高舒平， 曲春輝，周瑞，秦川

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所干細(xì)胞與臨床轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)室 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院比較醫(yī)學(xué)中心衛(wèi)生部人類疾病比較醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京　100021)

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干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展淺析

高舒平， 曲春輝，周瑞，秦川*

(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所干細(xì)胞與臨床轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)室 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院比較醫(yī)學(xué)中心衛(wèi)生部人類疾病比較醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京100021)

干細(xì)胞與醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化是近階段比較熱門的學(xué)科。由于干細(xì)胞的多種分化潛能和高度的自我更新能力，已經(jīng)成為修復(fù)生命有機(jī)體功能細(xì)胞的種子細(xì)胞，而且在再生醫(yī)學(xué)和組織工程中愈發(fā)引起人們的廣泛重視。干細(xì)胞在臨床轉(zhuǎn)換應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果給許多種疾病帶來了希望，它克服了臨床常規(guī)治療的局限性。目前，干細(xì)胞的臨床研究處于一個(gè)快速的發(fā)展階段，世界各國(guó)均高度重視。我國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞研究也高度重視，加大了科研的投入，加強(qiáng)了規(guī)范化管理，制定了相關(guān)政策。如果在干細(xì)胞治療的領(lǐng)域采用轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的模式，將科研與臨床密切的聯(lián)系結(jié)合，重視在大型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物如豬、犬、猴的人類疾病的動(dòng)物模型的干細(xì)胞治療應(yīng)用研究，將會(huì)促進(jìn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的速度。

干細(xì)胞；轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué);細(xì)胞治療；動(dòng)物模型

干細(xì)胞研究是21世紀(jì)較為熱門的研究領(lǐng)域之一，近年來在干細(xì)胞領(lǐng)域中取得的技術(shù)性突破為罹患重病和不治之癥的病人帶來了希望[1]。自從2003年美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)提出轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)(translationalmedicine)的概念后，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)很快的引起了各國(guó)醫(yī)學(xué)界的普遍關(guān)注，它在基礎(chǔ)研究與臨床醫(yī)療之間建立起了更為緊密的直接的聯(lián)系。歐美國(guó)家高度重視轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的意義及其價(jià)值，已經(jīng)催生具體的戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃。美國(guó)已經(jīng)有40所大學(xué)設(shè)立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心。隨著政府對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重視程度日漸增高，企業(yè)也加強(qiáng)了在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)方面的投入。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在我國(guó)尚處于起步階段，但近幾年發(fā)展較快，一些院校和科研單位相繼成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，為我國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)[2]。

1　干細(xì)胞與醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化應(yīng)用現(xiàn)狀與前景

干細(xì)胞治療在某些疑難性疾病的治療效果對(duì)干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化起到了巨大的推動(dòng)作用。目前，干細(xì)胞治療技術(shù)正在迅速的從基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用階段邁進(jìn)，我國(guó)在沒有出臺(tái)干細(xì)胞的管理辦法的過去的十年中積累了一些經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，盡管一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用干細(xì)胞的臨床治療在一些疾病的治療中顯示了效果，但由于對(duì)干細(xì)胞治療的基礎(chǔ)性研究尚欠缺，缺少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的科學(xué)的翔實(shí)數(shù)據(jù)，對(duì)干細(xì)胞治療疾病的機(jī)理不清晰，出現(xiàn)了干細(xì)胞在人體濫用，產(chǎn)生了一些醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛，造成了不良的影響[3]。干細(xì)胞作為一種正在研究探索中的新治療方法，對(duì)于人體的安全性、有效性尚待進(jìn)一步驗(yàn)證。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合國(guó)家食藥監(jiān)總局最近正式頒布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件。文件規(guī)定了開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，并對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目要求進(jìn)行學(xué)術(shù)、倫理審查。還強(qiáng)調(diào)干細(xì)胞研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)[4]。

