張俊清

(包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院針灸康復科，內(nèi)蒙古包頭 014010)

加味玉屏風干預變應性鼻炎的療效及安全性系統(tǒng)評價

張俊清

(包頭醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院針灸康復科，內(nèi)蒙古包頭 014010)

目的:評價加味玉屏風干預變應性鼻炎的療效及安全性。方法:計算機檢索CNKI、萬方、維普、CBM、PubMed和Medline數(shù)據(jù)庫中公開發(fā)表的加味玉屏風治療變應性鼻炎的隨機對照試驗(RCT)。由2名研究人員獨立檢索篩選文獻，并獨立對納入文獻依據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價方法學進行質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)提取，用RevMan 5.0軟件進行Meta分析。結(jié)果:共納入23個研究2794例變應性鼻炎患者，所有試驗質(zhì)量普遍不夠高，評分為c。Meta分析結(jié)果顯示，臨床療效加味玉屏風組優(yōu)于對照組，未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應。結(jié)論:加味玉屏風治療變應性鼻炎安全有效。

加味玉屏風;變應性鼻炎;系統(tǒng)評價

變應性鼻炎是一種臨床常見的耳鼻喉科疾病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，甚則大大降低工作和學習效率，同時它還可導致或伴發(fā)哮喘、氣管、支氣管炎等，其發(fā)病呈逐年上升趨勢。玉屏風為中藥名方，具有益氣固表、斂陰止汗之功，可斂汗固表、調(diào)節(jié)人體免疫力，廣泛用于變應性鼻炎的治療，臨床療效顯著。但近年來，關(guān)于玉屏風治療變應性鼻炎的報道良莠不齊，缺乏可靠證據(jù)，因此有必要對其進行系統(tǒng)評價，明確其安全性和有效性。

1.1 一般資料

研究類型:采用隨機與半隨機臨床對照試驗;研究對象、性別不限，符合現(xiàn)代醫(yī)學診斷的變應性鼻炎患者。干預措施:治療組采用玉屏風加味或在現(xiàn)代醫(yī)學常規(guī)治療基礎上給予玉屏風加味，對照組采用現(xiàn)代醫(yī)學常規(guī)治療(包括抗組胺、糖皮質(zhì)激素、抗白三烯、色酮類、鼻內(nèi)減充血劑或聯(lián)合用藥等)。測量指標:臨床總有效率;樣本例數(shù)，試驗組與對照組樣本例數(shù)均≥30例。排除標準:治療組采用玉屏風加味或在現(xiàn)代醫(yī)學常規(guī)治療基礎上給予玉屏風加味外其他療法而對照組未應用;缺乏完整的臨床總有效率數(shù)據(jù)報道;試驗組與對照組樣本例數(shù)小于30例。

1.2 檢索策略

計算機檢索MedLine文獻數(shù)據(jù)庫(1994年1月至2013年12月)、PubMed文獻數(shù)據(jù)庫 (1994年1月至2013年12月)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫CBM(1979年1月至2013年12月)、中文全文期刊數(shù)據(jù)庫CNKI(1979年1月至2013年12月)與維普中文期刊數(shù)據(jù)庫 VIP(1989年1月至2013年12月)等。中文檢索詞包括玉屏風、鼻炎、變應性鼻炎、過敏性鼻炎等，英文檢索詞包括 rhinitis、allergic rhinitis、yupingfeng等。手工檢索部分相關(guān)雜志，在臨床試驗報告論文或綜述參考文獻中追蹤相關(guān)文獻，并盡可能與有關(guān)研究者取得聯(lián)系索取相關(guān)文獻。

1.3 文獻篩選方法

通過閱讀中文標題和中文摘要依據(jù)納入標準進行初篩，篩選出應納入和排除的文獻，在不能明確不符合排除的文獻是否應納入時先歸于納入文獻范圍;獲取應納入文獻的全文文本，通過閱讀全文最終決定是否納入，以上篩選過程由2位研究者獨立進行，初篩時進行篩查一致率檢驗，意見不同處通過討論達成一致。

