王婷 徐維鋒 梅享林

1 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心 （湖北 武漢 430071）2 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖分局 （湖北 武漢 430075）3 湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （湖北 武漢 430075）

關(guān)于熱敷靈標(biāo)準(zhǔn)YY0060-1991中升溫時(shí)間的思考

王婷1徐維鋒2梅享林3

1 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心 （湖北 武漢 430071）2 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖分局 （湖北 武漢 430075）3 湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （湖北 武漢 430075）

熱敷貼產(chǎn)品放熱過程是通過發(fā)熱包中鐵粉與氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)，從而產(chǎn)生熱量。其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求是參照國家1911年發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-1991熱敷靈進(jìn)行制定。目前大部分企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求未能完全引用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求中規(guī)定的升溫時(shí)間指標(biāo)要求低于行標(biāo)的要求，并且部分企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求未對(duì)溫度保證時(shí)間指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定。本文介紹了熱敷靈YY0060-1991標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，就熱敷貼產(chǎn)品行業(yè)關(guān)注的溫度特性問題等進(jìn)行了討論，并就其中的熱點(diǎn)問題升溫時(shí)間提出了一些思考，以期為相關(guān)人員提供參考。

熱敷靈 升溫時(shí)間 YY0060-91 思考

溫度特性是熱敷貼最主要的性能指標(biāo)，其主要是模擬與人體接觸后熱敷貼升溫的過程，一般由升溫時(shí)間、最高溫度、發(fā)熱持續(xù)時(shí)間和溫度保證時(shí)間組成。本文旨在通過YY0060-1991熱敷靈行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行分析和比對(duì)，對(duì)熱敷靈標(biāo)準(zhǔn)中升溫時(shí)間問題進(jìn)行探討，為企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)提供參考。

1. 概述

熱敷貼產(chǎn)品包括熱敷治療的熱敷貼、熱敷靈、隔物灸等，也包含還附帶有遠(yuǎn)紅外或磁療功能的熱敷貼，以上產(chǎn)品發(fā)熱體在組成及工作原理方面基本相同。目前我國市場(chǎng)上常用醫(yī)用熱敷貼由無紡布層、自主發(fā)熱體（以還原鐵粉、活性炭、蛭石粉、鹽、水等為原料）、粘貼層、防粘離型紙及外包裝袋組成。

熱敷貼產(chǎn)生熱量的作用原理是利用發(fā)熱包中鐵粉、活性炭、無機(jī)鹽等材料通過透氣袋表面的透氣孔，與空氣中的氧氣發(fā)生氧化還原反應(yīng)，從而產(chǎn)生熱量。熱敷貼發(fā)熱包透氣膜透氧速率及鐵粉含量對(duì)產(chǎn)品性能影響較大，當(dāng)鐵粉含量一定時(shí)，通過控制透氣袋的進(jìn)氣量，來控制升溫時(shí)間的快慢、持續(xù)發(fā)熱時(shí)間的長短及溫度的高低。如果透氧速率太快，發(fā)熱袋釋放的熱量比較集中，持續(xù)放熱時(shí)間短，而且還會(huì)燙傷皮膚。透氣袋透氧率過大，會(huì)使產(chǎn)品迅速升溫至最高溫度，當(dāng)熱量一定時(shí)，產(chǎn)品溫度保證時(shí)間會(huì)縮短，從而影響產(chǎn)品療效。因此，控制好熱敷貼產(chǎn)品的溫度特性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，合理定制熱敷貼溫度特性是目前熱敷貼企業(yè)需要特別關(guān)注的問題[1]。

2. 熱敷貼產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史

熱敷貼屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的Ⅱ類：物理治療及康復(fù)設(shè)備（6826）醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批制度。目前企業(yè)注冊(cè)的熱敷貼產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求主要參照國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-1991熱敷靈進(jìn)行制定，涉及的性能指標(biāo)項(xiàng)目有：外觀、密封性、內(nèi)袋強(qiáng)度、外袋強(qiáng)度、溫度特性（升溫時(shí)間、溫度保證時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、最高溫度）等[2]。

1953年首部《中國藥典》收載的熱敷靈類產(chǎn)品坎離砂，處方中加入適量的鐵粉、木粉、活性炭和氯化鈉成分，其中熱效應(yīng)規(guī)定了最高溫度不得低于75?C，但對(duì)升溫時(shí)間未作要求[3]。

