張 浩，許慎思，王 朦

（1.北京工商大學(xué) 商學(xué)院，北京 100048；2.首都流通業(yè)研究基地，北京 100048）

1 引言

藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。藥品冷鏈物流的整個(gè)流通過程是一個(gè)封閉的鏈條，核心是對(duì)藥品從生產(chǎn)到送入消費(fèi)者手中全程實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度及相關(guān)安全指標(biāo)，保證品質(zhì)最優(yōu)，損耗最小，而目的就是實(shí)現(xiàn)整個(gè)鏈條的無縫對(duì)接。但是在這個(gè)物流鏈條上常會(huì)發(fā)生“斷鏈”問題。藥品冷鏈物流的“斷鏈”是由于整條冷鏈在運(yùn)輸時(shí)存在不恰當(dāng)?shù)睦洳貍}儲(chǔ)環(huán)節(jié)，從而造成藥品質(zhì)量大幅下降，帶來嚴(yán)重?fù)p失，并危害人們的身體健康。目前適用于冷鏈的醫(yī)藥品包括疫苗產(chǎn)品、臨床監(jiān)測(cè)、血液制品、原料藥、診斷試劑、普通藥品等[1]。藥品質(zhì)量得不到保障給人們的生活帶來了恐慌與不安，將藥品冷鏈物流推到了公眾輿論的風(fēng)口浪尖，藥品何時(shí)“斷鏈”、因何“斷鏈”，如何避免“斷鏈”成為思考的重點(diǎn)。冷鏈“斷鏈”問題若不盡快遏制，不合格藥品在市場(chǎng)中流通將會(huì)給人們的健康及正常的生活帶來不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重后果[2]。

“斷鏈”問題的解決可以大大降低藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)及第三方物流運(yùn)輸行業(yè)的損失，從而降低成本，提高服務(wù)質(zhì)量，贏得客戶青睞[3]。冷藏藥品在流通過程中的問題急需整頓和規(guī)劃，上到國(guó)家，下到行業(yè)都需要制定嚴(yán)密的制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，這樣才能保障公眾的人身安全，推動(dòng)整個(gè)藥品冷鏈物流行業(yè)可持續(xù)性健康發(fā)展。

2 藥品冷鏈物流的特征

2.1 溫度

冷藏藥品是指用于治理、預(yù)防疾病并需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主。冷藏藥品對(duì)溫度的規(guī)定十分嚴(yán)格，高于或低于它本身的標(biāo)準(zhǔn)溫度都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生極大的影響。無論是倉儲(chǔ)、裝卸、搬運(yùn)還是運(yùn)輸過程中都必須全程保證冷藏藥品在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，超過或低于該溫度范圍會(huì)影響藥品的化學(xué)性質(zhì)，出現(xiàn)藥品變質(zhì)損壞和功效喪失的情況[5]。

2.2 冷鏈各環(huán)節(jié)的高度協(xié)調(diào)性

冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)高效運(yùn)轉(zhuǎn)的過程，每個(gè)環(huán)節(jié)都十分重要，從生產(chǎn)、預(yù)冷、冷處冷藏儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、裝卸搬運(yùn)、驗(yàn)收、銷售、配送再到最終患者，需要各環(huán)節(jié)相互間高度的協(xié)調(diào)及控制。冷鏈物流各環(huán)節(jié)示意圖如圖1所示，整個(gè)流通過程需要上下游密切的配合，實(shí)現(xiàn)各節(jié)點(diǎn)無縫對(duì)接[6]。

圖1 藥品冷鏈物流的主要環(huán)節(jié)

2.3 及時(shí)性

冷藏藥品有一個(gè)特殊性就是保質(zhì)期短，需要及時(shí)送到客戶處。但是在外埠銷售長(zhǎng)途運(yùn)送冷藏藥品的過程中，貨物會(huì)因各種原因難以在規(guī)定的時(shí)效內(nèi)送到[7]。即使在運(yùn)輸途中提供合適的溫度，冷藏藥品依然會(huì)報(bào)廢，給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。若忽略冷藏藥品的時(shí)效性，導(dǎo)致藥品報(bào)廢，不僅會(huì)造成資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)的損失，且假如繼續(xù)將這些不合格藥品送到客戶處，加之接收標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格，那么造成的后果將不堪設(shè)想。所以冷藏藥品物流要重視時(shí)效性，在力圖保證貨物質(zhì)量的前提下，以最快的速度、最優(yōu)的成本將貨物安全送達(dá)[8]。

2.4 運(yùn)營(yíng)成本高

藥品冷鏈物流的運(yùn)營(yíng)成本主要可分為四大類：第一，初始成本，主要包括前期硬件設(shè)施設(shè)備及物流軟件技術(shù)的投入；第二，儲(chǔ)存成本，主要包括倉庫及倉儲(chǔ)機(jī)械設(shè)備的折舊、倉儲(chǔ)設(shè)施和機(jī)械設(shè)備定期保養(yǎng)費(fèi)及報(bào)關(guān)費(fèi)用；第三，運(yùn)輸成本，主要包括運(yùn)輸設(shè)備本身的費(fèi)用支付、運(yùn)輸過程貨損成本、制冷成本；第四，管理成本，主要包括日常管理中所支付的人力、物力和財(cái)力[9]。

