設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理流程失敗的8個(gè)原因

編者按

本文發(fā)表于2 016年7月的《質(zhì)量文摘》。作者喬恩?施佩爾是Greenlight.Guru公司的聯(lián)合創(chuàng)始人以及負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和法規(guī)事務(wù)的副總裁。該公司主要為醫(yī)療器械公司生產(chǎn)質(zhì)量管理軟件和提供服務(wù)。美國食品藥品管理局要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理流程，通過全產(chǎn)品生命周期，來分析、評價(jià)、評估以及控制風(fēng)險(xiǎn)。本文通過對2015年FDA數(shù)據(jù)的分析，探討了設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理流程可能會(huì)失敗的8個(gè)原因和應(yīng)對措施。

作為一種工具，設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)該確保醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造過程中的安全性、有效性。然而，在很多醫(yī)療設(shè)備企業(yè)看來，設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)常被視為美國食品和藥物管理局（FDA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中所要求的無用之物。

FDA設(shè)計(jì)控制法規(guī)已經(jīng)實(shí)施了20年，它們本應(yīng)該成為指導(dǎo)醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員的輔助工具，但是絕大部分醫(yī)療設(shè)備企業(yè)將這些活動(dòng)視為備選方案和低增值任務(wù)。

年復(fù)一年，設(shè)計(jì)控制缺陷在FDA對醫(yī)療設(shè)備企業(yè)實(shí)施的483個(gè)觀察項(xiàng)目中排名單項(xiàng)第一，這種缺陷也排在了FDA警告信三個(gè)理由中的第一位。

盡管“風(fēng)險(xiǎn)管理”僅僅是820.30（g）——“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”的一部分，F(xiàn)DA要求醫(yī)療設(shè)備企業(yè)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理流程，以便在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中分析、評估控制風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，根據(jù)FDA2015年的數(shù)據(jù)，與設(shè)計(jì)控制有關(guān)的32%的內(nèi)容和警告信中27%的內(nèi)容涉及820.30（g），如下表所示。

然而，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)的上述違規(guī)行為大部分是可以避免的。下面我們將深入了解醫(yī)療設(shè)備企業(yè)設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理流程失敗的8個(gè)可能原因，并討論其應(yīng)對措施。

一、產(chǎn)品開發(fā)流程定義不明確

從醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的項(xiàng)目啟動(dòng)到市場投放，必須確定開發(fā)流程的主要階段、可交付成果和時(shí)間表，設(shè)計(jì)控制和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理也應(yīng)納入開發(fā)流程。

然而，醫(yī)療設(shè)備企業(yè)通常在產(chǎn)品開發(fā)中犯這樣或那樣的錯(cuò)誤，要么是流程太詳細(xì)和過于繁瑣，要么是太模糊（或者根本沒有定義）。

過于繁瑣的流程很難被遵循，因?yàn)樗枰嗟娜蝿?wù)和操作。冗長、詳細(xì)的流程容易產(chǎn)生不合格品，同時(shí)也增加了不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。模糊定義的流程也是有問題的，缺乏明確定義的階段和可交付的成果，可能會(huì)導(dǎo)致不符合監(jiān)管預(yù)期和不合規(guī)的情況發(fā)生。

對于醫(yī)療設(shè)備企業(yè)來說，需要根據(jù)自身的類型和規(guī)模以及設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備類型，“量身定做”產(chǎn)品開發(fā)流程，可以使用21 C FR 820.30和ISO 13485（7.3節(jié)）來指導(dǎo)確定最小設(shè)計(jì)控制交付要求。

根據(jù)ISO 14971的要求確定最低風(fēng)險(xiǎn)管理要求，然后，圍繞企業(yè)自身定義的設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理要求構(gòu)建產(chǎn)品開發(fā)流程。

如果你的企業(yè)有額外的業(yè)務(wù)需求，可以將它們添加到流程之中，避免在最少可交付成果上犯錯(cuò)。

二、對用戶需求的理解不足

醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的初衷通常是為了解決未得到滿足的臨床需求，或改善當(dāng)前的診療方案。因此，首先必須確定需要解決的臨床問題，為定義你的醫(yī)療設(shè)備預(yù)期用途和適用范圍做好準(zhǔn)備工作。

通常來說，在流程的這一階段會(huì)制作一臺原型機(jī)，來幫助進(jìn)一步定義和表達(dá)用戶需求。對許多產(chǎn)品開發(fā)工程師來說，這種早期發(fā)現(xiàn)是醫(yī)療設(shè)備流程中最令人興奮的部分之一。一旦原型機(jī)足夠令人滿意，即使最終用戶的需求可能沒有被完全理解，也可以全速推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。

但是“最終用戶”是誰？是病人嗎？是臨床醫(yī)生嗎？他們當(dāng)然都是通常認(rèn)為的最終用戶，然而，這些都是容易識別的用戶，還有其他的最終用戶。最終用戶應(yīng)該包括分銷商、醫(yī)生、護(hù)士、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)人員、患者、護(hù)理人員和后處理人員等。

考慮到醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)完成、經(jīng)過的使用環(huán)節(jié)、直到產(chǎn)品不再使用的所有步驟，每個(gè)最終用戶可能都有一系列需求，你需要將每一個(gè)需求記錄下來。用戶需要為設(shè)計(jì)和開發(fā)流程提供信息，這是建立你的設(shè)備設(shè)計(jì)輸入需求的前提。

三、定義設(shè)計(jì)輸入考慮不足

設(shè)計(jì)輸入是產(chǎn)品開發(fā)最重要的部分，是醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。