在藥物研發(fā)的過程中，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)通常是將基礎(chǔ)研究的成果轉(zhuǎn)化成能夠?yàn)榛颊咛峁┱嬲闹委熓侄?，?cè)重的是從實(shí)驗(yàn)室到病床旁的關(guān)聯(lián)，常被人們稱為“從實(shí)驗(yàn)臺(tái)到病床旁”。例如，作為診斷和監(jiān)測(cè)人類疾病的新參數(shù)—生物標(biāo)志物的研究，就是由基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和生物信息學(xué)等方面的不同背景的專業(yè)研究人員共同組成的[5]。據(jù)美國(guó)FDA的資料顯示：在臨床前效果良好的新藥，通常僅30%能通過III期臨床試驗(yàn)[6]。而更多的藥物因?yàn)樗幬锏亩拘浴Ⅲw內(nèi)分布等因素，往往沒有表現(xiàn)出比現(xiàn)有藥物更佳的療效而慘遭淘汰。因此，為了降低新藥開發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)，就需要加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究與投入，通過比較動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與人體臨床研究的差異，加快新藥的研發(fā)速度。這不但為開發(fā)新藥及研究新的治療方法開辟出一條具有革命性意義的新途徑，而且還有助于進(jìn)一步探索新的治療方法，并縮短新的治療方法從實(shí)驗(yàn)到臨床階段的時(shí)間，進(jìn)而快速極大的提高治療工作和醫(yī)護(hù)的質(zhì)量。

2　干細(xì)胞在轉(zhuǎn)化過程中取得的進(jìn)展和存在問題和展望

目前，除干細(xì)胞治療白血病已作為臨床常規(guī)應(yīng)用外，大多數(shù)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療尚處于研究階段。從全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程來看，能夠真正進(jìn)入臨床應(yīng)用的產(chǎn)品很少。據(jù)報(bào)道:間充質(zhì)干細(xì)胞治療進(jìn)入臨床一期的僅占26.00%，介于一期與二期之間的在40.60%，進(jìn)入二期的占22.50%，二期與三期之間的占3.80%，進(jìn)入三期的占6.70%，進(jìn)入四期的僅占0.30%。間充質(zhì)干細(xì)胞在各個(gè)系統(tǒng)臨床使用情況如下：骨和軟骨占22.22%，心臟12.60%，神經(jīng)為11.9%，免疫與自動(dòng)免疫16.67%，腎與糖尿病9.52%，肺5.56%，肝6.35%，胃腸3.97%，其他占15%[7]。干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化在美國(guó)已經(jīng)進(jìn)行了十幾年，大量的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)促使美國(guó)藥品監(jiān)管部門制定了完善的審批和臨床試驗(yàn)體系，以保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)?zāi)軌虬踩行虻拈_展，比如:(1)美國(guó)FDA細(xì)胞治療臨床產(chǎn)品申報(bào)管理政策[8]。(2) 細(xì)胞供體選擇規(guī)范；(3)細(xì)胞鑒定規(guī)范；(4)細(xì)胞治療臨床前有效性和工作原理試驗(yàn)；(5)GLP，GMP和GCP細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管；(6)安全性試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；(7)細(xì)胞命運(yùn)和體內(nèi)追蹤；(8)細(xì)胞支架/膠囊產(chǎn)品管理。(9)臨床介入途徑，(10)臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和管理。

迄今，中國(guó)尚無一項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品獲批。其主要原因如下：(1)國(guó)家尚沒有對(duì)干細(xì)胞的療效制定出客觀、公正的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；(2)干細(xì)胞的安全性問題。(3)干細(xì)胞技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；(4)缺少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型的研究數(shù)據(jù)，尤其是大動(dòng)物和非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與機(jī)理與機(jī)制性的清楚解析。大型動(dòng)物研究是必要的前臨床試驗(yàn)。(5)作為疾病的新的治療方法不僅需要提供充分的理論依據(jù)，還需要規(guī)范化的、大樣本的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證實(shí)[9]。

我們認(rèn)為：干細(xì)胞的臨床轉(zhuǎn)化過程中在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型方面的實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯得極為關(guān)鍵。干細(xì)胞制劑既然被當(dāng)作藥物用于臨床治療，那就應(yīng)當(dāng)?shù)韧谛滤庨_發(fā)的途徑，先在嚙齒類動(dòng)物身上取得基本數(shù)據(jù)，然后在大動(dòng)物與非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物取得明顯的效果后方可進(jìn)入臨床研究階段。因此，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)依然是干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)與支撐！

干細(xì)胞治療是由自體或異體的健康干細(xì)胞移植或輸入患者體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的目的。在干細(xì)胞的異體移植過程中常會(huì)出現(xiàn)排斥反應(yīng)，即“移植物抗宿主病”(graft-versus-host-reaction,GVHR)。如果免疫排斥反應(yīng) “過重”， 會(huì)導(dǎo)致病人在30d內(nèi)死亡[10]。因此，只有自體來源的如骨髓或脂肪干細(xì)胞移植才最有前途的，來自不同個(gè)體的同源性，或不同種屬的異源性干細(xì)胞移植更需要大量的充分的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證其可靠性。

