龍婷婷 林丁

·綜述與講座·

可植入式接觸鏡治療近視的研究進展

龍婷婷 林丁

有晶狀體眼人工晶狀體植入術(shù)是一種可逆性屈光手術(shù)，它保留了患者自身晶狀體的調(diào)節(jié)功能。相比激光和其他切削眼角膜組織的手術(shù)，它產(chǎn)生更小的高階像差。盡管如此，作為眼內(nèi)的一種手術(shù)，它也有一些潛在的風(fēng)險，如白內(nèi)障、角膜內(nèi)皮細(xì)胞的丟失、慢性葡萄膜炎、色素分散性青光眼、瞳孔阻滯性青光眼、散光等。目前，只有兩種后房型人工晶狀體運用于臨床，可植入式接觸鏡和有晶狀體眼屈光鏡。相比而言，臨床運用更多的是可植入式接觸鏡。本文將會對ICL的發(fā)展歷史、當(dāng)前模型、選擇標(biāo)準(zhǔn)以及在中、高度近視的臨床應(yīng)用和術(shù)后并發(fā)癥進行綜述。

晶狀體眼人工晶狀體植入術(shù)；可植入式接觸鏡(ICL),近視；白內(nèi)障

[J Clin Ophthalmol,2017,25:86]

有晶狀體眼人工晶狀體治療近視的概念第一次出現(xiàn)在20世紀(jì)50年代后期，它是由聚甲基丙烯酸甲酯材料制作成的一片式平角設(shè)計[a single-piece poly(methyl methacrylate) plate-haptic]的晶狀體，固定于前房角。隨后這種晶狀體由于它帶來的角膜內(nèi)皮失代償、葡萄膜炎-青光眼-前房出血綜合征等嚴(yán)重并發(fā)癥[1]而被淘汰。在20世紀(jì) 80年代中期，由于虹膜夾持型人工晶狀體和Baikoff前房型人工晶狀體的弊端人們開始又對晶狀體眼人工晶狀體產(chǎn)生興趣[2-4]。1986年，F(xiàn)yodorov[5]開發(fā)了一種由硅膠制作的用于有晶狀體眼、高度近視患者的后房型人工晶狀體，然而植入這種晶狀體導(dǎo)致白內(nèi)障的發(fā)生率很高[6]。1993年，Staar Surgical公司介紹了一種改進的眼后房型人工晶狀體用于高度近視眼-可植入式接觸鏡(implantable contact lens,ICL)。

一、ICL發(fā)展史

ICL的材料中加入了少量的(0.2%)豬膠原蛋白，膠原蛋白使得晶狀體在眼內(nèi)具有很好的生物相容性，可抑制炎癥反應(yīng)。Collamer材料中的膠原成分可黏附纖維連接蛋白，這是天然房水內(nèi)的一種成分。晶狀體周圍形成一層纖維連接蛋白，可抑制白細(xì)胞黏附于晶狀體。該保護層可防止晶狀體被識別為異物，從而使晶狀體在眼內(nèi)永遠(yuǎn)不被識別而保持靜止?fàn)顟B(tài)[7]。美國Staar公司為這種材料申請了專利，把它叫做膠原共聚物，它由60%的聚羥甲基丙烯酸乙脂、36%的水以及3.8%的二苯酮組成。最初，它被認(rèn)為會和晶狀體的前表面接觸，所以把它叫做可植入式接觸鏡[8]。

1993年， Assetto, Benedetti, Pesando等在人體內(nèi)植入了第1例ICL模型(IC2020)[9]。鑒于當(dāng)時對體內(nèi)植入物的生理光學(xué)方面知識了解較少，人們擔(dān)憂的是較厚的厚度在更大的光學(xué)區(qū)會帶來一些問題，所以IC2020的光學(xué)區(qū)很小，只有3.5～4.5 mm。ICL植入術(shù)后立即出現(xiàn)的并發(fā)癥為夜間視覺癥狀，3個患者中有1個患者出現(xiàn)了早期閉角型青光眼，從此之后，術(shù)前兩周必須用Nd:YAG行周邊虹膜切開術(shù)或術(shù)中手術(shù)切除周邊虹膜。

