張 瑋 張麗娟 姚培芬 王靈臺 施美育 孫雪華 王俐瓊

1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肝科(上海，200032) 2.上海生物醫(yī)藥公司技術(shù)服務(wù)公司 3.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心 4.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 5.上海中醫(yī)藥大學(xué)

鑒于目前CHB 患者生活質(zhì)量普遍較低，且現(xiàn)行量表不能很好體現(xiàn)中國文化背景以及國情下CHB 患者的生存質(zhì)量，也不能很好反映中醫(yī)藥治療特色，故在張瑋教授的領(lǐng)銜下，匯集了國內(nèi)中西醫(yī)肝病專家、心理學(xué)專家的意見，制定了“慢性乙型肝炎患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表(測試版)”，我們就其信度、效度進(jìn)行了檢驗(yàn)，結(jié)果如下。

1 對象與方法

1.1 測試量表 CHB 患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表(測試版)分為4個維度，即肝經(jīng)、肝絡(luò)、情志、部候。

1.2 測試人群 本次研究在2009年3 月至2010年4 月共收集CHB 患者400 例，均來自上海市龍華醫(yī)院肝科門診及住院患者。

1.3 研究方法 首先選擇30 例患者進(jìn)行預(yù)試，充分聽取了預(yù)試對象對量表的意見，包括條目的理解度、選擇度，并加以調(diào)整。正式測試在患者知情同意后，對量表填寫形式作簡單解釋說明，要求患者憑自己真實(shí)的感覺填寫，醫(yī)護(hù)人員及其他人不能給予任何提示和暗示，并且告訴患者此表沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，填寫完畢后收回保存。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0 統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。因子分析采用主成分法。

2 結(jié)果與分析

2.1 可行性分析 共發(fā)送量表400 份，回收量表390 份，回收率97.5%，有效390 份，有效率100%，其中男性240 人，女性150 人，年齡18～68 歲，平均年齡39.98 歲，平均完成時(shí)間在20～25min，可認(rèn)為可行性好。

2.2 信度分析

2.2.1 分半信度分析 該量表總體的分半信度系數(shù)為0.977，表明該量表項(xiàng)目測定的內(nèi)容具有同源性，信度佳。

2.2.2 內(nèi)部一致性分析 CHB 患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表總分、肝經(jīng)領(lǐng)域、肝絡(luò)領(lǐng)域、情志領(lǐng)域、部候領(lǐng)域的Cronbach alpha 系數(shù)分別為0.958、0.874、0.887、0.918、0.856，且去除某一條目后的系數(shù)與其所在維度得分的Cronbach's alpha 系數(shù)進(jìn)行比較，沒有明顯升高的條目，說明4 個維度各條目所測內(nèi)容具有同源性，可判斷該量表有充分的內(nèi)部一致性。

2.3 效度分析

2.3.1 內(nèi)容效度 本量表由肝病專家、心理學(xué)專家等有關(guān)的各方面人員參與選題及討論，并借鑒健康狀況調(diào)查問卷(Short Form 36 Health survey Questionnaire，SF-36 量表)、慢性肝病問卷(Chronic Liver Disease Questionnaire，CLDQ)、Zung 抑郁(焦慮)自評量表(SDS/SAS)所提出的條目池，反映了世界衛(wèi)生組織(WHO)關(guān)于生存質(zhì)量的內(nèi)涵及患者的特殊情況，另外還融合了中國的文化特征和中醫(yī)的診治及辨證要點(diǎn)，并按程序化方式篩選，因此可認(rèn)為具有較好的內(nèi)容效度。

2.3.2 結(jié)構(gòu)效度 從維度相關(guān)性和主成分因子分析兩方面來說明。

2.3.2.1 維度相關(guān)性 ①各條目得分與其所在維度得分之間相關(guān)性:肝經(jīng)領(lǐng)域除條目5、條目9，其余各條目得分與其維度得分的P 相關(guān)系數(shù)均＞0.4(P 均＜0.01);肝絡(luò)領(lǐng)域除條目31、其余各條目得分與其維度得分的P 相關(guān)系數(shù)均＞0.4(P 均＜0.01);情志領(lǐng)域各條目得分與其維度得分的P 相關(guān)系數(shù)均＞0.4(P 均＜0.01);部候領(lǐng)域除條目67，其余各條目得分與其維度得分的P 相關(guān)系數(shù)均＞0.4(P 均＜0.01)。提示各條目得分與其所在維度得分之間相關(guān)性均較大。②各維度得分與總分之間的相關(guān)性:通過分析提示Pearson 相關(guān)性大，相關(guān)系數(shù)均在0.84以上(P 均＜0.01)。③各維度之間的相關(guān)性:各維度之間的相關(guān)系數(shù)在0.580～0.781 之間(P 均＜0.01)，其中部候領(lǐng)域與情志領(lǐng)域相關(guān)系數(shù)高，相關(guān)性較大，肝經(jīng)領(lǐng)域與肝絡(luò)領(lǐng)域相關(guān)性較大。