干細(xì)胞對(duì)組織修復(fù)的作用主要是由于干細(xì)胞可以分泌很多的細(xì)胞因子(主要包括抗凋亡分子、免疫調(diào)節(jié)分子、血管生成分子、抗疤痕分子、支持作用分子、趨化作用分子6大類)。另外，干細(xì)胞還可以抑制排斥反應(yīng)，起到免疫調(diào)節(jié)的作用，它還有“旁分泌效應(yīng)”。目前約有130種病種可以采用間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行治療[11]。中國(guó)在干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域的研究已經(jīng)走在世界前列(圖1)，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，中國(guó)在北京、天津、上海、深圳、浙江等地建立了臍血、骨髓、臍帶、胎盤及脂肪等組織的干細(xì)胞庫(kù)，儲(chǔ)存了許多干細(xì)胞。并且在骨髓、臍帶、胎盤等間充質(zhì)干細(xì)胞等的臨床應(yīng)用研究方面做了大量的實(shí)驗(yàn)性治療，在干細(xì)胞治療一些臨床疾病方面取得了一些臨床經(jīng)驗(yàn)。雖然我國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞研究給予了高度重視并逐步加大研究經(jīng)費(fèi)的投入強(qiáng)度,我國(guó)科學(xué)家們?cè)诟杉?xì)胞研究方面也取得了一些成果,但總的來說原始創(chuàng)新性成果較少，干細(xì)胞的基礎(chǔ)研究相對(duì)仍比較薄弱。干細(xì)胞研究技術(shù)、方法還較滯后，產(chǎn)業(yè)化后勁不足。此外，雖然我國(guó)在干細(xì)胞臨床治療方面進(jìn)行了大量嘗試，但是臨床研究方法以及療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)存在不規(guī)范和不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}。在監(jiān)管層面仍存在相當(dāng)多的空白和模糊地帶，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不清，規(guī)范不明，致使相當(dāng)多的企業(yè)感到無所適從。很多工作陷于停頓，以上兩點(diǎn)都特別不利于我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化以及干細(xì)胞治療市場(chǎng)的發(fā)展[12]。相信國(guó)家在整頓，調(diào)整干細(xì)胞臨床應(yīng)用市場(chǎng)后會(huì)盡快的出臺(tái)一系列的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的規(guī)范化管理的相關(guān)政策和法律條文，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的步伐將會(huì)加快。

圖1　國(guó)際干細(xì)胞研究文獻(xiàn)的國(guó)家或地區(qū)分布Fig.1　The general distributions of international stem cell research literature

“質(zhì)量檢驗(yàn)”是近期我國(guó)出臺(tái)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 (試行)》對(duì)干細(xì)胞研發(fā)者所要求的，為保障所用細(xì)胞在開展臨床研究前和研究過程中的質(zhì)量、安全性、有效性和穩(wěn)定性所需進(jìn)行的特定細(xì)胞檢驗(yàn)規(guī)范[13]。“質(zhì)量檢驗(yàn)”可全面的評(píng)價(jià)相關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品制備工藝的質(zhì)量和穩(wěn)定性，并對(duì)所檢細(xì)胞的綜合質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。(1)“質(zhì)量檢驗(yàn)”的具體內(nèi)容包括一般細(xì)胞生物學(xué)屬性、安全性及生物有效性三大檢驗(yàn)部分。(2)對(duì)所檢細(xì)胞綜合質(zhì)量的有效判斷，依賴于所有檢驗(yàn)內(nèi)容結(jié)果的綜合分析。(3)檢驗(yàn)規(guī)范和內(nèi)容需要獨(dú)立的第三方細(xì)胞質(zhì)量控制專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核[14-15]。鑒于干細(xì)胞治療的特性以及新穎性，臨床安全性(包括致瘤性、體內(nèi)分化、免疫排斥等)一直受到廣泛的關(guān)注和質(zhì)疑。目前國(guó)際上歐盟、美國(guó)以及世界衛(wèi)生組織對(duì)于干細(xì)胞治療規(guī)范只提出了一些原則性的要求[16-18]，沒有可供依據(jù)的具體指南。據(jù)2015年美國(guó)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟公布的數(shù)據(jù)顯示全世界已經(jīng)批準(zhǔn)了74個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品[19]，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正處于臨床轉(zhuǎn)化的“CriticalSteptotheClinic”時(shí)期，韓國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞已經(jīng)批準(zhǔn)了干細(xì)胞臨床應(yīng)用以及相關(guān)產(chǎn)品(表1)。我國(guó)雖然有一些部門向國(guó)家申報(bào)了干細(xì)胞產(chǎn)品。但由于我國(guó)尚沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，而且有些申報(bào)產(chǎn)品缺少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，尤其是大動(dòng)物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此，在真正的實(shí)現(xiàn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化看來還需要一定的努力才行。