在日本70年代，有人基于化學(xué)知識(shí)發(fā)明了暖貼。不用火、電、水或其他能源，撕開外袋即可發(fā)熱，可保持8～18h左右（平均溫度52?C），因此叫暖身寶又叫取暖袋（便利懷爐）。1985年日本制定了此類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)JIS S 4100《一次性使用懷爐》（1985年版），該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了溫度特性有升溫時(shí)間≤10min，最高溫度≤70?C。

1991年，國家醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布了YY0060-1991熱敷靈標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定熱敷靈產(chǎn)品溫度特性為：升溫時(shí)間≤10 min；持續(xù)時(shí)間為40?C以上的保持時(shí)間的總值，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)制定；溫度保證時(shí)間是規(guī)定大于持續(xù)時(shí)間的40%；最高溫度不超過70?C。

由于標(biāo)準(zhǔn)要求升溫時(shí)間≤10min，發(fā)熱過于迅猛，導(dǎo)致最高溫度過高，出現(xiàn)許多燙傷醫(yī)療事故。1996年，日本對(duì)JIS S 4100《一次性使用懷爐》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，將升溫時(shí)間改為≤20min，減緩發(fā)熱速度，有效的減少了燙傷。

3. 熱敷貼產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)狀

YY0060-1991熱敷靈標(biāo)準(zhǔn)為該類產(chǎn)品現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，距今已有26年一直未進(jìn)行修訂。目前大部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中溫度特性未能完全引用國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0060-1991中相關(guān)要求，多數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的升溫時(shí)間指標(biāo)要求低于行標(biāo)的要求，如已上市產(chǎn)品中升溫時(shí)間上限規(guī)定有10min、15min、20min、30min；最高溫度、持續(xù)時(shí)間的規(guī)定，一般產(chǎn)品基本符合行標(biāo)要求；部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)溫度保證時(shí)間指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定。

3.1 評(píng)估基礎(chǔ)

本次評(píng)估樣品共抽取18批次熱敷貼產(chǎn)品，樣品均來源于生產(chǎn)企業(yè)，共涉及9家生產(chǎn)企業(yè)。具體信息如下表1。

通過對(duì)18批次熱敷貼產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的溫度特性技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與YY0060-1991熱敷靈行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，考察企業(yè)對(duì)YY0060-1991標(biāo)準(zhǔn)的升溫時(shí)間制定情況，結(jié)果顯示所有產(chǎn)品均對(duì)升溫時(shí)間進(jìn)行規(guī)定，但僅有1批次產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中升溫時(shí)間符合YY0060-1991標(biāo)準(zhǔn)要求，另外17批次產(chǎn)品企標(biāo)中升溫時(shí)間要求低于YY0060-1991標(biāo)準(zhǔn)要求，其中7批次產(chǎn)品企標(biāo)中要求升溫時(shí)間≤20min，10批次產(chǎn)品企標(biāo)中要求升溫時(shí)間≤30min。

表1. 樣本具體信息表

3.2 企業(yè)采標(biāo)情況

根據(jù)企業(yè)采用YY0060-1991標(biāo)準(zhǔn)情況看，有2批產(chǎn)品能嚴(yán)格采用YY0060-1991中規(guī)定的項(xiàng)目，16批產(chǎn)品未能完全采用YY0060-1991中規(guī)定的項(xiàng)目，未采用的項(xiàng)目主要是溫度保證時(shí)間、內(nèi)袋強(qiáng)度、外袋強(qiáng)度、塑料薄膜氧氣透過度和透濕度，其中12批次產(chǎn)品未采用YY0060-1991中規(guī)定的溫度保證時(shí)間項(xiàng)目。具體信息詳見下表2。

3.3 以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)

將YY0060-1991作為檢驗(yàn)依據(jù)，對(duì)上述18批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，主要考察溫度特性技術(shù)指標(biāo)，溫度特性：升溫時(shí)間≤10min；最高溫度≤70?C；持續(xù)時(shí)間按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；溫度保證時(shí)間大于持續(xù)時(shí)間的40%。其中7批次產(chǎn)品符合YY0060-1991中規(guī)定要求，合格率為38.9%，11批次產(chǎn)品不符合行標(biāo)要求，不合格率為61.1%，不合格項(xiàng)目多為升溫時(shí)間指標(biāo)。不合格產(chǎn)品具體信息見下表3。