1994年，出現(xiàn)了一個新的ICL型號[5](IC2020-M，總長度為11.5 mm，光學(xué)區(qū)直徑為4.5 mm)，它較IC2020相比取得了更好的術(shù)后效果，但是由于晶狀體的總長度短，所以晶狀體偏位仍然是個問題，不過最主要的問題是術(shù)后視力矯正不足。由于一些未知的因素的影響[5]，由Feingold-Olsen公式計算出來的晶狀體度數(shù)植入體內(nèi)后，其晶狀體有效矯正度數(shù)會比體外計算的度數(shù)低25%。從此之后，經(jīng)歷了一個漫長的時期去完善理論公式，直到1998年，多虧了回歸分析，才實現(xiàn)了使大部分患者術(shù)后視力能夠達到在術(shù)前預(yù)計矯正視力的±1D的范圍變動[10，11]。

繼IC2020之后，至少還出現(xiàn)過4種不同的ICL模型。在1996年上半年之前，這些ICL都沒有定位標(biāo)記，所以當(dāng)它注入眼內(nèi)后，很難區(qū)分它是否折疊、翻轉(zhuǎn)或倒置了。為了避免這種風(fēng)險，當(dāng)時外科醫(yī)生都習(xí)慣用鑷子植入ICL，直到制造商生產(chǎn)出在髓襻上帶有定位標(biāo)記的ICL[ICM115,120,125 , 130；V2(VERSION TWO)],注射植入ICL才流行起來，它可以使手術(shù)切口更小。

據(jù)報道，V(Version) 2 和V3在瞳孔阻滯性及色素播散性青光眼的發(fā)生率較小。 但是， 1～3 年的隨訪病例中 5～30% 的病例發(fā)生后期前囊下晶狀體混濁(FAD對V3的研究是9.2%[12])， 并歸因于 ICL 和晶狀體的間斷接觸[12，13]。

當(dāng)前的ICL的模型V4( Visian ICL V4)是一個寬為 7.5～8.0 mm 的矩形單晶狀體，由甲基丙烯酸羥乙酯共聚物結(jié)合親水性膠原蛋白(<0.1%)組成，是當(dāng)前使用最廣的模型，它在2005年獲得美國FAD批準(zhǔn)用來矯正高度屈光不正。V4有四種不同的全長可用(11.5,12.0,12.5,13.0 mm用于矯正近視，11.0,11.5,12.0和12.5 mm用于矯正遠(yuǎn)視。)矯正近視的ICL其光學(xué)區(qū)直徑為4.65～5.5 mm，矯正范圍為 -3.00～23.00 D。矯正遠(yuǎn)視的ICL,其光學(xué)區(qū)直徑都是5.5 mm,矯正范圍為 +3.00～+22.00 D[14，15]；環(huán)曲面ICL(Toric ICL)用于矯正近視加散光，近視矯正范圍為 -3.00～-23.00 D，散光矯正范圍 +1.00～+6.00 D。經(jīng)過一系列的改良，Visian ICL V4的開發(fā)解決了拱頂?shù)膯栴}, V4和V3比， V4拱頂比V3高0.13到0.21 mm。因為Visian ICL V4的后表面是凹行， 一個更高的拱頂能夠為在 ICL 和晶狀體之間提供更大的空間， 以防止眼在調(diào)節(jié)狀態(tài)下 ICL 和晶狀體之間的接觸，同時更大的空間有利于眼內(nèi)房水的自然循環(huán)，對避免白內(nèi)障的形成具有十分重要的意義。 Sanders[12]等的研究表明，植入V3和V4后前囊下混濁的發(fā)生率分別為12.6%和2.9%(P<0.01)。差異在植入ICL一年后更加顯著，V3和V4的發(fā)生率分別為9.3%和0.6%(P<0.01)。

