顏迪+謝明

[摘 要]目的：提高我國中藥飲片質量，為群眾安全合理用藥提供保障。方法：調查分析我國目前市場上中藥飲片現狀，分析存在問題原因，提出對策與建議。結果：中藥材種植地域混亂、道地規(guī)律被打破；中藥材采收時期不合理；中藥飲片炮制方法不合理；中藥飲片貯存方法不當；中藥飲片市場經營混亂現象時有發(fā)生。結論與建議：中藥材道地性規(guī)律化；中藥材采收期適時、合理化；中藥飲片炮制規(guī)范化；中藥飲片存貯規(guī)范化；中藥飲片監(jiān)管規(guī)范化。

[關鍵詞]中藥飲片質量；貯存方法；監(jiān)管規(guī)范化

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.32.250

中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，其質量優(yōu)劣直接影響到中藥的療效，直接關系到群眾能否安全有效、合理用藥。中藥材的道地種植、采收時期、炮制方法、貯藏條件是保證市場上中藥飲片質量的基礎。[1]由于種植地域混亂、道地規(guī)律被打破，采收時間不當，炮制方法不規(guī)范、貯藏不合理、真假摻雜等原因，使得目前市場上中藥飲片存在著質量問題。本文就目前市場上中藥飲片現狀存在的問題，進行分析研究，并提出對策與建議。

1 市場中藥飲片質量現狀

中藥飲片直接影響著中藥的臨床療效，俗語“好醫(yī)離不開好藥”，因此中藥飲片質量的好壞至關重要。[2]但近年來中藥飲片質量問題日益突出，2014 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國中藥材及中藥飲片進行了專項抽檢，從全國 31 個省抽檢 10 個品種，722 批樣品，其中 93 批不符合規(guī)定，不合格率為12.8%。[3]2015年，食品藥品監(jiān)管總局在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行了專項監(jiān)督抽驗，分別從藥品生產、經營和使用環(huán)節(jié)進行了抽樣，檢出9批不合格，均含金胺O。[4]2015年食品藥品監(jiān)管總局組織廣西、安徽、廣東等地食品藥品監(jiān)管局，開展了對中藥飲片生產經營環(huán)節(jié)的飛行檢查，發(fā)現廣西、安徽兩地6家中藥飲片生產企業(yè)違法生產中藥飲片，其中部分企業(yè)還串通廣東4家藥品批發(fā)企業(yè)合伙生產假冒飲片。[5]由上述數據可以看出我國目前市場上中藥飲片質量問題嚴重。關乎百姓用藥安全、身體的健康，因此保證中藥飲片質量安全是亟待解決的問題。

2 中藥飲片質量問題分析

2.1 中藥材種植地域混亂、道地規(guī)律被打破

藥材資源的質量與數量是中藥飲片的基礎，如遼細辛、遼五味、川貝母、懷牛膝等藥材表面講的是產地，實質是道地品種，是在當地特有的物候環(huán)境生態(tài)條件下，按中藥材種植規(guī)范（GAP）種植 、采收所得的藥材。如若在其他地方種植則品質差異較大。如產于浙江的貝母，叫浙貝母長于清肺祛痰，適用于痰熱蘊肺之咳嗽；而產于四川的川貝母，長于潤肺止咳，治療肺有燥熱之咳嗽、虛勞咳嗽。另遼五味子（北五味子）與南五味子差異也較大，北五味子為傳統(tǒng)使用正品，除收斂固澀外，功偏補益心腎。南五味子則偏斂肺止咳。由此可見中藥材種植地域不同，其藥材品質亦截然不同。目前不同產地的同一藥材在市場上打著“道地”旗號流通，由于受不同生長環(huán)境的影響，所含有效化學成分含量不同，勢必影響中藥臨床藥物療效。[6]

2.2 中藥材采收時期不合理

民間流傳：“三月茵陳、四月蒿、五月茵陳當柴燒。” 可見藥材的有效成分含量隨時間變化而變化，藥物療效的好壞與藥材有效成分含量高低有著直接的關系，如大青葉在頭刀葉時采收比較合理（大青葉靛玉的含量2.67mg，二刀葉為 0.213mg），茵陳在三月采收質量最佳。六年生黃連在秋季采收質量最佳，三年生生物堿含量最高，但干重和生物堿的絕對含量很低，到第六年秋季時小檗堿含量最高，隨時間的增長次年春天小檗堿含量反而降低。僅為前一年秋季的一半。以黃連為例，經采收加工成中藥飲片后在市場上流通，由于目前國家并沒有完善的相關藥材年限的檢驗標準，部分藥農為了獲取最大利潤，提前采收，致使中藥飲片質量下降。

