沙 玲，平竹仙，把麗美

（云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昆明 650032）

·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室管理·

LIS系統(tǒng)在體外診斷試劑管理中的應(yīng)用

沙 玲，平竹仙△，把麗美

（云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昆明 650032）

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的更新和各種全自動化分析儀的推廣，相應(yīng)的體外診斷試劑（IVD）的應(yīng)用日趨廣泛，并涉及多個領(lǐng)域。繁多的IVD的購入，給試劑管理工作帶來了新的問題。因此，對臨床實(shí)驗(yàn)室IVD進(jìn)行科學(xué)的管理，以及確保IVD應(yīng)用的合理性與安全性十分重要。由于實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）具有較強(qiáng)的實(shí)用性，可對IVD管理過程中產(chǎn)生的大量信息、數(shù)據(jù)進(jìn)行高效管理，做到管理制度的規(guī)范性、透明性、合法性，確保了IVD在臨床的有效應(yīng)用［1－2］。

1 IVD的分類及注冊信息

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》對IVD的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題做出明確規(guī)定。國內(nèi)對體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，對體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的試劑則按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，IVD分為三類。其中，第一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)發(fā)給注冊證，包括微生物培養(yǎng)基（不含微生物鑒別和藥敏實(shí)驗(yàn)），標(biāo)本處理用品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查、批準(zhǔn)發(fā)給注冊證，主要為生化項(xiàng)目檢測、激素檢測、藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體檢測、微生物鑒別或藥敏實(shí)驗(yàn)等所需試劑。第三類產(chǎn)品由國家藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，主要包括診斷性、輔助診斷性的病原體抗原、抗體、核酸、血型、組織配型、人類基因、遺傳性疾病、腫瘤標(biāo)志物、變態(tài)反應(yīng)等檢測相關(guān)試劑。IVD注冊形式中，“（準(zhǔn)）”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“（進(jìn)）”字適用于境外醫(yī)療器械，“（許）”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。以上信息均可導(dǎo)入LIS系統(tǒng)試劑管理功能的試劑檔案菜單，可實(shí)現(xiàn)無證不采購［3－4］，以及設(shè)置效期到期提前報警天數(shù)等信息管理，便于查詢及規(guī)范管理。

2 IVD入庫管理

2.1 驗(yàn)收 按試劑管理制度對采購的試劑進(jìn)行查驗(yàn)。由庫管員、采購員和申購員三方共同對采購試劑進(jìn)行驗(yàn)收，主要包括:包裝是否完整、試劑是否有外溢及破碎、效期是否有效，數(shù)量、規(guī)格、品牌是否正確等，否則不予簽單收貨，并退回供貨商。

2.2 入庫管理

2.2.1 隨貨貨單及隨貨發(fā)票入庫 登錄LIS系統(tǒng)，在頁面中依次選擇試劑管理、入庫、添加物料，填寫供貨商、貨單試劑名稱，在明細(xì)信息欄填寫入庫數(shù)、批號、效期、發(fā)票號，最后確認(rèn)入庫總金額與發(fā)票金額一致；在主單據(jù)信息欄填寫申請人、申購部門、入庫庫房及審核試劑貨單相關(guān)信息。詳細(xì)的入庫單包涵入庫日期、發(fā)票狀態(tài)、發(fā)票號碼、申購科室、供貨單位；試劑明細(xì)包括試劑條碼、名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、單位、單價、總金額、備注、合計金額；簽字部分有采購部門負(fù)責(zé)人、記賬人、驗(yàn)收人、采購人。不同供貨商、不同申購部門可生成不同單據(jù)。

2.2.2 試劑條碼管理 在完成入庫單填寫后，生成試劑條碼，預(yù)覽條碼。條碼包涵試劑名稱、條碼號（每個條碼號對應(yīng)1種試劑，并按試劑數(shù)量自動生成條碼數(shù)）、入庫時間、試劑效期、規(guī)格，打印條碼后粘貼于對應(yīng)的試劑盒，使每個試劑盒都有相應(yīng)標(biāo)識，選擇入庫并確定后即可打印入庫四聯(lián)單并完成入庫。

2.2.3 庫管要求 （1）按照試劑存儲條件不同進(jìn)行管理:低溫（低溫冰箱）、冷藏（大容量冰庫）、常溫（室內(nèi)避光）。（2）按專業(yè)分區(qū)放置:少量的直接出庫放置于各部門冰箱、冰柜。（3）按試劑名稱、效期標(biāo)示分類放置，先進(jìn)先出。（4）庫管員定時查看并記錄。

