王國(guó)柱 王占軍 張 超，2

1吉林大學(xué)法學(xué)院，長(zhǎng)春，130012;2北京市永新智財(cái)律師事務(wù)所，北京，100033

在現(xiàn)有專利制度中，將從未被用于治療疾病的某種已知物質(zhì)或者組合物用于治療某種疾病的發(fā)明稱為第一醫(yī)藥用途發(fā)明，將已經(jīng)用于治療某種疾病的某種已知物質(zhì)或者組合物用于治療另一種疾病的發(fā)明稱為第二醫(yī)藥用途發(fā)明。醫(yī)藥行業(yè)作為高度依賴技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新的行業(yè)，其生存與發(fā)展亦與專利法的保護(hù)密切相關(guān)。如果已知物質(zhì)的新醫(yī)療用途不能得到專利法的保護(hù)，勢(shì)必消減相關(guān)群體的研發(fā)熱情，阻礙醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。為了更好地實(shí)現(xiàn)專利制度鼓勵(lì)創(chuàng)新的宗旨，本文擬對(duì)第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利的域外保護(hù)現(xiàn)狀及我國(guó)的保護(hù)實(shí)踐進(jìn)行考察，并提出我國(guó)第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護(hù)方式改革的路徑。

1 第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護(hù)的實(shí)踐考察

1.1 第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護(hù)的歷史沿革

世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)(例如歐洲、中國(guó)和日本等)都不將專利權(quán)授予給疾病的診斷和治療方法，例如在《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱《專利法》)第二十五條關(guān)于不授予專利權(quán)主題的規(guī)定中，其第一款第(四)項(xiàng)所列為“疾病的診斷和治療方法”。同樣，TRIPS協(xié)議和《歐洲專利公約》也將疾病的診斷和治療方法排除在專利授權(quán)范圍之外。另外，根據(jù)《歐洲專利公約》第五十二條第(四)款的規(guī)定，用于治療和預(yù)防疾病的藥品能夠被授予專利。

在醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)踐中，發(fā)現(xiàn)已知物質(zhì)或者組合物的新的醫(yī)藥用途并不比創(chuàng)造出新的物質(zhì)作為藥品容易，該用途發(fā)明應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)毋庸置疑，但應(yīng)該授予何種專利權(quán)，其權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)如何撰寫(xiě)卻成為難題。傳統(tǒng)理論認(rèn)為，如果允許撰寫(xiě)產(chǎn)品權(quán)利要求，則無(wú)異于對(duì)已知物質(zhì)授予專利權(quán)，存在是否符合新穎性的疑問(wèn);如果允許撰寫(xiě)用途權(quán)利要求，即保護(hù)采用已知物質(zhì)來(lái)治療某種疾病的用途，則形同于對(duì)疾病治療方法授予專利權(quán)［1］。

出于對(duì)上述問(wèn)題的考慮，1973年制定的《歐洲專利公約》做出了具有重要意義的突破，即在該公約第五十四條第(五)款規(guī)定:新穎性的規(guī)定不應(yīng)排除任何用于疾病診斷治療方法的已知物質(zhì)或者組合物的專利性，其條件是這種已知物質(zhì)或者組合物在申請(qǐng)日之前沒(méi)有被用于任何疾病的診斷治療方法。據(jù)此，《歐洲專利公約》為已知物質(zhì)的“首次藥用”(即第一醫(yī)藥用途發(fā)明)申請(qǐng)專利保護(hù)克服了新穎性上的障礙，同時(shí)也允許其撰寫(xiě)主題名稱為“一種用于治療A病的物質(zhì)X”的權(quán)利要求，即“以用途限定的產(chǎn)品權(quán)利要求”。根據(jù)早期的《歐洲專利局審查指南》規(guī)定，當(dāng)某種物質(zhì)具有醫(yī)藥用途已經(jīng)為公眾所知的情況下，再將它用于治療其他的疾病不能獲得專利權(quán)。

為了規(guī)避《歐洲專利公約》第五十二條第(四)款的規(guī)定，同時(shí)獲得已知藥用化合物和組合物的新的醫(yī)療用途的專利保護(hù)，瑞士人“發(fā)明”了一種奇特的權(quán)利要求類型。該權(quán)利要求被稱為“以用途限定的產(chǎn)品制備方法權(quán)利要求”，形如:物質(zhì)X在制備診斷或治療疾病Y的藥物中的用途。這類權(quán)利要求通常被稱為瑞士型權(quán)利要求(Swiss Type Claim)，該類權(quán)利要求最早被瑞士知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于1984年通過(guò)一項(xiàng)行政裁決所確認(rèn)，目前得到了歐洲國(guó)家的普遍認(rèn)可［2］。