V4及以前的模型為了避免術(shù)后發(fā)生瞳孔阻滯，術(shù)前需行激光周邊虹膜切除術(shù)或術(shù)中周邊虹膜切開，術(shù)前激光虹膜切除術(shù)會給患者帶來疼痛，尤其是痛覺敏感的年輕人，而術(shù)中行周邊虹膜切開，有時會導(dǎo)致虹膜出血，進而影響手術(shù)的操作過程。并且，即使成功的行周邊虹膜切除，術(shù)后仍有可能會因為慢性炎癥反應(yīng)導(dǎo)致之前的虹膜造口關(guān)閉而發(fā)生瞳孔阻滯。而且，KimiyaShimizu[16]等猜測，植入V4后發(fā)生白內(nèi)障除了可能是由于ICL與晶狀體的接觸有關(guān)，還可能是由于房水循環(huán)不暢，造成晶狀體營養(yǎng)代謝障礙有關(guān)。為了解決這一問題，出現(xiàn)了最新一代的的ICL是V4c，V4C中央有一個孔狀設(shè)計。晶狀體中央的孔狀設(shè)計通過調(diào)節(jié)房水流動的順應(yīng)性， 尤其是ICL與透明晶狀體之間的房水流動的順應(yīng)性，來消除術(shù)前周邊虹膜切除的需要，對眼睛的創(chuàng)傷減少，術(shù)后視覺質(zhì)量好。V4c晶狀體能充分保證與自然晶狀體之間的拱高，這樣就使得植入的晶狀體和自然晶狀體之間不會距離太近或者接觸，而且晶狀體和ICL之間的房水流動通暢，這些或許可以降低發(fā)生白內(nèi)障的風(fēng)險。然而Hunlee[7]等最近發(fā)現(xiàn)，在明視條件下，V4c相對傳統(tǒng)的V4其拱高的動態(tài)變化幅度更大，有時候會導(dǎo)致ICL與晶狀體的直接接觸。由于V4c的小孔在中間光學(xué)區(qū)，有人猜測這或許會影響術(shù)后視覺質(zhì)量。一些研究[18-20]表明植入V4c后擁有和傳統(tǒng)型ICL同樣好的臨床效果。

二、ICL的適應(yīng)證

(1)年齡要大于21歲；(2)視力穩(wěn)定至少一年及以上；(3)屈光不正不能通過準(zhǔn)分子激光手術(shù)矯正；(4)不滿意或不能容忍框架眼鏡和隱形眼鏡；(5)前房角≥30°；(6)角膜內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)>2300/mm2(如果年齡>21歲，則內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)應(yīng)>2500/mm2，如果年齡>40歲，則內(nèi)皮細(xì)胞計數(shù)應(yīng)>2000/mm2)；(7)瞳孔和虹膜功能正常;(8)暗視下瞳孔直徑<5.0～6.0mm；(9)前房深度：近視眼≥2.8mm，遠(yuǎn)視眼≥3.0mm(LimDH[20]在一群平均前房深度為(2.71±0.08)mm(2.42～2.79mm)的患者中植入ICL,術(shù)后同樣取得較好的臨床效果)。禁忌證：(1)眼前段的活動性疾病;(2)反復(fù)發(fā)作或慢性葡萄膜炎；(3)任何形式的有臨床意義的白內(nèi)障；(4)有過角膜或者眼內(nèi)手術(shù)史(待評估)；(5)眼壓>21mmHg或者青光眼；(6)術(shù)前存在黃斑變性或黃斑病變；(7)視網(wǎng)膜異常；(8)全身系統(tǒng)性疾病(自身免疫性疾病，結(jié)締組織病，糖尿病)

三、ICL晶狀體度數(shù)的計算和直徑的選擇

對于ICL度數(shù)的測量，現(xiàn)在大部分人使用由Olsen等完善的公式[22，23]，它涉及的參數(shù)包括患者距離眼鏡平面12mm處或角膜頂點處的屈光度、超聲測得的前房深度、有效晶狀體位置等。

