陸超 趙江 羅亞男 陳婕 趙征宇

摘要：目的 了解國內(nèi)近20年來公開發(fā)表的與針灸治療高血壓相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)的質(zhì)量狀況，為提高相關(guān)研究的質(zhì)量指明方向。方法 以“針灸”、“針刺”、“原發(fā)性高血壓”為關(guān)鍵詞，檢索中國學(xué)術(shù)期刊CNKI數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫于1993 - 2012年國內(nèi)公開發(fā)表的與針灸治療高血壓相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。對文獻(xiàn)數(shù)量、治療病種、治療方法及若干研究質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行綜合分析。臨床試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量的評估部分參照J(rèn)adad評分量表，結(jié)合研究中的對照組設(shè)置情況進(jìn)行評分（0 -5分）。結(jié)果 共納入分析文獻(xiàn)171篇。治療方法以單純針刺治療（68.0%）為主。40.9%文章沒有說明其研究是否采用隨機(jī)化或者其文章說明的隨機(jī)方法并非正真隨機(jī)；34.5%文章提到其研究采用隨機(jī)，但其具體的隨機(jī)方法并沒有說明。只有24. 6%文章報(bào)告的隨機(jī)方法符合隨機(jī)化原則。67.8%的研究明確設(shè)置了對照組。僅5篇文獻(xiàn)涉及盲法。根據(jù)文獻(xiàn)的研究方法說明，得分為0、1、2、3、4、5分的文獻(xiàn)分別占32.2、8.77、33.3、23.3，2.44、0%。所有文獻(xiàn)的平均分為1.52分。結(jié)論近年國內(nèi)高血壓針灸治療相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量呈逐年增長趨勢，但總體質(zhì)量仍偏低。

關(guān)鍵詞：高血壓；臨床研究；治療；針灸；質(zhì)量評價(jià)

