彭智才　尚政琴

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生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)的應(yīng)用

彭智才①湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院信息資源部 湖北 十堰 442000尚政琴①

[摘要]目的：探討生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)在醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查中的應(yīng)用。方法：系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)國際協(xié)調(diào)會議(ICH)、臨床試驗管理規(guī)范(GCP)、世界衛(wèi)生組織與熱帶病研究部門(WHO/TDR)的《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》以及世界衛(wèi)生組織、發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動(WHO SIDCER)認證有關(guān)倫理委員會操作規(guī)范進行開發(fā)。結(jié)果：新型生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查系統(tǒng)的應(yīng)用，解決了倫理委員會務(wù)實高效地開展倫理審查和研究者有效遵循倫理原則來開展研究的問題，實現(xiàn)了倫理審查的申請、受理、審查、傳達決定以及跟蹤審查等操作規(guī)程的電子程序化。結(jié)論：生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查系統(tǒng)的應(yīng)用，使倫理審查流程更加合理，操作更加簡捷，可極大提高醫(yī)院倫理審查的工作效率，方便和規(guī)范倫理審查的文檔管理，提升倫理審查的質(zhì)量管理，對生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作具有重要意義。

[關(guān)鍵詞]生物醫(yī)學(xué)研究；倫理審查；臨床試驗

[First-author’s address] Taihe Hospital Affiliated to Hubei Medical College, Shi yan 442000, China.

隨著我國健康與人口事業(yè)的發(fā)展，以及社會的進步和人口綜合素質(zhì)的提高，人們的維權(quán)意識越來越強，對醫(yī)學(xué)倫理的理解、認識及接受的態(tài)度也有著非常積極的變化，促進了生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方式和理念的轉(zhuǎn)變[1]。同時，隨著我國藥物臨床試驗與國際化接軌，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會相關(guān)法規(guī)文件的貫徹落實，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究必須提交倫理委員會審查批準，使生物醫(yī)學(xué)研究更加重視對生命的尊重，更加重視患者權(quán)益的保護[2]。為了解決倫理委員會如何切實有效地開展倫理審查和研究者如何有效遵循倫理原則來開展研究的問題，本研究探討生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)在醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查中的應(yīng)用，旨在規(guī)范倫理審查的文檔管理，提升倫理審查的質(zhì)量管理。

1　生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)架構(gòu)

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)由服務(wù)器、硬件及網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)構(gòu)成(如圖1所示)。

圖1　審查信息系統(tǒng)結(jié)構(gòu)拓撲圖

1.1 操作系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

服務(wù)器系統(tǒng)端采用Windows 2008 Server操作系統(tǒng)，終端計算機采用Windows 7操作系統(tǒng)。數(shù)據(jù)庫采用微軟公司的SQL Server 2008數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，該數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)能夠提供一種新的關(guān)系數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，并具備下述功能：①可組織管理任何數(shù)據(jù)，并將結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化和非結(jié)構(gòu)化文檔的數(shù)據(jù)直接存儲至數(shù)據(jù)庫中；②可對數(shù)據(jù)進行查詢、搜索、同步、報告和分析之類的操作；③數(shù)據(jù)可存儲在各種設(shè)備上，從數(shù)據(jù)中心最大的服務(wù)器直到桌面計算機和移動設(shè)備，均可控制數(shù)據(jù)而無需在意數(shù)據(jù)存儲的位置，使其增強Transact-SQL新的查詢類型和在交易過程中使用錯誤處理的功能，為生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)開發(fā)人員在SQL Server查詢開發(fā)方面提供更高的靈活性和控制力。

1.2 硬件及網(wǎng)絡(luò)

在醫(yī)院計算機中心使用一臺DELLPOWE REDGE R720作為生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)專用服務(wù)器，該服務(wù)器配2顆8核CPU，128 GB物理內(nèi)存，5塊300 GB硬盤，存放生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)通過利用醫(yī)院已有的千兆以太局域網(wǎng)，將DELLPOWE REDGE R720專用服務(wù)器與客戶端電腦相連接。

