熊寅張澈熊奎

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推進(jìn)GCP工作，豐富醫(yī)院管理內(nèi)涵

熊寅1張澈2熊奎2

【摘要】落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是一項(xiàng)法規(guī)性較強(qiáng)的研究工作，在醫(yī)院推進(jìn)此項(xiàng)工作不僅有利于國(guó)家的新藥開(kāi)發(fā)，也能豐富醫(yī)院綜合目標(biāo)管理的內(nèi)涵，提升醫(yī)院的綜合實(shí)力。

【關(guān)鍵詞】GCP；綜合目標(biāo)管理；醫(yī)院

作者單位：1 442000 十堰，太和醫(yī)院影像中心；2 GCP臨床藥物試驗(yàn)科

落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是一項(xiàng)法規(guī)性很強(qiáng)的研究工作。目前我國(guó)實(shí)行的是資格準(zhǔn)入制度，只有獲得資質(zhì)的醫(yī)療單位才能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作。我院在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作過(guò)程中，體會(huì)到積極開(kāi)展和推進(jìn)此項(xiàng)系統(tǒng)性的藥物臨床試驗(yàn)研究工作不僅能提高我們研究人員的科研能力和科研水平，還能豐富醫(yī)院的綜合目標(biāo)管理內(nèi)涵，提升醫(yī)院和專(zhuān)業(yè)科室的綜合能力，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 藥物臨床試驗(yàn)范疇

1.1 藥物臨床試驗(yàn)背景

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性[1]。

18世紀(jì)前，人類(lèi)只能利用自然界存在的植物、礦物、動(dòng)物的某些器官等原始藥物治療疾病，對(duì)藥物的認(rèn)識(shí)主要依賴(lài)于世代相傳的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)的《神農(nóng)嘗百草》可以算最為原始的藥物臨床試驗(yàn)。公元18世紀(jì)中葉，英國(guó)海軍常年在海上航行，海員會(huì)莫名其妙的出現(xiàn)疲乏無(wú)力、牙床潰爛、皮膚瘀斑等癥，不能正常工作，該疾病被稱(chēng)之為“壞血病”。1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在Salisbury船上對(duì)12名船員在飲食相同的情況下，各組給予蘋(píng)果酒、硫酸丹劑、海水、大蒜和芥子的混合物、橘子和檸檬，結(jié)果證實(shí)檸檬能有效預(yù)防壞血病[2]；該試驗(yàn)也被視為第一個(gè)眾所周知的“對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)”。而真正意義上的藥物臨床試驗(yàn)研究則起因上世紀(jì)60年代震驚中外的“反應(yīng)停”事件，該事件發(fā)生后世界各國(guó)開(kāi)始重視藥物臨床試驗(yàn)工作。美國(guó)國(guó)會(huì)于1962年10月通過(guò)了《Kefauver-Harris修正案》[3]，要求各藥品生產(chǎn)商對(duì)申請(qǐng)上市的藥品，在批準(zhǔn)上市前除了需要提供安全性證明外，還需要提供有效性證明；其后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定并頒布了《藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)手冊(cè)-完善和良好的對(duì)照試驗(yàn)》，歐共體（EU）、世界衛(wèi)生組織（WHO）也參照這個(gè)規(guī)定制定和頒布了藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則；我國(guó)則在上世紀(jì)90年代參照上述的國(guó)際通用原則，制定和頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這些規(guī)范的頒布和實(shí)施，也使得世界范圍內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)比較規(guī)范的新時(shí)代。

1.2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)申請(qǐng)流程

目前我國(guó)實(shí)行的是準(zhǔn)入制度，即要求開(kāi)展人體藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療單位和科研院所必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）授予的資質(zhì)：醫(yī)療單位和/或科研院所整理好申報(bào)材料，經(jīng)本省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、省食品藥品監(jiān)督管理局初步審查同意后再呈報(bào)到CFDA，經(jīng)過(guò)CFDA委派的專(zhuān)家組現(xiàn)場(chǎng)檢查并合格后授予藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和允許開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的資質(zhì)。

1.3 我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)流程

藥品研發(fā)院所和/或藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥物的臨床前研究（GLP）所取得的數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，可以向CFDA申請(qǐng)進(jìn)行人體的藥物臨床研究。在獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的批件后，可以自己或者委托合作研究組織（CRO）與醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等一起依據(jù)研究前期的數(shù)據(jù)和結(jié)果來(lái)制定和確定試驗(yàn)設(shè)計(jì)方式、研究方案、研究流程、知情同意書(shū)和病例報(bào)告表等臨床研究所需要的各種資料、表格以及操作規(guī)程等。將制定好的研究資料和試驗(yàn)相關(guān)信息等遞交給相對(duì)獨(dú)立的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，獲得書(shū)面批準(zhǔn)后方可開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等資料的修改，尤其是會(huì)影響到受試者的風(fēng)險(xiǎn)/收益比的任何修改均應(yīng)再次取得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)同意[4]。