2.3.2.2 主成分因子分析 共有72 條條目參與因子分析，檢驗(yàn)項(xiàng)目間偏相關(guān)性的Kaiser-Meyer-Olkin(KMO)=0.893，接近0.9，Bartlett 球形檢驗(yàn)的χ2=2556(P ＜0.001)，因此各變量間的相關(guān)程度無太大差異，數(shù)據(jù)非常適合做因子分析。采用主成分分析，生成特征根＞1 的初始因子14 個，累積方差貢獻(xiàn)率為65.101%，其中因子1 的方差貢獻(xiàn)率為27.535%。各條目因子經(jīng)采用反差最大旋轉(zhuǎn)后，獲得最后的因素結(jié)構(gòu)分析，結(jié)果見表1。

歸納分析后提示:①因子1 由7 條條目組成，除條目50 因子負(fù)荷＜0.4 外，其余各條目因子負(fù)荷均在0.410～0.719 之間，反映的是肝及其他相表里臟腑的相關(guān)癥狀，故可歸納為肝絡(luò)因子1。②因子2 由8 條條目組成，除條目57 因子負(fù)荷＜0.4 外，其余各條目因子負(fù)荷均在0.486～0.742 間，反映的是患者的情緒相關(guān)狀態(tài)，故可歸納為情志因子1。③因子3 由8 條條目組成，除條目69 因子負(fù)荷＜0.4，其余各條目因子負(fù)荷均在0.501～0.733 間，反映的是對疾病的擔(dān)憂害怕和與人交往障礙，體現(xiàn)了社會環(huán)境影響，故可歸納為部候因子1。④因子4 由5 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.518～0.684 之間，反映的是肝經(jīng)氣血情況。故可歸納為肝經(jīng)因子1。⑤因子5 由5 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.495～0.781 之間，反映的是CHB 患者的煩躁、抑郁的心理狀態(tài)，故可歸納為情志因子2。⑥因子6 由6 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.420～0.563 之間，反映的是肝經(jīng)循行路線上眼部、腹部等形體官竅出現(xiàn)異常，故可歸納為肝經(jīng)因子2。⑦因子7 由4 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.7，在0.713～0.844 之間，反映的是肝與膽的關(guān)系，故可歸納為肝絡(luò)因子2。⑧因子8 由4 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.441～0.715 之間，反映的是CHB 患者與中醫(yī)心脾關(guān)系及情志相關(guān)的睡眠情況，所謂“脾在志為思”，“憂思過度傷脾”;《類證治裁·不寐》:“思慮傷脾，脾血虧損，經(jīng)年不寐”，歸納為情志因子3。⑨因子9 由3條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.457～0.679 之間，反映的是相絡(luò)屬臟腑功能情況，故可歸納為肝絡(luò)因子3。⑩因子10 由3 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.572～0.635之間，反映的是抑郁、消極的負(fù)性情緒，故可歸納為情志因子4。○1因子11 由3 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.6，在0.668～0.878 之間，反映的是女性患者月經(jīng)失調(diào)的情況，故可歸納為肝經(jīng)因子3。○12因子12 由3 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.484～0.579 之間，反映的是肝臟本身的狀態(tài)，故可歸納為肝經(jīng)因子4。○13因子13 由5 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.446～0.640 之間，反映的是肝與胃的關(guān)系，故可歸納為肝絡(luò)因子4?！?4因子14 由3 條條目組成，各條目因子負(fù)荷均＞0.4，在0.428～0.510 之間，反映的是肝經(jīng)循行路線上的頭面部相關(guān)癥狀，故可歸納為肝經(jīng)因子5。