2.5 經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審查嚴(yán)格

由于冷藏藥品的特殊性，且涉及人民群眾生命安全，所以對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位設(shè)定了較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格，對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求高。擁有冷藏藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，并且實(shí)時(shí)注重企業(yè)冷藏設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸工具的安全情況，將藥品質(zhì)量安全放在第一位。

3 藥品冷鏈物流“斷鏈”的成因分析

藥品冷鏈物流是一個(gè)涉及上游生產(chǎn)者、中游貿(mào)易批發(fā)商、流通商以及下游消費(fèi)者的復(fù)雜的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。目前，我國(guó)藥品冷鏈物流存在的問題較復(fù)雜，致使藥品冷鏈物流行業(yè)發(fā)展程度滯后，無法高效運(yùn)行。本文采用魚骨分析法，對(duì)藥品冷鏈物流“斷鏈”問題的成因進(jìn)行分析，如圖2所示[10]。

圖2 藥品冷鏈物流“斷鏈”的原因

3.1 物流設(shè)施設(shè)備能力不足

目前我國(guó)專業(yè)的冷鏈物流設(shè)施設(shè)備在硬件水平方面與國(guó)際相比差距巨大，大多數(shù)是陳舊的、機(jī)械式的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方式，缺乏規(guī)范的、專業(yè)的冷處理、冷凍技術(shù)。由于專業(yè)的制冷技術(shù)無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，許多藥品因溫度或儲(chǔ)存環(huán)境得不到保障而損耗慘重，從而導(dǎo)致藥品冷鏈物流相關(guān)企業(yè)運(yùn)作成本高。設(shè)施設(shè)備的不足已經(jīng)嚴(yán)重影響了我國(guó)藥品冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展，冷鏈物流設(shè)施設(shè)備供不應(yīng)求，尤其二、三線城市，由于物流市場(chǎng)的落后，冷鏈物流的運(yùn)輸、倉儲(chǔ)設(shè)備短缺，藥品的安全無法得到保障，導(dǎo)致潛在安全隱患，問題更為突出。

3.2 信息技術(shù)水平落后

我國(guó)目前缺乏完整獨(dú)立的藥品冷鏈物流產(chǎn)業(yè)鏈，無法很好地實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、信息傳遞與共享，造成信息的“斷鏈”。在溫度核查方面，往往在運(yùn)輸過程中無法對(duì)溫度信息實(shí)時(shí)進(jìn)行收集與監(jiān)控，所以不能在途及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，無法在第一時(shí)間解決問題，以至于讓問題擴(kuò)大化、嚴(yán)重化，最終影響藥品的質(zhì)量，威脅到人們用藥安全。

3.3 市場(chǎng)化程度低

對(duì)于是否讓第三方參與，醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)對(duì)第三方市場(chǎng)持有一定的懷疑及否定態(tài)度，不愿也不敢將物流業(yè)務(wù)交由第三方企業(yè)完成。但由于企業(yè)自身無法整合最優(yōu)的資源，技術(shù)支持不到位，實(shí)則造成冷鏈物流成本增加，資源浪費(fèi)。

3.4 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化體系不健全

目前，我國(guó)僅出臺(tái)了一些與藥品相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，但是整個(gè)體系不成熟，制定的藥品冷鏈相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)過于陳舊，缺乏科學(xué)性，內(nèi)容含糊，不利于檢測(cè)和監(jiān)督。加上政府對(duì)此的監(jiān)管力度不強(qiáng)，相關(guān)的懲罰措施缺乏，極容易讓企業(yè)鉆漏洞，造成只重視本企業(yè)的盈利而忽略藥品質(zhì)量安全的結(jié)果。

3.5 缺乏專業(yè)人才

由于目前社會(huì)藥品冷鏈物流仍處于發(fā)展初期，整體水平還無法與發(fā)達(dá)國(guó)家持平，在物流人員整體素質(zhì)水平方面仍是處于落后狀態(tài)，這嚴(yán)重影響了藥品冷鏈物流行業(yè)的整體發(fā)展。例如，據(jù)統(tǒng)計(jì)，北京市冷鏈物流企業(yè)人員具有本科及以上學(xué)歷的僅占11.5%，從學(xué)歷構(gòu)成來看，從業(yè)人員的學(xué)歷層次整體偏低。

4 我國(guó)藥品冷鏈物流發(fā)展的對(duì)策

4.1 先進(jìn)的冷鏈物流設(shè)備和信息技術(shù)

