黃光輝

（重慶理工大學，重慶400054）

·法學研究·

美國拜杜法案中的介入權制度：迷失與反思

黃光輝

（重慶理工大學，重慶400054）

美國拜杜法案將政府資助項目產生的發(fā)明創(chuàng)造的專利權授予項目承擔者，同時為了確保此類專利的有效應用和公共利益，拜杜法案為政府保留了介入權等權力。雖然拜杜法案對介入權的行使條件、方式以及程序等做了詳細的規(guī)定，但相關規(guī)定和制度實踐也引來諸多質疑。理論與實踐中的質疑與批評對于介入權價值、宗旨的實現(xiàn)做出了負面回應，對該制度的研究將影響著我國相關制度的設計?！碴P鍵詞〕拜杜法案；介入權；合理條件；迷失

DOl：10.3969/j.issn.1671-7155.2015.06.016

在1980年之前，美國的傳統(tǒng)觀念認為，政府資助研發(fā)的資金來源于公眾，因而資助項目產生的成果也應當屬于公眾，而其專利政策也體現(xiàn)了這一觀念，規(guī)定聯(lián)邦政府資助項目產生的發(fā)明創(chuàng)造的專利權屬于聯(lián)邦政府。然而，這類由政府擁有專利的技術轉移效果卻不甚理想①1978年聯(lián)邦科技委員會的《政府專利政策報告》指出，1976年聯(lián)邦政府擁有的28000項專利許可使用率不到5%。參見Mower，D.C.，Nelson，R.R.and SampatB.N.，Ivory Towerand Industry Innovation:University-Industry Technology TransferBeforeand After theBayh-Dole Act. Stanford，California:An Imprintof Stanford University Press，2004.，而這種由政府享有此類發(fā)明之權利的權屬設計被認為是其技術轉移和商業(yè)化效果不佳的主要原因。在此背景下，美國于1980年頒布了致力于提高政府資助項目成果技術轉移和商業(yè)化效果的《拜杜法案》。該法案確立了統(tǒng)一的聯(lián)邦專利政策：允許大學和小企業(yè)獲得政府資助產生的發(fā)明的專利權。同時，為了維護公共利益和確保發(fā)明能有效地商業(yè)化，拜杜法案為政府保留了一些必要的權力，介入權（March-in Rights）即是其中一項重要且爭議較大的權力②介入權制度并不是拜杜法案首創(chuàng)的，在拜杜法案之前的肯尼迪總統(tǒng)和尼克松總統(tǒng)的國家專利政策備忘錄（Memorandum and Statement of Government Patent Policy）等都有關于介入權的規(guī)定，拜杜法案關于介入權的規(guī)定就是在這些已有制度的基礎上發(fā)展而來的。。近年來，為促進科技成果的利用和轉化，我國的《科學技術進步法》和《促進科技成果轉化法》在一些制度設計上借鑒了《拜杜法案》的相關規(guī)定，但其關于介入權的規(guī)定仍存在諸多不足。因此，本文擬就美國拜杜法案中的介入權制度進行初步的研究和探討，希冀對我國的立法與實踐有所裨益。

一、介入權的制度功能及其內容框架

（一）介入權的含義及其制度功能

《拜杜法案》中的介入權是專指政府資助項目中國家或政府的一種專有權力，即政府資助項目所產生的發(fā)明之專利權歸屬于項目承擔者時，政府有關主管機構在一定條件下，可以介入該專利的許可和授權，將其許可給適當?shù)牡谌藢嵤墼诿绹?，介入權的行使方式為強制許可。但在我國臺灣地區(qū)，政府的介入方式除了強制許可以外，還包括將研發(fā)成果及其知識產權“收歸國有”的方式，但這種“收歸國有”方式的合理性卻受到一些學者的質疑。。

