王朝飛湖南省益陽市安化縣長塘鎮(zhèn)醫(yī)院藥劑科，湖南益陽　413516

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中藥制劑室質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析

王朝飛
湖南省益陽市安化縣長塘鎮(zhèn)醫(yī)院藥劑科，湖南益陽413516

［摘要］目的探討中藥制劑室質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析。方法使用調(diào)查問卷對中藥制劑室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀進行調(diào)查，研究在其質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題，明確其進行質(zhì)量管理的重要性，提出相應(yīng)的管理措施。結(jié)果針對中藥制劑質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，結(jié)合國內(nèi)外的經(jīng)驗和自身實際，提出中藥制劑室進行質(zhì)量管理的相關(guān)管理措施，促進中藥制劑健康發(fā)展。結(jié)論中藥制劑室進行質(zhì)量管理，有利于進一步提升中藥制劑的質(zhì)量和療效，促進醫(yī)院中藥制劑向規(guī)范、有效的方向發(fā)展。

［關(guān)鍵詞］中藥制劑室；質(zhì)量管理；重要性；管理措施

近年來，中醫(yī)藥研究不斷發(fā)展，不僅僅是對我國醫(yī)藥文化遺產(chǎn)的繼承和發(fā)展，更促進了臨床治療效果的提升。醫(yī)院的中藥制劑室是中醫(yī)藥科研的重要場所，它可以為臨床治療生產(chǎn)和提供中藥制劑，協(xié)助臨床治療，優(yōu)勢明顯，與臨床治療有機結(jié)合，靈活方便，可隨臨床治療的需要隨時調(diào)整劑量［1］；同時，還可以將臨床中已經(jīng)被驗證過的藥方和經(jīng)驗加工制成中成藥，方便病人服用；除此以外，形成了醫(yī)院中醫(yī)藥結(jié)合的特色，提升了醫(yī)院的治療水平。為了進一步提升醫(yī)院中藥制劑室的制劑質(zhì)量，該研究特采用調(diào)查問卷的形式對醫(yī)院中藥制劑室現(xiàn)狀進行調(diào)查，探究對中藥制劑室進行質(zhì)量管理的意義；在此基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外研究經(jīng)驗和醫(yī)院自身實際，對中藥制劑室進行質(zhì)量管理提出相應(yīng)的管理措施，這對于提升醫(yī)院中藥制劑室的制劑質(zhì)量和療效，以及中藥制劑的健康穩(wěn)定發(fā)展都有著重要的意義，現(xiàn)報道如下。

1　一般資料

該研究中，共發(fā)放調(diào)查問卷100份，收回98份，其中，有效問卷81份。調(diào)查顯示，中藥制劑室質(zhì)量管理現(xiàn)存的問題有：醫(yī)院法律、責(zé)任和質(zhì)量意識淡薄，共45份，占比55.56%；質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程文件不完善共32例，占比39.51%；中藥制劑的質(zhì)量不足，存在重金屬等共34例，占比41.98%；中藥制劑室生產(chǎn)的硬件設(shè)備不能滿足需要共56例，占比69.14%；醫(yī)藥研究人員缺乏共21例，占比25.93%；新藥研制困難，注冊流程繁瑣，很難投入市場共34例，占比41.98%；中藥制劑的定價不合理共12例，占比14.81%。

2　中藥制劑室質(zhì)量管理的重要性

中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，在治療方面有著重要的意義，因此提升重要制劑的質(zhì)量控制水平，對提升中藥制劑行業(yè)的健康發(fā)展和臨床應(yīng)用都有著重要的意義。先進、科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥制劑質(zhì)量，促進中藥制劑健康發(fā)展的根本保障。調(diào)查問卷中反映的中藥制劑室現(xiàn)存的諸多問題，如中藥制劑質(zhì)量管理的規(guī)定和操作規(guī)程不完善、中藥制劑沒有成熟完善的標(biāo)準(zhǔn)、制藥過程中缺乏法律、責(zé)任和質(zhì)量意識以及制劑質(zhì)量不達標(biāo)的問題，在不同程度上影響著中藥制劑的臨床應(yīng)用療效，直接影響患者的治療效果和康復(fù)情況，因此，必須加強對中藥制劑室的質(zhì)量控制。

