PhRMA會員公司的研發(fā)人員占美國全產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員總量的72.8%。國內(nèi)權(quán)威部門在對國內(nèi)110家大型藥企進行的隨機調(diào)研中發(fā)現(xiàn)：研發(fā)人員100人以上的單位只有13家，50～100人規(guī)模的只有10家，沒有專利專職人員的有49家[2]。

由于藥品研發(fā)投入多、周期長、風險大,讓資金實力不夠強大的制藥企業(yè)不敢進行長期持續(xù)的研發(fā)投入，這就造成了我國制藥企業(yè)創(chuàng)新研制能力低下、創(chuàng)新藥物少，也使我國企業(yè)更多依賴仿制藥。據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品約95%是仿制國外品種[3]。國內(nèi)廠家仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制藥品，缺乏品種創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥之間的企業(yè)競爭加劇，這種狀況也使得企業(yè)很難步入一個更好的發(fā)展階段，從而制約了企業(yè)的發(fā)展和企業(yè)的綜合競爭力[4]。

表1 2012年全球排名前20名企業(yè)銷售額、研發(fā)投入及研發(fā)投入比統(tǒng)計表（來源：Pharm Exec）Tab.1 Statistics of sales,R&D investment and its ratio in the world's top 20 companies in 2012 (Form:Pharm Exec)

1.2 我國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多 我國醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量多，但平均規(guī)模小，從而導致了規(guī)模效益不明顯，研究開發(fā)能力弱，抗風險能力差，國際競爭力不強等一系列問題。根據(jù)2011年工信部數(shù)據(jù)顯示,中國制藥企業(yè)共計6154家，在這些企業(yè)中大多數(shù)屬于中小規(guī)模企業(yè)，規(guī)模小、效益低，銷售額與國外的制藥公司相比相差甚遠[5]。其中，規(guī)模大、技術(shù)高的不到100家，有800多家仍處在虧損中。管理水平較低，生產(chǎn)能力低，導致銷售額的下降，從而導致員工的不穩(wěn)定性，高技術(shù)主業(yè)人才不愿意到效益不好的企業(yè)中去，招不到研發(fā)人員，招到的留不住，這就降低了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力，從而企業(yè)進入惡性循環(huán)，另外很多企業(yè)沒有自己的專業(yè)固定的銷售網(wǎng)絡渠道，只注重眼前利益，沒有長期可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略眼光。

很多企業(yè)的管理人員不具備醫(yī)學藥學或者管理的知識，這就導致企業(yè)的管理水平低下，生產(chǎn)效率降低，從而制約了企業(yè)的快速發(fā)展。

1.3 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題頻發(fā)，科技含量低 近十年來，中國的藥品安全事件層出不窮：“齊二藥事件”、“石四藥事件”、“魚腥草事件”、“毒膠囊事件”以及最近某生物公司的乙肝疫苗問題等[4]，藥品安全問題需得到公眾和管理者的充分重視。

我國藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏質(zhì)量管理保障能力且無一致性，主要體現(xiàn)在：第一，原發(fā)性。藥品質(zhì)量問題多出現(xiàn)在生產(chǎn)源頭，而在流通環(huán)節(jié)較少；第二，單一性。藥品質(zhì)量問題往往出現(xiàn)在某一批次，并非整個批次都有；第三，低層次漸變性。之前僅僅檢測成品質(zhì)量，到現(xiàn)在則全面要求對原料、輔料、包材質(zhì)量等把關(guān)，而隨著技術(shù)水平的提高，相關(guān)要求只會越來越嚴，許多在低層次表現(xiàn)不出來的質(zhì)量問題，也會在高標準下現(xiàn)形。

