王 丹，戴 岳，劉 鵬，李 強(qiáng)

(1 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院食品與農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所，北京 100191； 2商丘出入境檢驗(yàn)檢疫局，河南商丘 476100)

日本、德國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管比較研究

王 丹1，2，戴 岳1，劉 鵬1，李 強(qiáng)1

(1中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院食品與農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所，北京 100191；2商丘出入境檢驗(yàn)檢疫局，河南商丘 476100)

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指需要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行服用的一類具有特殊食物用途的食品。通過(guò)比較研究日本、德國(guó)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全監(jiān)管起到借鑒意義。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；監(jiān)管；比較研究

1 日本特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理

1.1 日本特殊用途食品相關(guān)法律法規(guī)分類及申請(qǐng)程序

日本健康增進(jìn)法(2002年法律第103號(hào))第26條確定了特醫(yī)食的法律地位。日本的特醫(yī)食屬于特殊用途食品，特殊用途食品的分類見(jiàn)圖1。特醫(yī)食申請(qǐng)企業(yè)將待銷售的產(chǎn)品認(rèn)可申請(qǐng)書通過(guò)地方保健所交至消費(fèi)者廳食品標(biāo)簽策劃部，消費(fèi)者廳食品標(biāo)簽策劃部通知厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局，依據(jù)厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局的答復(fù)，消費(fèi)者廳食品標(biāo)簽策劃部轉(zhuǎn)告申請(qǐng)企業(yè)，申請(qǐng)企業(yè)將產(chǎn)品樣品送至日本國(guó)立健康營(yíng)養(yǎng)研究所或注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究所提出分析請(qǐng)求，待拿到分析結(jié)果后，申請(qǐng)企業(yè)將其提交到消費(fèi)者廳食品標(biāo)簽策劃部，待審核通過(guò)后，消費(fèi)者廳食品標(biāo)簽策劃部允許向企業(yè)發(fā)放許可證，主要流程見(jiàn)圖2。提出特殊用途食品上市許可的申請(qǐng)人，需按照政令所規(guī)定的金額(進(jìn)行許可試驗(yàn)的費(fèi)用除外)，向國(guó)家繳納一定的手續(xù)費(fèi)；申請(qǐng)?jiān)S可試驗(yàn)，也要向研究所或注冊(cè)測(cè)試機(jī)關(guān)所繳納政令規(guī)定的手續(xù)費(fèi)和許可測(cè)試費(fèi)用，生產(chǎn)、進(jìn)口或者銷售特殊用途食品的企業(yè)需要食品營(yíng)業(yè)者注冊(cè)登記的許可。注冊(cè)申請(qǐng)人屬于股份公司或有限公司時(shí)，特殊用途食品營(yíng)業(yè)者須為其總公司；注冊(cè)申請(qǐng)人的董事中，特殊用途食品營(yíng)業(yè)者的董事或職員的比例超過(guò)二分之一；具有注冊(cè)申請(qǐng)人代表權(quán)的董事為特殊用途食品經(jīng)營(yíng)者的董事或職員等[2]。具體見(jiàn)《健康增進(jìn)法》第六章第二十六條四。

