張林花 張倩倩 陳冰梅

浙江普洛康裕制藥有限公司

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的探究

張林花 張倩倩 陳冰梅

浙江普洛康裕制藥有限公司

現(xiàn)代社會(huì)不斷發(fā)展的過(guò)程中，藥品的種類(lèi)不斷豐富，很多新類(lèi)型藥品的出現(xiàn)，解決了各種醫(yī)療難題，為廣大患者帶來(lái)了福音。但是，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，部分制藥廠本身受到利益的驅(qū)動(dòng)，生產(chǎn)的產(chǎn)品本身的質(zhì)量不能得到有效地保障，進(jìn)而引發(fā)了醫(yī)藥質(zhì)量危機(jī)的出現(xiàn)。我們應(yīng)該科學(xué)地展開(kāi)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，采取標(biāo)準(zhǔn)化的管理措施，確保藥品質(zhì)量。本文就對(duì)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了分析和探究。

藥品質(zhì)量 檢驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)化管理方式

對(duì)于人類(lèi)來(lái)說(shuō)，藥品是生存必需品，直接關(guān)系到人們的生命健康安全。在當(dāng)前藥品生產(chǎn)文化分化的同時(shí)，如何更好地對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督控制，提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)水平，這是我們所應(yīng)該必須關(guān)注的一部分內(nèi)容。在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作開(kāi)展的工作中，我們應(yīng)該對(duì)于堅(jiān)果中經(jīng)驗(yàn)更好地規(guī)范，并且樹(shù)立科學(xué)有效的質(zhì)量檢驗(yàn)方式，完善相關(guān)管理流程，讓藥品管理工作的開(kāi)展更加科學(xué)有效。

一、做好藥品質(zhì)量保障的必要性

做好藥品的質(zhì)量保障，這是廣大人民群眾日常生活非常重要的健康保障。例如，對(duì)于一些心臟病、糖尿病等病患，確保藥物質(zhì)量，才能給予他們可靠的藥物保障，避免各類(lèi)突發(fā)病對(duì)于其自身的聲明健康產(chǎn)生影響。確保藥品規(guī)范管理，提升質(zhì)量管控力度，這也是當(dāng)前醫(yī)療服務(wù)體系發(fā)展中不可忽視的一方面內(nèi)容。與此同時(shí)，提升藥品管理水平，也可以更好地推進(jìn)相關(guān)醫(yī)療工作的開(kāi)展。醫(yī)療工作本身涵蓋了多方面的內(nèi)容，如果管理工作開(kāi)展不到位，就會(huì)造成出現(xiàn)藥品管理事務(wù)，影響廣大人民群眾的生命健康安全，引發(fā)醫(yī)療糾紛，甚至導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題，影響社會(huì)穩(wěn)定。提升藥品管理力度，這一直是我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療事業(yè)發(fā)展中非常重要的一環(huán)內(nèi)容。

二、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法分析

常見(jiàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的方法有：感官檢驗(yàn)、物理檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、藥品試驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等。 感官檢測(cè)主要是人工檢測(cè)，其通過(guò)直接檢驗(yàn)來(lái)對(duì)于藥物的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。物理檢測(cè)主要是通過(guò)各類(lèi)儀器設(shè)備，通過(guò)對(duì)于藥物本身如純度、濃度、摻假等物理常數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)的方式和方法。例如，在對(duì)于藥物分析領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，高效液相色譜法（HPLC）是非常常見(jiàn)的，同時(shí)也不斷地對(duì)于當(dāng)前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行完善。這些新的檢測(cè)技術(shù)本身在應(yīng)用的過(guò)程中，也實(shí)現(xiàn)了對(duì)于檢測(cè)速度的全面提升。氣相色譜法（GC）是分析含揮發(fā)性成分的藥品，主要在氣相色譜儀的普及、頂空進(jìn)樣器自動(dòng)化的提高、毛細(xì)管柱的廣泛應(yīng)用和多種檢測(cè)器的發(fā)展、還有色譜聯(lián)用技術(shù)發(fā)展等方面?；瘜W(xué)檢驗(yàn)法、 藥品試驗(yàn)法、微生物檢驗(yàn)法等都是用于測(cè)定藥品原料及制劑中有效成分的含量，例如主藥的重量或含量或裝量進(jìn)行檢驗(yàn)分析。

