黎潔

摘要：從工程技術(shù)角度，結(jié)合臨床使用情況，從材料選擇、外形輪廓、結(jié)構(gòu)、顯影性能、力學(xué)性能方面介紹胸腰椎椎間融合器的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：胸腰椎椎間融合器；設(shè)計(jì)要點(diǎn)；介紹；分享

椎間融合器作為骨科手術(shù)中的椎間替代物，經(jīng)過了多年的發(fā)展，已經(jīng)趨于成熟。筆者從事骨科產(chǎn)品研發(fā)多年，在融合器設(shè)計(jì)方面積累了一些經(jīng)驗(yàn)心得。本文將針對(duì)胸腰椎椎間融合器，從材料選擇、外形輪廓、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、顯影性能、力學(xué)性能方面的設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行介紹和分享。

在材料方面，常用有鈦合金、PEEK、碳纖維加強(qiáng)PEEK、鉭合金、可吸收高分子、同種/自體骨等，各種材料在應(yīng)用上各具有優(yōu)缺點(diǎn)。鈦合金機(jī)械強(qiáng)度高力學(xué)性能穩(wěn)定，但透光性能不佳，與人體骨彈性模量相差較大而容易引起應(yīng)力遮擋。PEEK是目前應(yīng)用最廣泛材料，它能很好的解決鈦合金上述的缺點(diǎn)，但同時(shí)也存在融合器松動(dòng)、塌陷，椎間高度減小、不融合等問題。碳纖維加強(qiáng)PEEK，是將短切的碳纖維分散在PEEK-OPTIMA基體中制成；與PEEK相比，這種材料彈性模量與人體骨更為類似，能更好的解決應(yīng)力遮擋問題，但是根據(jù)以往在人工關(guān)節(jié)和韌帶重建方面的經(jīng)驗(yàn)，碳纖維組織結(jié)構(gòu)能分離造成關(guān)節(jié)內(nèi)感染、滑膜炎、淋巴擴(kuò)散，且材料脆性大，容易造成融合器裝置破壞，引起組織學(xué)反應(yīng)。Zimmer公司最先將鉭合金應(yīng)用于頸椎融合器，這是一種鉭含量為75%～85%的多孔金屬材料。材料具備良好的生物相容性，類似松質(zhì)骨的多孔結(jié)構(gòu)方便骨的長(zhǎng)入，但鉭合金對(duì)X射線有一定阻擋作用，并不利于術(shù)后觀察植骨生成情況?？晌崭叻肿硬牧现饕侵妇廴樗犷惒牧?，復(fù)合型居多。這類材料可以在人體內(nèi)被降解吸收，可能更利于臨床應(yīng)用，但同時(shí)也存在力學(xué)強(qiáng)度低，內(nèi)在脆性使其容易在手術(shù)過程中破裂，高濃度降解產(chǎn)物（如酸類和晶體成分）有導(dǎo)致嚴(yán)重的組織反應(yīng)，如感染、骨質(zhì)溶解等的可能。同種/自體骨，這類材料制成的融合器由于承重能力差，在椎間高度及生理曲度的維持并不理想，同時(shí)也存在融合時(shí)間長(zhǎng)等問題。而除上述材料外，Invibio公司即將推出PEEK-OPTIMA HA復(fù)合物，該材料是將20%的HA均勻混合至PEEK-OPTIMA中，除具備常規(guī)PEEK材料的優(yōu)點(diǎn)外，HA材料更方便骨長(zhǎng)入，很好的解決了不融合的問題，遠(yuǎn)期不易松動(dòng)脫出。

融合器材料各式各樣，但必須滿足如下要求：①材料的機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)該高于椎間盤的壓應(yīng)力；②具備良好的生物相容性、生物力學(xué)性能和骨傳導(dǎo)性；③材料在傳導(dǎo)外力時(shí)無(wú)明顯移位，并保證植入后的即可穩(wěn)定性，促進(jìn)骨愈合。