圖1 日本特殊用途食品分類

圖2 日本對(duì)于(除食品特定保健用)特殊用途食品的申請(qǐng)程序

1.2 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理

對(duì)特殊用途食品進(jìn)行許可試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，《健康增進(jìn)法》也有相關(guān)規(guī)定。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)者需按照厚生勞動(dòng)省法令所規(guī)定的手續(xù)，繳納政令規(guī)定的手續(xù)費(fèi)后，向厚生勞動(dòng)省大臣提出注冊(cè)申請(qǐng)。厚生勞動(dòng)省再根據(jù)相關(guān)規(guī)定和要求對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)資格、包括人員、設(shè)備等執(zhí)行許可試驗(yàn)所必備的注冊(cè)條件進(jìn)行審查。注冊(cè)機(jī)構(gòu)每5年以上或10年以內(nèi)注冊(cè)更新，逾期未更新者，其許可資格失效。如有違反相關(guān)規(guī)定，厚生勞動(dòng)省大臣有權(quán)取消其注冊(cè)，或命令該機(jī)關(guān)在一定期限內(nèi)暫停整頓或停止全部或一部分許可試驗(yàn)業(yè)務(wù)。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受許可試驗(yàn)的委托時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行，具有正當(dāng)理由除外。注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行許可試驗(yàn)的辦事處所在地有變更時(shí)，應(yīng)在變更2周前，向厚生勞動(dòng)省大臣提出申請(qǐng)變更。在未得到厚生勞動(dòng)省大臣許可的情況下，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不可自行暫定或停止全部或部分許可試驗(yàn)業(yè)務(wù)。同時(shí)厚生勞動(dòng)省大臣有權(quán)安排其職業(yè)進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)其業(yè)務(wù)狀況、賬簿、其他資料等進(jìn)行檢查。

1.3 特殊醫(yī)學(xué)配方食品管理

根據(jù)《健康增進(jìn)法》，日本制定病人用特殊食品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，并分為2種類型[3]：標(biāo)準(zhǔn)配方型：包括了全營(yíng)養(yǎng)食品、低蛋白質(zhì)食品、無(wú)乳糖食品、除過(guò)敏原食品4類，針對(duì)每類產(chǎn)品，制定相應(yīng)的許可標(biāo)準(zhǔn)，許可標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了各類產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)素含量、說(shuō)明書、標(biāo)簽。日本厚生省根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品繼續(xù)審核批準(zhǔn)，時(shí)間短、程序簡(jiǎn)單。非標(biāo)準(zhǔn)配方型：為需要個(gè)別審批的食品，如所生產(chǎn)的產(chǎn)品不是標(biāo)準(zhǔn)配方食品，不符合第一類許可標(biāo)準(zhǔn)的要求，則需要對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)和批準(zhǔn)，時(shí)間長(zhǎng)，審評(píng)流程復(fù)雜。

2 德國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理

2.1 法律法規(guī)

歐盟于2013年6月發(fā)布(EU)No 609/2013《關(guān)于嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和控制體重代餐的條例》，2016年7月生效。本法規(guī)就嬰幼兒配方食品及較大嬰兒配方食品、加工谷物基食品及嬰兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和控制體重代餐等食品類別的組成及信息要求建立了通用規(guī)定，并就可添加至這些食品類別中的物質(zhì)建立了一份聯(lián)合目錄及其更新規(guī)則[4]。同時(shí)廢止1999/21/EC《特殊醫(yī)療作用膳食食品》。

長(zhǎng)子曾經(jīng)的貢獻(xiàn)，共和國(guó)不會(huì)忘記。進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，中共中央、國(guó)務(wù)院陸續(xù)發(fā)布若干 《關(guān)于實(shí)施東北地區(qū)等老工業(yè)基地振興戰(zhàn)略的若干意見(jiàn)》，明確了實(shí)施振興戰(zhàn)略的指導(dǎo)思想、方針任務(wù)和政策措施。這既是國(guó)家總體發(fā)展戰(zhàn)略的部署，也是國(guó)家對(duì)東北、對(duì)遼寧 “長(zhǎng)子”勇于奉獻(xiàn)、甘于犧牲精神的補(bǔ)償與回饋。2013年和2016年，習(xí)近平總書記先后兩次指出：遼寧作為 “共和國(guó)的長(zhǎng)子”，有過(guò)輝煌，也有過(guò)低迷，現(xiàn)在又扛起國(guó)家重?fù)?dān)、煥發(fā)青春。展望未來(lái)，遼寧正在抓住改革的關(guān)鍵時(shí)期，繼續(xù)以良好的工業(yè)基礎(chǔ)和突出的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)為國(guó)家建設(shè)發(fā)揮著重要作用。

德國(guó)在很大程度上在歐盟共同體法律基礎(chǔ)上制定了特殊膳食食品的規(guī)則，聯(lián)邦食品與農(nóng)業(yè)部(BMEL)內(nèi)設(shè)的2司負(fù)責(zé)食品安全與新技術(shù)，其下屬的214處負(fù)責(zé)特殊食品，膳食補(bǔ)充劑，食品添加劑等立法的相關(guān)工作。與特殊食品相關(guān)的法律法規(guī)包括：

