吳文飛， 李 俊， 張 青， 韓明權(quán)， 徐 瑛， 李玉平

（同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院，上海200433）

［臨 床］

盜汗寧顆粒治療肺癆汗癥的療效分析

吳文飛， 李 俊， 張 青， 韓明權(quán)， 徐 瑛， 李玉平*

（同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院，上海200433）

目的 探討盜汗寧顆粒 （黃芪、太子參、浮小麥、糯稻根等）對(duì)肺癆汗癥的療效。方法 采用隨機(jī)、盲法對(duì)照，經(jīng)中醫(yī)辨證和基線評(píng)估，將132例患者在給予常規(guī)治療的基礎(chǔ)上隨機(jī)均分成兩組，類陰性模擬顆粒對(duì)照組和盜汗寧顆粒治療組，口服14 d后隨訪，運(yùn)用四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)法、視覺(jué)模擬評(píng)分法和積分評(píng)估法進(jìn)行療效判定。結(jié)果 各種療效指標(biāo)，如汗癥療效判定、汗出癥狀積分改變、汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分改變和癥候療效判定等治療組均顯著高于對(duì)照組（P＜0.01）。結(jié)論 盜汗寧顆粒能較顯著改善肺癆氣陰兩虛和肺衛(wèi)不固病人盜汗、自汗癥狀。

盜汗寧顆粒；肺癆；汗證；臨床療效

肺癆主癥之一為盜汗，表現(xiàn)為寐中汗出津津，醒來(lái)自止；患者素體虛弱，往往并見(jiàn)自汗，表現(xiàn)為晝?nèi)諘r(shí)時(shí)汗出，動(dòng)輒益甚。盜汗、自汗統(tǒng)稱為汗證。汗癥影響了患者的生活質(zhì)量及水和電解質(zhì)的平衡。經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，2012年8月—2013年2月，我院對(duì)結(jié)核科收治的132例符合研究方案，簽署知情同意書，伴有盜汗、自汗的患者，進(jìn)行了傳統(tǒng)特色中藥制劑盜汗寧顆粒治療肺癆

汗癥的臨床療效評(píng)價(jià)研究，取得較滿意的結(jié)果，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 所有患者均為本院結(jié)核科收治的住院患者，簽署有知情同意書，符合本臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，按入組順序和隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組各66例。入組情況見(jiàn)表1、表2。所選病例均有不同程度的盜汗和/或自汗，伴有如身疲倦怠、乏力懶言、氣短氣促、腰膝酸軟、咽燥口干、五心煩熱、午后潮熱、顴紅、干咳無(wú)力、聲音嘶啞、大便干結(jié)、小便短少或易感冒、面色晄白等某些癥狀，符合中醫(yī)氣陰兩虛或肺衛(wèi)不固證型。

表1 入組人口特征Tab.1 Demographics of controIand triaIgroups

表2 西醫(yī)臨床診斷結(jié)果 （合并癥）Tab.2 Resu Its of western medicaI cIinicaI diagnosis（comorbidities）

1.2 診斷與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)盜汗寧顆粒組方，參照 《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZY/T001.1—94），《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)——證候部分》 （中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16751.2—1997）制定中醫(yī)癥候類型確立標(biāo)準(zhǔn)，以盜汗、自汗為主要癥狀，辯證為氣陰兩虛或肺衛(wèi)不固型。

參考 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 （試行）》等文獻(xiàn)，對(duì)癥狀和體征進(jìn)行分級(jí)量化，按正常、輕度、中度和重度及主次癥不同評(píng)分，作為主癥的盜汗、自汗分值依次為0、3、6和9分，以癥候所呈現(xiàn)的其他癥狀為次癥計(jì)分值依次為0、1、2和3分。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)和服藥周期結(jié)束時(shí)各評(píng)估1次癥狀積分。