4. 熱敷貼產(chǎn)品溫度特性對(duì)比分析

熱敷貼產(chǎn)品的熱量完全是靠鐵粉的氧化所提供的，其放熱過程中通過透氧速率來控制該產(chǎn)品溫度特性。產(chǎn)品的放熱時(shí)間和溫度是緊密聯(lián)系，且直接關(guān)乎到產(chǎn)品能否達(dá)到其預(yù)期作用的效果。

表2. 樣本采標(biāo)情況表

4.1 檢測(cè)結(jié)果

通過對(duì)上述產(chǎn)品溫度特性進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示升溫時(shí)間實(shí)測(cè)值均在20min以內(nèi)，為了比較不同溫度特性（升溫時(shí)間）的優(yōu)越性，選取三種不同階段的升溫時(shí)間（實(shí)測(cè)升溫時(shí)間≤6min、≤10min、≤20min）的熱敷靈產(chǎn)品，對(duì)其檢測(cè)的溫度特性參數(shù)進(jìn)行比較，具體如下表4：

4.2 結(jié)果分析

通過上述檢測(cè)結(jié)果可以得出：由第一組數(shù)據(jù)（≤6min）可知升溫時(shí)間由2～3min延長至5～6min，可使持續(xù)時(shí)間、溫度保證時(shí)間有所增加；由第一、二組數(shù)據(jù)可知升溫時(shí)間由4～6min延長至8～10min，最高溫度降低約2?C，溫度保證時(shí)間增加約3h；由第二、三組數(shù)據(jù)可知升溫時(shí)間由6～10min延長至13～18min，最高溫度降低3～6?C，，而持續(xù)時(shí)間和溫度保證時(shí)間均有所增加?？v觀升溫時(shí)間由4～6min延長至6～10min至13～18min，若最高溫度參數(shù)不變，持續(xù)時(shí)間或溫度保證時(shí)間會(huì)有所增加；若最高溫度降低3～6?C，持續(xù)時(shí)間相應(yīng)的增加約4～7h，溫度保證時(shí)間增加約1～4h。通過上述試驗(yàn)，適當(dāng)延長升溫時(shí)間，使產(chǎn)品發(fā)熱相對(duì)較緩和，最高溫度將會(huì)降低，既符合YY0060-91熱敷靈≤70?C的要求，又不至于燙傷，同時(shí)持續(xù)發(fā)熱時(shí)間、溫度保證時(shí)間將會(huì)延長，從而可保證產(chǎn)品發(fā)揮功效的關(guān)鍵時(shí)段。

表3. 不合格產(chǎn)品具體信息表

表4. 三種不同階段升溫時(shí)間產(chǎn)品的實(shí)測(cè)溫度特性對(duì)比表

5. 結(jié)論

熱敷貼企業(yè)在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，選取升溫時(shí)間為20min或30min，實(shí)際針對(duì)此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，一部分實(shí)測(cè)值在10min以內(nèi)，符合熱敷靈行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，另一部分實(shí)測(cè)值大于10min，但均在20min以內(nèi)。而升溫時(shí)間又影響著持續(xù)時(shí)間與溫度保證時(shí)間技術(shù)指標(biāo)。因此企業(yè)應(yīng)該重視產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)于國家現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)應(yīng)該合理按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。

對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求低于國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或者缺少國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)，在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批過程中，應(yīng)該統(tǒng)一審評(píng)尺度，嚴(yán)格把關(guān)做好產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求審核工作。

綜上所述，我們認(rèn)為關(guān)于熱敷靈類產(chǎn)品中升溫時(shí)間的制定，應(yīng)充分考慮其臨床使用情況，并能借鑒國外標(biāo)準(zhǔn)的狀況，進(jìn)行適當(dāng)修訂或調(diào)整?；蛟诋a(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批過程中，統(tǒng)一企業(yè)熱敷靈類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

[1] 呂鵬舉,徐蘇華,喬海穎,等.醫(yī)用熱敷貼的質(zhì)量影響因素探討[J].中國醫(yī)療器械信息 2016,22(11):34-37.

[2] 胡海臣,葛文蘭,劉起衛(wèi).YY 0060-1991.熱敷靈[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,1992.

1006-6586(2017)18-0014-03

R318.6

A

2017-08-20

王婷，碩士，研究方向：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)；徐維鋒，共同第一作者，碩士，工程師，研究方向：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)；梅享林，工程師，研究方向：醫(yī)療器械檢驗(yàn)。