(1)聯(lián)邦法律公報(bào)第1部分Nr.49/2010第十六條修改飲食規(guī)定。如在最近一次修訂條例中糖尿病患者的膳食規(guī)定被刪除，理由是因?yàn)楦鶕?jù)研究，對(duì)糖尿病人提供的健康飲食建議同樣適用于一般人群，不需要另外規(guī)定糖尿病患者的膳食。(2)《膳食食品條例》包括一般規(guī)定、添加劑等物質(zhì)在特殊膳食食品使用、某些食物的特殊要求、識(shí)別標(biāo)簽和廣告、違法行為、相關(guān)條款等六個(gè)方面，如條例§4a對(duì)膳食食品的廣告顯示及產(chǎn)品測(cè)試做出規(guī)定[5]。條例中對(duì)特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品的定義、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)為“特殊膳食類”的食品，必須與普通食品有顯著區(qū)別、添加劑在特殊膳食食品中的使用等有所要求。

2.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品許可

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP)生產(chǎn)商需要官方正式許可，由相關(guān)聯(lián)邦州政府的主管部門簽發(fā)，有效期無(wú)期限，但可隨時(shí)撤銷。要求生產(chǎn)商有相關(guān)專業(yè)人員，如藥劑師，食品化學(xué)家等，無(wú)違法食品相關(guān)法律記錄，且有適合的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，尤其是精確的劑量和混合均勻。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)口商需要提供原產(chǎn)國(guó)當(dāng)?shù)刂鞴軝C(jī)構(gòu)出具符合膳食食品法的證明。FSMP生產(chǎn)機(jī)構(gòu)針對(duì)有意觸犯條例，獲一年監(jiān)禁或是罰款。過(guò)失性觸犯，罰款2萬(wàn)歐元。

2.3 FSMP申請(qǐng)上市

制造商或進(jìn)口商在FSMP上市前，必須通知聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局，并遞交未加貼標(biāo)簽的成品樣品。聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局將申請(qǐng)通知聯(lián)邦食品與農(nóng)業(yè)部。經(jīng)銷商需提交產(chǎn)品標(biāo)簽和通報(bào)單，通報(bào)單需包含生產(chǎn)商和公司詳情。通報(bào)體系由聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)實(shí)施，為各州服務(wù)，僅官方內(nèi)部使用，不向公眾開(kāi)發(fā)，需要密碼登陸。使用FSMP通報(bào)程序可以有效監(jiān)控FSMP，企業(yè)的行政負(fù)擔(dān)非常小，且通報(bào)程序靈活，不阻礙創(chuàng)新。但同時(shí)也存在一些缺點(diǎn)，由于食品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)缺少專業(yè)醫(yī)學(xué)人員，存在無(wú)法監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)；在德國(guó)之外銷售(歐盟成員國(guó)/第三國(guó))時(shí)官方采用存在法律困難。

聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局檢查申請(qǐng)樣品是否屬于《膳食食品條例》附件8中列出的范圍，同時(shí)符合第1條第2款的要求等，并將測(cè)試結(jié)果通知有關(guān)當(dāng)局。不符合聯(lián)邦消費(fèi)者和食品安全局相關(guān)條款要求的產(chǎn)品銷售將被暫時(shí)禁止或限制。

2.4 FSMP未來(lái)監(jiān)管

EU指南文件是為了確保歐盟國(guó)家統(tǒng)一實(shí)施。從2016年開(kāi)始，德國(guó)重新修訂歐盟FSMP法規(guī)條款，對(duì)歐盟特殊食品(FSG)法規(guī)No.609/2013第三條的解釋性決議，并討論在使用植物性食品補(bǔ)充劑的聲稱時(shí)，減少科學(xué)驗(yàn)證的要求。