1.3 治療方法 用西藥對(duì)原發(fā)病證進(jìn)行治療。試驗(yàn)期間禁用含麻黃素制劑、M膽堿受體阻斷劑、解熱鎮(zhèn)痛藥等影響療效和安全性判定的藥物。治療組加服盜汗寧顆粒 （組方為黃芪、太子參、浮小麥、糯稻根、癟桃干、穞豆衣和大棗）每次1袋（20 g），一日2次，治療周期為14 d；對(duì)照組同法口服模擬盜汗寧近似陰性顆粒 （在盜汗寧顆粒中除去斂汗要藥浮小麥，糯稻根，癟桃干，其余藥味劑量減2/3，目的是為得到外觀、氣味、口感盡量一致的對(duì)照制劑）作盲法對(duì)照。兩種制劑外觀、規(guī)格與包裝一致，均由上海練塘藥業(yè)有限公司生產(chǎn)和供應(yīng)。

1.4 療效評(píng)定 采用定性描述與計(jì)量評(píng)估相結(jié)合的方法，主要療效指標(biāo)基于盜汗或自汗癥狀的消除程度，分為四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)法［1］、積分評(píng)估法和視覺(jué)模擬評(píng)分法［2］3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；次要療效指標(biāo)基于中醫(yī)證候積分，采用四級(jí)判斷標(biāo)準(zhǔn)［3］。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法 所有研究數(shù)據(jù)用EpiData 3.1數(shù)據(jù)管理軟件雙人錄入、數(shù)據(jù)核查并導(dǎo)入到SAS 9.1統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。

計(jì)量指標(biāo)兩組間比較用成組t檢驗(yàn) （組間進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差不齊時(shí)進(jìn)行校正的t檢驗(yàn)），組內(nèi)前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn) （明顯偏離正態(tài)或不確定的用Wilcoxon符號(hào)秩檢驗(yàn)）；定性資料兩組對(duì)比分析采用χ2檢驗(yàn) （包括連續(xù)校正和似然比χ2），F(xiàn)isher精確概率法，Wilcoxon秩和檢驗(yàn)；對(duì)基線不均衡數(shù)據(jù)采用Stratified Wilcoxon（Van-Elteren）法，以基線測(cè)量值為協(xié)變量，統(tǒng)計(jì)量為CMH行均值得分差值。兩分類指標(biāo)的比較用四格表χ2檢驗(yàn)，多分類無(wú)序資料用R×C列聯(lián)表χ2檢驗(yàn)，多分類有序資料 （等級(jí)指標(biāo)）的比較用秩和檢驗(yàn)。

均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì)基礎(chǔ)值進(jìn)行均衡性分析時(shí)采用方差分析或χ2檢驗(yàn)或非參數(shù)檢驗(yàn)來(lái)比較人口學(xué)資料和其他基線指標(biāo)。

有效性分析時(shí)采用優(yōu)效性統(tǒng)計(jì)分析方法 （可信區(qū)間法）檢驗(yàn)盜汗寧膠囊與對(duì)照物的有效率差的95%置信區(qū)間是否大于0，以評(píng)估其有效性。

2 結(jié)果

2.1 入組均衡性 在試驗(yàn)前，人口學(xué)、中醫(yī)證候、病史病程、實(shí)驗(yàn)室檢查和心電圖等指標(biāo)兩組的比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，而涉及汗癥的評(píng)分兩組的比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 （P＜0.05）（見(jiàn)表3，實(shí)驗(yàn)室檢查數(shù)據(jù)

分析略），治療組評(píng)分高于對(duì)照組 （見(jiàn)表4、表6），對(duì)此，將汗癥基線特征作為協(xié)變量進(jìn)行分析，以排除組間不均衡性對(duì)療效的影響［3］。

表3 入組均衡性比較Tab.3 Com parison of baIance in two groups

2.2 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集的選擇及脫落和依從性分析 試驗(yàn)組和對(duì)照組入組的各66例中，應(yīng)脫落或剔除的試驗(yàn)組3例 （4.6%），對(duì)照組6例 （9.1%），采用χ2檢驗(yàn)，兩組間脫落率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.300）；其中對(duì)照組中1例符合排除標(biāo)準(zhǔn)，不進(jìn)入全數(shù)據(jù)集（Full analysis set，F(xiàn)AS）及安全性分析集（Safety set，SS），完成試驗(yàn)方案的123例病例組成符合方案集（Per Protocol analysis set，PPS），未能完成全部臨床試驗(yàn)觀察的病例資料，進(jìn)行基線訪視結(jié)轉(zhuǎn)（Baseline observation carried forward，BOCF）［4］。限于篇幅，本文遵循保守原則選擇數(shù)據(jù)集報(bào)道數(shù)據(jù)。FAS中，平均依從性治療組為99.3%，對(duì)照組為98.8%，利用t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，兩組的依從性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 （P=0.501）。