V4是放置在睫狀溝的，所以ICL直徑的長短擇取決于睫狀溝的直徑，它需要選擇適當(dāng)?shù)闹睆揭员隳軌蛟谘蹆?nèi)保持穩(wěn)定性，不壓迫睫狀溝而且提供恰當(dāng)?shù)墓案?。拱高過高(大于750μm)是由于選擇的ICL直徑太長，它容易導(dǎo)致閉角型、瞳孔阻滯型以及色素播散性青光眼。ICL直徑過短會導(dǎo)致拱高過低(小于250μm)，使人工晶狀體后表面和晶狀體的前表面接觸，進而增加白內(nèi)障發(fā)生的風(fēng)險[12，24-25]。在超聲生物顯微鏡(UBM)發(fā)展以前，沒有什么技術(shù)能夠測量出眼睛內(nèi)部睫狀溝之間的距離，那時的計算值主要是依賴于白對白(WTW)的測量值，不夠精確，只能是大概值。在近視眼中，ICL的直徑是在白對白測量值得基礎(chǔ)上再加0.5～1.0mm。對于遠(yuǎn)視眼，ICL直徑和白對白測量值一樣或者在白對白測量值基礎(chǔ)上再加0.5mm。雖然這是憑經(jīng)驗，但很多作者認(rèn)為這種方法有效并且安全。在FAD[5]對ICL的研究中，采用上面這種方法植入的ICL因尺寸過大而造成問題不得不取出晶狀體的機率很少，只有1.5%(526只眼中出現(xiàn)8只眼)。然而，有研究表明，內(nèi)部和外部尺寸測量之間沒有對應(yīng)的解剖關(guān)系[27-30]。所以，僅憑白對白距離或許不能預(yù)測房角或睫狀溝的距離，這樣對于房角支撐型或后房型人工晶狀體植入或許會造成一些問題。ReinsteinDZ[31]等的研究表明，采用傳統(tǒng)的白對白的方法計算出的晶狀體直徑與采用睫狀溝測量距離計算出的晶狀體直徑相比，60%二者相等，34%的低于睫狀溝距離計算出晶狀體直徑，6%的大于睫狀溝距離計算出的晶狀體直徑。采用睫狀溝距離計算出的晶狀體直徑植入體內(nèi)后其平均拱高為(0.37±0.16)mm(0.08～0.92mm)，2%的供高小于0.09mm，植入采用白對白計算公式計算出來的晶狀體直徑植入體內(nèi)后，平均拱高為(0.24±0.28)mm(-0.31～0.92mm)，26%的供高小于0.09mm。

四、臨床應(yīng)用

通過對相關(guān)文獻進行閱讀，大量文獻[25，32-36]最后得出的結(jié)論都是ICL植入術(shù)矯正中至高度近視眼具有有效性、可預(yù)測性、安全性和穩(wěn)定性。

FAD[25]對526只眼(294個患者)隨訪了3年，3年后，59.3%的眼有20/20甚至更好的裸眼視力，94.7%的眼有20/40甚至更好的裸眼視力。有67.5%和88.2%的眼睛術(shù)后視力分別在預(yù)計矯正視力0.5D和1.0D范圍內(nèi)波動。最佳鏡片矯正視力平均提高了0.5～0.6行。手術(shù)后3年，3只眼(0.8%)的最佳矯正視力下降大于等于2行，相反有40只眼(10.8%)的最佳矯正視力提高了至少2行。術(shù)后對比敏感度也提高了。

KazutakaKamiya[36]等對56只眼(34個患者)植入ICL后進行隨訪，4年后，56只眼的裸眼對數(shù)視力和最佳矯正對數(shù)視力的均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)差)分別是～0.03(0.23)和-0.21(0.09)。安全指數(shù)和有效指數(shù)的均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)差)分別是1.19(0.25)和0.83(0.29)。4年后，分別有44只眼(79%)和52只眼(93%)術(shù)后視力在目標(biāo)矯正視力的±0.5D和±1.0D內(nèi)波動。術(shù)后1個月到4年屈光變化的均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)差)是-0.24(0.57)。在觀察期間沒有威脅視力的并發(fā)癥出現(xiàn)。

