周 萍，奚益群，徐 艷，唐 燕，楊紅榮

(1復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200433，zhouping@fudan，edu.cn;2上海市兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200040; 3上海市兒童醫(yī)院黨群工作部，上海 200040;4上海市兒童醫(yī)院門急診辦公室，上海 200040;5上海市兒童醫(yī)院科教科，上海 200040)

美國(guó)涉及兒童研究對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及其對(duì)我國(guó)的啟示*

周 萍1，奚益群2**，徐 艷3，唐 燕4，楊紅榮5

(1復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200433，zhouping@fudan，edu.cn;2上海市兒童醫(yī)院倫理委員會(huì)，上海 200040; 3上海市兒童醫(yī)院黨群工作部，上海 200040;4上海市兒童醫(yī)院門急診辦公室，上海 200040;5上海市兒童醫(yī)院科教科，上海 200040)

通過介紹美國(guó)涉及兒童研究對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的界定的相關(guān)內(nèi)容和最小風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容、方法及注意事項(xiàng)。在此基礎(chǔ)上，得出了以下幾點(diǎn)啟示:美國(guó)對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的界定值得參考，但選用“絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”或“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”值得研究;構(gòu)建更為具體、可操作的“最小風(fēng)險(xiǎn)”評(píng)估方法是規(guī)范相關(guān)倫理評(píng)審工作的有效舉措以及涉及兒童研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中其他需關(guān)注的問題。

兒童研究;最小風(fēng)險(xiǎn);倫理評(píng)審;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

“最小風(fēng)險(xiǎn)”的概念于20世紀(jì)70年代提出，目前被廣泛應(yīng)用于涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理評(píng)審中，成為研究項(xiàng)目進(jìn)入快速審查通道，甚至獲準(zhǔn)免知情同意的必要條件之一。而在涉及兒童和未成年人的研究中，大多數(shù)優(yōu)先選擇沒有超過最小風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目。然而，“最小風(fēng)險(xiǎn)”究竟如何界定?如何評(píng)估?至今尚未形成國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前在我國(guó)，涉及人體臨床研究的倫理審查中，對(duì)“最小風(fēng)險(xiǎn)”的認(rèn)定多以主觀、經(jīng)驗(yàn)性的判定為主，這在涉及兒童和未成年人的試驗(yàn)中，尤其應(yīng)引起重視與警覺。“最小風(fēng)險(xiǎn)”的界定與評(píng)估，美國(guó)走在國(guó)際前列。本文旨在以美國(guó)為例，總結(jié)介紹在涉及兒童和未成年人的研究中，“最小風(fēng)險(xiǎn)”的界定與評(píng)估方法，以期為我國(guó)提供借鑒與參考。

1 美國(guó)涉及兒童研究對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的界定

風(fēng)險(xiǎn)，廣義上講，指潛在的傷害或潛在的某種行為或某個(gè)事件引發(fā)的傷害。［1－4］美國(guó)現(xiàn)行的聯(lián)邦政府法規(guī)條例對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究中的“最小風(fēng)險(xiǎn)”的定義為［2］:“指研究中預(yù)期發(fā)生的傷害(harm)或不適(discomfort)的概率與嚴(yán)重性，不超過它們?cè)谌粘Ｉ钪谢虺Ｒ?guī)生理或心理檢查中所出現(xiàn)的概率與嚴(yán)重性。”其中提到了兩個(gè)重要的參照標(biāo)準(zhǔn):第一是日常生活中通常所遭遇的風(fēng)險(xiǎn);第二是常規(guī)生理或心理檢查中所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)。

第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)所指對(duì)象的差異，可分為“絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”(absolute standard)——以“健康兒童”所經(jīng)歷的日常生活風(fēng)險(xiǎn)為參照，“健康兒童”指正常的、健康的、具有平均水平的、生活在安全環(huán)境中的兒童;“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”(relative standard)——指與研究人群日常生活所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。［1－4］