1.4 質(zhì)量評價標準

臨床試驗的方法學質(zhì)量評價由2名研究者獨立完成，意見不一致時討論解決。按照 CochraneReview’s Handbook5.0評價隨機對照試驗質(zhì)量的標準進行。

1.5 資料提取與評價

采用統(tǒng)一的資料提取(質(zhì)量評價)表格，由2位研究者獨立對每篇符合納入標準的文獻進行評價并交叉核對，2位意見一致者采用，有分歧的研究通過討論達成一致。

1.6 統(tǒng)計學方法

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的 Rev-Man 5.0軟件進行統(tǒng)計分析，計數(shù)資料采用比值比(OR)，計量資料采用標準化均數(shù)差(SMD)，兩者均以95%置信區(qū)間(CI)表示。各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗采用卡方檢驗(Chi-squaretest)，如各研究間不存在異質(zhì)性(P＞0.05，I2＜50%)時采用固定效應模型進行統(tǒng)計分析;反之則根據(jù)異質(zhì)性來源進行亞組分析，對異質(zhì)性來源不明的采用隨機效應模型進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

共檢索到107篇文獻，通過閱讀題目排除不相關(guān)文獻45篇，初篩共納入62篇文獻。在閱讀摘要和全文后，排除重復發(fā)表的文獻7篇，排除心得體會文獻3篇，排除無對照組文獻15篇，排除對照組采用其他中醫(yī)療法文獻8篇，排除病例數(shù)小于30的文獻6篇，最終共納入23［1-23］篇文獻進行質(zhì)量評價。

2.2 納入研究特點

納入人數(shù):23個研究共計2794例;干預措施:治療組玉屏風加味或為常規(guī)治療基礎上給予玉屏風加味，對照組常規(guī)治療;測量指標采用臨床總有效率，療效標準多采用自擬標準(表1)。

表1 臨床資料提取表

2.3 納入研究質(zhì)量評價

隨機方法:納入的23篇文獻中，1篇按隨機數(shù)字表法隨機，其余僅僅提及隨機，均未交代具體的隨機方法，5篇文獻按照就診時間或順序隨機;分配隱藏:納入文獻均未提及也未描述任何分配隱藏方法;盲法:沒有1篇文獻提及盲法的運用;隨訪完整性:沒有1篇文獻報告全部病例(包括失訪與剔除)的情況，并使用ITT數(shù)據(jù)集進行分析，有7篇文獻進行了隨訪;樣本含量估算:23篇文獻中，沒有1篇提到樣本含量的估算問題，其中樣本例數(shù)等于30例文獻2篇，樣本例數(shù)大于30例小于 100例文獻27篇，樣本例數(shù)大于100篇的文獻7篇;研究基線比較:文獻報道組間均衡性較好(P＞0.05)，組間比較具有可比性。采用Re-Man5.0指南使用簡易評分法均為C，其證據(jù)質(zhì)量不高，影響評價的可靠性。

2.4 結(jié)果

2.4.1 森林圖分析 圖1顯示，加味玉屏風與西醫(yī)常規(guī)比較，異質(zhì)性檢驗(P=0.99，I2=0%，P＞0.05)，不存在異質(zhì)性，選用固定效應模型，具有同質(zhì)性合并效應量(OR=3.86，95%CI(2.67，5.57)，Z=7.20，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計學意義;加味玉屏風+西醫(yī)常規(guī)與西醫(yī)常規(guī)比較，異質(zhì)性檢驗(P=1.00，I2=0%，P＞0.05)，不存在異質(zhì)性，選用固定效應模型，具有同質(zhì)性合并效應量(OR=4.14，95% CI(3.59，5.28)，Z=9.23，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計學意義;異質(zhì)性檢驗(P=1.00，P＞0.05，I2= 0%)，不存在異質(zhì)性，選用固定效應模型，具有同質(zhì)性合并效應量(OR=4.02，95%CI(3.19，5.08)，Z= 11.70，P＜0.00001)，差異有統(tǒng)計學意義，說明加味玉屏風組治療變應性鼻炎臨床療效優(yōu)于西醫(yī)常規(guī)組。