2.3 有效性分析

2.3.1 主癥盜汗、自汗評(píng)分的比較 利用秩和檢驗(yàn)分別對(duì)治療后盜汗、自汗評(píng)分進(jìn)行比較，結(jié)果表明，治療后兩組間盜汗評(píng)分、自汗評(píng)分的差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01）；為消除基線數(shù)據(jù)不均衡可能產(chǎn)生的偏移，利用Stratified Wilcoxon法對(duì)治療后兩組盜汗和自汗評(píng)分進(jìn)行比較，結(jié)果顯示，兩組間盜汗評(píng)分、自汗評(píng)分的差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01），治療后治療組的汗癥評(píng)分明顯低于對(duì)照組 （表4）。

利用秩和檢驗(yàn)分別對(duì)兩組治療后盜汗評(píng)分、自汗評(píng)分與其基線的差值進(jìn)行比較，結(jié)果見(jiàn)表5，表明治療后兩組間的差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01），治療組評(píng)分減幅明顯比對(duì)照組大。

表4 治療前后兩組主癥評(píng)分的比較Tab.4 Comparision of grades for main signs and syptom s between two groups before and after treatment

表5 治療后兩組主癥評(píng)分與基線差值的比較 ［FAS（BOCF）］Tab.5 Com parison of difference between the two groups' main signs and symptoms scores and their baseIine［FAS（BOCF）］

利用符號(hào)秩檢驗(yàn)分別對(duì)各時(shí)間點(diǎn)兩組的盜汗癥狀積分、自汗癥狀積分與基線進(jìn)行自身的比較，結(jié)果治療后，治療組盜汗積分和自汗積分均從第3天起與基線 （第0天評(píng)分）就呈顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 （P＜0.01），而對(duì)照組則從第4天起有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 （P＜0.05）。各時(shí)間點(diǎn)盜汗積分見(jiàn)圖1，自汗積分見(jiàn)圖2。

圖1 兩組盜汗積分Fig.1 Two groups'accumu Iating scores for night sweating

圖2 兩組自汗積分Fig.2 Two groups'accumu Iating scores for spontaneous sweating

2.3.2 汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分的比較 分別利用秩和檢驗(yàn)和Stratified Wilcoxon法對(duì)治療后兩組的汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分（visual analogue scale，VAS）進(jìn)行比較，見(jiàn)表6，結(jié)果均顯示，治療后VAS在兩組間的差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01）。治療前治療組評(píng)分略高于對(duì)照組，治療后治療組汗癥視覺(jué)模擬評(píng)分明顯低于對(duì)照組。

表6 治療前后兩組汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分的比較Tab.6 Com parison of the two groups'degree of sweatingby VAS before and after treatment

利用秩和檢驗(yàn)對(duì)治療后兩組汗出程度VAS與其基線VAS差值進(jìn)行比較，結(jié)果表明，兩組間治療前后VAS差值的差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01），說(shuō)明治療組在服用盜汗寧顆粒治療后汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分的降低較對(duì)照組顯著；利用符號(hào)秩檢驗(yàn)分別對(duì)兩組VAS進(jìn)行自身治療前后比較，結(jié)果顯示，兩組治療前后差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）（表7）。

表7 治療后兩組汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分與基線的比較［FAS（BOCF）］Tab.7 Com parison of the two groups'degree of sweating by VAS and their baseIines［FAS（BOCF）］

2.3.3 證候總評(píng)分的比較 中醫(yī)證候總分為主癥和次癥評(píng)分的累積分，其中舌脈、脈像不記分。分別利用t檢驗(yàn)和Stratified Wilcoxon方法對(duì)治療后兩組證候總評(píng)分進(jìn)行比較。結(jié)果，證候總評(píng)分在兩組間的差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01），治療