1.3 軟件系統(tǒng)與數(shù)據(jù)安全

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)的軟件系統(tǒng)采用客戶機與服務(wù)器(client/server，C/S)架構(gòu)，服務(wù)器負責(zé)數(shù)據(jù)庫的操作，客戶端程序負責(zé)與用戶和服務(wù)器交互。服務(wù)器磁盤采用RAID5技術(shù)的磁盤存儲系統(tǒng)，按某種規(guī)則將數(shù)據(jù)冗余的奇偶校驗信息均勻地分布在磁盤陣列所屬的所有磁盤上，服務(wù)器5塊硬盤中如有1塊損壞，數(shù)據(jù)會自動恢復(fù)而不會丟失。在同一磁盤上，既有數(shù)據(jù)信息也有校驗信息，從而增強了生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性和容錯能力。RAID5技術(shù)允許在同一組磁盤內(nèi)進行多個讀寫并發(fā)操作，能夠提高生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的處理速率，確保數(shù)據(jù)的存貯。另配備一臺30 kVA延時8 h的不間斷電源系統(tǒng)(uninterruptible power systems，UPS)連接至服務(wù)器和網(wǎng)絡(luò)交換設(shè)備，確保在外部停電突發(fā)情況下數(shù)據(jù)的安全。

2　生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)功能

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)國際協(xié)調(diào)會議(International Conference on Harmonization，ICH)臨床試驗管理規(guī)范(good clinical practice，GCP)、WHO熱帶病研究部門(tropical diseases research，TDR)的《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南》、WHO發(fā)展倫理委員會審查能力的戰(zhàn)略行動(strategic initiative for developing capacity in ethical review，SIDCER)認證有關(guān)倫理委員會操作規(guī)范進行開發(fā)，實現(xiàn)倫理審查的申請、受理、審查、傳達決定及跟蹤審查等操作規(guī)程的電子程序化，按照倫理審查規(guī)范流程對倫理審查信息進行管理[3]。生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)的功能可分為：①主要研究者撰寫申請，修改申請；②倫理委員會進行初始審查、正式審查和審查批文。③查詢統(tǒng)計功能和消息發(fā)送功能，如圖2所示[4]。

2.1 主要研究者撰寫申請及修改申請

主要研究者在生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)終端電腦上撰寫申請，提交倫理審查委員會。經(jīng)倫理審查委員會審查后按要求在線修改申請，并提交倫理委員會再次審查，直到拿到倫理審查通過批文為止[5]。

2.2 倫理委員會進行初始審查、正式審查和審查批文

倫理委員會在線受理倫理審查申請文件，當倫理審查申請文件不滿足其要求時，則可在線指示申報者修改，直到倫理審查申請文件符合要求為止；可在線對所需審批的申請文件分配給審查專家，并確定審批形式，如進行會議審查、確定會議時間、地點及參加人。若生物醫(yī)學(xué)研究項目需加快審查，則注明加急字樣，并在系統(tǒng)中使倫理審查申請書顯示不同顏色[6]。

圖2　審查信息系統(tǒng)功能示圖

2.3 查詢統(tǒng)計與消息發(fā)送

生物醫(yī)學(xué)研究項目主要研究者通過生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)的查詢統(tǒng)計、消息發(fā)送機制可得到項目組生物醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查申報歷史記錄，以及每個記錄的目前狀態(tài)，審核成功與否以及是否需要做進一步的工作[7]。倫理委員會的委員通過生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)的查詢統(tǒng)計、消息發(fā)送機制可查詢到所有歷史倫理審查記錄，以及每個委員目前的工作任務(wù)[8]。