綜上所述，因子4、因子6、因子11、因子12、因子14 均屬于肝經(jīng)維度;因子1、因子7、因子9、因子13 均屬于肝絡(luò)維度;因子2、因子5、因子8、因子10 均屬于情志維度;因子3 屬于部候維度，每個因子的組成條目都能夠被比較合理地解釋。說明該量表的結(jié)構(gòu)與我們研究最初建表所考慮的維度［1］是相一致的。且量表中的每個條目都在其所屬的因子上有較高的負(fù)荷值，而在其他因子上的負(fù)荷值較低。因此，認(rèn)為CHB 患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表(測試版)具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

3 討論

3.1 中醫(yī)生存質(zhì)量量表研究編制情況 國內(nèi)有很多學(xué)者已經(jīng)在中醫(yī)理論指導(dǎo)下開始研究不同疾病的中醫(yī)量表的建立。胡學(xué)軍［2］等建立的“中風(fēng)病患者生存質(zhì)量量表”，包含生理、心理、社會、中醫(yī)證候4 個維度共36 個項(xiàng)目，隨后對120 例中風(fēng)患者治療1 個療程前后的生存質(zhì)量進(jìn)行測評。顯示自編量表的信度、效度、反應(yīng)度和可行性均達(dá)到心理學(xué)測評可接受的水平。王義國［3］等構(gòu)建“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表”，量表的可行性、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、內(nèi)部一致性較好，能夠區(qū)分正常人群和患病人群。劉鳳斌［4］等建立“中華生存質(zhì)量量表”。研究結(jié)論認(rèn)為該量表基于中華文化和中醫(yī)理論，按照國際量表通用的程序化方式研制的中華生存質(zhì)量量表，具有國際可比性。我們的研究在建立中醫(yī)臨床信息庫的基礎(chǔ)上，借鑒國內(nèi)外量表的經(jīng)驗(yàn)，通過構(gòu)建量表模型、篩選條目池、專家論證等，制定目標(biāo)初始量表，進(jìn)一步行t檢驗(yàn)法、反應(yīng)度分析、Pearson 相關(guān)分析(線性相關(guān))、多元逐步回歸分析、主成分分析后，刪除不適合的條目，建立了“慢性乙型肝炎患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表(測試版)”，希望在中國的文化背景下，建立一個具有中醫(yī)特色，又通用的專用量表，填補(bǔ)中醫(yī)肝病領(lǐng)域生存質(zhì)量的空白。

3.2 量表的信效度檢驗(yàn) 量表的心理學(xué)測評［5］，是對量表是否具有臨床運(yùn)用的可能，量表的準(zhǔn)確性、有效性，量表結(jié)構(gòu)的合理性，量表的穩(wěn)定性、精確性、敏感性，條目的內(nèi)部一致性等的綜合考評結(jié)果。

可行性(feasibility)主要考察量表是否易為患者所接受及量表完成質(zhì)量的情況。本研究結(jié)果表明，本量表的接受率、回收率、完成率均較高，完成時(shí)間適宜，患者易于接受，臨床易于操作，即量表的臨床可行性好。

信度(reliability)主要是指測量結(jié)果的可靠性或一致性，主要反映測定過程中隨機(jī)誤差造成的測定值的變異度大小。CHB患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表(測試版)的全卷分半信度系數(shù)為0.997(P ＜0.01);量表總分、肝經(jīng)領(lǐng)域、肝絡(luò)領(lǐng)域、情志領(lǐng)域、部候領(lǐng)域的Cronbach alpha 系數(shù)分別為0.958、0.874、0.887、0.918、0.856，均在0.85 上，且去除某一條目后的系數(shù)與其所在維度得分的Cronbach Alpha 系數(shù)進(jìn)行比較，沒有明顯升高的條目，提示本量表信度佳。

