王笛，趙靖

（國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心，北京 100044）

國際互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管模式對比及思考

王笛，趙靖

（國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心，北京 100044）

結(jié)合國際典型案例，從互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管法制、監(jiān)管體制、監(jiān)管機(jī)制3個角度出發(fā)，了解美國、英國、德國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的模式，結(jié)合我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營現(xiàn)狀，分析我國網(wǎng)上藥店發(fā)展存在的障礙，并提出對策。我國應(yīng)健全互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法制體系，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)政府與協(xié)會緊密合作，保障互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營人才隊伍建設(shè)。

互聯(lián)網(wǎng)藥店；國際經(jīng)驗；監(jiān)管；啟示

“十三五”時期，我國大力實施網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)國戰(zhàn)略、國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)＋”行動計劃，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)和經(jīng)濟(jì)社會融合發(fā)展，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營產(chǎn)業(yè)開始深入探索。本文通過了解不同國家網(wǎng)上藥店的認(rèn)證和經(jīng)營經(jīng)驗，為我國互聯(lián)網(wǎng)藥品認(rèn)證經(jīng)營和監(jiān)管提出有益建議?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

通過文獻(xiàn)調(diào)研不同國家互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理現(xiàn)狀，檢索數(shù)據(jù)庫主要包括各個國家的藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和協(xié)會網(wǎng)站。

1.2 分析方法

本研究著重對美國、英國、德國的互聯(lián)網(wǎng)藥品的經(jīng)營情況和經(jīng)營模式進(jìn)行比較分析，在此基礎(chǔ)上結(jié)合我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理現(xiàn)狀和存在問題提出思考和建議。

2 結(jié)果

2.1 國際互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管比較

目前國際上允許經(jīng)營網(wǎng)上藥店的主要國家有14個，允許網(wǎng)售處方藥的主要國家有7個，不允許經(jīng)營網(wǎng)上藥店的主要國家有4個。其中美國、英國、德國對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營都有較為成熟的經(jīng)驗和特定的法規(guī)要求，特別是在政府監(jiān)管層面具備完善的運(yùn)行機(jī)制保障其經(jīng)營的正常、有序運(yùn)行。

2.1.1 監(jiān)管法制在發(fā)達(dá)國家，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的商業(yè)模式發(fā)展較早，已經(jīng)具備完善的法律體系。對比美、英、德3個國家互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的法制體系，是以國家藥品基本法為基礎(chǔ)，規(guī)定了互聯(lián)網(wǎng)藥店的銷售范圍、處方藥管理、藥師管理等，例如美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、英國《藥品法》、德國《藥店法》。在基本法的總體要求下，美國特別頒布了《網(wǎng)上藥店消費(fèi)者保護(hù)法》（IPCPA）、《2008年瑞安海特網(wǎng)上藥店消費(fèi)者保護(hù)法》（RHOPCPA），立法保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，明確經(jīng)營的管轄權(quán)暨IP地址所在地等，以及處方藥管理的相關(guān)規(guī)定[1]。相較美、德兩國，英國還專門出臺了系列相關(guān)指南，通過指南細(xì)化互聯(lián)網(wǎng)藥品的經(jīng)營管理，例如《網(wǎng)上藥店服務(wù)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指南》《注冊藥店遠(yuǎn)程（含網(wǎng)上）藥學(xué)服務(wù)指南》《藥品銷售供應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指南》《關(guān)于處方調(diào)配和遞送服務(wù)規(guī)定的補(bǔ)充指南》等[2]。指南中尤其細(xì)化了對處方的管理，明確合法有效的處方需藥師確認(rèn)，網(wǎng)上藥店需具有確保處方合法銷售與供給的系統(tǒng)，以及評估臨床適宜性的系統(tǒng)平臺。見表1。

表1 美、英、德3國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管法制情況

2.1.2 監(jiān)管體制對比3個國家的監(jiān)管體制，互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)利分配的方式以及組織制度明確，是以政府監(jiān)管加行業(yè)自律為主。

美國互聯(lián)網(wǎng)藥品零售的政府主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），主要面對藥物的進(jìn)口、銷售、新藥批準(zhǔn)、非法藥物宣傳、處方藥的管理。網(wǎng)上藥店的準(zhǔn)入主要由州藥房理事會進(jìn)行監(jiān)管，美國網(wǎng)上藥店注冊要經(jīng)過各州藥房理事會強(qiáng)制認(rèn)證。除此以外，美國緝毒局下設(shè)的麻醉藥物和危險藥物管理局負(fù)責(zé)網(wǎng)上銷售管制藥物，聯(lián)邦貿(mào)易委員會負(fù)責(zé)藥品廣告宣傳。美國是“多元化”監(jiān)管模式，行業(yè)自律機(jī)制也對美國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營發(fā)揮重要作用，主要包括藥房委員會聯(lián)合會（NABP）的VIPPS二級自愿認(rèn)證[3]；美國聯(lián)邦醫(yī)保與聯(lián)邦醫(yī)助服務(wù)中心對網(wǎng)上銷售管制藥物進(jìn)行監(jiān)管。