3　生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)優(yōu)勢

3.1 強化倫理審查的流程管理

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)工作流程完全按照倫理審查流程規(guī)范設(shè)置，分為倫理審查申請、審查受理、審查處理、審查會議、傳達決定及文件存檔階段，分別對各階段工作提供功能支持。在項目生成之初，系統(tǒng)根據(jù)項目的類型及審查的類型，自動設(shè)置相符合的審查流程以及流程中相關(guān)文件的模板和路徑，便于強化生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的流程管理[9]。

3.2 規(guī)范倫理審查的文檔管理

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查各個階段的申請報告文件、各審查類型的審查工作表、審查決定文件及會議記錄等所有相關(guān)文件，在審查過程中均可根據(jù)項目類型、審查類型自動生成相應(yīng)模板，供人員記錄[10]。在項目中所有文檔包括項目的各類送審文件電子檔以及流程中生成的相關(guān)文件系統(tǒng)自動存檔，可通過權(quán)限查詢和下載，因此，方便和規(guī)范了生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的文檔管理。

3.3 提升倫理審查的質(zhì)量管理

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)對倫理審查流程進行節(jié)點控制，其審查過程不可逆，節(jié)點信息關(guān)聯(lián)與共享，形成相互支持與相互制約的機制。各類文件檔案按項目、審查類型分別管理，任務(wù)推送機制對流程中的工作可實時提醒[11]。此外，可提供強大的報表工具以及各類信息查詢功能，并根據(jù)各項目審查情況生成各類工作報表，為生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查提供全面詳細信息，從而提升生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的質(zhì)量管理。

3.4 提高倫理審查的工作效率

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)通過任務(wù)推送，消息引擎及時提醒各用戶倫理審查流程中的相關(guān)事項，如批件有效期提醒、跟蹤審查提醒等[12]。此外，消息引擎還可對倫理審查中不同角色之間的工作交互進行消息推送，使倫理審查中不同角色之間協(xié)同工作，可極大提高生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的工作效率[13]。

3.5 提高倫理審查的項目管理效率

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)通過提供統(tǒng)一的倫理審查平臺，按照倫理審查項目受理、項目處理、項目審查、傳達決定及項目文件存檔等各個階段分別對項目進行批量管理，進而提高倫理審查項目管理工作效率[14]。

4　結(jié)語

生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)使倫理審查中不同角色間緊密合作，協(xié)同工作，強化了倫理審查的流程管理、質(zhì)量管理、文檔管理和項目管理，是一種生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查管理的新模式[15]。生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查信息系統(tǒng)的推出和實施，對于切實高效及規(guī)范地開展倫理審查和有效遵循倫理原則來開展生物醫(yī)學(xué)研究具有重要意義。

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Application of biomedical research ethics review information system/PENG Zhi-cai, SHANG Zhen-qin// China Medical Equipment,2016,13(1):57-60.

[Abstract]Objective: To discuss the application of "ethical review of biomedical research" system in the hospital ethical review of biomedical research. Methods: Todesign based on the ICH GCP specification, WHO/TDR" biomedical research ethics committee guidelines" Systematic, WHO SIDCER authentication on the ethics committee specification development. Results: The application of this system can realize the ethical review application, acceptance, examination and decision, convey the follow-up review procedures for electronic program. Conclusion: "The ethical review of biomedical research ethics review" system to make process more reasonable, operation more convenient, greatly improves the work efficiency of the hospital ethics review, document management, facilitate and regulate the ethical review, enhance the quality of management ethics review, plays an important role inbiomedical research ethics review.

[Key words]Biomedical research; Ethical review; Clinical trial

收稿日期：2015-03-12

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.018

[文章編號]1672-8270(2016)01-0057-04

[中圖分類號]R197.324

[文獻標識碼]A

作者簡介
彭智才,男,(1975- ),本科學(xué)歷，高級工程師。湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院信息資源部，從事醫(yī)院信息系統(tǒng)的開發(fā)和維護工作。