3　中藥制劑室質(zhì)量管理措施

中藥制劑的質(zhì)量管理，應(yīng)貫穿于中藥制備的全過程，進行全方位的生產(chǎn)檢測，以此來保證重要制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。因此，針對調(diào)查問卷中反映的問題，醫(yī)院需要從建立完善的質(zhì)量管理文件、提升中藥制劑室工作人員意識、嚴格中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強中藥制劑室的硬件建設(shè)、加強中藥制劑過程中的監(jiān)控、加強對中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測、健全配套的倉庫管理方法以及中藥制劑室的日常管理來入手，規(guī)范中藥制劑室的生產(chǎn)過程，從而提升中藥制劑室的中藥制備的質(zhì)量和療效。

3.1建立完善的質(zhì)量管理文件

根據(jù)我國醫(yī)療機構(gòu)中關(guān)于重要制劑的相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)，制定符合醫(yī)院自身情況的質(zhì)量管理體系，嚴格的質(zhì)量管理需要嚴格的標(biāo)準(zhǔn)和文件進行管理，在醫(yī)院制劑室中，一切活動以治療管理文件為標(biāo)準(zhǔn)，對中藥制劑的制備按照相關(guān)操作規(guī)程進行，每一個環(huán)節(jié)要求存檔完備的記錄檔案，做到有據(jù)可循，要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理部門，對中藥制劑室的質(zhì)量管理工作進行負責(zé)，對相關(guān)記錄和文件進行分類管理，規(guī)范管理在中藥制劑制備過程中的操作，為嚴格控制中藥制劑的質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。

3.2提升中藥制劑室工作人員意識

醫(yī)院要加強對重要制劑室所有工作人員的培訓(xùn)，首先，要求從思想上進行重視，明確對中藥制劑室進行質(zhì)量管理的重要性，引起重視；其次，要制定全年培訓(xùn)計劃，要求全員參與培訓(xùn)；最后，要逐步落實全年質(zhì)量管理培訓(xùn)，對質(zhì)量管理的相關(guān)條例、管理制度以及操作規(guī)程進行培訓(xùn)，加強中藥制劑人員的專業(yè)能力和實際操作水平，不斷強化安全生產(chǎn)意識，嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)條例，生產(chǎn)質(zhì)量合格的中藥制劑。

3.3嚴格中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)院中藥制劑室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，是中藥制劑室控制質(zhì)量和研發(fā)中成藥的重要基礎(chǔ)，因此，醫(yī)院中藥制劑室要以省藥監(jiān)藥檢部門對醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)，在日常重要制藥制備中，嚴格按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，這對于對醫(yī)院中藥制劑監(jiān)管和中成藥研發(fā)的質(zhì)量控制，都有著非常重大的意義。

3.4加強中藥制劑室的硬件建設(shè)

目前，中藥制劑室存在硬件設(shè)備不能滿足需要的問題，以往的生產(chǎn)模式已經(jīng)不能適應(yīng)制劑生產(chǎn)和提高制劑質(zhì)量的要求，因此，必須根據(jù)國家中藥制劑生產(chǎn)流程的需要進行改造，實現(xiàn)生產(chǎn)流水線改造；同時，根據(jù)中藥制劑制備的需要，選擇合適的新設(shè)備，逐步淘汰陳舊、落后的設(shè)備和技術(shù)，引進新技術(shù)、新設(shè)備［2］，緊跟研究發(fā)展，不斷提升醫(yī)院中藥制劑室的藥品生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，降低中藥制劑室工作人員的勞動強度。

3.5加強中藥制劑過程中的監(jiān)控

在中藥制劑的制備過程中，嚴格按照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。首先，要求每個流程進行完備的記錄，相關(guān)資料進行分類存檔，對所有流程做到有跡可循，有據(jù)可查；在生產(chǎn)中，按照崗位操作規(guī)程做好生產(chǎn)環(huán)境的清潔和消毒工作，各生產(chǎn)崗位嚴格按照配制工藝做好中藥飲片的稱量、配制（提取濃縮）、分裝、滅菌、包裝等工作［3］；再次，在制劑制備中，要注意檢查物料投入和產(chǎn)出，發(fā)現(xiàn)異常時要及時核對，謹防出現(xiàn)質(zhì)量事故；最后，在重要制劑的生產(chǎn)過程中，要加強生產(chǎn)過程中的檢查和監(jiān)督，對生產(chǎn)過程的環(huán)境進行實時監(jiān)控，減少人為誤差，不斷提升中藥制劑的質(zhì)量。