效度(validity)反映了一個測量工具是否有效地測定了它所打算測定的內(nèi)容，或測定工具的測定結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度。效度分析是檢驗(yàn)測定中的系統(tǒng)誤差，可從表面效度、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度和準(zhǔn)則效度這4 個方面進(jìn)行評價(jià)［6，7］。表面效度和內(nèi)容效度均是主觀指標(biāo)，以專家評議為依據(jù)。本研究中量表由有關(guān)的各方面人員參與選題及討論，所提出的條目池反映了WHO 關(guān)于生存質(zhì)量的內(nèi)涵及患者的特殊情況，另外還融合了中國的文化特征和中醫(yī)的診治及辨證要點(diǎn)，并按程序化方式篩選，因此可認(rèn)為具有較好的內(nèi)容效度。結(jié)構(gòu)效度可從維度相關(guān)性和主成分因子分析兩方面來說明。維度相關(guān)性:本量表除條目5、8、26、62 外，其余各條目得分與其所在維度得分之間的P 相關(guān)系數(shù)均＞0.4(P 均＜0.01)，說明各條目能較好地反映其所在維度的總體狀況;各維度得分與總分之間的P 相關(guān)系數(shù)均在0.84 以上(P 均＜0.01)，說明各維度能較好地反映量表的總體狀況;各維度之間的P 相關(guān)系數(shù)在0.580～0.781 之間(P 均＜0.01)，其中部候維度與情志維度相關(guān)性較大，肝經(jīng)維度與肝絡(luò)維度相關(guān)性較大(P 均＜0.01)，心理測量學(xué)認(rèn)為，各維度與總量表分的相關(guān)系數(shù)超過各分量表之間的相關(guān)系數(shù)是結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)的一種方法，故認(rèn)為該量表的結(jié)構(gòu)效度較好。因子分析:生成特征根＞1 的初始因子14 個，累積方差貢獻(xiàn)率為65.101%。72 條條目中，除條目50、57、69 因子負(fù)荷＜0.4 外，其余均＞0.4，量表中的每個條目都在其所屬的因子上有較高的負(fù)荷值，而在其他因子上的負(fù)荷值較低，且每個因子的組成條目都能夠被比較合理地解釋。14 個因子分屬于肝經(jīng)、肝絡(luò)、情志、部候這4 個維度，可見該測量結(jié)果與研究時(shí)研究者對量表構(gòu)想的結(jié)構(gòu)是相符的。以上結(jié)果表明，本量表具有較好的信度和效度，問卷通俗易懂，測試時(shí)間適宜，易于臨床操作，可以作為CHB 患者生存質(zhì)量的評價(jià)工具，并需進(jìn)一步研究以考評其反應(yīng)度和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度。

［1］張瑋.建立慢性乙型肝炎患者中醫(yī)生存質(zhì)量量表的設(shè)想［J］.中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志，2010，20(1):53 -55.

［2］胡學(xué)軍，張伯禮，蔡光先.中風(fēng)病患者生存質(zhì)量量表的研制與考評［J］.中醫(yī)藥學(xué)刊，2006，24:1638 -1640.

［3］王義國，張啟明，王永炎，等.“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表”的評價(jià)［J］.山東中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2007，31(3):182 -185.

［4］劉鳳斌，趙利，郎建英，等.中華生存質(zhì)量量表的研制［J］.中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2007，11(52):10492 -10496.

［5］Crispin Jenkinson，Hannah McGee.Health status measurement［M］.Abingdon:radchiffe Medical Press Ltd，1998:73.

［6］Hays Rd，Anderson R，Revicki D.Psychometric considerations in evaluating health-related quality of life measures［J］.Quality of Life Research，1993，2(2):441 -449.

［7］方積乾.生存質(zhì)量測定方法及應(yīng)用［M］.北京:北京醫(yī)科大學(xué)出版社，2000:1

附錄一:慢性乙型肝炎中醫(yī)生存質(zhì)量量表(測試版)