相對(duì)于第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有更強(qiáng)的可操作性。2002年，美國(guó)人類研究保護(hù)咨詢委員會(huì)(NHRPAC)在其涉及兒童研究的報(bào)告指南中給出了建議性的常規(guī)生理與心理檢查項(xiàng)目，包括尿袋收集尿液、胸部X光攝片、少量頭發(fā)取樣、唾液取樣、視力檢查、聽力檢查、完全神經(jīng)學(xué)檢查、標(biāo)準(zhǔn)心理學(xué)檢查等在內(nèi)的幾十個(gè)項(xiàng)目，并對(duì)每個(gè)項(xiàng)目作了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)。如唾液取樣、視力/聽力檢查均被定為最小風(fēng)險(xiǎn)，腰穿(Lumbar puncture)被定為略高于最小風(fēng)險(xiǎn)(minor increased over minimal)，器官切片活檢被定為高于最小風(fēng)險(xiǎn)(more than a minor increased over minimal)。報(bào)告中指出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)是僅對(duì)單一診療程序而言，多種診療程序聯(lián)合實(shí)施或診療程序重復(fù)操作會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)。［5］

2 美國(guó)涉及兒童研究中，最小風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容與方法

涉及兒童研究中，美國(guó)提出了一些指導(dǎo)性的方法供倫理委員會(huì)做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審查時(shí)參考。

2.1 評(píng)估內(nèi)容

主要從四個(gè)方面對(duì)潛在傷害做評(píng)估:①生理，主要是指死亡、殘疾和感染等。②心理方面，如情緒、情感的變化、抑郁以及焦慮等。③社會(huì)，是否存在社會(huì)歧視，比如艾滋病的感染者。④經(jīng)濟(jì)損失，包括直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失等。開展兒童臨床試驗(yàn)，如果潛在的受益大于個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)，則可以考慮開展，如果個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則需要權(quán)衡。對(duì)以上四方面潛在傷害的分析主要從四個(gè)維度展開:①傷害的嚴(yán)重程度;②傷害發(fā)生的概率;③傷害發(fā)生與持續(xù)的時(shí)間;④公平性——即某些患病兒童是否更易被納入過多的研究項(xiàng)目中。［3，6，7－11］

為了盡可能降低研究風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院對(duì)涉及兒童的臨床研究做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，提出了14類需關(guān)注的問題:［7］①有必要讓兒童回答本項(xiàng)目中所研究的問題嗎?所納入的兒童年齡段是?任何潛在的研究傷害是否與年齡有關(guān)?②本研究是否會(huì)對(duì)潛在受試兒童作篩查，排除易受研究中特定因素風(fēng)險(xiǎn)攻擊的對(duì)象?③本研究對(duì)兒童及其家庭有什么要求?研究計(jì)劃的遵從性是否值得關(guān)注?如果不遵從研究計(jì)劃行事，會(huì)產(chǎn)生什么風(fēng)險(xiǎn)?④是否所有的程序或干預(yù)舉措對(duì)回答本研究所提出的問題是必需的?⑤先前的實(shí)驗(yàn)研究、動(dòng)物研究、成人研究或其他相關(guān)數(shù)據(jù)是否已經(jīng)能夠?yàn)槔^續(xù)進(jìn)行的涉及兒童的研究提供充分研究基礎(chǔ)?⑥本研究是否符合研究適宜性原則?⑦對(duì)于本研究所需納入的不同類別的兒童，他們分別可能遭遇哪些風(fēng)險(xiǎn)?是否有數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)不同類別兒童可能遭遇的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的概率和程度?⑧研究者是否收集了不良事件的資料?⑨研究負(fù)責(zé)人和成員是否有資質(zhì)完成研究計(jì)劃，對(duì)潛在研究風(fēng)險(xiǎn)和不良后果做及時(shí)評(píng)估?是否有能力照顧好不同年齡段的受試兒童?⑩研究場(chǎng)所對(duì)受試兒童是否“友好”?能否滿足受試兒童對(duì)生理、臨床、心理和情感的需要??超過最小風(fēng)險(xiǎn)的研究，計(jì)劃中是否制定適宜的監(jiān)測(cè)受試兒童安全的策略??如果研究計(jì)劃中指出有生理或心理方面的發(fā)生突發(fā)緊急情況的風(fēng)險(xiǎn)，那么研究場(chǎng)所中是否配備了相應(yīng)應(yīng)急設(shè)施并制定有應(yīng)對(duì)策略??當(dāng)出現(xiàn)有關(guān)傷害或收益的重要發(fā)現(xiàn)時(shí)，本研究是否有終止點(diǎn)?這些終止點(diǎn)是否明確且適宜??有哪些措施以保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性(收集、存儲(chǔ)、訪問使用權(quán)限、保存時(shí)間等)?以上這14類問題對(duì)研究者、倫理評(píng)審者都具有重要的參考價(jià)值。