表1　部分國(guó)際上已經(jīng)獲批的部分干細(xì)胞產(chǎn)品

干細(xì)胞治療被認(rèn)為是繼藥物治療、手術(shù)治療之后的新的醫(yī)療革命,目前可治療心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝硬化、關(guān)節(jié)疾病、白血病、抗衰老等許多種疾病，各國(guó)紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。目前，世界一些發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛在細(xì)胞治療領(lǐng)域并購(gòu)?fù)度刖揞~資金，而且，幾個(gè)頂尖級(jí)的制藥企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)開始規(guī)?；顿Y?，F(xiàn)在對(duì)細(xì)胞治療的投入已經(jīng)超過曾經(jīng)的單抗，科學(xué)家們預(yù)期下一波革命和熱潮來的時(shí)候?qū)⑹窃诩?xì)胞治療、基因治療領(lǐng)域。雖然我們看到了干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的巨大潛力，但是，干細(xì)胞治療真正的邁向臨床廣泛應(yīng)用之前還有漫長(zhǎng)的距離。對(duì)干細(xì)胞的整體的認(rèn)識(shí)，了解仍存在許多盲區(qū)，尚有許多具體的問題需要解決。國(guó)際上，對(duì)干細(xì)胞的應(yīng)用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還沒有出臺(tái)！然而，隨著對(duì)某些疾病的精細(xì)化研究認(rèn)識(shí)的增多將能為干細(xì)胞治療提供更多幫助。隨著相關(guān)學(xué)科，交叉科學(xué)的各種生物技術(shù)的快速發(fā)展，隨著人類疾病動(dòng)物模型中取得的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化工作的深入，人們對(duì)干細(xì)胞的了解也將更加廣泛，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化步伐將會(huì)加速。

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Advances in stem cell research and translational medicine

GAOShu-ping,QUChun-hui,ZHOURui,QINChun*

(LaboratoryofStemCellsandTranslationalMedicine,InstituteofLaboratoryAnimalScience,ChineseAcademyofMedicalSciences&ComparativemedicalCenter,PekingUnionMedicalCollege,KeyLaboratoryofHumanDiseaseComparativemedicineofMinistryofHealth,Beijing100021,China)

Inrecentyears,stemcellsandtranslationalmedicinebecomemoreandmorepopular.Duetothereasonthatstemcellshavemultipledifferentiationpotentialandahighdegreeofself-renewalcapacity,stemcellscanbeusedasfunctionalstockcellstorepairfunctionalcellsinlivingorganisms.Itisattractingmoreandmoreattentionworldwideinregenerativemedicineandtissueengineeringfields.Theclinicalapplicationofstemcellsbringshopetothetreatmentofmanykindsofdiseases,anditovercomesthelimitationsofconventionalclinicaltreatment.Forthepresent,clinicalapplicationofstemcellsisalreadysteppingintoarapiddevelopmentstage.TheChinesegovernmentalsoattachesgreatimportancetostemcellresearch,increasesinvestmentinresearch,strengthensthestandardizedmanagementanddevelopingrelevantpoliciesrelatedtoclinicalapplicationofstemcells.Ifthestemcelltherapytakesuseoftranslationalmedicinemode,linkstheclinicalandapplicationresearchmoreclosely,andpaysattentiontotheresearchandapplicationofstemcelltherapyusinglargelaboratoryanimalmodelsuchaspig,dogandmonkeymodelsofhumandiseases,itwillconsiderablypromotethedevelopmentofstemcellstranslationalmedicineandclinicalapplication.

Stemcells;Translationalmedicine；Celltherapy；Animalmodels

QINChuan.E-mail:chuanqin@vip.sina.com

高舒平(1963-)，男，研究員，分子生物學(xué)博士，研究方向：干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。E-mail:gaoshuping@cnilas.org

秦川，教授，博士生導(dǎo)師。研究方向：病理與病理生理學(xué)Email：chuanqin@vip.sina.com

研究進(jìn)展

Q95-33

A

1005-4847(2016)04-0439-04

10.3969/j.issn.1005-4847.2016.04.019

2016-03-16