通常，設(shè)計(jì)輸入都很倉促，為的是省出時(shí)間制造、測試更多的原型機(jī)。幾乎每一個(gè)產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目在項(xiàng)目正式開始之前都有確定的目標(biāo)完成日期，所以有時(shí)需要優(yōu)先完成一些工作。

但設(shè)計(jì)輸入是用戶需求的延續(xù)，也是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的基礎(chǔ)。在定義設(shè)計(jì)輸入時(shí)，你就需要仔細(xì)考慮如何驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入。如果忽視設(shè)計(jì)輸入，將產(chǎn)生生產(chǎn)要求不容易驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)過遲

許多醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品開發(fā)商往往在流程中進(jìn)行正式的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)開始得太遲。你定義用戶需求和設(shè)計(jì)輸入時(shí)就是開始進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的恰當(dāng)時(shí)間，識別風(fēng)險(xiǎn)有助于指導(dǎo)這些需求的定義，并提高管理設(shè)計(jì)驗(yàn)證的能力。

了解可能的危險(xiǎn)、危險(xiǎn)情景和可能的危害將有助于你改善醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)。通過提前整合風(fēng)險(xiǎn)管理，你能夠利用后期階段的產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)（如設(shè)計(jì)驗(yàn)證），來支持基于風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品開發(fā)決策。

五、設(shè)計(jì)審查欠缺

設(shè)計(jì)審查是在產(chǎn)品開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行的重要活動(dòng)，用以評估整體產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展。

設(shè)計(jì)審查應(yīng)該是建設(shè)性的和內(nèi)省的，設(shè)計(jì)控制活動(dòng)也應(yīng)包括在內(nèi)并得到審查。根據(jù)特定開發(fā)階段的設(shè)計(jì)審查重點(diǎn)，應(yīng)該選擇不同的設(shè)計(jì)審查人員。常見的設(shè)計(jì)審查錯(cuò)誤包括缺少審查文件、未能覆蓋所有適當(dāng)?shù)墓δ茴I(lǐng)域，以及遺漏證實(shí)設(shè)計(jì)審查期間確定的行動(dòng)項(xiàng)目已經(jīng)完成的客觀證據(jù)等。

另一個(gè)常見的問題是試圖在單一的設(shè)計(jì)審查中包含太多內(nèi)容，雖然這在技術(shù)上被認(rèn)為是可接受的（如果它符合你的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃）。這些內(nèi)容包括太多設(shè)計(jì)控制和產(chǎn)品開發(fā)階段的設(shè)計(jì)審查，這可能只會(huì)增加很少的整體價(jià)值，但缺乏效率。此外，冗長的會(huì)議和過多的行動(dòng)項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)審查中包含過多的信息。

我們建議可以進(jìn)行多次的設(shè)計(jì)審查，每次的重點(diǎn)放在一組有限的信息上，并盡量將設(shè)計(jì)審查限制在一個(gè)小時(shí)之內(nèi)。

六、設(shè)計(jì)驗(yàn)證沒有方向

設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)該獲得與設(shè)計(jì)輸入要求一樣好的結(jié)果，雖然這種關(guān)聯(lián)很明確，但請牢記一點(diǎn)，設(shè)計(jì)輸出也有助于成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證表明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，可以作為你正確設(shè)計(jì)產(chǎn)品的證明。你的設(shè)計(jì)驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)可作為設(shè)計(jì)輸出或輸入的一部分，你必須確保在進(jìn)行驗(yàn)證之前明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

最后，測試被認(rèn)為是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的同義詞，盡管測試是進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種可接受的方法，但檢查和分析也可以做到這一點(diǎn)。

七、設(shè)計(jì)驗(yàn)證無效

設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明醫(yī)療設(shè)備能夠滿足最終用戶的需求，必須對其進(jìn)行明確定義和識別；如果不這樣做，可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)驗(yàn)證很隨意且沒有方向。

此外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證需要包括那些最終用戶，為設(shè)計(jì)驗(yàn)證而制造的產(chǎn)品需要使用與大規(guī)模生產(chǎn)一致的材料和流程。

八、糟糕的設(shè)計(jì)更改實(shí)踐

在某些情況下，你需要對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行更改，如更改設(shè)計(jì)或制造過程。如果發(fā)生這種情況，你需要記錄這些更改，并確保設(shè)計(jì)控制得到了相應(yīng)更新。此外，你可能需要對更改進(jìn)行設(shè)計(jì)審查。即使在醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行正式生產(chǎn)之后，也可能需要進(jìn)行更改，使設(shè)計(jì)控制成為連續(xù)的過程。

傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，設(shè)計(jì)控制是一組描述設(shè)計(jì)和開發(fā)的歷史記錄，在設(shè)計(jì)交付后進(jìn)行存檔。但是，在生產(chǎn)中或生產(chǎn)后期對醫(yī)療設(shè)備所做的任何更改都需要進(jìn)行設(shè)計(jì)控制。

你還需要確定是否需要對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行驗(yàn)證，并評估對用戶需求和設(shè)計(jì)輸入的影響。因此，設(shè)計(jì)控制是一個(gè)連續(xù)的、全產(chǎn)品生命周期流程。隨著醫(yī)療設(shè)備世界繼續(xù)朝著基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系的方法發(fā)展，在產(chǎn)品生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理方面將會(huì)有更多的審查。通過在產(chǎn)品開發(fā)過程的最前沿保持這兩個(gè)理念，你既可以避免監(jiān)管影響，還可以提高你獲得市場成功的機(jī)會(huì)。

（孟昭青 編譯）