2.2 評(píng)估方法

對(duì)倫理委員會(huì)而言，對(duì)具體待審批的涉及兒童研究項(xiàng)目，評(píng)估其干預(yù)措施、研究環(huán)境等是否不高于最小風(fēng)險(xiǎn)，更具有現(xiàn)實(shí)意義。2002年，美國(guó)NHRPAC所提出的建議性常規(guī)生理與心理檢查項(xiàng)目為評(píng)審者提供了一種參照。但面對(duì)新的干預(yù)舉措或是其他特殊情況，該如何判定?

有學(xué)者將日常生活中的潛在傷害劃分為5個(gè)量級(jí)，［3－12］依次為:①可被忽視的微小傷害(negligible harms)，指輕柔且轉(zhuǎn)瞬即逝的傷害，如短暫的焦慮、一時(shí)的惡心感，它在日常生活中發(fā)生的概率是100%;②較小的傷害(minor harms)，指在程度與持續(xù)時(shí)間上略高的傷害，如持續(xù)一天的輕微頭痛或持續(xù)幾個(gè)小時(shí)的中度暈船，它在日常生活中發(fā)生的概率大約是3%;③中度傷害(moderate harms)，程度與持續(xù)時(shí)間上呈中度，如腕關(guān)節(jié)骨折等，它在日常生活中的發(fā)生概率大約是萬(wàn)分之二;④嚴(yán)重傷害(severe harms)，程序與時(shí)間更勝于中度傷害，包括造成永久性殘疾或失能，如聽力喪失，它在日常生活中的發(fā)生概率大約是十萬(wàn)分之六;⑤災(zāi)難性的傷害(catastrophic harms)，如死亡和持續(xù)性的植物人狀態(tài)，它在日常生活中的發(fā)生概率大約是百萬(wàn)分之二。這種分類方法不僅使用與生理性的傷害分級(jí)，同樣也可擴(kuò)展至社會(huì)與心理性的傷害?；谏鲜龇诸?，倫理評(píng)審委員會(huì)首先可以將項(xiàng)目中的干預(yù)舉措可能引發(fā)的傷害進(jìn)行量級(jí)歸類，而后比較該項(xiàng)目的受試兒童所經(jīng)歷的潛在傷害的發(fā)生概率，是否會(huì)超過在日常生活中，孩子們所遭受的同量級(jí)傷害所發(fā)生的概率，以此來(lái)判定干預(yù)舉措是否滿足最小風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)學(xué)者稱其為“比較分析法”(comparative analysis)。［3］

2.3 注意事項(xiàng)