2.4 ．2 漏斗圖分析 圖2顯示，臨床總療效漏斗圖分析，以臨床療效數(shù)據(jù)做漏斗圖，圖形左右不對稱，提示存在發(fā)表偏倚。這一現(xiàn)象對本研究的最終結(jié)論有一定影響，提示今后的研究應加強頂層設計的過程管理，以減少偏倚性。

圖2 總森林圖

3 討論

3.1 玉屏風散及加味

玉屏風散出自《世醫(yī)得效方》，由黃芪、白術(shù)、防風組成，主治表虛自汗及虛人易感風邪者，具有調(diào)節(jié)人體免疫力之功效，有中成藥“丙種球蛋白”美稱。方中黃芪大補肺脾之氣、固表實衛(wèi)，為方中主藥;脾為肺之母，虛則補其母，白術(shù)補中實土以生金為臣藥;入防風使邪去而表自安，且寓補中有散之意，發(fā)而不傷正?，F(xiàn)代藥理研究表明，黃芪除有止汗作用外，還可調(diào)節(jié)組織免疫、控制組胺等介質(zhì)的釋放;防風具有抗過敏作用。該方為益氣健脾、固表實衛(wèi)之良方，故以之為主方治療本虛標實的過敏性鼻炎。臨床因其用藥簡潔，常以玉屏風散為主靈活辨證，加味使用。

3.2 療效及安全性分析

玉屏風加味組或在西醫(yī)治療的基礎上給予玉屏風加味治療，在臨床總療效方面優(yōu)于西醫(yī)組。但由于納入研究文獻的質(zhì)量普遍偏低，評分均為c，影響評價的可靠性，尚難得出可靠結(jié)論，需要高質(zhì)量的文獻證明。納入的23篇文獻中沒有1篇文獻報道不良反應。

3.3 可能存在偏移分析

23篇文獻僅僅提及隨機并未交代具體隨機方法，只有5篇采用就診時間或順序的半隨機，可能存在選擇性偏移;沒有1篇文獻提及盲法運用，可能存在實施偏移;有7篇文獻提及隨訪，但1篇文獻提到中止標準與中途退出及隨訪記錄，可能存在減員偏移;文獻沒有統(tǒng)一療效判定標準，療效標準未交待具體出處且多為自擬，試驗指標也未交代具體的測量方法，可能存在測量偏移，導致漏斗圖兩面不對稱，可能存在發(fā)表偏移。

3.4 結(jié)論

玉屏風應用于變應性鼻炎多年較少單獨使用，多以此為主方進行辨證加味，療效顯示有效的趨勢，由于納入數(shù)量少且納入研究存在選擇性偏倚和測量性偏倚的高度可能性，且文獻質(zhì)量普遍較低，勢必影響證據(jù)的可靠性，期待以后高質(zhì)量的隨機盲法對照試驗提供高質(zhì)量的證據(jù)。

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Systematic Review of Jiawei Yupingfeng Powder on Intervention of Allergic Rhinitis Effects and Safety

ZHANG Jun-qing
(No．1 Afficiated Hospital fo Baotou Medical College，Baotou 014010，China)

Objective:To evaluate the intervention of Jiawei Yupingfeng Power to allergic rhinitis efficacy and safety．Methods:We searched CNKI，Articles，VIP，CBM，PubMed and Medline databases published Jiawei Yupingfeng Power to the treatment of allergic rhinitis randomized controlled trials(RCT)．Retrieved by two independent researchers，screening literature，and is independent of the Cochrane systematic review included studies based on methodological quality assessment and data extraction．Meta-analysis using RevMan 5.0 software．Results:A total of 23 studies，2794 cases of patients with allergic rhinitis，all test quality is generally not high enough score to c．Meta analysis showed that the clinical efficacy of Jiawei Yupingfeng group than the control group，did not find any adverse reactions．Conclusion:Jiawei Yupingfeng powder is safe and effective treatment of allergic rhinitis

Modified Yupingfeng;allergic rhinitis; Systematic Review

R765．21

A

1006-3250(2016)01-0099-03

2015-04-16

張俊清，男，主治醫(yī)師，博士研究生，從事中醫(yī)藥的臨床與研究。