在具體的實(shí)施過(guò)程中，要求研究人員應(yīng)充分履行知情同意的義務(wù)，使受試者盡可能的理解其參與的臨床試驗(yàn)存在的風(fēng)險(xiǎn)和可能的收益，并給予其充分的時(shí)間考慮，在完全自愿同意的基礎(chǔ)上簽署知情同意書(shū)，參加臨床試驗(yàn)。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，與臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息按知情原則也會(huì)被及時(shí)告知受試者。在臨床研究過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)研究人員應(yīng)嚴(yán)格依照研究方案進(jìn)行試驗(yàn)并對(duì)研究過(guò)程中出現(xiàn)的病情演變、所有的不良事件、合并用藥等均應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的記錄。研究過(guò)程中，要求研究者本身必須應(yīng)對(duì)所研究的項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)和可靠，保證研究過(guò)程中各環(huán)節(jié)流程規(guī)范；并應(yīng)同時(shí)接受機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員和外界的監(jiān)察、稽查和視察，以保證臨床試驗(yàn)工作的質(zhì)量。在必要的時(shí)候也應(yīng)接受倫理委員的質(zhì)詢(xún)和現(xiàn)場(chǎng)查看，保證受試者的權(quán)益得到保障[5]。

2 醫(yī)院綜合目標(biāo)管理范疇

2.1 醫(yī)院綜合目標(biāo)管理的概念

隨著社會(huì)的進(jìn)步、我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，為了保證公立醫(yī)院在面臨著既要有效的保證醫(yī)院綜合實(shí)力不斷提升的同時(shí)還能彰顯著醫(yī)院的社會(huì)公益性，各級(jí)地方主管部門(mén)協(xié)調(diào)醫(yī)院制定了醫(yī)院綜合目標(biāo)管理規(guī)定，并將之納入年度考核目標(biāo)，目的是加強(qiáng)醫(yī)院管理和醫(yī)院成本核算管理，建立以“患者為中心”和以“臨床醫(yī)療安全”為重點(diǎn)的醫(yī)療服務(wù)模式，旨在加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，提高醫(yī)院管理水平，擴(kuò)大醫(yī)院的社會(huì)效益，提升醫(yī)院的綜合實(shí)力[6]。

2.2 醫(yī)院綜合目標(biāo)管理的內(nèi)涵

醫(yī)院的綜合目標(biāo)管理依照工作職能和業(yè)務(wù)性質(zhì)分為兩大類(lèi)：綜合部分和業(yè)務(wù)部分。綜合部分主要涉及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組的自身建設(shè)；基層黨組織建設(shè)；處置以醫(yī)患糾紛為重點(diǎn)的各類(lèi)矛盾糾紛的治安事件、事故的綜合防控措施；深化人事制度改革，落實(shí)勞資政策和社會(huì)保障政策以及嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)法規(guī)，規(guī)范財(cái)務(wù)和統(tǒng)計(jì)管理等。業(yè)務(wù)部分則主要涉及建立健全并認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療安全管理制度和措施，有效防范醫(yī)療事故，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生；臨床專(zhuān)科的規(guī)劃、發(fā)展和建設(shè)；規(guī)范開(kāi)展院內(nèi)感染監(jiān)測(cè)與控制；嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，嚴(yán)格醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和規(guī)范開(kāi)展診療活動(dòng)；規(guī)范醫(yī)療文書(shū)的書(shū)寫(xiě)，規(guī)范合理用藥、合理檢查和合理治療；對(duì)不良事件的處理以及及時(shí)上報(bào)等[7]。

2.3 藥物臨床試驗(yàn)與醫(yī)院綜合目標(biāo)管理的結(jié)合點(diǎn)