英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）是對網(wǎng)上藥店進(jìn)行監(jiān)管的政府部門，允許英國合法的網(wǎng)上藥店進(jìn)行在線咨詢，對銷售假劣藥品有起訴追責(zé)權(quán)利。英國皇家藥學(xué)會（RPSGB）主要負(fù)責(zé)對網(wǎng)上藥店的申請注冊進(jìn)行審核，也對網(wǎng)上藥店及藥師進(jìn)行日常的監(jiān)管，以及查處沒有注冊的網(wǎng)上藥店[4]，并發(fā)布了《網(wǎng)上藥店服務(wù)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指南》，對網(wǎng)站要求、安全性和保密性、患者選擇保護(hù)、藥品供應(yīng)、信息與建議、郵寄和運(yùn)送藥品、外國處方、記錄等方面作出了規(guī)定，例如網(wǎng)上藥店必須按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)患者信息等。

德國所有藥店（包括網(wǎng)上藥店）都由醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）批準(zhǔn)許可，德國州藥品管理部門負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)和流通[5]。相對于美國和英國，德國行業(yè)協(xié)會的監(jiān)管相對薄弱，主要依靠德國政府部門監(jiān)管。

2.1.3 監(jiān)管機(jī)制美國、英國和德國在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理機(jī)制方面存在一些區(qū)別。美國、英國主要以二級認(rèn)證的方式監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥店。德國主要以管理網(wǎng)上藥店執(zhí)業(yè)者的方式，通過管理藥師嚴(yán)控網(wǎng)上售藥風(fēng)險，并且對患者進(jìn)行宣教和指導(dǎo)，引導(dǎo)消費(fèi)者選購。

美國對網(wǎng)上藥房進(jìn)行州藥房委員會強(qiáng)制性的許可和NABP自愿性認(rèn)證二級管理。州藥房委員會對申請的互聯(lián)網(wǎng)藥店進(jìn)行強(qiáng)制性審核，獲得州藥房委員會許可的互聯(lián)網(wǎng)藥店可向NABP申請自愿性的VIPPS行業(yè)性認(rèn)證[6]。VIPPS系統(tǒng)旨在通過對已經(jīng)由所在州批準(zhǔn)的網(wǎng)上藥店進(jìn)行統(tǒng)一的認(rèn)證，包含五個級別：級別1，申請該級別的藥店只能在其所在區(qū)域內(nèi)進(jìn)行零售；級別2，該級別可以在社區(qū)范圍內(nèi)零售帶菌的免疫類復(fù)方藥品；級別3，該級別的可以在網(wǎng)上銷售任何帶菌類的免疫復(fù)方藥和無菌類的復(fù)方藥；級別4，是針對那些未取得無菌類復(fù)方藥銷售資質(zhì)的藥店而專門設(shè)立的；級別5，該級別的藥店可在線上及線下銷售核藥物和放射性藥物。想獲得 VIPPS 的認(rèn)證需要具備以下幾個條件：①藥店注冊營業(yè)不少于30天；②藥店要提交申請，并建立該藥店的電子數(shù)據(jù)信息；③申請通過后，NABP將建立監(jiān)督機(jī)制，并會不定期檢查；④最后NABP會把檢驗報告提供給州藥房理事會，由各州的藥房理事會根據(jù)這些數(shù)據(jù)決定是否對該藥店發(fā)放認(rèn)證執(zhí)照。

英國的網(wǎng)上藥店需通過MHRA和RPSGB雙重認(rèn)證，即可通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)藥商品交易。同時對互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的范圍作了規(guī)定，包括：國家目錄內(nèi)藥品、藥店藥品和處方藥，并要求藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售記錄必須保存2年，并提供與藥品相關(guān)的信息，郵寄和運(yùn)送藥品要建立審查跟蹤記錄。

德國是由藥師協(xié)會對網(wǎng)上藥店實施監(jiān)管，管理網(wǎng)上藥店執(zhí)業(yè)者，對藥師的網(wǎng)上售藥和咨詢行為進(jìn)行監(jiān)督和審查，將查到的兜售假藥的網(wǎng)站名單和非法執(zhí)業(yè)的藥師信息報告給相關(guān)管理部門[7]。德國患者在網(wǎng)上購買藥品時也可以去醫(yī)療保險公司或消費(fèi)者協(xié)會咨詢網(wǎng)上藥店的真假。