3 我國(guó)特醫(yī)食監(jiān)管的現(xiàn)狀及對(duì)策

3.1 我國(guó)特醫(yī)食研究及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

20世紀(jì)80年代末開(kāi)始，特醫(yī)食以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的形式進(jìn)入我國(guó)，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷售。2015年頒布實(shí)施的新《食品安全法》第七十四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管管理，進(jìn)一步明確了特醫(yī)食的食品屬性。與之相關(guān)的國(guó)家配套標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了GB 25596-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》、GB 29922-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、GB 29923-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、GB 13432-2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這些國(guó)家配套標(biāo)準(zhǔn)不僅對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義、類別、營(yíng)養(yǎng)要求、技術(shù)要求做出規(guī)定，還針對(duì)特醫(yī)食的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)規(guī)范等作出了進(jìn)一步要求。

3.2 建議

目前我國(guó)特醫(yī)食標(biāo)準(zhǔn)框架體系已經(jīng)基本完成，與特醫(yī)食注冊(cè)管理辦法相關(guān)配套文件已公開(kāi)征求意見(jiàn)[6]，特醫(yī)食監(jiān)管工作進(jìn)一步細(xì)化。目前我國(guó)從法律層面上涉及特醫(yī)食的只有《食品安全法》。日本除了有《食品安全法》、《食品衛(wèi)生法》之外，有專門的《健康增進(jìn)法》來(lái)對(duì)特殊用途食品標(biāo)識(shí)的許可、對(duì)特殊用途食品進(jìn)行試驗(yàn)機(jī)關(guān)的注冊(cè)及管理、特殊用途食品的檢查等做出法律規(guī)定。德國(guó)也有專門的《膳食食品條例》。另外，德國(guó)的FSMP不需要上市許可，但食品經(jīng)銷商須提交產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)商等詳細(xì)信息[5]，減少企業(yè)行政負(fù)擔(dān)，方便企業(yè)靈活創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。

特醫(yī)食在我國(guó)尚處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%以上被幾家跨國(guó)公司壟斷的背景下[7]，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨著種種困難，大部分企業(yè)處于觀望階段。在特醫(yī)食產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，只有建立健全配套的法律體系，規(guī)章制度，探索科學(xué)有效的監(jiān)管模式，既要保障特醫(yī)食的消費(fèi)安全，又充分調(diào)動(dòng)特醫(yī)食產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)、創(chuàng)新積極性，積極推動(dòng)特醫(yī)食產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展?！?/p>

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).GB 29922-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則[S].

[2]日本《健康增進(jìn)法》[Z].http：//wwwhourei.mhlw.go.jp

[3]梁棟，韓軍花.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品—標(biāo)準(zhǔn)與管理[J]. 衛(wèi)生研究，2014，43(3)：524-527.

[4]歐盟No 609/2013《關(guān)于嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品和控制體重代餐的條例》[Z].http：//www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/150717a.pdf.

[5]德國(guó)《膳食食品條例》[Z].http：//www.gesetze-im-internet.de/di_tv/BJNR004150963.html

[6]http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/150540.html.

[7]索思卓，胡豪，王一濤.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國(guó)的發(fā)展概況[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2016，28(2)：182-186.

(責(zé)任編輯 李婷婷)

Comparative Study on Food Safety Regulation of Special Medical Use Formulas in Japan and Germany

WANG Dan1，2，DAI Yue1，LIU Peng1，LI Qiang1

(1Food and Agricultural Standardization Department，China National Institute of Standardization，Beijing 100191，China；2Shangqiu Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shangqiu 476100，China)

Food for special medical purpose is a kind of special food that needs to be taken under the guidance of doctors.Through comparative study on advanced regulatory experience in Japan and Germany，this paper provided some references for China’s food safety supervision for special medical purpose.

Food for Special Medical Purpose(FSMP)；supervision；comparative study

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托課題“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)審批制度研究”。

王丹(1985— )，女，碩士，中級(jí)工程師，研究方向：食品安全與檢測(cè)。

李強(qiáng)(1980— )，男，博士，副研究員，研究方向：食品監(jiān)測(cè)與控制、食品標(biāo)準(zhǔn)化。