1.2 瑞士型權(quán)利要求的缺陷

首先，上述權(quán)利要求是藥品制備方法的權(quán)利要求，而第二醫(yī)藥用途發(fā)明的核心卻往往不涉及物質(zhì)X或者藥品的制備過(guò)程。因?yàn)榈诙t(yī)藥用途發(fā)明的前提是針對(duì)“已知物質(zhì)或者組合物”，故而無(wú)論該“已知物質(zhì)或者組合物”是天然形成還是人工制造，其制備往往已為公眾所知。

其次，通常情況下限定制備方法的技術(shù)特征僅包括原料、制備步驟、條件、藥物產(chǎn)品形態(tài)、成分等［3］。如果這些特征足夠使該制備方法具有創(chuàng)造性和新穎性，就沒(méi)有必要在權(quán)利要求中添加“診斷或治療疾病Y”這一技術(shù)特征，反之則無(wú)謂地縮小了專利權(quán)的保護(hù)范圍。故而，真正為權(quán)利要求帶來(lái)新穎性與創(chuàng)造性的是其“診斷或治療疾病Y”的用途，而這一用途又很難表現(xiàn)在藥品的制備過(guò)程中。

不難看出，該權(quán)利要求旨在避開(kāi)“疾病診斷和治療方法”不能授予專利權(quán)的障礙，實(shí)為一種人為設(shè)計(jì)的權(quán)利要求撰寫(xiě)技巧，其實(shí)質(zhì)要求保護(hù)的仍為一種醫(yī)療用途。

2 我國(guó)第二醫(yī)藥用途專利發(fā)明的立法現(xiàn)狀分析

根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布的《專利審查指南2010》的規(guī)定，物質(zhì)的醫(yī)藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷疾病”、“作為藥物的應(yīng)用”等這樣的權(quán)利要求申請(qǐng)專利，則不能被允許;藥品及其制備方法均可依法授予專利，這些屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求可以被撰寫(xiě)成“化合物X作為制備治Y病藥物的應(yīng)用”或與此相似的形式。我國(guó)《專利法》并未給予醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性的例外，因而第二醫(yī)藥用途發(fā)明都只能撰寫(xiě)制備方法權(quán)利要求，其與瑞士型權(quán)利要求實(shí)質(zhì)上是相同的。如前文所述，由于瑞士型權(quán)利要求存在先天的缺陷，導(dǎo)致我國(guó)立法與實(shí)踐產(chǎn)生下列問(wèn)題。

首先，醫(yī)藥用途發(fā)明的本質(zhì)在于發(fā)現(xiàn)已知物質(zhì)在治療疾病方面新的功用，帶給該發(fā)明新穎性與創(chuàng)造性的是該醫(yī)藥用途，而“制備方法”卻與現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別。

其次，《專利審查指南2010》的規(guī)定給醫(yī)藥用途發(fā)明專利申請(qǐng)帶來(lái)新穎性認(rèn)定上的障礙，尤其體現(xiàn)在判斷以給藥特征限定的醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性的場(chǎng)合。在其權(quán)利要求撰寫(xiě)過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)給藥特征(給藥時(shí)間、劑量、頻次等)對(duì)用途的限定。而隨之而來(lái)的問(wèn)題便是這些給藥特征是否能為該發(fā)明帶來(lái)新穎性。對(duì)于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明的新穎性審查應(yīng)當(dāng)考慮如下方面:給藥對(duì)象、方式、途徑、用量、時(shí)間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對(duì)制藥過(guò)程具有限定作用，僅僅體現(xiàn)在用藥過(guò)程之中的區(qū)別特征并不能夠使該用途具備新穎性。這就使得為該發(fā)明帶來(lái)與現(xiàn)有技術(shù)本質(zhì)區(qū)別的給藥特征卻無(wú)法為其帶來(lái)新穎性，而該發(fā)明在制備過(guò)程中又通常與現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，從而造成醫(yī)藥用途發(fā)明授權(quán)上的障礙。

《專利審查指南2010》的規(guī)定在我國(guó)專利審查的實(shí)踐中也有體現(xiàn)。專利復(fù)審委于2007年2月6日針對(duì)默克公司擁有的“用5－α還原酶抑制劑治療雄激素引起的脫發(fā)的方法”的專利做出第WX9508號(hào)決定，宣告該專利無(wú)效。復(fù)審委認(rèn)為該方法與現(xiàn)有技術(shù)相比，其區(qū)別特征是限定了藥物使用劑量和口服的服用方式，而這兩個(gè)特征都是用藥特征，對(duì)于制藥方法不起限定作用，因而不能使該方法具有新穎性。復(fù)審委最終還認(rèn)定該方法不具有創(chuàng)造性，從而宣告其全部無(wú)效。專利權(quán)人不服專利復(fù)審委的無(wú)效決定，向人民法院提起行政訴訟，北京市高級(jí)人民法院在新穎性問(wèn)題上給出了與復(fù)審委完全相反的結(jié)論。