2.2 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管現(xiàn)狀

2.2.1 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營現(xiàn)狀根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官方網(wǎng)站統(tǒng)計，截至2015年12月，我國獲得醫(yī)藥網(wǎng)上交易資格證書的企業(yè)為442家，網(wǎng)上藥店393家。見表2。

表2 2011 - 2015年中國互聯(lián)網(wǎng)藥店數(shù)量變化

目前我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營主要存在三種模式，并分別對應(yīng)A證、B證、C證三種牌照的企業(yè)類型。A證針對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的第三方交易平臺經(jīng)營者，由CFDA審批； B證針對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（B2B），由地方食品藥品監(jiān)督管理局審批；C證針對向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)（B2C），由地方食品藥品監(jiān)督管理局審批。

就監(jiān)管法制而言，我國從2000年開始不斷出臺互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理法規(guī)。2000年CFDA制定了《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》，同年10月，批準(zhǔn)8家互聯(lián)網(wǎng)售藥試點(diǎn)單位；2004年發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》有關(guān)問題的通知；2005年發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》；2011年在《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要2011-2015》中提出，鼓勵經(jīng)營規(guī)范的零售連鎖企業(yè)發(fā)展網(wǎng)上藥店；2013年先后發(fā)布了《加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理的通知》及《關(guān)于試點(diǎn)開展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售有關(guān)工作的批復(fù)》；2014年發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》[8]。我國互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)法律在近16年不斷更新完善，對藥品信息發(fā)布和藥品交易程序進(jìn)行了規(guī)定，但是對交易主體的權(quán)利和責(zé)任的規(guī)定還比較寬泛。

資質(zhì)認(rèn)證方面，我國要求網(wǎng)上藥店要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，要通過雙證認(rèn)證，才能通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者提供藥品交易服務(wù)。就監(jiān)管機(jī)制而言，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營實行多頭監(jiān)管。主要涉及的部門包括信息產(chǎn)業(yè)部門、食品藥品監(jiān)督部門、衛(wèi)生行政部門及公安部門等[9]。信息產(chǎn)業(yè)部主要管理網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營及安全問題，食品藥品監(jiān)督部門負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥店的審批許可，衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)藥事服務(wù)及藥品安全的管理，公安部門對網(wǎng)絡(luò)涉藥犯罪及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行管理。

2.2.2 我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營存在的問題目前，我國有關(guān)網(wǎng)上藥品的監(jiān)管法律法規(guī)少，規(guī)范性文件多。規(guī)范內(nèi)容方面主要對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布和藥品交易的資格審批進(jìn)行了規(guī)定，而較少規(guī)定法律責(zé)任的歸屬。關(guān)于網(wǎng)上藥店經(jīng)營管轄權(quán)的確立、患者身份的識別、電子證據(jù)的效力、具體的監(jiān)管措施等內(nèi)容也存在空白。

在監(jiān)管體制機(jī)制上，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營主要依靠政府監(jiān)管，缺乏行業(yè)協(xié)會的輔助管理。同時，網(wǎng)上藥品經(jīng)營監(jiān)管在處方外流、質(zhì)量安全等方面仍然存在問題。

3 加強(qiáng)我國互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管的幾點(diǎn)思考

3.1 健全互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營法制體系

在藥品互聯(lián)網(wǎng)交易立法方面，我國目前的法律法規(guī)主要傾向于行政規(guī)范，缺乏技術(shù)規(guī)范。技術(shù)規(guī)范的法律化，包括互聯(lián)網(wǎng)藥店認(rèn)證機(jī)制的完善、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息等[10]。借鑒國外經(jīng)驗，需要在《藥品管理法》中加入互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營監(jiān)管的內(nèi)容，從法律層面建立互聯(lián)網(wǎng)藥品的管理機(jī)制。

除了要加強(qiáng)立法管理，還要完善現(xiàn)有行政法規(guī)。結(jié)合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等，進(jìn)一步明確互聯(lián)網(wǎng)營運(yùn)商對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的審查義務(wù)，探索構(gòu)建電子處方信息平臺，例如增設(shè)執(zhí)業(yè)藥師簽章審核處方制度，為監(jiān)管部門開展處方真實性提供支撐。