根據(jù)美國(guó)評(píng)定最小風(fēng)險(xiǎn)指南，倫理委員會(huì)在最小風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中需要注意以下5點(diǎn):［9－11］①堅(jiān)持統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定準(zhǔn)則(以不同年齡段的健康兒童的普遍情況為準(zhǔn)則)，來(lái)評(píng)估試驗(yàn)傷害的概率與嚴(yán)重程度是否不超過最低風(fēng)險(xiǎn);②等值風(fēng)險(xiǎn)說(shuō)明(equivalent risk)，研究風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該與日常生活風(fēng)險(xiǎn)或常規(guī)生理、心理檢查風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，基于風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)性、發(fā)生的頻率、累積效應(yīng)和可逆性4方面進(jìn)行判定。③基于循證依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)判定，對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)等值性評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)的、臨床的證據(jù)，避免主觀臆斷。④對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定應(yīng)該同時(shí)包括受試者保護(hù)措施的評(píng)價(jià)，倫理委員會(huì)應(yīng)該基于研究計(jì)劃中所設(shè)計(jì)的受試者保護(hù)措施來(lái)評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)，這些措施包括風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措，受試者排除標(biāo)準(zhǔn)，隱私保護(hù)以及補(bǔ)償種類。⑤對(duì)統(tǒng)一的最小風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)定準(zhǔn)則設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)上限，但應(yīng)該注意的是，某些適用于普通兒童的最小風(fēng)險(xiǎn)也許對(duì)特定兒童是高于最小風(fēng)險(xiǎn)的，如上文提到的對(duì)血友病兒童采血樣。

3 討論與啟示

3.1 美國(guó)對(duì)最小風(fēng)險(xiǎn)的界定值得參考，但選用“絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”或“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”值得研究

相比美國(guó)，我國(guó)目前在涉及兒童和未成年人的生物醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)“最小風(fēng)險(xiǎn)”的判定多以主觀、經(jīng)驗(yàn)為主，若要規(guī)范相關(guān)的倫理評(píng)審工作，首先需要在我國(guó)建立起“最小風(fēng)險(xiǎn)”的內(nèi)涵定義，使其制度化、法規(guī)化。對(duì)此，美國(guó)從“概率”與“嚴(yán)重性”兩個(gè)維度來(lái)定義“最小風(fēng)險(xiǎn)”的思路值得借鑒。但其中提到的“日常生活中通常所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)”，應(yīng)該以“健康兒童”(絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn))還是“研究?jī)和?未成年人群”(相對(duì)標(biāo)準(zhǔn))為參照值得研究。目前，許多學(xué)者認(rèn)為“以與研究人群日常生活所遭遇風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)”(即相對(duì)標(biāo)準(zhǔn))作為“最小風(fēng)險(xiǎn)”的參照標(biāo)準(zhǔn)存在的問題有:如①允許高風(fēng)險(xiǎn)研究。因?yàn)檫@些潛在受試者在日常生活中可能遭遇高于平常人的風(fēng)險(xiǎn)，若涉及兒童的研究，將這些高危風(fēng)險(xiǎn)納入最小風(fēng)險(xiǎn)范疇，是不合時(shí)宜的。②會(huì)造成“不公正”。具有更高日常生活風(fēng)險(xiǎn)閾值的人群將被要求承擔(dān)更大風(fēng)險(xiǎn)負(fù)擔(dān)的試驗(yàn)，而研究成果與收益卻會(huì)在全人群中分享，這有違“公正”原則。［1］因此，目前美國(guó)許多官方機(jī)構(gòu)已經(jīng)廢棄了“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”。但國(guó)際上，仍然有國(guó)家采用“相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”，如加拿大。

“絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”則被認(rèn)為是符合“公正”原則，能避免“風(fēng)險(xiǎn)疊加(compound risk)”的適宜標(biāo)準(zhǔn)。但在實(shí)際操作中，也遇到了很多困難。［1］突出的問題是究竟哪些日常活動(dòng)或經(jīng)歷可以納入到最小風(fēng)險(xiǎn)的度量標(biāo)準(zhǔn)?且如何測(cè)量日常生活中的這些活動(dòng)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)概率與嚴(yán)重性?此外，有學(xué)者認(rèn)為“絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”在某些情況下太過嚴(yán)苛，如HIV疫苗試驗(yàn)中，會(huì)致使納入的受試者太少，無(wú)法獲得科學(xué)的結(jié)論。［13－14］Emanuel等也認(rèn)為臨床研究中最重要的倫理考量是開發(fā)受試者，因?yàn)檠芯康哪康氖谦@得具有普遍性的知識(shí)，而非僅僅為受試者提供收益。［15］