《拜杜法案》的基本目的和宗旨在于促進政府資助項目產生的科技成果商業(yè)化，因此其允許項目承擔者取得政府資助發(fā)明的專利權，希望通過這種產權制度的改革來激勵大學、非盈利性機構和中小企業(yè)等積極進行技術轉移和商業(yè)化。然而，這一目的的實現(xiàn)有賴于項目承擔者的積極配合，但項目承擔者在獲得相關專利權后卻可能因為種種原因而怠于應用該發(fā)明，此時拜杜法案促進技術轉移和商業(yè)化的目標無法得到實現(xiàn)[1]。因此，《拜杜法案》在將政府資助研發(fā)成果之專利權授予大學等項目承擔者的同時，為政府配置了介入權：其一則可以對項目承擔者產生一定的威懾作用，以督促其積極進行商業(yè)化，二則在項目承擔者違背拜杜法案中實際應用之規(guī)定時，聯(lián)邦主管機關可以依法啟動介入程序，以實現(xiàn)政府資助研發(fā)成果的技術轉移和商業(yè)化。此外，介入權還具有維護公共利益的制度價值。聯(lián)邦主管機關為滿足公共健康和安全等利益需要，也可行使介入權，以確保公眾的健康、環(huán)境和衛(wèi)生等方面的利益。

（二）《拜杜法案》對介入權行使條件之規(guī)定

美國《拜杜法案》專門就聯(lián)邦機構行使介入權的條件作了規(guī)定。根據該法案第203條（a）之規(guī)定，在政府資助形成的發(fā)明由非營利機構或企業(yè)所取得時，若出現(xiàn)下列情形之一時，聯(lián)邦機構即有權要求承包方（即項目承擔者）、受讓人或者獲獨占許可的人以非獨占、部分獨占或獨占之方式，許可其它能夠真正有效應用該發(fā)明的第三人：（1）承包方或者受讓人在合理期限內沒有采取有效的措施實際應用（practical application）該發(fā)明；（2）為了緩解健康和安全的需要，而承包方、受讓人或者被許可人沒有適當?shù)貪M足這種需要；（3）為了滿足聯(lián)邦法令規(guī)定之公用（publicuse）目的需求，而承包方、受讓人或者被許可人沒有適當?shù)貪M足這種需求；（4）承包方、受讓人或者被許可人違反了本法204條關于“美國產業(yè)優(yōu)先”（preference for United States industry）的規(guī)定。根據《拜杜法案》第204條之規(guī)定，其所謂的“美國產業(yè)優(yōu)先”，即如果發(fā)明是以獨占許可的方式授權他人使用和實施，則被許可人必須同意在美國境內進行實質性的生產和制造，除非發(fā)明在美國境內沒有進行生產和制造的潛在的被許可人，或者在美國境內制造和生產不具有商業(yè)上的可行性。這一規(guī)定的目的是為了確保聯(lián)邦政府資助的發(fā)明能真正用于促進美國產業(yè)及經濟的發(fā)展。

（三）執(zhí)行介入權的基本程序

美國《拜杜法案》第203條（b）和美國《聯(lián)邦法規(guī)》第37篇401.6（a）-（l）對介入權的執(zhí)行和救濟程序做了嚴謹而詳細的規(guī)定。關于介入權的發(fā)動，根據《聯(lián)邦法規(guī)》及相關之規(guī)定，聯(lián)邦機構可以依職權主動發(fā)動介入程序，也可以依第三方之申請而發(fā)動。但由于介入權的行使對項目承擔者、受讓人、被許可人等權利人的利益影響甚大，因而美國相關法律對介入權的執(zhí)行設置了嚴格的程序，以維護權利人的利益。在程序執(zhí)行之前，聯(lián)邦機構須以書面形式通知項目承擔者，并要求提出答辯；在決定啟動介入程序后，應以書面形式通知項目承擔者、受讓人或者獨占許可人，并說明發(fā)動介入權的事實和理由、要求其許可的適用范圍，以及告知項目承擔者（受讓人或者獨占許可人）依法所享有的權利；而項目承擔者等權利人在收到執(zhí)行介入權的書面通知后，則可以以書面形式提出反對執(zhí)行介入程序的理由和證據；必要時，聯(lián)邦機構可以進行事實調查，并最終做出決定。權利人對執(zhí)行介入權的決定不服的，還可以尋求司法救濟，可以向美國聯(lián)邦申訴法院提起申訴?？傮w而言，美國對介入程序的執(zhí)行與救濟之規(guī)定十分嚴謹，在程序設計中也充分考慮到了權利人的權利和利益，為其設置了充分陳述意見的機會。

