【作 者】馬力，李麗娜

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，西安市，710075

省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如何開展檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)

【作 者】馬力，李麗娜

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，西安市，710075

該文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀，并對(duì)部分省級(jí)機(jī)構(gòu)開展檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)工作的誤區(qū)進(jìn)行了分析。然后，對(duì)機(jī)構(gòu)能力擴(kuò)項(xiàng)的定位給出了建議，最后對(duì)機(jī)構(gòu)如何實(shí)施擴(kuò)項(xiàng)的具體過程進(jìn)行了闡述。

醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；檢測(cè)能力；擴(kuò)項(xiàng)

0 引言

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為取得法定資質(zhì)、具有第三方公正地位的行政監(jiān)管技術(shù)支撐單位，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證、維護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾用械安全具有至關(guān)重要的基礎(chǔ)作用。真實(shí)有效地實(shí)施檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)不僅能提高機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)收入，還更有益于服務(wù)公眾生命健康和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。本文調(diào)研了部分省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的已獲資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目和檢測(cè)能力的實(shí)際狀況，并且根據(jù)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)的所見，對(duì)省級(jí)機(jī)構(gòu)如何科學(xué)合理地實(shí)施檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)進(jìn)行了探討。

1 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀分析

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類多、學(xué)科門類雜、涉及領(lǐng)域廣的特點(diǎn)，原國(guó)家食藥監(jiān)局在中檢院、北京所和上海所等十家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，增設(shè)了“國(guó)家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心”的牌子，十大中心以不同專業(yè)領(lǐng)域?yàn)榘l(fā)展特色，同時(shí)作為我國(guó)23個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處掛靠單位，承擔(dān)著其各自專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。其專業(yè)特色鮮明、技術(shù)力量雄厚的優(yōu)勢(shì)尤為明顯。

而大多數(shù)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間相對(duì)較短，大都處于產(chǎn)業(yè)欠發(fā)達(dá)省份，且由省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)劃分而來。因此，普遍存在儀器設(shè)備短缺、設(shè)施環(huán)境條件較差的問題，檢測(cè)能力不足百項(xiàng)，這從根本上限制了省級(jí)機(jī)構(gòu)的發(fā)展。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為了擴(kuò)大省級(jí)機(jī)構(gòu)的發(fā)展規(guī)模，中央補(bǔ)助中西部和困難地區(qū)25家地方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢驗(yàn)設(shè)備購(gòu)置資金近3億元，改善檢驗(yàn)硬件條件，這也恰恰說明國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)事業(yè)的高度重視[1]。各機(jī)構(gòu)紛紛以此為發(fā)展契機(jī)，投入大量資金建設(shè)實(shí)驗(yàn)大樓、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、添置儀器設(shè)備和改善設(shè)施環(huán)境。五年來，在國(guó)家政策的扶持下，省級(jí)機(jī)構(gòu)規(guī)模迅速擴(kuò)大，檢測(cè)資源得到極大改善，檢測(cè)能力呈階梯式增長(zhǎng)。

2 省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)項(xiàng)的誤區(qū)

近年來，隨著生物技術(shù)、信息技術(shù)和納米材料等新興技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，由此導(dǎo)致的產(chǎn)品科技含量不斷增加，同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力提出了更高的要求。2012年，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中指出，到“十二五”末，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。在市場(chǎng)需求和監(jiān)管要求的雙重驅(qū)動(dòng)下，省級(jí)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資源配置情況明顯改善，檢測(cè)能力顯著提升，同時(shí)一些機(jī)構(gòu)在快速發(fā)展的過程中不免暴露出了一些問題，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：

2.1 盲目追求檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量

有些機(jī)構(gòu)過分看重資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目數(shù)量，繼而不斷申請(qǐng)能力擴(kuò)項(xiàng)，為此花費(fèi)了大量的人力與物力。地方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)普遍規(guī)模較小，但一些機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的檢測(cè)產(chǎn)品領(lǐng)域多樣化，檢測(cè)項(xiàng)目甚至迫近千項(xiàng)，批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證范圍與檢測(cè)人員數(shù)量及專業(yè)技術(shù)背景、檢測(cè)儀器設(shè)備等不相匹配。一些機(jī)構(gòu)休眠項(xiàng)目過多，檢測(cè)經(jīng)歷寥寥無幾，檢測(cè)技能難免生疏，試驗(yàn)儀器設(shè)備長(zhǎng)期閑置，無法保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)隨之增加。休眠項(xiàng)目無業(yè)務(wù)來源，擴(kuò)項(xiàng)時(shí)所購(gòu)置儀器設(shè)備的計(jì)量維護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的失效都將造成大量的資源浪費(fèi)。

