朱斐 夏志俊 溫馨 張琪峰 江玲
●調(diào)查研究
浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查與分析
朱斐 夏志俊 溫馨 張琪峰 江玲
為加快我國創(chuàng)新醫(yī)療器械戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的培育和發(fā)展,重點解決我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療器械(即創(chuàng)新醫(yī)療器械)存在質(zhì)量不高、核心技術(shù)不足、使用不廣泛等問題,浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心組織開展了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程[1]。為了配合創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)化工程的實施和評價,我們組織了創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查,旨在全面了解和掌握全省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用現(xiàn)狀和需求,為我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)化工程的實施以及政府部門對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃和政策的制定提供科學(xué)依據(jù)。
1.1 調(diào)查對象 本次調(diào)查采用分層隨機(jī)抽樣法,抽取2013年浙江省各等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)115家,其中三級醫(yī)院32家,二級醫(yī)院42家,基層醫(yī)院(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)服務(wù)中心)41家。共回收問卷115份,剔除無效問卷,最終回收的有效問卷為103份。
1.2 方法
1.2.1 調(diào)查方法 采用專家咨詢法和問卷調(diào)查法。通過調(diào)查問卷的方式,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立填寫。問卷設(shè)計經(jīng)過三輪專家咨詢和預(yù)調(diào)查后確定。為控制質(zhì)量,對填報人進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)范培訓(xùn),調(diào)查表提交后,課題組進(jìn)行了邏輯性和合理性審查。
1.2.2 調(diào)查內(nèi)容 醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械的擁有情況、使用情況、售后服務(wù)情況、不良事件發(fā)生情況以及對創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)可度及需求情況等。
1.2.3 統(tǒng)計學(xué)處理 應(yīng)用Epidate 3.1建立數(shù)據(jù)庫,應(yīng)用SPSS 20.0統(tǒng)計軟件,計數(shù)資料以百分率表示,比較采用非參數(shù)秩和檢驗。
2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況 本次調(diào)查的103家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,基層醫(yī)院38家(36.89%)、二級醫(yī)院39家(37.86%)、三級醫(yī)院26家(25.24%);職工人數(shù)<100人27家(26.21%),100~500人35家(33.98%),501~1 000人18家(17.48%),1 000人以上23家(22.33%)。
2.2 創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)總產(chǎn)值及占比情況 本次調(diào)查中,醫(yī)療器械總產(chǎn)值缺失9家,創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值缺失18家,創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值比例缺失19家,結(jié)果詳見表1~3。
表1 浙江省醫(yī)療器械總產(chǎn)值情況(家)
表2 創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值情況(家)
表3 創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)占比情況(家)
由表1~3可見,浙江省醫(yī)療器械總產(chǎn)值在500萬以下和5 000萬以上占比最高,分別為33家(35.11%)、30家(31.91%);創(chuàng)新醫(yī)療器械資產(chǎn)總值以500萬以下為主,占48.24%,主要為基層醫(yī)院;創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值比例>70%有26家,占30.95%,其中,基層醫(yī)院23家(88.46%),三級醫(yī)院2家(7.69%)。不同等級醫(yī)院的醫(yī)療器械總產(chǎn)值、創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值以及創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=73.63、54.10、29.67,均P<0.01)。
2.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械使用情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率缺失4家,詳見表4。
表4 創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率(家)
由表4可見,創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率≤50%的有35家(35.35%),≥71%的有42家(42.42%),其中基層醫(yī)院24家(57.14%),使用率較高的主要是基層醫(yī)院。不同等級醫(yī)院的創(chuàng)新醫(yī)療器械平均使用率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=14.12,P<0.01)。
2.4 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購量占比數(shù)據(jù)缺失25家,詳見表5。
表5 創(chuàng)新醫(yī)療器械采購量占比情況(家)
由表5可見,創(chuàng)新醫(yī)療器械的采購量占醫(yī)院總采購量在70%以上的有27家,占34.62%,其中基層醫(yī)院24家,占88.89%。不同等級醫(yī)院的創(chuàng)新醫(yī)療器械采購量差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=26.25,P<0.01)。
2.5 創(chuàng)新醫(yī)療器械維修服務(wù)情況 創(chuàng)新醫(yī)療器械售后服務(wù)數(shù)據(jù)缺失3家,創(chuàng)新醫(yī)療器械維修培訓(xùn)數(shù)據(jù)缺失60家,詳見表6。
表6 創(chuàng)新醫(yī)療器械維修服務(wù)情況(家)
由表6可見,有維修團(tuán)隊45家,占45.00%,沒有維修團(tuán)隊55家,占55.00%。有43家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫維修培訓(xùn)信息,其中參加維修培訓(xùn)的有25家,占58.14%,沒有維修培訓(xùn)的18家,占41.86%,有維修團(tuán)隊和維修培訓(xùn)的多為二級醫(yī)院、三級醫(yī)院。不同等級醫(yī)院的維修團(tuán)隊與維修培訓(xùn)信息差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=52.92、6.07,P<0.01或0.05)。
2.6 創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及登記情況 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測及登記制度數(shù)據(jù)缺失6家,詳見表7。