三、藥品的標(biāo)準(zhǔn)化管理方式

第一，明確藥品管理規(guī)范。在實(shí)際藥品管理的過(guò)程中，我們應(yīng)該對(duì)于當(dāng)前的各類(lèi)藥品管理規(guī)范進(jìn)行明確，同時(shí)從標(biāo)準(zhǔn)化的角度展開(kāi)更加規(guī)范的管理。在藥品管理工作過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)以往工作中的不足進(jìn)行更好的完善，同時(shí)為具體的各項(xiàng)工作提供相應(yīng)的細(xì)節(jié)層面的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。完善了管理規(guī)范，就會(huì)更好地對(duì)官員自身素質(zhì)進(jìn)行強(qiáng)化。同時(shí)對(duì)于藥品管理工作中出現(xiàn)失誤的問(wèn)題進(jìn)行更好的控制和規(guī)避，提升醫(yī)療服務(wù)工作的開(kāi)展效果。

第二，藥品登記制度的推行。藥品登記制度是藥品管理制度中不可或缺的一部分內(nèi)容。針對(duì)藥品管理中的出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，我們應(yīng)該對(duì)于實(shí)際藥品登記管理制度進(jìn)行更好的落實(shí)和完善，同時(shí)明確相關(guān)登記信息，將藥品本身的名稱(chēng)、數(shù)量、 計(jì)量、適用范圍、使用年限、有效期限、常用批號(hào)等都作為必須登記的內(nèi)容。在登記過(guò)程中，應(yīng)該嚴(yán)格按照相關(guān)登記管理制度來(lái)進(jìn)行操作，這樣才能確保登記的規(guī)范性。在實(shí)際登記的過(guò)程中，相關(guān)工作人員也應(yīng)該對(duì)于藥品的實(shí)際使用效果和情況進(jìn)行全面分析，并為醫(yī)療服務(wù)體系的藥品引進(jìn)工作提供可行的相關(guān)依據(jù)。

第三，提升監(jiān)督管理力度。相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該在日常監(jiān)督工作開(kāi)展的過(guò)程中，積極的推進(jìn)監(jiān)督工作的落實(shí)，提成監(jiān)督力度。在藥品監(jiān)督管理工作開(kāi)展的過(guò)程中，應(yīng)該全面控制靶向性和溯源性需求的實(shí)現(xiàn)。在對(duì)于原輔料環(huán)節(jié)在監(jiān)督管理上應(yīng)該構(gòu)建相應(yīng)的監(jiān)督檢查機(jī)制，實(shí)現(xiàn)臺(tái)賬化管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，提升監(jiān)督管理工作的全面性，并且確保追根溯源工作開(kāi)展效果。對(duì)于生產(chǎn)工藝的監(jiān)督管理上，則應(yīng)該對(duì)于重點(diǎn)工藝的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)管理，引入臺(tái)賬化的管理防治，確保各關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理措施得到有效的落實(shí)。在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)于藥品的質(zhì)量做好優(yōu)秀法官，并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)崗位的人員情況進(jìn)行全面的檢查，同時(shí)確保相關(guān)的儀器設(shè)備和試劑等符合檢驗(yàn)需求和標(biāo)準(zhǔn)。只有提升對(duì)各項(xiàng)管理控制制度的有效落實(shí)，并且在日常檢查工作開(kāi)展中嚴(yán)格落實(shí)和執(zhí)行相關(guān)的管理制度，這樣才能確保相關(guān)管理工作的成效。對(duì)于檢查工作中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題，應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行整治，并且引入多種檢查機(jī)制配合的方式，實(shí)現(xiàn)相互監(jiān)督和有效補(bǔ)充。

第四，加強(qiáng)人員管理。針對(duì)于藥品治理檢驗(yàn)和管理方面需求不斷提升的情況，我們應(yīng)該積極做好人員的管理工作。對(duì)于在崗人員進(jìn)行積極培訓(xùn)，讓他們自身對(duì)工作流程和制度進(jìn)行更加深入地學(xué)習(xí)，同時(shí)確保工作規(guī)范，可以更好地適應(yīng)現(xiàn)代化的藥品管理需求。

四、結(jié)束語(yǔ)

總的來(lái)說(shuō)，做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化管理是非常關(guān)鍵的。我們應(yīng)該積極地研究相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)方法，并且完善相關(guān)管理制度，提升管理水平和規(guī)范性，為用藥安全提供可靠支持和保障，更好地推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。

[1]趙慶華,趙豫,鞏偉,孫旭.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)相關(guān)性探討[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥.2015(11).

[2]劉改云,高美美.藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法[J].生物技術(shù)世界.2015(05).

[3]李明育.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及其評(píng)價(jià)分析[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè).2013(05).

[4]孫佳,陳永法,邵蓉.關(guān)于建立藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)體系的思考[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師.2011(05).

[5]胡曉光.把藥品標(biāo)準(zhǔn)管理納入到法律管理軌道的相關(guān)探討[J].吉林醫(yī)學(xué).2010(30).