3.6加強對中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測

在中藥制劑生產(chǎn)完畢后，要及時對中藥制劑的質(zhì)量檢測。首先，要不斷提升藥檢人員的專業(yè)素質(zhì)，嚴格按照中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢測；其次，要引進先進的檢測技術(shù)和檢測設(shè)備，不斷提升對中藥制劑的檢測水平，做到檢測科學(xué)、有效；最后，加強對中藥制劑的原材料、輔材料、包裝材料以及成品的檢測，從每個細節(jié)方面保證中藥制劑的質(zhì)量。

3.7健全配套的倉庫管理方法

中藥制劑室配套的倉庫應(yīng)該劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格庫區(qū)（區(qū)）、退庫區(qū)（區(qū)）等專用場所［4］，設(shè)置的各區(qū)要有明確的標(biāo)志進行區(qū)分；在中藥制劑的管理中，要對原材料、輔材料、半成品以及成品的存放進行分區(qū)管理；對于生產(chǎn)完畢、檢測合格的中藥制劑，要根據(jù)中藥的不同劑型進行分類存放，嚴格規(guī)范倉庫存儲標(biāo)準(zhǔn)，對制劑的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期進行明確的標(biāo)記，遵循先進先出、后進后出的原則，進行分類管理。

除此以外，倉庫管理中要防蟲、防鼠等，使用滅蚊燈、粘鼠板等措施來防止昆蟲、老鼠對中藥制劑帶來的不良影響。

3.8中藥制劑室的日常管理

中藥制劑的療效比傳統(tǒng)中藥更易受溫度和濕度影響，因此要加強對中藥制劑室的日常管理，注意房間的通風(fēng)、溫度以及濕度的控制，最大限度地減少外界環(huán)境對中藥制劑的影響，在實際操作中，要求工作人員根據(jù)制劑室的面積及歷史數(shù)據(jù)設(shè)置溫度和濕度，及時做好監(jiān)測［5］，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行記錄和存檔。

4　結(jié)語

中藥制劑作為臨床用藥的重要組成部分，在治療方面有著重要的意義，能夠良好配合臨床治療，具備明顯的治療優(yōu)勢，因此在臨床治療中應(yīng)用廣泛。因此提升中藥制劑的質(zhì)量管理，從建立質(zhì)量管理文件、提升工作人員意識、嚴格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強硬件建設(shè)、加強生產(chǎn)過程的監(jiān)控、加強質(zhì)量監(jiān)測、健全配套的倉庫管理方法以及中藥制劑室的日常管理來進行質(zhì)量管理，對提升中藥制劑行業(yè)的健康發(fā)展和臨床應(yīng)用都有著重要的意義。

綜上所示，中藥制劑室進行質(zhì)量管理，有利于進一步提升中藥制劑的質(zhì)量和療效，促進醫(yī)院中藥制劑向規(guī)范、有效的方向發(fā)展。

［參考文獻］

［1］王階，喬夕瑤，林飛，等.中藥飲片發(fā)展現(xiàn)狀及質(zhì)量管理中存在的問題與分析［J］.中國中藥雜志，2014，39（22）﹕4475-4478.

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［4］王首盛.基層醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制存在問題及對策［J］.中外健康文摘，2014，21（3）﹕262.

［5］肖瓊.基層醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量控制存在問題及對策［J］.新疆中醫(yī)藥，2015，33（1）﹕40-41.

Analysis of the Importance of Quality Management of Traditional Chinese Medicine Preparation Room and Related Management Measures

WANG Zhao-fei
Department of pharmacy，Anhua County，Yiyang City，Hunan Province，Yiyang，Hunan Province，413516 China

［Abstract］Objective Analysis and Discussion on the importance of quality management of traditional Chinese medicine preparation room and related management measures.Methods Using the questionnaire to investigate the status of quality management of traditional Chinese medicine preparation room，the study appears in the aspects of quality management，clear the importance of quality management，put forward the corresponding management measures.Results According to the present situation of Chinese medicine quality management，the combination of domestic and international experience and their own conditions，the relevant management measures for quality management of traditional Chinese medicine preparation room，and promote the healthy development of Chinese medicine.Conclusion The quality management of traditional Chinese medicine preparation room，is conducive to further enhance the quality and efficacy of traditional Chinese medicine，promote the development of the traditional Chinese medicine hospital to a standardized and effective direction.

［Key words］Traditional Chinese medicine preparation room；Quality management；Importance；Management measures

［中圖分類號］R19

［文獻標(biāo)識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）03（b）-0181-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.08.181

［作者簡介］王朝飛（1970.10-），男，湖南益陽人，大專，主管中藥師，主要從事中藥炮制調(diào)劑。

收稿日期：（2015-12-13）