二、介入權制度與相關制度之競合分析

（一）介入權制度與強制許可制度之競合

與大多數(shù)國家的專利立法不同，美國專利法中并沒有關于強制許可制度的一般性規(guī)定。實際上，美國在1952年進行專利法的修訂時，國會曾討論過將專利強制許可的規(guī)定納入專利法之中，但卻因招致諸多反對的聲音而未被采納[2]。但這并不意味著美國不存在專利強制許可制度，實際上在《司法和司法程序法》、《空氣清潔法》、《原子能法》和《植物品種保護法》等法律中都有相關的專利強制許可制度。

從介入權和強制許可的制度設計來看，二者都將保障公共利益作為適用的條件之一。比如，根據《空氣清潔法》、《原子能法》的規(guī)定，某一專利涉及到國家環(huán)境空氣質量標準的提高或者對特殊的原子能物質或者原子能的制造或利用具有重要作用時，主管機構可依法啟動相應的強制許可程序；而《拜杜法案》也將公共健康、衛(wèi)生等作為行使介入權的重要理由。因此，如果政府資助項目產生的發(fā)明之專利同時符合《空氣清潔法》和《原子能法》等法律關于強制許可的規(guī)定，則其就可能發(fā)生強制許可制度和介入權制度的競合問題。從法理而言，介入權制度是專門針對政府資助項目所生之成果的應用問題而制定的，其適用對象具有特定性，而強制許可制度則普遍適用于所有符合強制許可制度規(guī)定的發(fā)明創(chuàng)造。因此，從這一意義上來說，應當適用特別法與一般法的基本規(guī)則，對政府資助項目所生之成果的應用問題首先適用介入權制度之規(guī)定，此其一。其二，從成果的產生來看，介入權適用的專利成果是基于政府公共財政資金的投入而產生的，而公共財政資金又來源于公眾繳納之稅金，因此這不同于一般的強制許可對象，后者主要是私人投資產生的?；诖耍袑W者認為政府資助所產生的發(fā)明創(chuàng)造應當被賦予相應的公益性義務，而介入權行使的門坎應該比專利法上的一般強制授權更低[3]。

從我國現(xiàn)行《專利法》和《科學技術進步法》的規(guī)定來看，二者都將保障公共利益和專利未得到合理實施作為行使的依據。雖然二者在適用對象、具體條件和實施方式上有一定的差異，但仍然存在規(guī)則競合之問題。因此，合理地界定二者的關系、確定各自的適用規(guī)則是我們需要進一步思考的問題。

（二）介入權與國家征用權的競合

國家征用權（Emi nen t Doma i n Ri gh t）是政府在一定條件下，得無須征得財產所有者同意而直接征用私人財產的權力。這里的私人財產可以有動產、不動產等有形資產，也可以是專利權、著作權等知識產權。可見，國家征用權具有與介入權相似的效果。為了平衡利益，美國《司法和司法程序法》對國家征用權的適用做了嚴格限定：一方面，根據美國憲法第五條修正案之規(guī)定，政府非依正當程序，不得剝奪任何人的生命、自由或財產；非有公平補償，不得征用私有財產供公共使用。征用私人財物必須給予財產所有者公平合理的補償。另一方面，國家征用之目的必須是為國家或政府使用。在政府資助項目所生之成果與公共健康、國家安全等緊急需求直接相關時，則其可能成為國家征用的對象，此時也就可能產生介入權與國家征用權的競合，對此美國目前并無相關的法律適用規(guī)則和實踐經驗。在我國，由于不存在針對所有財產的國家征用權制度，因此也就不存在二者的競合問題。