2.3 中藥飲片炮制方法不合理

中藥炮制是根據中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質，以及調劑、制劑的不同要求，所采取的一項制藥技術。其目的在于增強藥物療效、 緩和藥性、減小毒性，有利于有效成分的析出等。目前我國中藥飲片的炮制實行2015版《中國藥典》《全國中藥炮制規(guī)范》，在飲片炮制加工過程中對炮制的具體操作規(guī)范化并沒有統(tǒng)一的標準，由于炮制人員不同，切制的中藥飲片大小、薄厚、寬窄各不相同；炒制藥材時間的長短、火候大小因個人差異也不盡相同，最終導致中藥飲片有效成分不同。以山藥為例，省級中藥飲片炮制規(guī)范中并未收載相關檢驗依據，2015版《中國藥典》收載的檢驗項目也僅僅是原藥材的性狀標準，并沒有關于飲片質量標準的詳細描述，這就給中藥飲片質量檢驗工作帶來了巨大的困難。[7]

2.4 中藥飲片貯存方法不當

中藥飲片貯存方式是否得當，是保證中藥飲片使用前質量優(yōu)良的關鍵，存貯不當，中藥飲片容易出現走油、霉變、蟲蛀、結晶等現象，芳香類藥物由于含有芳香烴等易揮發(fā)性物質，存儲不當其揮發(fā)油易消失，導致藥效降低。醫(yī)藥生產企業(yè)常常忽視包裝過程中無菌飲片和無菌包裝材料的重要性。由于眾多因素的影響，致使中藥飲片有效成分含量降低甚至藥材變質。如光照、氧氣氧化、空氣潮濕，溫度不恒定、蟲蛀等因素。果實、種子類中藥飲片極易受到蟲蛀，如桃仁、郁李仁、火麻仁等。白芷、金銀花容易變色。芒硝易潮解。枸杞子、柏子仁、川木香、牛膝、川芎、板藍根等易泛油。此外中藥飲片標簽混亂現象時有發(fā)生，錯簽、裝量不一現象經常存在。如易混藥材三棱與澤瀉經常有包裝錯簽、兩種藥材混裝一袋現象。

2.5 中藥飲片市場經營混亂現象時有發(fā)生

市場上有不法經營者，為了獲取高額利潤，在中藥飲片中摻雜劣質中藥材、增重造假、對中藥材進行染色、硫黃熏蒸、酸堿處理等。[8]如冬蟲夏草，由于價錢昂貴，市面上經常出現用模具制作的面粉偽品蟲草。如枸杞用堿處理或用硫黃熏。用硫黃熏蒸后會含有大量砷汞等有害重金屬，對身體健康有一定程度傷害。由于炮制的不規(guī)范、真假混雜在一定程度上降低了中藥飲片的質量，也延誤了患者的病情，甚至對患者身體造成嚴重損害。

3 相關建議與對策

3.1 中藥材道地性規(guī)律化

《唐本草》指出：“竊以動植物形生，應方舛性……離其本土，則質同而效異?！蔽覀兊淖嫦群茉绫阋庾R到中藥材道地性和適宜產地的重要性。如四大懷藥：懷地黃、懷牛膝、懷菊花、懷山藥。中藥飲片質量優(yōu)良與道地藥材密不可分。因此中藥材道地性規(guī)律化的重要性日趨凸顯。目前我國中藥材的種植施行GAP，對中藥材的品種、 產地、 種植、 采收、 加工等一系列過程進行了規(guī)范和管理。相關部門應加強中藥材道地性種植管理監(jiān)督，保護中藥材道地性，保證中藥材的優(yōu)良品質。與此同時，也要對野生中藥材品種進行保護，支持和加快野生藥材資源的人工栽培和替代品研究；加快野生藥材資源保護的研究；優(yōu)化藥材栽培工藝，提高管理水平，培育出穩(wěn)定、高產的優(yōu)質藥材。