改進(jìn)冷鏈物流設(shè)備，采用先進(jìn)的冷鏈物流信息技術(shù)。物流設(shè)備是指進(jìn)行各項(xiàng)物流活動(dòng)所必需的成套建筑和器物，組織實(shí)物流通所涉及的各種機(jī)械設(shè)備、運(yùn)輸工具、倉儲(chǔ)設(shè)施、場(chǎng)站、電子計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備等[11]。在儲(chǔ)存方面，優(yōu)良的冷藏環(huán)境可以保護(hù)藥品的儲(chǔ)藏安全，如有問題可及時(shí)報(bào)警。在運(yùn)輸方面，先進(jìn)的運(yùn)輸設(shè)備可以縮短貨物在途時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作可以減少成本的浪費(fèi)，相對(duì)地貨物的安全性也會(huì)隨之增加。所以，要加大專業(yè)針對(duì)藥品冷鏈物流科技的投入與開發(fā)力度，考慮到藥品的特殊性，推進(jìn)冷鏈設(shè)備的更新與完善，盡快改善我國(guó)冷鏈物流設(shè)備落后的局面。

4.2 發(fā)展第三方藥品冷鏈物流企業(yè)

將第三方物流引入藥品冷鏈行業(yè)的意義是可以以專業(yè)化保護(hù)藥品安全[12]。醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)外包給專業(yè)的第三方物流，可以避免醫(yī)藥企業(yè)在自己運(yùn)送途中由于缺乏專業(yè)化運(yùn)作手段而發(fā)生各客戶之間的重復(fù)、交叉運(yùn)輸問題，提高了運(yùn)作效率，縮短了藥品在途時(shí)間，降低了不可預(yù)知的運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)，控制了藥品的損耗率。而且第三方物流可以更好地整合資源，為醫(yī)藥行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，實(shí)現(xiàn)高頻率、多品種、小批量的配送，配備完善、系統(tǒng)、專業(yè)的藥品冷鏈物流信息系統(tǒng)，既保證了藥品的安全，又幫助醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)提高了客戶滿意度[13]。

4.3 良好的政策法律環(huán)境

（1）政策支持。政策支持有兩種情況，一種是規(guī)定約束政策，此種政策是用標(biāo)準(zhǔn)來約束我國(guó)的藥品冷鏈物流行業(yè)，使整個(gè)行業(yè)規(guī)范化，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，杜絕推卸責(zé)任。另一種是扶持優(yōu)惠政策，此種政策是國(guó)家給予一定的引導(dǎo)方向供企業(yè)選擇，如制定一些減免稅的優(yōu)惠政策、獎(jiǎng)勵(lì)政策等，加大對(duì)藥品冷鏈物流行業(yè)的支持，從而使相關(guān)企業(yè)可以有意愿投入該行業(yè)，使行業(yè)得以良性發(fā)展[14]。

（2）法律保障。政府需要制定細(xì)節(jié)化、規(guī)范的法律法規(guī)，并且制定相應(yīng)的懲罰措施。力圖做到法律法規(guī)網(wǎng)絡(luò)式覆蓋到藥品冷鏈物流各個(gè)連接點(diǎn)，使冷藏藥品的質(zhì)量在流通過程中得以嚴(yán)格的保障[15]。2013年新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，并且于6月1日正式實(shí)施，這是一次對(duì)于我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的較大調(diào)整，它將在“管理手段”—企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，“重點(diǎn)環(huán)節(jié)”—藥品購(gòu)銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制，以及“難點(diǎn)”—票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸方面做全面提升[16]。

4.4 重視人才培養(yǎng)

現(xiàn)今藥品冷鏈物流專業(yè)人才的缺失是嚴(yán)重阻礙該行業(yè)發(fā)展的瓶頸，國(guó)家及政府需從各個(gè)方面來改善我國(guó)物流人才專業(yè)素質(zhì)水平落后的現(xiàn)狀。首先，增加物流人員準(zhǔn)入考核制度，以考核的手段控制物流人員整體水平及物流環(huán)境[17]。通過建立職業(yè)資格認(rèn)證制度，人員可經(jīng)過考試獲得相關(guān)從業(yè)資格，從行業(yè)準(zhǔn)入對(duì)物流從業(yè)人員進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。其次，為物流在職人員開設(shè)多種多樣的培訓(xùn)，改善員工現(xiàn)有的專業(yè)文化和技術(shù)水平，提高整體人員的專業(yè)度及操作的規(guī)范化。

5 總結(jié)與討論

目前我國(guó)藥品冷鏈物流仍然處于起步階段，任重道遠(yuǎn)，這也意味著藥品冷鏈物流行業(yè)的增長(zhǎng)潛力巨大。隨著醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展對(duì)冷藏藥品需求量的增加，我國(guó)藥品冷鏈物流行業(yè)將會(huì)在國(guó)內(nèi)物流行業(yè)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，將冷藏藥品“斷鏈”問題予以解決[18]。總之，一個(gè)良好的藥品冷鏈物流體系，需要對(duì)各種安全指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，保障冷藏藥品的質(zhì)量。廣大消費(fèi)者對(duì)高品質(zhì)藥品的需求會(huì)給社會(huì)各界施以壓力，從而增加企業(yè)的監(jiān)管力度與責(zé)任心[19]。只有完善藥品冷鏈物流的發(fā)展，才能在源頭消除威脅藥品質(zhì)量的因素，從而解決“斷鏈”問題。

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