三、《拜杜法案》中介入權制度的爭議及其潛在問題

（一）關于“實際應用”之理解

“實際應用”本身是一個抽象和不確定的概念，為了解決其理解上的難題，美國《拜杜法案》第201條（f）對“實際應用”作了一個界定性的說明，即部件或產品的制造，程序或方法的使用，機械或系統(tǒng)的操作都是實際應用的適例，但必須確保發(fā)明正在被使用，且其產生的效果能在合理條件下（reasonable terms）為公眾所用。然而這種規(guī)定本身仍存在抽象和理解上的問題，特別是對其中的“合理條件”未作界定，而對其理解在美國引發(fā)了較大的爭論。

以Peter Arno和M ichael Davis為代表的一種觀點認為，這里所說的“以合理條件為公眾所用”的“合理條件”就包括合理的價格，即政府資助的發(fā)明及其產品必須應以“合理的價格”向公眾提供；拜杜法案中，“合理條件”毫無疑問有對受資助者的利潤、價格和競爭狀況進行控制的意圖。因此，拜杜法案中關于“實際應用”的規(guī)定實際上授權聯(lián)邦機構審查政府資助產生發(fā)明及其產品的價格，若其價格超過了“合理的水平”，則聯(lián)邦機構可以行使介入權，即價格應當成為聯(lián)邦機構行使介入權的考慮因素[4]。這與“雙重課稅”（double tax）的論點具有相通之處，即項目承擔者的研發(fā)經費來源于公眾繳納的稅金，公眾對其資助成果理應不付費，否則公眾對自己資助的成果還要支付高昂的費用，這無疑是對公眾的“雙重課稅”。但為了避免研發(fā)成果的閑置和浪費，推進成果的商業(yè)化，公眾必須容忍從事開發(fā)的企業(yè)從中賺取合理的利潤。但為了維護公眾的利益，政府資助的發(fā)明及其產品的價格必須是合理的。這一觀點遭到了拜杜法案的發(fā)起人Birch Bayh和RobertDole的反駁，他們指出，拜杜法案并無授權政府進行價格控制的意圖，Peter Arno和M ichael Davis的論點是對拜杜法案中政府權力的曲解。政府資助形成的技術成果及其產品的價格水平和企業(yè)因此而獲取的利潤都不是政府行使權利的原因，政府只是在私人產業(yè)沒有成功地進行商業(yè)化時才予以介入[5]。也有學者對此采取了一種折衷的態(tài)度，認為從拜杜法案的立法記錄和立法用語來看，價格并不是判斷“實際應用”的考慮因素，但這并不意味著價格不在介入權的考慮范疇之內。這一論點也得到了實踐上的支持，在Ritonavir案和Latanoprost案中，美國國家衛(wèi)生院（National Institutes of Health，NIH）都認為價格不是介入權考量的因素。拜杜法案提供了另一種解決機制，當價格影響到公眾的健康時，聯(lián)邦機構則可以根據“公眾健康和安全的需要”而行使介入權。

（二）“公眾健康或安全需要”的判斷

與“實際應用”一樣，“公眾健康或安全的需要”也是一個抽象的概念。對政府資助的發(fā)明及其產品與公眾健康或安全相關時（如醫(yī)療產品），如何判斷確實存在行使介入權的“需要”？對此，拜杜法案及相關的法規(guī)并未做出界定。如果政府資助的發(fā)明及其產品是某一領域唯一或者最基本的產品，而項目承擔者及發(fā)明的受讓人、被許可人卻沒有提供足夠的產品以滿足公眾健康或安全的需要，聯(lián)邦機構無疑可以行使介入權；但如果在該領域除政府資助的發(fā)明及其產品以外，還有其他可以替代的產品存在，若該資助產生的產品仍不能滿足需要，聯(lián)邦機構是否還應考慮替代產品滿足公眾健康與安全需要的狀況？在CellPro案，美國國家衛(wèi)生院則采用了這種思路，即其并未回答B(yǎng)axter的產品是否滿足了健康或安全的需求，而是以行使介入權的申請人CellPro的產品（替代產品）可以在市場上獲取為由，認為公眾的健康要求能夠得到滿足。