組證候總評(píng)分顯著低于對(duì)照組；利用t檢驗(yàn)對(duì)治療后兩組證候總評(píng)分與其基線的差值進(jìn)行比較，結(jié)果表明，兩組間的差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01），治療組證候總評(píng)分降低值顯著大于對(duì)照組；利用配對(duì)t檢驗(yàn)對(duì)兩組證候總評(píng)分進(jìn)行自身的前后比較，結(jié)果顯示，兩組證候總分與其基線差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3.4 治療后兩組療效指標(biāo)的比較 利用秩和檢驗(yàn)對(duì)治療后兩組汗出癥療效指標(biāo)、汗出癥狀積分改變情況、汗出程度視覺(jué)模擬評(píng)分改變情況及證候療效指標(biāo)進(jìn)行比較，結(jié)果表明，治療后上述指標(biāo)兩組間的差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01）（表8）。

2.3.5 優(yōu)效性分析 將臨床痊愈、顯效和有效、或積/評(píng)分減少計(jì)為總有效，而無(wú)效、或者積/評(píng)分不變和積/評(píng)分增加計(jì)為總無(wú)效，各指標(biāo)有效率統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表9。進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，結(jié)果表明，總有效率治療組高于對(duì)照組，兩組間差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.01）。計(jì)算四種療效指標(biāo)有效率95%可信區(qū)間 （CI）及治療組與對(duì)照組有效率差的95%可信區(qū)間，結(jié)果從統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上，按0.05的水準(zhǔn)，可以認(rèn)為治療組各療效指標(biāo)的有效率均優(yōu)于對(duì)照組。

表8 兩組療效指標(biāo)的比較［FAS（BOCF）］Tab.8 Com parison of therapeutic effect between two groups［FAS（BOCF）］

表9 兩組療效判定［FAS（BOCF）］Tab.9 EvaIuation of rapeutic effects betw een two groups［FAS（BOCF）］

2.4 安全性分析 表10的結(jié)果表明，在2組均合并使用抗癆和抗感染等藥物的情況下，服用盜汗寧顆粒的治療組不良事件的發(fā)生率不比對(duì)照組高。

3 討論

盜汗寧顆粒是我院常用的傳統(tǒng)中成藥之一，臨床應(yīng)用已有半個(gè)世紀(jì)，具有益氣固表、滋養(yǎng)肺陰的

功效，用于氣陰不足、肺衛(wèi)不固者盜汗和自汗的治療。多年來(lái)本院用于呼吸系統(tǒng)疾病伴發(fā)的盜汗、自汗的對(duì)癥治療，均取得安全、良好的治療效果。為配合制劑再注冊(cè)申報(bào)，本院特進(jìn)行了此項(xiàng)臨床評(píng)價(jià)研究。臨床試驗(yàn)中對(duì)照藥的選擇、中醫(yī)的病證結(jié)合、證候量化標(biāo)準(zhǔn)的制定等諸如此類的問(wèn)題是我們廣大中醫(yī)藥臨床研究工作者困惑的一些問(wèn)題［5］。本研究在療效判定客觀化和對(duì)照藥選擇等方面做了探索，采用隨機(jī)、盲法、陰性對(duì)照的方法，為使對(duì)照用顆粒獲得與盜汗寧顆粒近似難辨的外觀和口感而保留了少量藥味。研究方案制定有包括中醫(yī)證候的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)，有主要療效指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、兼顧中醫(yī)證候的次要療效指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)癥狀進(jìn)行了分級(jí)量化，采用了醫(yī)、患分別計(jì)分［6］的形式進(jìn)行綜合療效評(píng)價(jià)，加強(qiáng)客觀評(píng)價(jià)與主觀感受評(píng)價(jià)。本研究運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法控制偏移，為盜汗寧顆粒治療盜汗、自汗癥的有效性提供了科學(xué)的論證。

表10 兩組不良事件發(fā)生情況比較 （SS）Tab.10 Com parison of adverse event between two groups（SS）