3.2 加強(qiáng)政府和行業(yè)共同監(jiān)管機(jī)制

美、英、德3個國家在監(jiān)管機(jī)制上基本以政府監(jiān)管加行業(yè)自治為主要的監(jiān)管模式，除了有政府部門的強(qiáng)制認(rèn)證和管理機(jī)制外，行業(yè)協(xié)會在監(jiān)管中發(fā)揮重要作用，例如美國藥房委員會聯(lián)合會的VIPPS二級自愿認(rèn)證，以及英國協(xié)會出臺的指南等都加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管的力度。結(jié)合我國特色，同樣可以推行政府與行業(yè)共同監(jiān)管模式，以政府監(jiān)管為主，輔助行業(yè)自治，建議成立相關(guān)行業(yè)協(xié)會，協(xié)助藥監(jiān)部門對互聯(lián)網(wǎng)藥品零售進(jìn)行監(jiān)督管理，同時加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的內(nèi)部管理，加強(qiáng)網(wǎng)上信息的嚴(yán)格管控。

3.3 提高執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上執(zhí)業(yè)規(guī)范

美、英、德3國對執(zhí)業(yè)藥師在網(wǎng)上執(zhí)業(yè)都有嚴(yán)格的要求和指導(dǎo)規(guī)范，英國《藥師與藥學(xué)技術(shù)員法》指導(dǎo)和規(guī)范了藥師服務(wù)，德國藥師協(xié)會對藥師的網(wǎng)上售藥和咨詢進(jìn)行監(jiān)督。

互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營有別于傳統(tǒng)藥品經(jīng)營模式，因此對人才隊伍的配備要具有多元化及專業(yè)化，藥師隊伍的建設(shè)對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營的質(zhì)量和規(guī)范起到重要作用，因此對藥師的要求和監(jiān)管更為重要。建議我國推進(jìn)加快探索互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)執(zhí)業(yè)人員資格認(rèn)證制度，設(shè)定網(wǎng)絡(luò)藥師的學(xué)歷、專業(yè)等并定期組織培訓(xùn)、考試。

網(wǎng)上藥品零售行業(yè)是關(guān)系國民健康衛(wèi)生的重要行業(yè)，人民的健康和安全需要有相應(yīng)的制度保障。隨著醫(yī)藥電商的增多，也給監(jiān)管部門帶來了越來越多的監(jiān)管難題，如何對互聯(lián)網(wǎng)售藥進(jìn)行有效監(jiān)管，確保網(wǎng)售醫(yī)藥的安全和服務(wù)等都是亟需解決的問題。但是，隨著政策的完善、監(jiān)管的協(xié)同和行業(yè)自律的加強(qiáng)，互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管和安全水平會得到進(jìn)一步提高和開放。

[1] 宿凌.完善我國網(wǎng)上藥店法律的建議[J].中國藥房,2010, 21(41):3934-3936.

[2] 孟令全,王淑玲,周瑩,等.英國網(wǎng)上藥店法律規(guī)制的研究及對我國的啟示[J].中國藥事,2013,27(3):327-331.

[3] 陳永法.美國的網(wǎng)絡(luò)藥店監(jiān)管及啟示[J].中國藥房,2005,16(20):1597-1599.

[4] 陳明,陳永法,邵蓉.英國網(wǎng)上藥店的監(jiān)管及對我國的啟示[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2010,7(7):39-42.

[5] DIMDI - Legal Background of the German Register of Online Medicine Retailers[EB/OL]. (2015-06-25)[2016-08-05].http://www.dimdi.de/static/en/amg/versandhandel/ recht/index.html.

[6] 王巍,宿凌.美國VIPPS網(wǎng)上藥房認(rèn)證對我國的啟示[J].中國藥房,2011,22(17):1546-1548.

[7] 孟令全,連桂玉,周瑩.發(fā)展我國網(wǎng)上藥店可借鑒德國經(jīng)驗[J].中國藥業(yè),2007,16(16):11-12.

[8] 許琪.我國網(wǎng)上藥店發(fā)展中存在的問題及對策研究[D].黑龍江中醫(yī)藥大學(xué),2012.

[9] 張密,陸奕.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢[J].中國藥事,2013,27(3):245-251.

[10] 楊世民.中國藥事法規(guī)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2007:1-50.

本文編輯：蘇日力嘎

Comparison and Thinking of Internet Drug Business Supervision Mode

Wang Di, Zhao Jing
(National Center for Medical Service Administration, Beijing 100044, China)

The barriers of online pharmacies in China were analyzed from three perspectives, i.e. the law, system and mechanism of internet drug business supervision by analyzing the typical cases and the Internet drug business modes in the USA, the UK and Germany, combined with the status of internet drug business in China, based on which the countermeasures were put forward. The sound legal system of internet drug business in China should be explored to perfect the supervision of the business, promote the cooperation of the government and the society, and guarantee the construction of Internet drug management talent team.

Online Pharmacies; International Experience; Supervison; Revelation

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.020

2016 - 09 - 08

王笛，女，碩士。研究方向：醫(yī)院管理，藥事管理。E-mail：491322298@qq.com

趙靖，男。研究方向：醫(yī)院管理，藥事管理。E-mail：731855182@qq.com