（三）程序的繁瑣與公眾健康或安全需要的沖突

拜杜法案對介入權執(zhí)行程序的規(guī)定無疑是十分詳細的，但同時它也過于繁瑣。拜杜法案為權利人的答辯、事實調查、作出決定等都設置了較長的時間，這就導致一項申請到聯(lián)邦機構作出最終的決定將耗費大量的時間。從已發(fā)生的三起案例來看，其耗費的時間分別為5個月、6個月和7個月。在因“實際應用”或“違背美國產業(yè)優(yōu)先原則”而啟動介入權程序的，這一問題并不明顯。但如果是因為公眾健康或安全的緊急需要而啟動介入權程序，則現(xiàn)有的程序設計將無法應對這種情況，它反而會妨礙公眾健康或安全利益的實現(xiàn)[6]。對此，采用國家征用權的效果可能要好得多。

（四）聯(lián)邦資助機構與法院的潛在沖突

在美國現(xiàn)有制度下，資助機構根據拜杜法案的授權可以對其資助產生的發(fā)明行使介入權，同時也享有至高的司法權。在專利侵權爭議發(fā)生后，專利權人既可以選擇到司法訴訟以解決糾紛，而被告方則可以向資助機構申請啟動介入權程序，要求資助機構實施強制許可。由于兩種程序間并無先后的要求，這就可能導致聯(lián)邦資助機構與法院產生沖突。（1）介入權爭議和專利侵權糾紛同時在資助機構和法院進行，如果資助機構先于法院做出決定，則其將冒著取代法院權力的風險去執(zhí)行決定；如果資助機構決定執(zhí)行介入權，則專利權人很可能根據拜杜法案的規(guī)定將資助機構訴至法院，而法院卻又可能推翻資助機構的決定。（2）如果法院在資助機構做出決定以前判決侵權成立，并頒布禁令，而后資助機構決定執(zhí)行介入權并頒發(fā)強制許可，那么此時法院的禁令與資助機構的強制許可間就會發(fā)生直接的沖突。在此情況下，被許可人要么向法院申請修改禁令，要么冒著違反禁令的風險根據資助機構頒發(fā)的許可行使權利。雖然這些問題是可以解決的，但卻可能給資助機構與法院之間造成緊張的關系。

四、介入權：NIH的紙老虎？

（一）介入權的實踐案例

雖然《拜杜法案》對介入權做了較為具體、詳細的規(guī)定，但從其頒布以來圍繞政府資助研發(fā)成果商業(yè)化問題而引發(fā)的介入權案例很少，總共只有4件，且都集中在生物醫(yī)藥領域。

1．CellPro案

Johns Hopkins大學的Curt Civin博士接受美國國家衛(wèi)生院（NIH）的資助，進行血液細胞成熟、變異以及離析的研究，并以該資助項目獲得的相關技術獲得四項專利，而后Johns Hopkins大學此獲得四項專利后并授權Baxter公司制造出一種名稱為Isolex System的用以隔離及凈化干細胞的產品，該藥品的特點為可作為骨髓移植時藥品的替代品[7]，但該藥品一直沒有獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批準。同時，F(xiàn)red Hutchinson癌癥研究中心的李哥研究團隊進行類似的試驗發(fā)現(xiàn)以物理方式處理干細胞分離技術，也獲得了3項關于細胞分離純化方法的專利，并在1989年授權另一家新創(chuàng)的公司CellPro公司制造出相關產品Ceprate SC，而該產品先后于1992年和1996年獲得了歐洲和美國藥品管理部門的批準。由于Ceprate SC處于Johns Hopkins大學相關專利權的覆蓋范圍之內，因此Cell-Pro公司曾和John Hopkins大學及Baxter公司協(xié)商涉案專利的授權問題，但未能達成一致。隨后，Hopkins大學、Baxter公司以故意侵犯其專利權將CellPro公司訴至法院。①最終陪審團認定CellPro公司的行為構成故意侵權，并判處三倍的損害賠償金6961479美元。但基于公眾健康的考慮，法院并未禁止CellPro公司生產和銷售12.8抗體的相關產品，而是允許CellPro公司仍可繼續(xù)在美國境內生產、使用和銷售其12.8抗體產品，直到Baxter Healthcare公司生產出可替代產品，但CellPro公司應向Hopkins大學等權利人支付使用費。參見Johns Hopkins Univ.v.CellPro,978 F.Supp.184,186（D.Del.1997）,aff'd 152 F.3d 1342,47 U.S.P.Q.2d（BNA）1705（Fed.Cir.1998）.