JoseF[33]等對188只眼植入ICL后進行隨訪，5年后，平均等效球鏡度數(shù)從術(shù)前的(-11.17±3.40)D下降到(-0.88D±0.72)D。術(shù)后1個月到5年的屈光度數(shù)平均改變-0.65±0.65D.裸眼視力和最佳矯正視力分別是0.69±0.26和0.83±0.15，有效指數(shù)和安全指數(shù)的平均值分別是1.27±0.33和0.89±0.35。沒有出現(xiàn)視力下降大于2行的情況；70%的眼術(shù)后有0.80或更好的矯正視力。

AkihitoIgarashi[34]等對41只眼植入ICL后隨訪了8年，術(shù)前平均等效球鏡是(-10.19±2.86)D(-4.00到-15.25D之間)，術(shù)前平均散光是(1.51± 0.91)D(0到4之間D). 在植入ICL術(shù)后1個月、6個月、1年、4年、8年中分別有92.7%、92.7%、92.7%、95.1%、87.8%和73.2%、80.5%、70.7%、73.2%、73.2%的眼分別達到10/20和20/20甚至更好的裸眼視力。其有效指數(shù)和安全指數(shù)分別為0.83±0.36和1.13±0.27。術(shù)后有68.3%和85.4%的眼術(shù)后視力分別達到預(yù)計矯正視力±0.5D和±1.0D之內(nèi)。術(shù)后1個月到術(shù)后8年平均屈光變化為(0.32±0.73)D。

五、并發(fā)癥

白內(nèi)障：AkihitoIgarashi[34]的研究中，2只眼(4.9%)術(shù)后8年出現(xiàn)有臨床意義的白內(nèi)障。4只眼(9.8%)出現(xiàn)沒有癥狀的前囊下混濁，4只眼(9.8%)出現(xiàn)沒有癥狀的核性白內(nèi)障，并且供高逐年降低。FAD[25]的研究中，早期有14只眼(2.7%)出現(xiàn)無癥狀的前囊下混濁(推測可能是手術(shù)引起的)，其中只有2只眼具有臨床意義。5只眼(0.9%)術(shù)后2～3年發(fā)展成核性混濁。3只眼(0.6%)行ICL取出并行白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體植入。JoseF[33]的研究中，3只眼(1.6%)后期出現(xiàn)前囊下混濁，其中1只眼需行ICL取出并行白內(nèi)障超聲乳化術(shù)。PauloFernandes[37]等關(guān)于ICL植入術(shù)后并發(fā)癥的研究據(jù)報道中指出白內(nèi)障是ICL植入術(shù)后的主要并發(fā)癥：發(fā)生率5.2%(2592只眼中136只眼發(fā)生白內(nèi)障)。其中，43.4%(n=59)發(fā)生在術(shù)后1年內(nèi)。15.4%(n=21)發(fā)生在術(shù)后1～3年內(nèi)，35.3%(n=48)在ICL植入3年后才發(fā)生。這些發(fā)生白內(nèi)障的眼中，其中21例(15.4%)白內(nèi)障為手術(shù)所引起，46(33.8%)例是因為供高過低(小于200μm)，其中必須行白內(nèi)障手術(shù)的占27.9%(n=38)。

內(nèi)皮細(xì)胞丟失：AkihitoIgarashi[34]的研究中，植入ICL8年后，內(nèi)皮細(xì)胞平均丟失(6.2±8.6%)(-24.5～22.8%)。FAD[25]的研究中，3年后內(nèi)皮細(xì)胞丟失累計低于10%。JoseF[33]的研究中，5年后內(nèi)皮細(xì)胞累計丟失7.7%。PauloFernandes[37]等關(guān)于ICL植入術(shù)后并發(fā)癥的研究據(jù)報道中指出，術(shù)后內(nèi)皮細(xì)胞丟失的發(fā)生率為9.9%～3.7%(分別為術(shù)后2年和4年。)內(nèi)皮細(xì)胞的丟失在術(shù)后1到2年更顯著，2年之后內(nèi)皮細(xì)胞趨向穩(wěn)定，或丟失進程變緩。屈光回退：