最后，現(xiàn)行規(guī)定不利于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展以及實(shí)現(xiàn)維護(hù)公共健康的目的。眾所周知，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)水平還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)，尤其對(duì)于新的藥品以及已知藥品的新的治療用途的研發(fā)更是不足，重要藥品往往控制在外國(guó)專利權(quán)人手中。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品的仿制能力有了長(zhǎng)足進(jìn)步，對(duì)于已知藥品新的治療方案的研發(fā)能力也有顯著提高。然而，在現(xiàn)行《專利法》及《專利審查指南2010》的規(guī)定下，國(guó)內(nèi)藥企并不能以此取得專利保護(hù)，使得國(guó)內(nèi)藥企的劣勢(shì)顯得難以挽回。由此引發(fā)的問(wèn)題便是藥價(jià)的居高不下，必然難以實(shí)現(xiàn)維護(hù)公共健康的目的。

3 我國(guó)第二醫(yī)藥用途專利發(fā)明改革的利害分析及路徑選擇

3.1 改革第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護(hù)方式的必要性

醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明的可專利性、撰寫(xiě)方式以及保護(hù)范圍等一直都是國(guó)際專利領(lǐng)域的熱點(diǎn)問(wèn)題，在我國(guó)也同樣備受關(guān)注。而醫(yī)藥用途發(fā)明的保護(hù)狀況對(duì)國(guó)內(nèi)藥企更是至關(guān)重要，專利領(lǐng)域法律法規(guī)的規(guī)定則成為引領(lǐng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，甚至決定其命運(yùn)的關(guān)鍵。因而，需要改革我國(guó)第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護(hù)相關(guān)制度，有必要擴(kuò)大瑞士型權(quán)利要求的范圍［4］，接受以給藥特征為區(qū)別特征的瑞士型權(quán)利要求，其對(duì)于我國(guó)專利制度將大有裨益。

3.1.1 有利于實(shí)現(xiàn)專利制度宗旨。專利制度的宗旨在于鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。專利制度通過(guò)權(quán)利的壟斷，使其可以回收科研成本，獲得回報(bào)，進(jìn)而激勵(lì)其研發(fā)熱情，從而實(shí)現(xiàn)專利制度的宗旨。然而，《專利審查指南2010》關(guān)于第二醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性的規(guī)定卻與此宗旨不符。

實(shí)踐中還存在著對(duì)使用劑型和劑量等“給藥特征”方面進(jìn)行改進(jìn)，以獲得出乎意料的技術(shù)效果的現(xiàn)實(shí)需要。專利權(quán)人對(duì)使用的劑型和劑量等方面做出改進(jìn)，如果不考慮這些給藥特征并不符合專利法的宗旨。實(shí)踐中，大量存在著有關(guān)“給藥特征”的發(fā)明創(chuàng)造，其背后蘊(yùn)藏著醫(yī)藥工作者的無(wú)窮智慧與大量研發(fā)工作，這些成果也帶來(lái)了意想不到的技術(shù)效果。如果這樣的工作成果不能得到專利制度的肯定與保護(hù)，必然折損相關(guān)行業(yè)從業(yè)人員的研發(fā)熱情，使得藥品的適用方式不能得到改進(jìn)與發(fā)展。同時(shí)，面對(duì)昂貴的臨床研發(fā)費(fèi)用，得不到“利益之油”的研發(fā)人員勢(shì)必望而卻步，從而抑制藥品適用方面技術(shù)的進(jìn)步，而這些恰恰與專利制度的宗旨背道而馳。

3.1.2 有利于激勵(lì)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及制藥行業(yè)發(fā)展。醫(yī)生的工作更多的在于如何更好地運(yùn)用上述功能對(duì)患者進(jìn)行治療。創(chuàng)新的給藥方案無(wú)疑具有“意想不到”的技術(shù)效果，其本質(zhì)也與醫(yī)藥用途發(fā)明相符，代表了一種技術(shù)進(jìn)步，若其可以被我國(guó)專利制度所設(shè)置的審查標(biāo)準(zhǔn)接受，無(wú)疑能夠起到驅(qū)動(dòng)研發(fā)動(dòng)力，促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新能力持續(xù)發(fā)展的作用。