從本研究結(jié)果看，伴見(jiàn)于各種結(jié)核、感染的盜汗、自汗患者，隨著原發(fā)疾病治療有效時(shí)，異常汗出癥狀會(huì)有所改善甚或消失，但服用盜汗寧顆粒者起效時(shí)間更短、療效更好，而且安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，因治療原發(fā)疾病引發(fā)的藥物不良事件發(fā)生率，加服盜汗寧顆粒的治療組較未服盜汗寧顆粒的對(duì)照組低。因此，盜汗寧方為結(jié)核病異常汗出提供了積極有效安全的治療方法，彌補(bǔ)了西醫(yī)藥的不足，可改善肺癆氣陰不足、肺衛(wèi)不固病人的癥狀，減輕患者痛苦，提高其生活質(zhì)量，有利于抗癆治療的順利進(jìn)行。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為 “汗為心液”，氣陽(yáng)不足，或營(yíng)衛(wèi)不和，致表衛(wèi)不固，心血虧虛，心液不藏；陰虛火旺，或邪熱郁蒸，熱迫津液外溢等原因，導(dǎo)致陰陽(yáng)失調(diào)，腠理不固，汗液外泄失常是形成自汗或盜汗的基本病機(jī)。如果肺病日久，耗傷肺氣，肺氣虛不能固表，入眠后，衛(wèi)氣入里使表無(wú)護(hù)衛(wèi)，肌表不固，陰液外泄，故見(jiàn)盜汗。脾為氣血生化之源，脾氣虛可導(dǎo)致肺氣虛，進(jìn)而因衛(wèi)氣不足而導(dǎo)致的盜汗。因有氣虛，此類盜汗多伴有自汗，兼見(jiàn)氣短乏力，神疲納差。中醫(yī)治療多汗根據(jù)病因病理采用不同方法，如調(diào)和營(yíng)衛(wèi)、補(bǔ)中益氣、健脾固表、滋陰降火、回陽(yáng)斂陰等。本院 “盜汗寧”方，補(bǔ)氣、補(bǔ)陰、補(bǔ)血兼顧。方中，君藥為黃芪、太子參，能益氣健脾，固表止汗生津。其中黃芪最善補(bǔ)氣，助津液化生，又能益肺固衛(wèi)，密腠理實(shí)表虛而止汗，對(duì)衛(wèi)氣虛之盜汗、自汗均有作用，配以太子參，則既可制其升陽(yáng)助火之弊，又可增補(bǔ)氣陰、生津斂汗、扶正補(bǔ)虛［7］；臣藥為浮小麥、糯稻根、癟桃干，可養(yǎng)陰、固澀、斂汗。浮小麥養(yǎng)心陰、益心氣、止虛汗、退虛熱，對(duì)結(jié)核病之骨蒸勞熱、盜汗自汗有良效［8］，常配糯稻根以增滋陰斂汗之效。癟桃干斂陰和營(yíng)，對(duì)肺膿腫、敗血癥等不同疾病所致的盜汗及肺癆咯血，都有一定效果；佐使藥為穞豆衣、大棗，能補(bǔ)中益氣、健脾和營(yíng)、平肝止汗、養(yǎng)血治臟燥。大棗是佐助良藥，有扶正、補(bǔ)益之功，常用于正氣虛、陰血不足。諸藥合用，共奏益氣固表，潛陽(yáng)斂陰，生津潤(rùn)肺，補(bǔ)脾健胃，平肝補(bǔ)腎，養(yǎng)血疏風(fēng)，養(yǎng)心止汗之功。使氣陰心血得養(yǎng)，表固而正氣復(fù)，則汗止而虛熱退；使中氣健運(yùn)，則津液自能上輸于肺，于是肺得其潤(rùn)，胃得其養(yǎng)，改善心液不藏證盜汗或自汗，神疲氣短。

現(xiàn)代研究表明，黃芪和太子參有抗菌抗病毒、增強(qiáng)機(jī)體免疫能力、增強(qiáng)機(jī)體對(duì)有害刺激的預(yù)防能力等作用［9-11］；大棗也有免疫促進(jìn)作用。實(shí)驗(yàn)研究證明黃芪、大棗和糯稻根對(duì)肝損傷有保護(hù)作用［9，12-13］。本研究證實(shí)，中醫(yī)藥是對(duì)西醫(yī)藥治療有力的補(bǔ)充，可扶正固本，促進(jìn)機(jī)體修復(fù)，改善結(jié)核病中毒癥狀、改善抗結(jié)核藥物對(duì)機(jī)體的損傷。

［1］ 商洪才，王保和，張伯禮.中藥新藥證候及療效評(píng)價(jià)［J］.中藥新藥與臨床藥理，2004，15（5）：365-368.