3 IVD出庫管理

3.1 直接出庫 在電腦頁面中選擇按需直接出庫，確定出庫單據(jù)后打印出庫四聯(lián)單。在主單據(jù)信息欄核對出庫單號，以及經(jīng)銷商、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人、入庫單號、發(fā)票狀態(tài)、發(fā)票號、庫房，并審核試劑貨單相關(guān)信息。直接出庫的試劑由各部門領(lǐng)用人放置于冰箱、冰柜，按需求自行取用。出庫單的內(nèi)容包涵出庫日期、發(fā)票狀態(tài)、發(fā)票號碼、領(lǐng)用部門、供貨單位；試劑明細(xì)包括試劑條碼、名稱、規(guī)格、品牌、庫存、出庫數(shù)、單位、單價、總金額、批號、效期、發(fā)票號、庫房、領(lǐng)用部門、入庫者、入庫時間、備注。簽字部分有經(jīng)領(lǐng)人、經(jīng)發(fā)人。

3.2 庫管出庫 在電腦頁面選擇不直接出庫，在領(lǐng)用人取出試劑后，由庫管員在電腦頁面選擇試劑管理、出庫，輸入領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人姓名，掃描入庫時生成的試劑條碼，輸入領(lǐng)取試劑的數(shù)量，最后確定出庫，核對并打印出庫單。

4 單據(jù)管理

4.1 出、入庫管理 LIS系統(tǒng)具有移除、清空填寫錯誤的出、入庫清單的功能，記錄入庫沖賬、出庫沖賬的功能，以及出、入庫單查詢與統(tǒng)計和出、入庫沖賬查詢與統(tǒng)計等處入庫管理功能。

4.2 出、入庫單據(jù)及發(fā)票按其部門歸類 領(lǐng)用部門保留出庫單據(jù)第一聯(lián)；記賬部門保留隨貨發(fā)票、入庫單第二聯(lián)、出庫單第二聯(lián)；庫管部門保留入庫單第四聯(lián)、出庫單第三聯(lián)；采購部門保留入庫單第三聯(lián)、出庫單第四聯(lián)。按月整理試劑采購月報表，申購單統(tǒng)一歸檔保管。

5 討 論

LIS是專為醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)計的信息管理系統(tǒng)。自應(yīng)用于IVD管理以來，實(shí)現(xiàn)了自動化管理，功能全面，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)共享和網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作，提高了實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平［1］。LIS試劑管理功能包括:可對繁多的出庫、入庫單據(jù)和相關(guān)數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行規(guī)范管理，避免了手工記錄存在的發(fā)生差錯的風(fēng)險，減少了人力浪費(fèi)，有效提高了工作實(shí)效；出、入庫試劑采用條碼管理，做到統(tǒng)計數(shù)量和實(shí)物數(shù)量相符，有利于實(shí)現(xiàn)先入先出，杜絕了試劑失效造成的經(jīng)濟(jì)損失；有利于及時掌握試劑管理過程中的流程狀況，簡化了以往繁瑣的試劑管理工作流程［5］；支持模糊查詢功能，輸入部分信息即可查找到所有含有該特征的記錄。

總之，LIS的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了IVD的規(guī)范化、流程化管理，提高了工作效率，實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)傳遞、信息共享［6－8］；在確保IVD有效、安全應(yīng)用的同時，有效降低了管理成本。

［1］吉建偉，劉喻，桂棟梁，等.LIS管理系統(tǒng)在自動化實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用［J］.中國數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)，2008，3（11）:19－21.

［2］居益君，倪培耘.基于數(shù)字化的試劑管理流程再造［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2007，18（4）:66－67.

［3］沙玲，平竹仙，把麗美，等.LIS系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)體外診斷試劑采購管理中的應(yīng)用［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34（5）:634－635.

［4］徐育軍.實(shí)驗(yàn)室體外診斷試劑的管理［J］.中國醫(yī)藥指南，2008，6 （4）:106－107.

［5］張國偉.試劑管理在獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，24（6）:144－145.

［6］劉鳳玲.臨床檢驗(yàn)試劑盒的選擇及其質(zhì)量控制［J］.中國實(shí)用醫(yī)藥雜志，2010，5（19）:251－252.

［7］郭奉潔，趙利，董梅，等.醫(yī)院檢驗(yàn)試劑的科學(xué)管理［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（12）:126－127.

［8］閆文強(qiáng)，葉政德.醫(yī)用化學(xué)試劑運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)傳遞信息與現(xiàn)代化電子商務(wù)管理的發(fā)展趨勢［J］.實(shí)用醫(yī)技雜志，2008，15（19）:2575－2576.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.071

B

1673－4130（2015）10－1469－02

2015－01－02）

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