中圖分類號：R544.1

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

文章編號：1007-2349（ 2015）04-0070-03

高血壓是嚴(yán)重危害人類健康的常見病。隨著人類平均壽命的延長以及治療方法的改善，其發(fā)病率和死亡率較以前均有顯著升高。根據(jù)2002年調(diào)查數(shù)據(jù)，我國18歲以上成人高血壓患病率為18. 8%，按2006年我國人口的數(shù)量與結(jié)構(gòu)，估算目前我國約有2億高血壓患者，每10個(gè)成年人中就有2人患高血壓，約占全球高血壓總?cè)藬?shù)的1/5[1]。因此，高血壓是一種重大疾病，對于其治療的研究尤為重要。相關(guān)調(diào)查顯示，近20年來，我國有關(guān)針灸對高血壓治療的臨床研究數(shù)量增長迅猛。這些研究所提供的大量信息是否具有一定的質(zhì)量保證，是否能夠真正有效的指導(dǎo)了臨床實(shí)踐，需要我們的探討。隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）是評價(jià)干預(yù)措施療效的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案，對其報(bào)告質(zhì)量的評價(jià)有助于改進(jìn)研究設(shè)計(jì)，可以幫助臨床研究提高試驗(yàn)的可信度[3]。本文旨在調(diào)查近20年來國內(nèi)公開發(fā)表的與高血壓的針灸治療相關(guān)的臨床研究的文獻(xiàn)狀況，為相關(guān)人員了解該領(lǐng)域的信息提供參考。1 資料與方法1.1 資料來源計(jì)算機(jī)檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊CNKI數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫于1993 - 2012年國內(nèi)公開發(fā)表的與針灸治療高血壓相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。采用的檢索詞有：“臨床治療”、“臨床研究”、“隨機(jī)”、“對照”、“盲法”、“針灸”、“針刺”、“高血壓”等。納入標(biāo)準(zhǔn)：1993-2012年間與高血壓的針灸治療相關(guān)的人體臨床研究，公開發(fā)表且可以搜索獲得全文文獻(xiàn)者。1.2方法研究質(zhì)量評分：Jadad評分量表是評估臨床實(shí)驗(yàn)方法學(xué)的質(zhì)量的量化工具之一。主要評價(jià)隨機(jī)、盲法和脫落及退出有無描述3個(gè)方面的內(nèi)容，總分為0～5分。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）隨機(jī)設(shè)置：根據(jù)文獻(xiàn)中的說明，采用隨機(jī)化，且具體隨機(jī)方法符合隨機(jī)化原則，評為2分；采用隨機(jī)化，但具體隨機(jī)方法未予說明，評為1分；未采用隨機(jī)化或者采用的隨機(jī)方法是偽隨機(jī)，評為0分。（2）盲法設(shè)置：根據(jù)文獻(xiàn)中的說明，采用雙盲評為2分；采用單盲評為1分；未采用（或未提及）盲法評為0分。（3）對照設(shè)置：設(shè)置對照組評為1分，未設(shè)置對照組評為0分。其他指標(biāo)包括論文的發(fā)表時(shí)間、發(fā)表刊物的類別和級別、治療方法、知情同意、基金資助情況等。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 主要采用Excel 2007進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集和整理。根據(jù)數(shù)據(jù)分布特征，主要采用描述性統(tǒng)計(jì)等統(tǒng)計(jì)方法。應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。2結(jié)果2.1 一般情況按照檢索策略檢出文獻(xiàn)并下載全文，剔除不同數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)一文獻(xiàn)。根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)，最終納入文獻(xiàn)171篇。2.1.1 發(fā)表文章數(shù)目 此類臨床研究的文獻(xiàn)報(bào)告數(shù)量總體呈增長趨勢。從每5年為一個(gè)時(shí)間段來看，文獻(xiàn)數(shù)量較前明顯增加，見圖l。20年中發(fā)表文章最多的4年依次為2012、2010、2011、2006年，分別為23篇（13.4%）、20篇（11.6%）、14篇（ 8.14%）、13篇（7.56%）。2.1.2所發(fā)表的期刊類別和級別 在171篇文獻(xiàn)中，63篇（36.6%）發(fā)表于針灸專科雜志上，22篇數(shù)與各醫(yī)學(xué)院校研究生學(xué)位論文，其余大多數(shù)發(fā)表于中醫(yī)相關(guān)雜志上，部分發(fā)表于醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)等綜合性雜志?？傮w上來說，本研究設(shè)計(jì)文獻(xiàn)所發(fā)表的雜志級別偏低。2.1.3治療方法 以單純針刺治療（68. 0%）為主。此外較多采用的治療方法還有針刺+藥物治療（10.5%），針刺+耳穴（5. 23%），電針（4.07%），針刺+運(yùn)動（3.45%）。其他治療手段如：針刺+敷貼，針刺+心理療法，針刺+灸法比較少見。2.2文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)2.2.1 隨機(jī)設(shè)置171篇文獻(xiàn)中70篇（ 40. 9%）文章沒有說明其研究是否采用隨機(jī)化或者其文章說明的隨機(jī)方法并非正真隨機(jī)（常見的偽隨機(jī)方法有按照入院先后順序、住院號等隨機(jī)分組）；59篇（34.5%）文章提到其研究采用隨機(jī)（少部分文獻(xiàn)僅在摘要中提到“隨機(jī)”二字），但其具體的隨機(jī)方法并沒有說明。只有42篇（ 24. 6%）文章報(bào)告的隨機(jī)方法符合隨機(jī)化原則。1993-1997年、1998-2002年、2003-2007年、2008-2012年4個(gè)時(shí)間段所發(fā)表文獻(xiàn)的研究審計(jì)的隨機(jī)設(shè)置情況見圖2。由圖2可見，4個(gè)時(shí)間段的涉及隨機(jī)化分組的文章數(shù)目所占比例均不多，按照時(shí)間順序分別為0、9. 38、44.2、27.0%，總體上隨時(shí)間進(jìn)展呈波動上升趨勢。不同時(shí)間段的文章中提及隨機(jī)但未涉及具體方法的比例按照時(shí)間順序分別為45.5、28.1、32.6、35. 1%。不同時(shí)間段的文章中未提及隨機(jī)或者所提及隨機(jī)方法為偽隨機(jī)的比例按照時(shí)間順序分別為54.4、62.5、23.3、37. 8%，近年來數(shù)量明顯下降。2.2.2盲法設(shè)置4個(gè)時(shí)間段所發(fā)表的171篇文獻(xiàn)中，僅5篇文獻(xiàn)提到盲法（2篇雙盲，3篇單盲），其中有一篇發(fā)表于1993年，其余均發(fā)表于2003年之后。2.2.3對照設(shè)置 1993-1997年、1998-2002年、2003-2007年、2008-2012年4個(gè)時(shí)間段所發(fā)表文獻(xiàn)的研究設(shè)計(jì)的對照組設(shè)置情況見圖3。4個(gè)不同時(shí)間段涉及明確提出對照組設(shè)置的文章按照時(shí)間順序分別為54.5、50.0、81.4、71.6%，總體上隨時(shí)間進(jìn)展呈上升趨勢。2.2.4知情同意及資助來源情況171篇全文文獻(xiàn)中只有41篇（ 24. 0%）在文章中提到了本臨床研究取得了被試者的知情同意，其中發(fā)表于2003 - 2007年的有10篇，發(fā)表于2008- 2012年的有31篇。有24篇（14.0%）獲得了各級項(xiàng)目和基金的資助，其中l(wèi)篇發(fā)表于2000年，8篇發(fā)表于2003 - 2007年，15篇發(fā)表于2006 - 2012年。由以上數(shù)據(jù)可以看出，提及知情同意和資金資助的文章幾乎全部發(fā)表于最近10年。2.2.5研究質(zhì)量評價(jià)根據(jù)本研究中設(shè)定的評分標(biāo)準(zhǔn)，得分為0、1、2、3、4、5分的文獻(xiàn)分別占32.2、8.77、33.3、23.3、2.44、0%。所有文獻(xiàn)的平均分為1.52分。1993 - 1997年、1998 -2002年、2003 - 2007年、2008 - 2012年4個(gè)時(shí)間段所發(fā)表文獻(xiàn)的質(zhì)量平均分分別為1.09、0.9、2. 04、1.68分，總體上隨時(shí)間進(jìn)展呈上升趨勢，且近年來質(zhì)量平均分明顯升高。4個(gè)不同三級簡短的發(fā)表文獻(xiàn)的研究設(shè)計(jì)的盲法、對照、資助、知情同意、質(zhì)量評分情況見表l。3討論

