■ 李 娟張 楊杜杏利劉 東杜 光丁玉峰

基于全面質(zhì)量管理的臨床藥學(xué)服務(wù)體系

■ 李 娟①張 楊①杜杏利①劉 東①杜 光①丁玉峰①

全面質(zhì)量管理 臨床藥學(xué) 藥學(xué)服務(wù)體系

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的進一步深入，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)也開始轉(zhuǎn)型。如何建立規(guī)范化、標準化的臨床藥學(xué)服務(wù)體系，保障患者用藥安全，已成為醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域亟需解決的問題。文章介紹了華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院采用全面質(zhì)量管理理念開展臨床藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容及應(yīng)用成效，為探索建立規(guī)范化、標準化的臨床藥學(xué)服務(wù)體系提供參考。

Author’s address：Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology, No.1095, Jiefang Street, Qiaokou District, Wuhan, 430030, Hubei Province, PRC

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的進一步深入，醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)也從傳統(tǒng)的“供應(yīng)保障型”轉(zhuǎn)變?yōu)椤凹夹g(shù)服務(wù)型”，關(guān)注重心也從“藥品”轉(zhuǎn)移到“病人”，從“被動”走向“主動”。從20世紀90年代“藥學(xué)服務(wù)(pharmaceutical care，PC)[1]”到21世紀“全程化藥學(xué)服務(wù)(integrated pharmaceutical care，IPC)[2]”、立體化藥學(xué)服務(wù)[3]概念的提出，藥學(xué)服務(wù)對醫(yī)院藥師的要求逐步提高，其內(nèi)涵與外延也不斷擴大；其中，臨床藥學(xué)服務(wù)是以患者為中心、以臨床藥師為主體、以合理用藥為核心的藥學(xué)服務(wù)。

全面質(zhì)量管理（t o t a l q u a l i t y management，TQM）是指一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑?；谌尜|(zhì)量管理的臨床藥學(xué)服務(wù)，臨床藥師從治療前參與治療方案的制定、審查醫(yī)囑的合理性到治療中開展患者用藥監(jiān)護、藥物不良反應(yīng)的預(yù)防及處理，再到治療后進行患者的用藥教育等，全程參與患者藥物治療過程，改善病人的治療預(yù)后，最終提高病人的生活質(zhì)量。臨床藥學(xué)服務(wù)的結(jié)果是促進病人合理、安全地使用藥物，達到身心全面健康的目的。

藥師是保障患者用藥安全的主體，是醫(yī)療團隊中不可缺少的重要部分[4-6]。目前，我院有全職臨床藥師11位，涉及抗感染、抗腫瘤、兒科、呼吸、內(nèi)分泌、消化、心血管、臨床營養(yǎng)等多個專業(yè)領(lǐng)域（其中帶教專業(yè)三個），在依法審核醫(yī)師處方和用藥醫(yī)囑、患者教育、超說明書用藥管理、醫(yī)囑重整、藥學(xué)監(jiān)護，為特殊病理、生理人群提供專業(yè)服務(wù)等方面做出了重要貢獻。

1 對特殊患者實施重點藥學(xué)監(jiān)護，保障用藥安全

我國每年住院5000多萬人次，其中因發(fā)生藥物不良反應(yīng)而住院的有250多萬人次，因此而死亡的患者近20萬人次[5]。盡管藥物不良反應(yīng)可在正確使用合格藥品的情況下發(fā)生，但如果使用劑量、療程或方法不當，會大大增加用藥安全事件的風險。

1.1 肝腎功能不全患者藥物劑量調(diào)整

存在肝、腎等器官功能損害的患者，藥物在體內(nèi)的動力學(xué)特征常常發(fā)生顯著的變化，如不及時調(diào)整給藥劑量和給藥間隔時間，發(fā)生不良反應(yīng)的機率就會大大增加。臨床藥師根據(jù)藥物的藥代動力學(xué)特點和個體患者的器官功能狀態(tài)，協(xié)助醫(yī)生依據(jù)藥學(xué)數(shù)據(jù)庫和藥品說明書的信息進行給藥劑量的調(diào)整，使藥物濃度維持在安全有效的范圍內(nèi)。