［2］ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘組.咳嗽的診斷與治療指南（2009版）［J］.中華結(jié)核和呼吸雜志，2009，32（6）：407-413.

［3］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則 （試行）［S］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002.

［4］ 唐健元，楊志敏，楊進(jìn)波，等.臨床研究中缺失值的類型和處理方法研究［J］.中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)，2011，28（3）：338-341，343.

［5］ 向 楠，鄧阿黎，鄧蘭瓊，等.中藥新藥臨床試驗(yàn)對(duì)照藥選擇的問(wèn)題與對(duì)策［J］.中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2005，10（5）：598-600.

［6］ 程 龍.中藥新藥臨床研究證候相關(guān)問(wèn)題探討［J］.中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2006，12（10）：770-771.

［7］ 李讓前，靳雪飛.太子參的化學(xué)成分及藥理作用的研究進(jìn)展［J］.中外健康文摘，2010，7（36）：414-415.

［8］ 孟 霜，李慧峰，閆 艷，等.浮小麥藥材質(zhì)量控制研究［J］.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2012，18（24）：124-127.

［9］ 吳發(fā)寶，陳希元.黃芪藥理作用研究綜述［J］.中藥材，2004，27（3）：232-234.

［10］ 王艷芳，鮑建材，鄭友蘭，等.黃芪的研究概況［J］.人參研究，2004，16（1）：10-16.

［11］ 程黎暉.太子參化學(xué)成分、藥理作用及臨床應(yīng)用研究近況

［J］.浙江中醫(yī)雜志，2008，43（5）：307-309.

［12］ 顧有方，李衛(wèi)民，李升和，等.大棗多糖對(duì)小鼠四氯化碳誘發(fā)肝損傷防護(hù)作用的實(shí)驗(yàn)研究［J］.中國(guó)中醫(yī)藥科技，2006，13（2）：105-107.

［13］ 唐愛(ài)蓮，劉笑甫，馮冬梅，等.糯稻根的化學(xué)成分及藥理研究［J］.北方藥學(xué)，2006，3（2）：18-19，36.

Ana Iysis on Daohanning G ranu Ies in treating pu Imonary tubercu Iosis w ith hidrosis

WUWen-fei， LIJun， ZHANG Qing， HAN Ming-quan， XU Ying， LIYu-ping*

（Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University，Shanghai 200433，Ghina）

AIM To explore the clinical efficacy of Daohanning Granules（Astragali Radix，Pseudostellariae Radix，Tritici Levis Fructus，Oryzae Glutinosae Radix，etc.）in the treatment of hidrosis in phthisis.M ETHODS A randomized and double-blind clinical trialwas conducted among132 patients after traditional Chinesemedicine（TCM）syndrome differentiation and baseline assessment.The patientswere assigned into two groups on the basis of regular treatment，cases in Group A were given negative simulative Daohanning Granules，and subjects in Group B were dosed with Daohanning Granules.Follow-upswere done 14 days after the interference.The four-level standards，visual analogue scale（VAS）and scoring were applied to evaluating the therapeutic effects.RESULTS A variety of validity indices in evaluating the granules’efficacy（improving hidrosis syndrome，changes of sweating symptom score，VASon the degree of sweating and effects in TCM syndromesmodification）obtained from the trial group were significantly better than those in the control group（P＜0.01）.CONCLUSION Daohanning Granules are very effective in improving night sweating and spontaneous sweating of phthisis sufferers with deficiency of Qi-Yin and insecurity of lung-defense.

Daohanning Granules；pulmonary tuberculosis；hidrosis；clinical efficacy

R287

A

1001-1528（2015）11-2367-07

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.11.007

2015-03-18

上海申康醫(yī)院發(fā)展中心中醫(yī)驗(yàn)方項(xiàng)目 （SHDC12012403）；上海市級(jí)醫(yī)院新興前沿技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目 （2012）

吳文飛 （1964—），女，副主任藥師，從事中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控和療效評(píng)價(jià)研究。Tel：（021）65115006-3078，E-mail：wuwenfei2003@126.com

*通信作者：李玉平 （1964—），女，主任藥師，從事藥事管理、臨床藥學(xué)研究。Tel：（021）65115006-3079，E-mail：gracelyp@ 163.com