目前，由于我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)行標(biāo)的覆蓋能力有限，因此各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)過程中經(jīng)常遇到的是企業(yè)自行制訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[2]。由于企業(yè)自身水平的不同、標(biāo)準(zhǔn)審查人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的差異，造成注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量良莠不齊，同類產(chǎn)品性能指標(biāo)差異較大。這不僅給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具可靠的檢測(cè)報(bào)告造成困難，更對(duì)患者的用械安全帶來了隱患。而一些機(jī)構(gòu)的承檢范圍中生產(chǎn)企業(yè)自行制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(即企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))比例偏大。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于客戶提供的檢測(cè)方法，按規(guī)定僅限特定委托方檢測(cè)使用，項(xiàng)目局限性大。此外，目前針對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一的查新渠道，其現(xiàn)行有效性更加難以保證。2014年國(guó)務(wù)院頒布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改為產(chǎn)品技術(shù)要求。關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求能否繼續(xù)納入實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定范圍，業(yè)內(nèi)莫衷一是。由此可見，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢測(cè)能力提升的實(shí)際效用非常有限，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)要求)的擴(kuò)項(xiàng)應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待。

2.2 前期策劃工作不扎實(shí)

擴(kuò)項(xiàng)前，機(jī)構(gòu)往往未實(shí)施充分的市場(chǎng)調(diào)研和項(xiàng)目開展的必要性評(píng)價(jià)。有些機(jī)構(gòu)的擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目由試驗(yàn)人員直接申報(bào)，未經(jīng)技術(shù)管理層的充分論證，試驗(yàn)人員為了降低工作難度和減小后期工作量，更傾向于申報(bào)技術(shù)含量低、檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)單的項(xiàng)目。這些項(xiàng)目的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)往往年代陳舊，產(chǎn)品瀕臨淘汰或已經(jīng)淘汰，甚至可能有的項(xiàng)目連試驗(yàn)樣品都購(gòu)買不到，導(dǎo)致模擬試驗(yàn)無法進(jìn)行，即便擴(kuò)項(xiàng)后也長(zhǎng)期缺乏檢測(cè)業(yè)務(wù)。由于地方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間短、財(cái)政支持有限，加之各省產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不一。因此，一些產(chǎn)品技術(shù)含量高、儀器設(shè)備昂貴、檢測(cè)活動(dòng)頻次低的高精尖項(xiàng)目可以選擇限項(xiàng)或者分包，大可不必貪大求全，增加工作量和檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)。

3 省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)項(xiàng)定位的建議

省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多處于中西部地區(qū)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，國(guó)家和地方財(cái)政支持力度不足，檢驗(yàn)硬件和軟件資源有限，這就要求省級(jí)機(jī)構(gòu)不能急功近利、好高騖遠(yuǎn)。目前，省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)仍是幾乎所有省級(jí)機(jī)構(gòu)的主要業(yè)務(wù)來源，在全力完成省抽項(xiàng)目的同時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)積極爭(zhēng)取國(guó)抽項(xiàng)目，在與十大中心的協(xié)作交流中，積累檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，提高結(jié)果評(píng)判的準(zhǔn)確性。在以監(jiān)督抽驗(yàn)為主和注冊(cè)檢驗(yàn)為輔的前提下，重點(diǎn)開展轄區(qū)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的檢測(cè)，構(gòu)建又專又精具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢驗(yàn)體系，培育出專業(yè)特色鮮明的檢測(cè)強(qiáng)項(xiàng)。因此，省級(jí)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)可以定位于這四個(gè)方面：1）基礎(chǔ)通用的檢測(cè)項(xiàng)目，如醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)量設(shè)備的電氣安全性和電磁兼容性、與人體接觸醫(yī)療器械的生物安全性；2）監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械，如一次性使用器械和常規(guī)在用醫(yī)療器械；3）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如植入器材、人工器官、體外循環(huán)設(shè)備及管路；4）轄區(qū)內(nèi)具有特色的醫(yī)療器械，如數(shù)字醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品。

4 順利完成檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)的體會(huì)

4.1 前期充分調(diào)研論證，制定總體計(jì)劃

對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和政府監(jiān)管動(dòng)向調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理出轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，收集相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行梳理，分析同行的檢測(cè)能力，確定擴(kuò)項(xiàng)目錄。由技術(shù)管理層對(duì)擬擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目，根據(jù)有關(guān)的資源配置情況、預(yù)期收支狀況、機(jī)構(gòu)發(fā)展方向，篩選出有必要和適合開發(fā)的檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)經(jīng)篩選確定的檢測(cè)項(xiàng)目，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)人員技術(shù)能力和儀器設(shè)備參數(shù)提出具體要求，并制定相應(yīng)的人員培訓(xùn)計(jì)劃和儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。