2 改善策略

2.1 增大研發(fā)力度，提高企業(yè)競爭力 目前，我國新藥審批只要符合安全、有效的標準就有可能獲得批準，有無優(yōu)勢和特點并不在審批考慮范圍內(nèi)，這使每年都會有大量新藥上市，其中仿、改制品種占很高比例，新藥不“新”,如果長期發(fā)展下去，不加以規(guī)范監(jiān)管，將使包括中醫(yī)在內(nèi)的整個醫(yī)藥行業(yè)處于低水平重復，有限的資源被無限浪費。因此首先國家要加強對藥品的審批，限制仿、改制品種的審批條件，使企業(yè)真正去研發(fā)屬于自己的新藥。

2.2 企業(yè)和政府相關(guān)部門應加大對研發(fā)的投入力度 政府有關(guān)部門應對有研發(fā)實力的產(chǎn)業(yè)實施重點保護，在政策上要對這些企業(yè)有所傾斜。在科技投入方面，也要改變過去“撒胡椒面”的平均主義和無側(cè)重分散式做法，對優(yōu)秀企業(yè)有針對性的重點投入。應大力支持新技術(shù)、新課題的研發(fā)工作，而企業(yè)在新藥研發(fā)上，也應盡可能獲得國家高科技研究項目的支持，這樣可節(jié)省企業(yè)自身的研發(fā)費用。越來越多的中國制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中注重對中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研究，中醫(yī)藥得天獨厚的優(yōu)勢也調(diào)動了中國企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。

2.3 合作研發(fā) 結(jié)合世界其他各國和大型制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)驗，建立合作研發(fā)機制，把制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、高等院校等聚集到一起，充分發(fā)揮自己在研發(fā)方面的優(yōu)勢，最大限度的降低研發(fā)成本和風險，實現(xiàn)技術(shù)的相互交流和合作，是新藥研發(fā)的有效途徑。

2.3.1 校企合作 提升研發(fā)實力可以采用與研發(fā)機構(gòu)、高等院校建立產(chǎn)學研相互合作的形式?？蓮母鞔蟾咝Ｖ?，加強學科建設(shè)，發(fā)現(xiàn)并培養(yǎng)高素質(zhì)、高水平、具有創(chuàng)新精神與科研品質(zhì)的人才，為企業(yè)提供堅實的人才保障，從而提高企業(yè)的科技水平和科研能力[6]。例如，長春中醫(yī)學院與吉林修正藥業(yè)集團已簽訂了聯(lián)合創(chuàng)建“吉林省中正中醫(yī)藥科技工程中心”的框架協(xié)議，天士力集團不僅實現(xiàn)與西北農(nóng)林科技大學的合作，還和天津中醫(yī)學院聯(lián)合組建天津中醫(yī)藥研究中心，而海正藥業(yè)買斷上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的阿霉素實驗室成果進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)[7]。

2.3.2 吸引跨國制藥公司進行研發(fā)投資 加快吸引跨國制藥公司來我國設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，可以學習人力資源管理機制和研發(fā)管理模式，提高自身的創(chuàng)新力[8]?？梢杂行浹a我國研發(fā)的資金缺口；逐漸增強技術(shù)創(chuàng)新能力，縮短我國企業(yè)與跨國公司之間的技術(shù)差距有助于建立良好的發(fā)揮人才價值的研發(fā)機制，從長遠來看，也有助于提高企業(yè)科技人員和研發(fā)人員的素質(zhì)。

2.3.3 醫(yī)藥企業(yè)之間聯(lián)合進行新藥研發(fā) 建立企業(yè)合作研發(fā)，公司可以與合作伙伴分攤成本，彌補單個企業(yè)在資金、技術(shù)、管理等方面的不足，節(jié)約研發(fā)費用，提高技術(shù)創(chuàng)新效率，形成技術(shù)協(xié)同效應和技術(shù)組合優(yōu)勢[9]。