3.2 中藥材采收期適時、合理化

中藥材中有效成分的含量隨時間變化而變化，因此適時、合理地對中藥材進行采收顯得尤為重要。種植者應嚴格遵守中藥材種植質量管理規(guī)范GAP，準確掌握每一品種中藥材的最佳采收期。把握住藥材有效含量最高時期，相關部門也應該嚴格檢查，起到監(jiān)督作用。保證中藥材有效成分含量值在正常范圍內，為臨床優(yōu)質中藥材提供保障。

3.3 中藥飲片炮制規(guī)范化

飲片指藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。臨床使用的優(yōu)質中藥飲片離不開前期規(guī)范化的炮制。由于炮制人員素質差異，同一品種炮制品，由于炮制條件、方法及掌握程度常不一致，使藥物的理化性質改變程度有所不同，炮制后的中藥飲片質量不一，影響臨床藥物療效。[9]因此應大力加強炮制人員操作素質培養(yǎng)，增加培訓、學習、交流機會；嚴格按照2015版《中國藥典》和《中藥炮制質量管理規(guī)范》執(zhí)行；嚴格控制中藥飲片質量；相關部門制定出更加完善的中藥飲片質量檢驗標準，使中藥飲片質量評價更加合理化；逐步實現批準文號合理化。從根本上改變中藥飲片質量不一、 優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質量，促進中藥飲片產業(yè)現代化，促使中藥飲片加工規(guī)范化。

3.4 中藥飲片存貯規(guī)范化

中藥飲片在運輸、貯藏過程中，由于管理不當，在外界條件和自身性質的相互作用下，會逐漸發(fā)生物理變化和化學變化，出現霉變、蟲蛀、走油等現象，直接影響中藥飲片的質量和臨床療效。因此中藥飲片能夠得以良好地貯藏也是關鍵環(huán)節(jié)之一。中藥飲片倉庫應當有足夠的面積，并具備通風、控溫、可調節(jié)濕度、防潮、防蟲、防塵等設備設施。此外還應定期做好養(yǎng)護工作，并記錄檢查，對發(fā)現的有問題飲片及時上報并處理。保證中藥飲片存貯環(huán)節(jié)規(guī)范化，為臨床安全有效中藥飲片提供保障。

3.5 中藥飲片監(jiān)管規(guī)范化

國家立法機關應進一步完善藥品法律、法規(guī)，確保中藥飲片監(jiān)管過程中有法可依。[10]一方面，加強對易出現質量問題的中藥飲片的監(jiān)控，定期對該類飲片進行全面抽檢，以確保市場流通的中藥飲片的質量符合要求。另一方面，加強中藥飲片監(jiān)管隊伍建設，提高監(jiān)管人員素質。對在職的中藥飲片監(jiān)管人員進行定期培訓、增加學習機會、并實行考核制度，提高監(jiān)管人員整體素質和專業(yè)水平。有利于從源頭上把好中藥飲片質量安全關，為百姓提供真正的好藥。

參考文獻：

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[2]馬愛迪，張雪，謝明.對中藥飲片質量監(jiān)管問題的思考[J].中國藥事，2016，2（30）：112-114.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報中藥材及飲片專項監(jiān)督抽驗結果[EB/OL].[2015-06-02]http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/106697.html.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于 9 批中藥材及中藥飲片檢出金胺O的通告：2015 年 第 78 號[EB/OL].[2015-06-02].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/132920.html.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等企業(yè)違法生產銷售中藥飲片的通告：2015年第8號[EB/OL]. [2015-03-25]http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/106697.html.

[6]王階，喬夕瑤，林飛，等.中藥飲片發(fā)展現狀及質量管理中存在的問題與分析[J].中國中藥雜志，2014，11（39）：4475-4477.

[7]趙春荷.中藥飲片日常監(jiān)管的難題 [J].中國中醫(yī)藥，2011，9（1）：164-166.

[8]魏健，劉勇，王蕊.中藥飲片質量存在的問題和監(jiān)控建議[J].中國藥房，2008，19（3）：236-238.

[9]劉媛，高文遠，張平，等.中藥飲片質量控制的現狀與對策[J].天津藥學，2003，15（5）：43-46.

[10]馬俊杰.基本藥物制度下中藥飲片在基層醫(yī)療機構使用存在問題分析 [D].哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學，2012.