1.2 藥物相互作用審查

伴有合并癥、聯(lián)合使用多種藥物的患者常常存在藥物與藥物、藥物與食物、藥物與臨床營養(yǎng)液之間相互作用的隱患，導(dǎo)致療效降低或毒副反應(yīng)發(fā)生。?？漆t(yī)師對自己?？朴盟幰话阌休^大的把握，而對其他系統(tǒng)疾病藥物及其與本?？扑幬镏g的相互作用往往了解不多，容易忽略這一重要問題。臨床藥師利用自己的專業(yè)知識，發(fā)現(xiàn)并及時干預(yù)在聯(lián)合用藥中具有臨床意義的相互作用，能夠看到?？漆t(yī)生的盲區(qū)，就能有效避免因藥物相互作用而導(dǎo)致的用藥安全隱患[7]。

1.3 特殊人群用藥監(jiān)護

臨床藥師對兒童、老年人等特殊生理狀態(tài)下的患者提供藥物治療監(jiān)護，起到了積極的作用[8]。例如，基于兒童超說明書用藥的現(xiàn)象，眾多治療藥物不得不用卻缺乏循證依據(jù)。我院臨床藥師對他克莫司、萬古霉素等治療窗窄的藥物進行了兒童群體藥代動力學(xué)研究，建立了基于年齡、體重、肝腎功能、脂肪含量、基因多態(tài)性、紅細胞、白蛋白含量等因素的血藥濃度預(yù)測模型。該模型可較準確地為患兒量身定制個體化給藥方案，有效避免了因藥物濃度過高而導(dǎo)致的嚴重藥物不良反應(yīng)。

2 開展治療藥物濃度檢測，推行個體化給藥

治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug

monitoring, TDM）是采用現(xiàn)代分析技術(shù)，定量測定生物樣品中藥物或起代謝產(chǎn)物的濃度，結(jié)合臨床治療反應(yīng)進一步調(diào)整給藥方案。實現(xiàn)臨床用藥個體化，對提高藥物治療水平、防止不良反應(yīng)有著重要意義。對于器官功能受損的患者、嬰幼兒、長期用藥的慢性病患者和預(yù)計有遺傳代謝差異的患者，推薦對治療窗窄、毒性反應(yīng)強的藥物常規(guī)進行TDM。

我院是國內(nèi)最早開展TDM的醫(yī)療機構(gòu)之一，自20世紀70年代起就陸續(xù)對抗癲癇藥物、免疫抑制劑、細胞毒藥物等多個藥物品種提供TDM服務(wù)，年檢測量4000余例。近年來，隨著檢測手段的不斷創(chuàng)新和臨床使用藥物種類的不斷增加，為滿足個體化藥物治療的需要，我院藥學(xué)部自主開發(fā)了準確性更高、特異性更強的監(jiān)測方法，對頭孢哌酮他唑巴坦、伏立康唑、伊馬替尼、尼洛替尼、達沙替尼等臨床常用抗感染、抗腫瘤藥物進行血藥濃度監(jiān)測。這些藥物的血藥濃度個體差異大且與療效和不良反應(yīng)密切相關(guān)。自常規(guī)開展TDM以來，臨床藥師借助異常的血藥濃度結(jié)果，早期識別并干預(yù)了多例疑似藥物不良反應(yīng)或療效不佳的病例，獲得了臨床廣泛的認可。

3 開展藥物基因檢測，藥物治療“私人訂制”

現(xiàn)代研究證明，藥物代謝酶、轉(zhuǎn)運蛋白、受體和藥物作用靶點的基因多態(tài)性是引起藥物效應(yīng)和毒性個體差異的重要原因。用藥之前，如果能夠明確患者的藥物相關(guān)基因類型，就可以制定更加科學(xué)的給藥方案，實現(xiàn)由“對癥下藥”到“對人下藥”的轉(zhuǎn)變，從而提高療效和減少不良反應(yīng)。

隨著藥物基因組學(xué)的不斷發(fā)展，臨床藥師在多學(xué)科合作中不斷開拓新的服務(wù)領(lǐng)域，參與基于基因檢測的執(zhí)行、報告發(fā)送以及結(jié)果判讀，以此協(xié)助臨床醫(yī)師優(yōu)化藥物選擇和劑量調(diào)整[9]。

自2012年國家衛(wèi)生計生委“臨床藥學(xué)重點?？平ㄔO(shè)項目”要求開展藥物相關(guān)基因檢測工作以來，我院藥學(xué)部開展了多種藥物相關(guān)基因檢測工作，覆蓋腫瘤科、血液科、風濕免疫科、皮膚科、心血管科、兒科等10余?？啤＠?，UGT1A1突變基因型會使伊利替康治療后患者發(fā)生嚴重骨髓抑制的風險大大增加，也會導(dǎo)致使用尼洛替尼的患者產(chǎn)生不可耐受的高膽紅素血癥。又如，HLA-B5801基因突變是別嘌醇導(dǎo)致嚴重剝脫性皮炎的重要風險因素。這些高危的等位基因均可通過基因檢測手段有效預(yù)判，規(guī)避醫(yī)療風險。