在一審判決前，CellPro公司向國家衛(wèi)生院提出發(fā)動介入權程序的請求，其理由主要有兩點：一是基于公眾健康的需要。由于CellPro公司的產品在當時是唯一通過美國食品藥物管理局（FDA）上市核準的產品，因此，在沒有可替代產品的情況下，禁止CellPro公司產品的生產和銷售將嚴重地影響公眾之健康；二是Hopkins大學及其被許可人沒有在合理的期限內實際應用相關專利，并有效地將其予以商業(yè)化，這與拜杜法案之宗旨不符。

美國國家衛(wèi)生院在進行相應的調查以后，最終決定不支持CellPro公司關于執(zhí)行介入權的申請，其理由如下：（1）Baxter Healthcare公司的產品Isolex 300System早已在歐洲獲得核準，得以生產和銷售，而該產品在美國也開始進行臨床試驗。因此，Hopkins大學和Baxter Healthcare公司已經符合拜杜法案關于“實際應用”的規(guī)定。（2）CellPro公司產品雖被判侵權，但地方法院并未立即頒布禁令，而是允許其在BaxterHealthcare公司的替代產品出現(xiàn)前繼續(xù)生產、使用和銷售其產品，因而患者仍可從市場上獲得需要的產品。而Hopkins大學和BaxterHealthcare公司也保證其產品Isolex 300System臨床試驗期間可以向患者提供。因此，公眾的健康需要能夠得到滿足，也無執(zhí)行介入權的必要。

2.Ritonavir案

Abbott Laboratories公司自1988年至1993年就在美國國家衛(wèi)生院（NIH）下屬的國家過敏與傳染性疾病研究所的資助下致力于抗艾滋病毒藥物的研發(fā)工作，并成功地取得六項專利，成功地開發(fā)出一種抑制艾滋病毒的產品Ritonavir（以Norvir的名稱在市場上銷售），該產品于1996年通過美國國家食品藥物管理局的上市核準。Norvir原本被Abbott公司作為獨立的藥品加以銷售，但效果不甚理想，后來卻發(fā)現(xiàn)Norvir作為追加劑與其他抗艾滋病毒的藥品合并使用非常有助于提升藥品的效果。因此，Norvir被Abbott公司和其他藥品公司廣泛采用，這使得Norvir在商業(yè)上取得了巨大的成功[8]。然而，Abbott公司在2003年12月將Norvir的價格提高了4倍，而其他使用Norvir作為追加劑的藥品公司也隨之提價，這導致艾滋病患者每年支付藥品的費用大幅提升。但Abbott公司對自己生產的以Norvir為主要成分的藥品Kaletra卻沒有提高價格[9]。在此背景下，Essential Inventions公司于2004年1月29日向國家衛(wèi)生院（NIH）提出行使介入權的申請，理由包括如后幾點。（1）Norvir沒有以“合理的條件”為公眾所用。從拜杜法案的立法用語以及立法的歷史來看，這里的“合理的條件”包括“合理的價格”。Abbott公司將Norvir的價格提高4倍顯然是不合理的。（2）Abbott公司實行差別定價的行為是一種不正當競爭的專利權濫用行為。它通過提高Norvir的價格來增加其他公司生產抗艾滋病毒藥品的成本，但對自己的藥品Kaletra卻不提價，從而使其在競爭中獲得優(yōu)勢。（3）公眾健康的需要。Abbott公司不合理的提價將極大增加艾滋病患者的負擔，很多患者因根本無法支付昂貴的藥費而無法得到及時的治療。