［說明］:請認(rèn)真閱讀以下問題，針對每一個問題選擇你認(rèn)為最合適的答案。

選擇項(xiàng):1.完全沒有2.偶爾3.有時(shí)4.經(jīng)常5.總是這樣

1.你感覺頭暈，視物旋轉(zhuǎn)嗎? ……………………［ ］

2.你出現(xiàn)過昏倒嗎? ………………………………［ ］

3.你有感覺頭痛頭脹嗎? …………………………［ ］

4.你有出現(xiàn)面紅目赤嗎? …………………………［ ］

5.你感覺脅肋疼痛嗎? ……………………………［ ］

6.你感覺小腹兩側(cè)部脹痛不舒嗎? ………………［ ］

7.你有腹部及身體其他地方出現(xiàn)腫塊，很長一段時(shí)間都不會消退嗎?［ ］

8.你有痛經(jīng)的情況嗎? ……………………………［ ］

9.你有經(jīng)行不暢嗎? ………………………………［ ］

10.你有經(jīng)期前后不定的情況嗎? ………………［ ］

11.你有齒齦出血嗎? ……………………………［ ］

12.你的眼睛出現(xiàn)視物疲勞嗎? …………………［ ］

13.你的視力較前有明顯減退嗎? ………………［ ］

14.你的眼睛有夜盲嗎? …………………………［ ］

15.你的眼睛有干澀不舒嗎? ……………………［ ］

16.你的眼睛有迎風(fēng)流淚嗎? ……………………［ ］

17.你會出現(xiàn)肢體麻木和屈伸不利嗎? …………［ ］

18.你會出現(xiàn)手足震顫嗎? ………………………［ ］

19.你會出現(xiàn)肌肉酸痛嗎? ………………………［ ］

20.你感覺口苦嗎? ………………………………［ ］

21.你的眼睛發(fā)黃嗎? ……………………………［ ］

22.你有小便發(fā)黃嗎? ……………………………［ ］

23.你感覺惡心嗎? ………………………………［ ］

24.你有泛酸水嗎? ………………………………［ ］

25.你有食欲不振嗎? ……………………………［ ］

26.你除吃飯后以外，平時(shí)有噯氣呃逆嗎? ………［ ］

27.你有胃脘部脹痛不適的感覺嗎? ……………［ ］

28.你有腹部感覺脹悶不適的感覺嗎? …………［ ］

29.你的腹部有脹大像青蛙一樣鼓起來嗎? ……［ ］

30.你有大便偏稀或質(zhì)稀的情況嗎? ……………［ ］

31.你有疲勞的感覺嗎? …………………………［ ］

32.你有耳鳴出現(xiàn)嗎? ……………………………［ ］

33.你的聽力較前有明顯減退嗎?………………［ ］

34.你的腰部和膝部感覺酸軟無力嗎?…………［ ］

35.你足跟或腰膝部有隱隱作痛嗎? ……………［ ］

36.你有手足心灼熱的感覺嗎? …………………［ ］

37.你是否下午常常出現(xiàn)一陣陣發(fā)熱，但是體溫沒有升高?………………………………………………………［ ］

38.你是否出現(xiàn)過睡中汗出，醒來汗出就停止了?………………………………………………………………［ ］

39.你有腰部冷痛的感覺嗎? ……………………［ ］

40.你容易煩躁嗎? ………………………………［ ］

41.你容易激動嗎? ………………………………［ ］

42.你容易發(fā)怒嗎? ………………………………［ ］

43.你有心里煩亂或覺得驚恐嗎? ………………［ ］

44.你覺得一切都不好，隨時(shí)會發(fā)生什么不幸嗎?………………………………………………………………［ ］

45.你有情緒波動嗎? ……………………………［ ］

46.你覺得生活過得很沒意思嗎? ………………［ ］

47.你會無緣無故感到害怕嗎 ……………………［ ］

48.你會擔(dān)心身體狀況越來越差嗎? ……………［ ］

49.你會恐懼疾病不可治愈嗎? …………………［ ］

50.你有精力不能集中嗎? ………………………［ ］

51.你有想睡覺而睡不著的感覺嗎? ……………［ ］

52.你有入睡困難的感覺嗎? ……………………［ ］

53.你會整夜失眠嗎? ……………………………［ ］

54.你是否會睡中多夢? …………………………［ ］

55.你是否容易感到精神不振? …………………［ ］

56.你是否容易感到疲勞? ………………………［ ］

57.你常常感覺長嘆氣后會比較舒服? …………［ ］

58.你的體重下降嗎? ……………………………［ ］

59.你有口干的感覺嗎? …………………………［ ］

60.走20 分鐘的路程你會覺得累嗎? ……………［ ］

61.你提10kg 的重物會感到吃力嗎? ……………［ ］

62.你有大便干結(jié)的情況嗎? ……………………［ ］

63.你有為食欲不振而煩惱嗎? …………………［ ］

64.你有擔(dān)心疾病會影響家庭嗎? ………………［ ］

65.你會為治療周期長、費(fèi)用多而擔(dān)心嗎? ………［ ］

66.你會因?yàn)榧膊《绊懥四纳鐣顒?如走親訪友)或者放棄自己的愛好(旅游、跳舞、唱歌)嗎? ……………［ ］

67.你會因疾病需要控制某些飲食(如羊肉、大閘蟹等)而煩惱嗎? …………………………………………………［ ］

68.你的性功能會因?yàn)槟愕募膊《苡绊憜? …［ ］

69.你會因?yàn)榧膊《鴮e人不信任嗎? …………［ ］

70.你在季節(jié)變化時(shí)容易感冒嗎? ………………［ ］

71.你得病以后與人交往有障礙嗎? ……………［ ］

72.你會因疾病有傳染性而與親友關(guān)系疏遠(yuǎn)嗎?…………………………………………………………………［ ］