4.2 配備各類檢測(cè)資源，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)方法

機(jī)構(gòu)應(yīng)從“人”、“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”、“測(cè)”這六個(gè)方面證實(shí)能夠正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)施檢測(cè)[3]。

考核現(xiàn)有人員的技術(shù)能力，需要時(shí)培訓(xùn)或引進(jìn)相關(guān)人員，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)在培人員和新上崗人員的能力進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、使用和維護(hù)等進(jìn)行控制，建立技術(shù)檔案，編寫操作規(guī)程，培訓(xùn)設(shè)備操作人員，在投入使用前進(jìn)行計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì)設(shè)備適用性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。對(duì)樣品制備、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移等各環(huán)節(jié)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢測(cè)人員按照評(píng)審準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定，編制作業(yè)指導(dǎo)書和原始記錄格式，由技術(shù)管理者審核批準(zhǔn)后，按受控文件進(jìn)行管理。對(duì)現(xiàn)有的設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果不能滿足，應(yīng)添置或改造。收集或購(gòu)買適宜的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)方法和作業(yè)指導(dǎo)書，開展模擬試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，書寫原始記錄，出具模擬報(bào)告。必要時(shí)，按項(xiàng)目類別組織開展比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施驗(yàn)證。

4.3 開展新項(xiàng)目?jī)?nèi)部評(píng)審

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織監(jiān)督員、內(nèi)審員等相關(guān)人員，按照《新項(xiàng)目開展控制程序》對(duì)已完成的新項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，包括對(duì)有關(guān)的人員技術(shù)能力、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、檢驗(yàn)方法、作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、模擬報(bào)告等內(nèi)容實(shí)施評(píng)審，出具評(píng)審結(jié)論，形成評(píng)審報(bào)告。

4.4 完成資料申報(bào)，迎接現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

根據(jù)資質(zhì)認(rèn)定管理部門的要求填寫和遞交申請(qǐng)書，盡早與評(píng)審組取得聯(lián)系，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查的各項(xiàng)事宜，并且按照評(píng)審準(zhǔn)則和體系文件的規(guī)定準(zhǔn)備文件資料[4]?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，主動(dòng)配合評(píng)審組開展各項(xiàng)考核活動(dòng)，全力以赴做好現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，確保機(jī)構(gòu)能夠順利通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。對(duì)評(píng)審報(bào)告中開具的不符合項(xiàng)應(yīng)仔細(xì)查擺問題發(fā)生的根本原因，舉一反三，隨之采取有效的糾正措施，限期完成整改，遞交整改報(bào)告。

5 結(jié)束語

作為省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其檢測(cè)能力的強(qiáng)弱不完全依賴于獲得資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目的多少，更取決于是否適應(yīng)轄區(qū)及周邊產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求和政府監(jiān)管的需要，這是硬件設(shè)施條件、質(zhì)量管理水平和專業(yè)技術(shù)能力的綜合體現(xiàn)。因此，省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)科學(xué)合理地開展擴(kuò)項(xiàng)工作，才能行之有效地提升機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，才能在機(jī)構(gòu)整合的大潮中占有一席之地。

[1] 王建功. 省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)階段裝備儀器設(shè)備如何定位和應(yīng)注意的問題[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2011, 15(11): 24-28.

[2] 楊曉芳, 李曉亮, 母瑞紅, 等. 中國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀與發(fā)展[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2014, 38(1): 57-60.

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[4] 袁國(guó)玉, 余美香, 王昆. 如何做好實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作[J]. 現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理, 2015, (3):45-47.

Research on How to Extend the Testing Capacities of the Provincial lnstitutes for Medical Devices

【 Writers 】MA Li, LI Lina
Shaan Xi Medical Devices Testing Center, Xi'an, 710075

medical devices, testing institutes, testing capacities, extention

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.019

1671-7104(2016)01-0064-03

2015-09-16

馬力，E-mail: mali17025@163.com

【 Abstract 】This article introduces the current status of Chinese institutes for medical devices testing, and analyses the misunderstanding in extending the testing capacities for the provincial institutes for medical devices. Then, some suggestions are given to orientate themselves in extending capacities. Finally, these specific procedures on extending the testing capacities are presented.