2.4 優(yōu)化產(chǎn)品策略，提高企業(yè)綜合實力 擴大企業(yè)規(guī)模有兩個方向，一個是開發(fā)多品種、多領(lǐng)域藥品(橫向)，即發(fā)展多品種，比如安徽安科生物公司的干擾素就有干擾素針劑、干擾素乳膏、干擾素栓劑等多個品種，多元化發(fā)展降低了公司的研發(fā)成本，拓寬了企業(yè)的銷售渠道，增強了企業(yè)的抗風險能力[10]。另一是開發(fā)同一領(lǐng)域的系列藥品(縱向)，繼續(xù)開發(fā)產(chǎn)品的附加價值，或者進行二次開發(fā)研制，比如日本大幸制藥100年來，公司就生產(chǎn)正露丸一種，從1902年推出這種產(chǎn)品，一直生產(chǎn)了一個世紀，并保持全世界腸胃藥20%的市場。只生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不讓它老化，除了其自身的優(yōu)良品質(zhì)外，還得不斷把它做得更好更精。這就要求企業(yè)要保證產(chǎn)品療效更確切、更安全。不斷對其主要成份進行研究，不斷改變劑型以方便攜帶及服用等[11]。

2.5 加強企業(yè)間的合理并購，提高企業(yè)的綜合實力和市場競爭力 我國現(xiàn)有醫(yī)藥公司，集團規(guī)?；髽I(yè)很少，與一些發(fā)達國家的大型醫(yī)藥公司相比，缺乏市場競爭力，無論在企業(yè)的規(guī)模、技術(shù)與產(chǎn)品、效益及管理等方面均有較大差距，很難參與國際市場競爭。通過并購不僅可以單純的擴大企業(yè)的規(guī)模，增強新產(chǎn)品開發(fā)能力，增強跨國市場經(jīng)營網(wǎng)絡，增強國際市場競爭力[12]。而且并購對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有著不可估量的作用，通過并購、有利于整合企業(yè)在資金、人才、技術(shù)等方面的資源，可以提高企業(yè)的生產(chǎn)能力，確立或者鞏固企業(yè)在行業(yè)中的地位，會很好的幫助解決目前醫(yī)藥行業(yè)的困境。

2.6 提高企業(yè)管理水平，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量 企業(yè)應建立嚴格的監(jiān)督約束制度及人力資源管理機制和合理的薪資制度，應配備足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。嚴禁重要技術(shù)崗位的人員沒有相關(guān)的資質(zhì)或?qū)I(yè)技能，防止安全事故的發(fā)生，在制藥工藝過程一線操作的生產(chǎn)人員保持身體健康[13]。

對設(shè)備的管理，要勤維護，勤檢修，提高設(shè)備的完好率、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的優(yōu)越性。防止設(shè)備事故的發(fā)生，防止或減少污染。對物料要做到精確投放[14]。

室外環(huán)境即廠區(qū)內(nèi)外周邊環(huán)境，應無污染源，空氣、場地、水質(zhì)應符合藥品生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)車間內(nèi)必須按生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和清凈區(qū)[15]。另外藥品必須嚴格按照經(jīng)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，隨著科技的進步，生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達到更加先進、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。

加大藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的管理。藥品監(jiān)管部門要“嚴格審評審批制度，建立健全藥品市場準入制度，完善退出制度。加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，圍繞藥品臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)規(guī)范、檢驗技術(shù)、質(zhì)量標準、用藥規(guī)范以及不良反應監(jiān)測等藥品生命周期的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展研究，加快實施藥品安全科技行動計劃。

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Research on factors restricting the development of pharmaceutical enterprises in our country and strategy

ZHANG Ying-nan,XU Wen△
(Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Jinan 250355, China)

With chinese pharmaceutical companies in the rapid development, there are many factors restricting their development, this article through consulting relevant literature, data and investing, analyzing the shortage of the pharmaceutical enterprises at the present stage in China and the factors of restricting their development, so as to put forward the solution to the current situation of pharmaceutical enterprises in China and the related measures, make more long-term and healthy development of pharmaceutical enterprises in China.

pharmaceutical companies; restricting factors; strategy; development

C 939;R 951

A

1005-1678(2014)01-0159-03

張英男，女，碩士在讀，E-mail：zyntpkw@163.com；徐文，通信作者，男，副教授，碩士生導師，E-mail:xuwen_xw@sohu.com。