我院藥學(xué)部開展藥物相關(guān)基因檢測工作以來，促進了臨床安全、有效用藥，提升了醫(yī)院藥物治療水平和形象。實驗室的建立和運行使得藥師與臨床的聯(lián)系進一步加強，推動了臨床藥學(xué)學(xué)科的發(fā)展，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

4 加強信息化支持，提供技術(shù)保障

以合理用藥為導(dǎo)向的臨床決策支持系統(tǒng)在降低用藥成本、提高患者用藥安全方面起到了重要作用。臨床決策支持系統(tǒng)不僅能提供藥物過敏、劑量選擇、重復(fù)用藥、藥物相互作用等基本審核與建議，還能針對特殊患者的肝腎功能、年齡、實驗室檢查、孕期哺乳期和疾病狀態(tài)等信息進行合理用藥的審核[10]。

我院利用現(xiàn)代先進的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)以及合理的軟件系統(tǒng)進行醫(yī)院日常藥品管理。在醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的藥品管理中嵌入合理用藥審方軟件，對醫(yī)囑或處方進行實時審核，對不合理的劑量、療程、藥物相互作用、配伍禁忌等問題可快速識別并提示，大大降低了由于人為疏失造成的不合理用藥。此外，我院購置了MIROMEDEX等醫(yī)藥信息系統(tǒng)或臨床安全用藥數(shù)據(jù)庫信息咨詢系統(tǒng)。臨床藥師借助此系統(tǒng)可以隨時查閱診斷信息、治療方法、文獻報告、藥理學(xué)、毒理學(xué)、病患教育等診療所需內(nèi)容，大大提高了工作效率。

目前，我院正籌建具有先進理念的全院參與的合理用藥整體監(jiān)控管理網(wǎng)絡(luò)，為臨床醫(yī)生、藥師和護士在開具處方、調(diào)配藥物和執(zhí)行醫(yī)囑的過程中，提供藥物配伍禁忌、相互作用、禁用、慎用等重要信息提示，并且在數(shù)字化醫(yī)院的信息系統(tǒng)框架下，新的臨床藥學(xué)決策系統(tǒng)能夠全面地實時監(jiān)控、分析、審核患者的整個用藥過程。同時，能夠?qū)σ欢螘r間內(nèi)醫(yī)院的用藥情況進行統(tǒng)計分析、反饋，使整個醫(yī)院的用藥安全水平不斷提高。該臨床藥學(xué)決策系統(tǒng)將對患者就診生命周期內(nèi)用藥風險進行全流程的事前監(jiān)控、事中干預(yù)、事后分析，并且可以自動完成對臨床藥師的工作考核。

隨著醫(yī)藥科技的高速發(fā)展和經(jīng)濟增長，人民群眾對醫(yī)療保健的需求也快速增長，醫(yī)院藥學(xué)的服務(wù)理念和模式也必須隨之而更新?；谌尜|(zhì)量管理的臨床藥學(xué)服務(wù)模式，貫穿于患者整個藥物治療過程，臨床藥師作為藥學(xué)服務(wù)的提供者，需根據(jù)持續(xù)進步的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識，不斷更新服務(wù)理念與工作模式，提供更安全的臨床藥學(xué)服務(wù)，推進藥學(xué)服務(wù)快速發(fā)展，實現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的終極目標——提高患者的生命質(zhì)量。

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Clinical pharmaceutical care system based on total quality management

/ LI Juan, ZHANG Yang, DU Xingli, LIU Dong, DU Guang, DING Yufeng// Chinese Hospitals. -2016,20(2):43-44

total quality management, clinical pharmacy, pharmaceutical care system

With the deepening healthcare reform, the hospital pharmaceutical care has begun to change. How to establish a standard clinical pharmaceutical care system which can assure the patients’ drug safety has been explored in recent years. In this paper, the author introduced the content and application of total quality management concept in the clinical pharmaceutical care in the hospital, so as to explore the establishment of a standard clinical pharmaceutical care system.

2015-11-30](責任編輯 鮑文琦)

①華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院，430030 武漢市解放大道1095號

丁玉峰：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院藥學(xué)部主任、主任藥師

E-mail：Yfding@tjh.tjmu.edu.cn