兩類標(biāo)準(zhǔn)各有利弊，至今國(guó)際上也仍未形成統(tǒng)一的做法。從美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，我們可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于最小風(fēng)險(xiǎn)參照標(biāo)準(zhǔn)的界定，仍以“絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)”為主，但仍存在具體項(xiàng)目具體分析的案例，如HIV疫苗試驗(yàn)，血友病兒童采血等。實(shí)際評(píng)審中，我們應(yīng)平衡好三大倫理準(zhǔn)則，平衡好受試者權(quán)益與社會(huì)公眾受益的關(guān)系。

3.2 構(gòu)建更為具體、可操作的“最小風(fēng)險(xiǎn)”評(píng)估方法是規(guī)范相關(guān)倫理評(píng)審工作的有效舉措

從美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，法制化的“最小風(fēng)險(xiǎn)”定義是相關(guān)倫理評(píng)審工作的基石，但面對(duì)實(shí)際工作中形形色色的案例，如何滿足實(shí)際工作的需要，盡可能統(tǒng)一不同倫理評(píng)審機(jī)構(gòu)與評(píng)審專家的認(rèn)識(shí)，美國(guó)則進(jìn)一步建立了相關(guān)評(píng)審指南，從評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估方法、注意事項(xiàng)上提供更具體的指導(dǎo)。此外，美國(guó)NHRPAC經(jīng)過研究還針對(duì)常規(guī)生理與心理檢查提出了具體的參考項(xiàng)目目錄。2005年Fisher等給出了日常生活風(fēng)險(xiǎn)的參考項(xiàng)目(不僅限于兒童)，如競(jìng)賽性體育運(yùn)動(dòng)，教育類測(cè)試，求職類測(cè)試，民族類調(diào)查等7類。這些都為涉及兒童或未成年人的生物醫(yī)學(xué)研究中“最小風(fēng)險(xiǎn)”的實(shí)際案例判定，提供了有力的參照，極大地增強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)的可操作性與均衡性。

由此可見，研究構(gòu)建適用于我國(guó)兒童或未成年人生物醫(yī)學(xué)研究最小風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南，進(jìn)一步明確評(píng)估的內(nèi)容維度、衡量傷害或潛在傷害大小的判定因素(如傷害嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率、發(fā)生與持續(xù)的時(shí)間、公平性)及各因素的評(píng)估方法，研究構(gòu)建適用于我國(guó)兒童或未成年人的參考項(xiàng)目庫(kù)(包括常規(guī)生理與心理檢查與日常生活風(fēng)險(xiǎn)參考項(xiàng)目目錄)等，才能更有效確保相關(guān)“最小風(fēng)險(xiǎn)”倫理審查工作質(zhì)量的可靠性與均衡性。

3.3 涉及兒童研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中其他需關(guān)注的問題

評(píng)估內(nèi)容、評(píng)估方法與參考項(xiàng)目庫(kù)的建立，確實(shí)能夠在相當(dāng)程度上提高相關(guān)“最小風(fēng)險(xiǎn)”倫理評(píng)審工作的制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，從而增強(qiáng)可靠性與可操作性。然而，從美國(guó)的做法看，最小風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估尚無(wú)“絕對(duì)”的方法，對(duì)于“常規(guī)生理與心理診療程序”的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)也并非適用于所有兒童和未成年人。倫理委員會(huì)對(duì)涉及兒童研究的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，我們還必須考慮以下因素(但不止于以下兩點(diǎn)):①潛在受試兒童的年齡，從新生兒到十幾歲的兒童，由于年齡的不同，他們所經(jīng)歷的日常生活中的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別也不同，因此在將最小風(fēng)險(xiǎn)與日常生活風(fēng)險(xiǎn)做參照時(shí)，需要根據(jù)不同年齡段孩子的情況，考慮最小風(fēng)險(xiǎn)的衡量。②潛在受試兒童的健康狀況，例如:一般兒童采取少量血樣為最小風(fēng)險(xiǎn)，而從血友病患兒采血，對(duì)他們的風(fēng)險(xiǎn)就大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