在本研究中，只有24. 6%文章報(bào)告的隨機(jī)方法符合隨機(jī)化原則，34.5%文章提到其研究采用隨機(jī)，但其具體的隨機(jī)方法并沒有說明。這說明近年來國內(nèi)針灸對高血壓治療的臨床研究總體上的隨機(jī)情況并不理想。但本研究同時(shí)發(fā)現(xiàn)，4個(gè)不同階段涉及隨機(jī)化分組的文章數(shù)目所占比例在逐漸上升。這說明近年來國內(nèi)針灸治療高血壓的臨床研究已經(jīng)更廣泛的認(rèn)識到了隨機(jī)分組的重要性，但由于研究人員并未完全掌握隨機(jī)化的方法或者在文獻(xiàn)中并未描述隨機(jī)方法，這就造成了進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)時(shí)方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)的困難和質(zhì)量評分的偏低。

本研究涉及的171篇文獻(xiàn)中，僅5篇文獻(xiàn)提及了肓法（3篇單盲，2篇雙肓），且這5篇文獻(xiàn)并未具體描述盲法的實(shí)施。這說明，研究者對肓法普遍不夠重視。

在本研究中，大多數(shù)臨床試驗(yàn)雖然設(shè)置了對照組，但未就其具體情況進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)，也未涉及到其統(tǒng)計(jì)方面的有關(guān)研究。還有一部分文獻(xiàn)并未明確提到對照組設(shè)置。可能是研究者雖然在研究過程中遵循了對照原則，但并未作具體描述，所以造成文獻(xiàn)質(zhì)量降低。

從本調(diào)查中的研究質(zhì)量得分來看，總體上的研究質(zhì)量都偏低。推測其原因可能與下列因素有關(guān)：（1）研究人員對臨床研究結(jié)局的影響因素及隨機(jī)對照試驗(yàn)的原則不甚了解。（2）所研課題本身的局限性：對高血壓來說，針灸并非治療的主要手段，所以早期的研究并不多見，有很大一部分是以個(gè)案方式報(bào)道出來，缺乏可驗(yàn)證性，而且針灸很難做到雙盲，這也使得文獻(xiàn)的質(zhì)量評分偏低。（3）研究經(jīng)費(fèi)不足。本調(diào)查中，僅有14. 0%的文章有經(jīng)費(fèi)支撐，而RCT耗費(fèi)比較大，所以很難有高質(zhì)量的臨床研究。（4）雜志投稿要求有關(guān)。很多雜志因篇幅限制，作者省略或者刪減了研究設(shè)置的具體說明。綜上所述，1993-2012年與高血壓的針灸治療相關(guān)的臨床文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量均呈逐年增長的趨勢，但總體質(zhì)量仍然偏低。近20年來與高血壓的針灸治療相關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)在正確實(shí)施RCT方面有相當(dāng)大的差距。因此，在今后的研究中，加強(qiáng)對臨床研究實(shí)施者的要求以及培訓(xùn)能過提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，確保研究結(jié)果的真實(shí)性，可靠性。參考文獻(xiàn)：[1]劉力生中國高血壓防治指南2010[J].中華高血壓雜志，2011，19（8）：701-743.[2]耿玲玲，林仁生，孫夏云，等.2000-2006年中國針灸雜志中RCT報(bào)告質(zhì)量的評價(jià)[J].中國針灸，2008，28（6）：439-443

（收稿日期：2014-10-13）