GCP強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)科室在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，所有參與試驗(yàn)的研究者要先熟悉試驗(yàn)藥物的背景資料、試驗(yàn)方案流程，要將藥物臨床試驗(yàn)的各種資料遞交至獨(dú)立的倫理委員會(huì)審核并獲得書(shū)面同意，要求充分告知受試者該試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息、受益、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，在完全理解的基礎(chǔ)上自愿同意并簽署知情同意書(shū)，避免可能因信息不全或不對(duì)稱(chēng)而引發(fā)的爭(zhēng)議和糾紛；在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，要求醫(yī)生詳細(xì)的詢(xún)問(wèn)病史、規(guī)范的體格檢查、按已確定的試驗(yàn)方案安排相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查和影像檢查、限制合并用藥、定期訪視、及時(shí)處理不良事件、完整真實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)并不得隨意修改，即使修改也要保證原記錄清晰可辨并注明修改原因，這些規(guī)定避免了過(guò)度檢查、過(guò)度用藥，尤其是濫用藥物所致的過(guò)度醫(yī)療，通過(guò)定期隨訪和對(duì)不良事件進(jìn)行及時(shí)妥善的處理，密切了醫(yī)患雙方關(guān)系，增加彼此信任和感情，硬性的試驗(yàn)記錄規(guī)定避免了因醫(yī)療文書(shū)修改而誘發(fā)的各種猜疑所致的糾紛。醫(yī)院綜合目標(biāo)管理的核心是醫(yī)院依法依規(guī)運(yùn)行醫(yī)療工作，強(qiáng)化和落實(shí)醫(yī)療制度，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保護(hù)患者安全、防止醫(yī)療差錯(cuò)和減少醫(yī)療糾紛和爭(zhēng)議。這些理念和原則與藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中所遵循的原則高度一致，但醫(yī)院綜合目標(biāo)管理規(guī)定多是制度、規(guī)章，是條塊型，而GCP工作細(xì)節(jié)和流程則是細(xì)致固化的理念性質(zhì)、實(shí)際性，可操作性、評(píng)價(jià)性更強(qiáng)，它是對(duì)醫(yī)院綜合目標(biāo)管理內(nèi)涵的進(jìn)一步充實(shí)，更是對(duì)醫(yī)療安全的強(qiáng)調(diào)。

目前醫(yī)學(xué)領(lǐng)域仍有很多未知問(wèn)題得不到很好的認(rèn)識(shí)和解決，人們對(duì)健康的需求日益增長(zhǎng)，兩者之間不可避免的出現(xiàn)一些爭(zhēng)議，醫(yī)療糾紛時(shí)常發(fā)生，這主要跟患者知情不充分、醫(yī)患溝通不夠、醫(yī)療文件書(shū)寫(xiě)不規(guī)范、過(guò)度檢查、過(guò)度醫(yī)療等[8]密切相關(guān)。醫(yī)院制定的綜合目標(biāo)管理既是為了促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定，又是最大限度的滿(mǎn)足人們的健康需求，減少醫(yī)療糾紛。而GCP工作的要點(diǎn)是要求醫(yī)療程序規(guī)范、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)真實(shí)完整、患者的知情權(quán)和利益得到最大的保護(hù)，強(qiáng)調(diào)過(guò)程環(huán)節(jié)的嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、真實(shí)、切實(shí)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，杜絕了可能出現(xiàn)的醫(yī)療爭(zhēng)議和糾紛的環(huán)節(jié)，從源頭上避免了醫(yī)療爭(zhēng)議和糾紛。在醫(yī)院推進(jìn)或?qū)嵤〨CP工作中，可以使醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員對(duì)規(guī)范的醫(yī)療行為過(guò)程有更清晰的認(rèn)識(shí)，自覺(jué)養(yǎng)成良好醫(yī)療行為，使醫(yī)療安全理念、意識(shí)得到加強(qiáng)，從而保證了醫(yī)療質(zhì)量和安全，減少了醫(yī)療糾紛的發(fā)生率[9]?？傊七M(jìn)醫(yī)院GCP工作，不僅僅是藥物的臨床研究，也是對(duì)醫(yī)院綜合目標(biāo)管理內(nèi)涵的豐富和補(bǔ)充，有利于醫(yī)院醫(yī)療工作的不斷進(jìn)步和發(fā)展。

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To Promote the Connotation of Hospital Management Through GCP

XIONG Yin1ZHANG Che2XIONG Kui2, 1 Medical Image Center, Taihe Hospital, Shiyan 442000, China, 2 GCP, Taihe Hospital, Shiyan 442000, China

[Abstract]To carry out the good clinical practice (GCP), which is a legalistic research in drug trials, is not only beneficial to the country’s new drug developments, but also to the hospital comprehensive target managements dramatically.

[Key words]GCP, Comprehensive target management, Hospital

【中圖分類(lèi)號(hào)】R288

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】1674-9308（2016）05-0016-03

doi：10．3969/j．issn．1674-9308．2016．05．011

通訊作者：熊奎，E-mail：xiongkui@csco．org．cn