國家衛(wèi)生院在召開公開的聽證會、征求專家意見和調查的基礎上，最終決定不執(zhí)行介入權，其理由是：（1）Abbott公司從1996年Norvir獲準上市以來就長期進行生產和銷售，這滿足了拜杜法案關于“實際應用”的要求；（2）Norvir已經通過了國家食品藥品管理局的審查，而且作為治療艾滋病的藥品已被廣泛使用，沒有任何證據表明Abbott公司的行為危害到了公眾的健康；（3）至于價格問題則不屬于拜杜法案的范圍，這也不是介入權的執(zhí)行理由，這一問題應由國會以立法或修法的方式加以解決，而Essential Inventions公司提出的不正當競爭問題則應交由聯(lián)邦貿易委員會。因此，國家衛(wèi)生院認為沒有執(zhí)行介入權的必要。

3.Latanoprost案

該案爭議的是一種治療綠內障（青光眼）的藥品Latanoprost。Latanoprost是由哥倫比亞大學的Laszlo Z.Bito教授在國家衛(wèi)生院下屬的國家眼科研究所（National Eye Institute）的資助下進行相關研究獲得的，并取得了相關專利。哥倫比亞大學將該發(fā)明以獨占的方式許可給Pharmacia公司，而后因其與輝瑞公司合并，該獨占許可轉由輝瑞公司取得，輝瑞公司以Xalatan的商品名進行銷售藥品latanoprost。Xalatan在美國的售價很高，4至6周藥量的價格為65美元，而其成本則不到售價的1%；與美國以外的高收入國家相比，Xalatan在美國的售價要高得多，如美國的售價是加拿大和歐洲的二到五倍。Essential Inventions公司認為Xalatan在美國的定價是不合理的，因為美國消費者（作為納稅人）是資助了latanoprost的研制，其理應享受比那些沒有投資的國家的消費者更低的價格，Pfizer公司反而在美國收取更高的價格，這顯然是不合理的。因此，要求國家衛(wèi)生院對Xalatan執(zhí)行介入權[10]。最終，國家衛(wèi)生院以與Norvir案相同的邏輯和理由拒絕執(zhí)行介入權。

4.Fabrazyme案

最近發(fā)生的一起介入權案件是2010年8月的Fabrazyme案，其為三位法布里病患者提出。他們認為，F(xiàn)abrazyme是目前唯一可以有效治療該基因缺損的藥品，但由于受到生產工廠污染問題的影響，該藥品的產量嚴重下降，長期無法滿足患者的需求，因此要求授權另一制造廠生產該藥品。國家衛(wèi)生院雖然承認藥品短缺的現(xiàn)象，但其認為該藥品的相關替代藥品在發(fā)展之中，也有相關藥品正在申請上市核準，且并無廠商提出授權的請求。因此，其拒絕頒發(fā)強制許可。

（二）背離初衷：介入權實踐的反思

分析上述四個案例，可以發(fā)現(xiàn)其具有一些相同之處。其一，三個案件都發(fā)生在生物技術和醫(yī)藥領域，這可能與該領域專利爭議本身較大有關。此外，由于該領域的研發(fā)風險較大而且成本較高，因此美國政府對其研發(fā)提供了較多的資助，政府經費在生物技術領域的研發(fā)活動和產業(yè)發(fā)展中起著重要作用。其二，三個案件的爭議焦點也都集中在“實際應用”、“公眾健康”以及“合理條件”幾個方面，這與這些概念本身的不確定有關。而這些爭議點也與拜杜法案規(guī)定介入權的基本目的相關，即確保發(fā)明的技術轉移（或商業(yè)化）和維護公眾的利益，這也是我國制定介入權規(guī)范應該著重考慮的問題。但遺憾的是，美國國家衛(wèi)生院對于這幾個含義有待進一步確定的法律用語沒有做出相應的解釋。