以下內(nèi)容，是關(guān)于外形輪廓、結(jié)構(gòu)、顯影性能等方面的描述，為方便理解，請(qǐng)結(jié)合圖1考慮。

圖1 融合器圖解

外形輪廓融合器在外形輪廓方面也存在多種設(shè)計(jì)方案。從橫斷面方向考慮，直形和月牙形是目前兩種流行的設(shè)計(jì)。直形的設(shè)計(jì)，用料較省，加工檢測(cè)也相對(duì)簡(jiǎn)單，通常情況下會(huì)成對(duì)使用。月牙形，通常也稱為香蕉形，應(yīng)用力學(xué)性能方面的解釋是和椎間盤的外形輪廓更為接近，能更好的分擔(dān)應(yīng)力。短長(zhǎng)度的月牙形融合器和直形在使用上基本相同，但如果較長(zhǎng)規(guī)格的月牙形融合器，則可采用單枚斜放的方式，常用于TLIF手術(shù)中。從矢狀面方向考慮，融合器與上下終板貼合的表面形狀主要有楔形和弧形兩種。楔形是指前高后低的形狀，這樣融合器植入后可以有效恢復(fù)腰椎部分的生理曲度，但這種形狀也會(huì)在植入中造成較大的阻力，植入操作相對(duì)困難。楔形的融合器主要用于已經(jīng)發(fā)生退變或病變的椎間盤?；⌒涡螤钶喞愃朴诮K板面的生理曲度，但實(shí)際中也會(huì)同時(shí)設(shè)置有類似楔形的前傾角度，使其更貼合終板的形狀?；⌒蔚娜诤掀鞒Ｓ糜诮】档淖甸g盤，結(jié)構(gòu)這部分設(shè)計(jì)要點(diǎn)主要從植骨倉(cāng)、齒形、側(cè)孔、頭部、夾持部進(jìn)行考慮。

植骨倉(cāng)融合器內(nèi)部容納植骨材料的區(qū)域，形狀上比較簡(jiǎn)單。在大小方面，國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者的意見并不統(tǒng)一；國(guó)外希望取得更好的融合效果，因此希望植骨倉(cāng)在滿足力學(xué)強(qiáng)度下盡可能的大；而國(guó)內(nèi)則更追求安全可靠的使用效果，所以相對(duì)較大壁厚的融合器更受青睞。但無(wú)論植骨倉(cāng)采用何種形狀和大小，力學(xué)性能上均應(yīng)得到滿足。

齒形指融合器與上下終板嚙合的小齒形狀。融合器植入后，小齒會(huì)部分或全部嵌入終板或松質(zhì)骨中（指除去終板的手術(shù)），它將幫助融合器植入后獲得即時(shí)穩(wěn)定性。目前齒形設(shè)計(jì)種類繁多，有直形、人字形、金字塔形等，甚至還使用金屬材質(zhì)的尖端，以增加小齒的嚙合能力。但用于胸腰椎部的融合器，一般都需使用內(nèi)固定裝置以增強(qiáng)穩(wěn)定性，融合器單獨(dú)使用的情況非常少，因此脫出風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)而言不會(huì)太高。但需注意考慮的是，齒形過高及過于尖銳，小齒部分嵌入終板或松質(zhì)骨部分較深，高度丟失加劇，從而引起椎體塌陷的風(fēng)險(xiǎn)。

側(cè)孔指融合器側(cè)面方向的小孔，可以為圓形，也可以為方形或其他形狀，主要目的是有利于融合器內(nèi)外的植骨生長(zhǎng)在一起，幫助植骨融合。主要的考慮點(diǎn)，在于滿足融合器整體力學(xué)性能的前提下，側(cè)孔盡可能的大，以促進(jìn)融合效果。