汪秀琴等［16］認(rèn)為針對(duì)具體的患病兒童和未成年人，何謂最小風(fēng)險(xiǎn)需要具體問題具體分析，對(duì)兒童和未成年人風(fēng)險(xiǎn)尚不明確的新藥臨床試驗(yàn)肯定超過最小風(fēng)險(xiǎn)。此外，不管兒童和未成年人是否習(xí)慣于醫(yī)療干預(yù)，倫理委員會(huì)還應(yīng)該考慮研究干預(yù)措施在多大程度上成為兒童的負(fù)擔(dān)，即使是能產(chǎn)生心理壓力的某些行為干預(yù)也可能超過了最小風(fēng)險(xiǎn)。③運(yùn)用常規(guī)生理與心理檢查項(xiàng)目參照對(duì)研究干預(yù)措施作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)時(shí)，還有諸多因素需要慎重考慮。例如研究中計(jì)劃需要額外向受試者采取小劑量的組織樣本，此診療程序通常被設(shè)定為略高于最小風(fēng)險(xiǎn)，但由于需要獲取額外的組織樣本，會(huì)增加手術(shù)時(shí)間，特殊的器官或組織的獲取可能會(huì)增加出血和感染的概率，這些就會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。再如心理學(xué)調(diào)查(包括測(cè)試/訪談/觀察類的項(xiàng)目)，如果此類研究在標(biāo)準(zhǔn)化情境下實(shí)施，通常設(shè)為最小風(fēng)險(xiǎn)，但風(fēng)險(xiǎn)級(jí)數(shù)會(huì)隨著調(diào)查問題中敏感性問題的數(shù)量和敏感程度而提升，因?yàn)檫@些問題會(huì)增加引發(fā)不愉快回憶或情緒的概率，且調(diào)查工具或觀察時(shí)間的長(zhǎng)度也會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)級(jí)數(shù)。

因此，在構(gòu)建相關(guān)常規(guī)生理與心理檢查項(xiàng)目參考目錄時(shí)，建議針對(duì)不同年齡段的兒童分別設(shè)定項(xiàng)目?jī)?nèi)容與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，同時(shí)對(duì)項(xiàng)目的干預(yù)措施做更細(xì)致的分類。即在考慮檢查項(xiàng)目時(shí)，還須對(duì)干預(yù)措施的實(shí)施方式、持續(xù)時(shí)間、頻次、后續(xù)可能的影響等進(jìn)行評(píng)估，從而判定在具體干預(yù)方案下該檢查項(xiàng)目是否符合最小風(fēng)險(xiǎn)。

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Evaluation of Minimal Risk for Research Involved Children in USA and Its Enlightenment

ZHOU Ping1，XI Yiqun2，XU Yan3，TANG Yan4，YANG Hongrong5
(1 School of Public Health，F(xiàn)udan University，Shanghai 200433，China，E－mail:zhouping@fudan，edu.cn;2 Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital，Shanghai 200040，China;3 Department of Party－Masses Work，Shanghai Children's Hospital，Shanghai 200040，China;4 Outpatient Office of Shanghai Children's Hospital，Shanghai 200040，China;5 Department of Science and Education，Shanghai Children's Hospital，Shanghai 200040，China)

This article systematically introduced and discussed how to define and evaluate minimal risk for researches involved children in USA，and also discussed the assessment content，methods and matters needing attention.On this basis，this paper put forward the following enlightenment:the definition of the minimum risk is worth learning，but choose“absolute standard”or“relative standard”is worthy of further study;building more specific，actionable“minimal risk”assessment method is an effective measure to standard relevant ethical review work and other issues in research involved children.

Research Involved Children;Minimal Risk;Ethical Review;Risk Evaluation

R052

A

1001－8565(2015)02－0167－04

2014－10－21〕

〔修回日期 2015－01－26〕

〔編 輯 吉鵬程〕

上海市衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)“建立涉及兒童受試的臨床試驗(yàn)倫理審查規(guī)范的研究”(2014HP020)

** 通訊作者，E－mail:yiqun－xi@126.com