此外，開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥的難度遠(yuǎn)大于開(kāi)發(fā)藥物的新治療方法的難度，企業(yè)對(duì)新給藥方案的研發(fā)也更容易獲得自主的研發(fā)成果。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理念幾乎深入到社會(huì)的每一個(gè)領(lǐng)域［5］，如果我國(guó)專利制度給予該研發(fā)成果以專利保護(hù)，有利于我國(guó)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，挽回與藥品專利持有者之間的一部分劣勢(shì)，繼而做大做強(qiáng)，走向國(guó)際市場(chǎng)。

3.1.3 有利于實(shí)現(xiàn)維護(hù)公共健康的目的。我國(guó)制藥企業(yè)的整體實(shí)力與歐美企業(yè)相比仍然存在較大的差距，如果專利制度能夠做出調(diào)整以給我國(guó)仿制藥企業(yè)贏得寬松的發(fā)展環(huán)境，在鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)，必然又會(huì)起到平衡藥價(jià)的作用，進(jìn)而更好地維護(hù)公共健康。

3.2 歐洲最新發(fā)展對(duì)我國(guó)的指引

在研究醫(yī)藥用途專利時(shí)，歐洲專利局的做法對(duì)我們具有借鑒意義。2000年11月修改(2007年12月生效)的《歐洲專利公約》在其第五十四條第(五)款中規(guī)定:本條第(二)款和第(三)款的規(guī)定也不應(yīng)排除本條第(四)款所述的用于第五十三條(c)所述方法中的一種特定用途的物質(zhì)或者組合物的專利性，其條件是該特定用途不屬于現(xiàn)有技術(shù)。該款規(guī)定的含義是:如果某種物質(zhì)或者組合物本身已經(jīng)為公眾所知，而且現(xiàn)有技術(shù)披露了有人已經(jīng)將該物質(zhì)或者組合物用于某種手術(shù)、診斷或者治療方法，對(duì)于要求保護(hù)以另一種特定方式用于手術(shù)、診斷或者治療方法的該物質(zhì)或者組合物的歐洲專利申請(qǐng)而言，只要沒(méi)有任何現(xiàn)有技術(shù)披露過(guò)該物質(zhì)或者組合物的這種特定用途，則該歐洲專利申請(qǐng)仍然具備新穎性。

在歐洲專利局2007年12月推出的修改后的《歐洲專利局審查指南》中，關(guān)于醫(yī)藥用途發(fā)明，歐洲專利局的規(guī)定可歸納為如下兩點(diǎn):①無(wú)論第一醫(yī)藥用途發(fā)明還是第二醫(yī)藥用途發(fā)明，仍然不允許以用途權(quán)利要求方式撰寫(xiě)權(quán)利要求;②無(wú)論第一醫(yī)藥用途發(fā)明還是第二醫(yī)藥用途發(fā)明，既可以撰寫(xiě)“以用途來(lái)限定的產(chǎn)品權(quán)利要求”，也可以撰寫(xiě)“以用途來(lái)限定的產(chǎn)品制備方法權(quán)利要求”，申請(qǐng)人可以根據(jù)自己的需要予以選擇［6］。而后，歐洲專利局做出第G2/08號(hào)決定，在肯定了“給藥特征”對(duì)醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性的貢獻(xiàn)的同時(shí)，也表明歐洲專利局今后將不再承認(rèn)制藥用途發(fā)明專利的合理性。

在借鑒其改革經(jīng)驗(yàn)時(shí)，要綜合考慮我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)以及產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策等多方因素，努力實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)制度之間的配套銜接。國(guó)務(wù)院專利行政管理部門(mén)與法院等相關(guān)部門(mén)應(yīng)積極進(jìn)行政策溝通，統(tǒng)一專利相關(guān)規(guī)范在審批、侵權(quán)、無(wú)效等多個(gè)環(huán)節(jié)的適用標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)調(diào)整海外專利布局和保護(hù)策略，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。

［1］尹新天.中國(guó)專利法詳解［M］.北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2009.

［2］魏衍亮.生物技術(shù)的專利保護(hù)研究［M］.北京:知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2004.

［3］李曉蕾.關(guān)于醫(yī)療用途專利新穎性的研究——對(duì)默克公司專利無(wú)效案的思考［J］.知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2010(1):69.

［4］曲燕，陳歡，宗綺.給藥特征限定的醫(yī)藥用途發(fā)明專利性探討［J］.知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2010(10):78.

［5］孫良國(guó).論新《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中的主要規(guī)制技術(shù)［J］.當(dāng)代法學(xué)，2014(4):80.

［6］肖鵬，馮铻戰(zhàn).制藥用途專利在歐洲的終結(jié)及對(duì)我國(guó)的影響和啟示［J］.知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2010(5):43.