頭部融合器的頭部一般采用方便植入、有導(dǎo)向性的設(shè)計(jì)，例如子彈型、長(zhǎng)楔形等等。需要注意的是，理論上頭部導(dǎo)向部分越長(zhǎng)越方便植入操作，但過長(zhǎng)的頭部，會(huì)相應(yīng)造成后部承載部分長(zhǎng)度減少，植骨倉(cāng)也隨之減少，所以合理的頭部長(zhǎng)度設(shè)置也很重要。

夾持部指融合器后部與植入工具配合的部位。這部分的設(shè)計(jì)要點(diǎn)為，除設(shè)置合適的形狀尺寸實(shí)現(xiàn)與工具的良好配合外，還需設(shè)置有足夠的強(qiáng)度，防止融合器在植入過程中，由于一些敲擊、旋轉(zhuǎn)動(dòng)作而導(dǎo)致破裂，從而引起手術(shù)失敗。

顯影性能為方便術(shù)中和術(shù)后觀察定位，需要在融合器上設(shè)置一些顯影點(diǎn)。顯影點(diǎn)要能大致能標(biāo)示出融合器的長(zhǎng)、寬、高，以及放置位置，這樣可以方便的評(píng)價(jià)融合器的選擇、放置是否合適，植入后有無(wú)發(fā)生移位。顯影點(diǎn)的常用材質(zhì)有純鈦、鈦合金、鉭等。特別值得注意的是，同一材質(zhì)的顯影線，在頸椎和胸腰椎部位使用同一參數(shù)進(jìn)行X射線檢查時(shí)，顯影效果會(huì)不一樣。因此設(shè)計(jì)階段選材一定要十分謹(jǐn)慎和注意。

力學(xué)性能融合器方面的力學(xué)性能指標(biāo)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)目前只對(duì)靜態(tài)壓縮性能有要求。實(shí)際上融合器的力學(xué)性能還應(yīng)包括抗拔出力，沉降性能，靜態(tài)壓縮性能、動(dòng)態(tài)壓縮疲勞、靜態(tài)剪切性能、動(dòng)態(tài)剪切疲勞、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能、動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)疲勞等。國(guó)內(nèi)雖尚無(wú)成熟的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2267-04[2]以及ASTM F2077-03[3]均有明確要求。標(biāo)準(zhǔn)一般情況下只提供測(cè)試方法，并不提供接收標(biāo)準(zhǔn)，所以接收指標(biāo)還需要通過別的途徑去制定。舉一簡(jiǎn)單例子，靜態(tài)壓縮性能衡量產(chǎn)品的整體的抗壓性能。在一定的軸向載荷下，融合器變形位移越小，說(shuō)明發(fā)生的壓縮形變量越小，表明產(chǎn)品的抗壓性能越好，發(fā)生椎間高度丟失的幾率減小。根據(jù)文獻(xiàn)資料，腰椎節(jié)段的平均變形屈服壓力為5276N[4]，則融合器的靜態(tài)壓力可以制定為6000N，因?yàn)榧词谷诤掀髟倌艹惺鼙仍撝蹈蟮牧?，但?shí)際上腰椎骨已經(jīng)開始遭受損壞，制定更大的力學(xué)指標(biāo)已無(wú)意義。

融合器雖然結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，但設(shè)計(jì)是也應(yīng)當(dāng)從多個(gè)方面進(jìn)行全面綜合的考慮。融合器在中國(guó)屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的安全性和有效性非常重要。一直以來(lái)，由于各種原因，國(guó)內(nèi)骨科產(chǎn)品以仿制為主。筆者認(rèn)為，知其然一定也要知其所以然，否則民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也只能一直步他人后塵，不可能達(dá)到引領(lǐng)國(guó)際技術(shù)潮流的地位和水平。

參考文獻(xiàn)：

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[3]ASTM F2077-03 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices.

[4]劉炳坤，馬紅磊，姜世忠，等.人體頸部和腰部脊柱節(jié)段壓縮生物力學(xué)性能研究[J].航天醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)工程，2007，20（5）：336.

編輯/哈濤