KazutakaKamiya[35]等發(fā)現(xiàn)年齡更大或則眼軸更長的患者ICL植入術(shù)后更容易發(fā)生屈光回退。kihitoIgarashi[34]研究中術(shù)后8年，有8只眼(19.5%)的眼軸增長大于0.5mm，而這些眼術(shù)前眼軸長度均大于27.5mm。AkihitoIgarashi等還發(fā)現(xiàn)術(shù)后1～8年等效球鏡度數(shù)的變化和眼軸長度變化具有相關(guān)性。(Pearson相數(shù) ,r=-0.52,P= 0.001)

六、總結(jié)

ICL在準(zhǔn)分子激光等角膜切削手術(shù)無法矯正的高度近視眼治療上療效好。大量的臨床研究顯示其安全有效、可預(yù)測、穩(wěn)定、可逆[25，32-36]。然而ICL植入后也會帶來一些并發(fā)癥。臨床主要的是白內(nèi)障的發(fā)生、角膜內(nèi)皮的丟失等。像繼發(fā)性青光眼、色素播散性青光眼、葡萄膜炎、視網(wǎng)膜脫離等并發(fā)癥發(fā)生機率很少。隨著ICL設(shè)計的不斷改進，白內(nèi)障發(fā)生機率也比之前降低很多。白內(nèi)障發(fā)生的原因現(xiàn)在認(rèn)為主要是ICL與晶狀體的間斷接觸以及房水循環(huán)不暢導(dǎo)致晶狀體營養(yǎng)代謝障礙[16]。一些長期隨訪研究中發(fā)現(xiàn)隨著時間的延長ICL的拱高會逐漸降低，這或許和白內(nèi)障后期發(fā)生率較前期高有關(guān)。新一代的ICLV4c中央帶孔，使房水循環(huán)更通暢，但是關(guān)于拱高的動態(tài)研究中[17]，在明視條件下，發(fā)現(xiàn)V4c較傳統(tǒng)的V4的動態(tài)幅度更大，甚至有時候?qū)е翴CL與晶狀體的直接接觸，所以V4c的白內(nèi)障發(fā)生機率更待進一步的長期隨訪研究。在ICL直徑選擇方面，雖然有研究顯示，白對白的測量方法與睫狀溝的直接之間沒有對應(yīng)的解剖關(guān)系[27-30]， 但是目前大部分醫(yī)生仍然選用的以前在白對白測量方法上加0.5～1.0mm的方法。在未來，可以進一步的改善ICL的設(shè)計、以及ICL直徑的選擇。以更進一步降低ICL術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生機率，使ICL植入術(shù)更安全有效。

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(收稿：2016-06-18)

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Advancement in implantable contact lenses for myopia

LongTingting,LinDing.AierEyeAcademy,ZhongnanUniversity;ChangshaAierEyeHospital,Changsha,Hunan410000,China

Implantation of phakic intraocular lenses (pIOLs) is a reversible refractive procedure, preserving the patient's accommodative function with minimal induction of higher order aberrations compared with corneal photoablative procedures. Despite this, as an intraocular procedure, it has potential risks such as cataracts, corneal endothelial cell loss, chronic uveitis, pigmentary dispersion glaucoma, papillary block glaucoma, astigmatism, or endophthalmitis. Currently, only two models of posterior chamber pIOLs are commercially available, the implantable collammer lens (STAAR Surgical Co.) and the phakic refractive lens (PRL; Zeiss Meditec). compared to PRL, there are more implantable contact lens used in clinical. The present article reviews the history, current models, selection criteria, clinical outcomes and complications for moderate to high myopia treated with implantable contact lenses.

Phakic intraocular lenses implantation; Implantable collammer lens; Myopia; cataract

10.3969/j.issn.1006-8422.2017.01.028

410000 長沙，中南大學(xué)愛爾眼科學(xué)院 長沙愛爾眼科醫(yī)院

龍婷婷(Email:dlinoph@126.com)

[臨床眼科雜志，2017，25：86]