表7 醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測及登記制度情況(家)
由表7可見,97家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系和反饋登記機(jī)制的82家,占84.54%,未建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系和反饋登記機(jī)制的15家,占15.46%,建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系和反饋登記機(jī)制的多為二級醫(yī)院、三級醫(yī)院。不同等級醫(yī)院建立不良反應(yīng)監(jiān)測、登記制度情況差異有統(tǒng)計學(xué)意義(Hc=18.78、18.78,P<0.01)。
2014年5月,習(xí)近平在兩院院士大會上指出:“實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,最根本的是要增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力,最緊迫的是要破除體制機(jī)制障礙,最大限度解放和激發(fā)科技作為第一生產(chǎn)力所蘊藏的巨大潛能”。醫(yī)療器械是技術(shù)創(chuàng)新體現(xiàn)最為迅速的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是最能體現(xiàn)科技與經(jīng)濟(jì)結(jié)合、科技與民生結(jié)合的產(chǎn)業(yè),具有高度戰(zhàn)略性和成長性。醫(yī)療器械領(lǐng)域的原始創(chuàng)新可以使全世界數(shù)百萬患者在疾病診斷和治療上獲益[2]。
從以上的調(diào)查數(shù)據(jù)可以看出:(1)目前我省創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場占有率低且技術(shù)含量小。在調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例>70%的僅有26家,占30.95%,市場占有率低;創(chuàng)新醫(yī)療器械總產(chǎn)值<500萬有41家,占48.24%,接近于一半,所調(diào)查醫(yī)院使用的創(chuàng)新醫(yī)療器械種類偏向于小設(shè)備、消耗型的醫(yī)療器械,如醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、口腔科材料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑等,故其技術(shù)含量小,總產(chǎn)值低。(2)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。創(chuàng)新醫(yī)療器械占醫(yī)療器械總產(chǎn)值的比例>70%的有26家,占30.95%,其中,基層醫(yī)院23家,占88.46%;創(chuàng)新醫(yī)療器械使用率≥71%的有42家,其中基層醫(yī)院24家,占57.14%,創(chuàng)新醫(yī)療器械的采購量占醫(yī)院總采購量在70%以上的有27家,其中基層醫(yī)院24家,占88.89%,數(shù)據(jù)表明無論在產(chǎn)值、采購以及使用方面,創(chuàng)新醫(yī)療器械都主要在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的依賴度較高。(3)創(chuàng)新醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)不足且不良反應(yīng)多發(fā)。在調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,有維修團(tuán)隊的有55家,其中三級醫(yī)院22家(40.00%),有維修培訓(xùn)的25家,其中三級醫(yī)院16家(64.00%),建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系和反饋登記機(jī)制的有82家,其中三級和二級醫(yī)院59家(71.95%),創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在基層醫(yī)院,而售后技術(shù)服務(wù)基層又相對薄弱;同時,我們對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn),一半的醫(yī)療器械生產(chǎn)商沒有建立質(zhì)量監(jiān)測和維修體系。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不良事件大多發(fā)生在創(chuàng)新醫(yī)療器械上。故創(chuàng)新醫(yī)療器械存在技術(shù)含量不高、產(chǎn)品質(zhì)量不過硬、售后技術(shù)服務(wù)不完善等問題。
造成這種現(xiàn)象的原因可能是:(1)企業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占90%以上,研發(fā)企業(yè)少,原創(chuàng)技術(shù)與原創(chuàng)產(chǎn)品較少,雖然專利數(shù)量增加較快,但核心專利數(shù)量較少,產(chǎn)品研發(fā)水平相對較低,中低端產(chǎn)品多,關(guān)鍵零部件依賴進(jìn)口,高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。根本原因為投入不足,對研發(fā)不重視造成創(chuàng)新水平低[3]。根據(jù)我們對12家浙江省的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研,平均研發(fā)投入為800萬,超過1 000萬研發(fā)投入的僅2家。目前我國整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為3%,而國外的研發(fā)投入平均水平為15%。(2)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)散而小。規(guī)模小,就會存在低水平重復(fù)建設(shè)問題[4]。大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)受到其規(guī)模的影響而無法長期維持較高水準(zhǔn),而這一現(xiàn)實狀況正是創(chuàng)新醫(yī)療器械大都步履蹣跚、發(fā)展遲滯的根本原因。(3)市場對創(chuàng)新醫(yī)療器械的信心不足。根據(jù)對醫(yī)院的調(diào)查顯示,大多數(shù)醫(yī)院愿意使用進(jìn)口的醫(yī)療器械,主要原因為對國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量存在擔(dān)心,國產(chǎn)醫(yī)療器械的售后技術(shù)服務(wù)體系不夠完善。
[1]江玲.溫馨.夏志俊等.基于PEST模型的我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展宏觀環(huán)境分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2016,7:492-494.
[2]杜然然,歐陽昭連,李揚,等.我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審評問題與策略探討[J].中國醫(yī)療器械,2015,39(2):142-145.
[3]潘慧.推進(jìn)實施廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程的對策建議[J].機(jī)械設(shè)計與制造工程,2015,44:1-4.
[4]葛國曙,侯建全.基于利益相關(guān)者理論的蘇州國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理,2014,10:794-796.
2016-05-19)
(本文編輯:馬雯娜)
浙江省“十二五”重大科技專項“國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工程”(2013T301-16)
310006 杭州,浙江省醫(yī)學(xué)科技教育發(fā)展中心(朱斐、溫馨、張琪峰);浙江省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心(夏志俊、江玲)
夏志俊,E-mail:zhijxia@163.com