針對介入權的立法和實踐狀況，美國許多學者提出了批評意見。從拜杜法案的立法定義來看，“實際應用”應該是指研究成果已達實際生產或可用于實際生產的階段，而在CellPro案中，國家衛(wèi)生院將臨床試驗和申請上市核準作為實際應用的佐證，顯然是不恰當?shù)?；而在Fabrazyme案中，面對藥品短缺、患者健康遭遇挑戰(zhàn)的情形，國家衛(wèi)生院也以類似理由拒絕頒發(fā)強制許可，似乎有忽視患者健康利益之嫌，而這也顯然有悖于介入權設置之初衷，因為只有將市場和患者需求納入到“實際應用”和“公共健康”的考量之中才符合研發(fā)成果應由公眾享有的目的。因此，有學者批評介入權是國家衛(wèi)生院的紙老虎，并呼吁對介入權制度以及拜杜法案進行改革，以更好地滿足公眾之需求[11]。甚至有學者認為，介入權制度并不是應對政府資助研發(fā)成果運用不佳的最好手段，建議對閑置此類專利的主體進行征稅，以督促其進行研究成果的商業(yè)化[12]。這些理論和實踐上的爭論和批評也促使我們進一步思考介入權制度的價值和宗旨，而將其延伸到我國相關的制度設計中或許會有所收獲。

[1]黃光輝.政府資助科研項目中介入權制度若干問題研究——兼評《科學技術進步法》相關規(guī)定[J].科技與法律，2010，（1）.

[2]House Comm ittee on the Judiciary，Proposed Revision and Amendmentof the Patent Laws:Prelim inary Draft，81stCong.，2d Sess.，91（Comm.Print1950）.

[3]劉靜怡，闕光威.知識經濟時代的創(chuàng)新機制——科技研發(fā)、政府資金與智慧財產權[A].知識經濟與法制改造研討會專輯（自版，元照總經銷）[C].臺灣法學會，2002.

[4]Peter Arno，M ichael Davis，Why Don’tWe Enforce Existing Drug Price Control?The Unrecognized and Unenforced Reasonable Pricing Requirements Imposed upon PatentsDeriving inwholeor in part from Federally Funded Research，75 TULANEL.REV.651（2001）.

[5]Birch Bayh and RobertDole，Our Law HelpsPatentsGet New Drugs Sooner，WASHINGTON POST，April11，2002，atA28.

[6]Barbara M.M cGarey and Annette C.Levey，Patents，Products，and Public Health:An Analysisof theCellPro March-In Petition.14 Berkeley Tech.L.J.

[7]PETERM IKHAIL，Hopkins v.CellPro:An Illustration ThatPayenting and Exclusive Licensing of Fundmental Sceience isnotA lways in the Public Health，HAVARD JOURNAL OF LAW&TECHNOLOGY 13:2 at 384-386（2000w inter）.

[8]Essential Inventions，Inc.，Petition to Use Authority Under Bayh-DoleActto PromoteAccess to Ritonavir，Jan. 29，2004.p7.http://www.essentialinventions.org/legal/ norvir/norvir-29jan04petition.pdf.

[9]Essential Inventions，Inc.，Petition to Use Authority Under Bayh-DoleActto PromoteAccess to Ritonavir，Jan. 29，2004.p6.http://www.essentialinventions.org/legal/ norvir/norvir-29jan04petition.pdf.

[10]Testimony of RobertWeissman"TheRoleof Federally-Funded University Research in the Patent System"Before theComm itteeon the Judiciary U.S.SenateOctober 24，2007.http://www.essentialaction.org/access/uploads/weissman.judiciary.10-24-2007.rtf.

[11]William O'Brien.March-in RightsUnder the Bayh-Dole Act:The NIH's Paper Tiger?，43 Seton Hall L.Rev. 1403.

[12]DAVID HALPERIN，The Bayh-Dole Actand March-In Rights，http://www.ott.nih.gov/.../David-Halperin-Attorney-Counselor，at1-2、17-18（2001/05）.

（責任編輯 周吟吟）

黃光輝（1979—），男，四川金堂人，博士，重慶理工大學知識產權學院副教授，研究方向為知識產權制度與知識產權管理。

D923.4

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1671-7155(2015)06-0081-06

2015-08-01

2013年重慶市社科規(guī)劃培育項目（項目編號2013PYGL24）的研究成果之一。