甄輝 王越 浙江省醫(yī)療器械審評中心 （浙江 杭州 310012）

淺談標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于高頻手術(shù)設(shè)備腳踏開關(guān)安全性條款

甄輝 王越 浙江省醫(yī)療器械審評中心 （浙江 杭州 310012）

生產(chǎn)企業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的主體，本文將對標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和標(biāo)準(zhǔn)YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》在高頻手術(shù)設(shè)備中腳踏開關(guān)的應(yīng)用展開安全性條款討論，供相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)參考。

高頻手術(shù)設(shè)備 腳踏開關(guān) 安全性條款

Abstract:Manufacturing enterprise as the standard implementation of the main body, this will be the standard GB9706.4-2009 medical electrical equipment -Part 2-2:Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment application and YY1057-2016 technical conditions medical pedal switch pedal switch in high frequency surgical equipment launch safety items discussed, for reference to the relevant production enterprises.

Key words:high frequency surgical equipment, foot switch, safety clause

高頻手術(shù)設(shè)備包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固），廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實施的手術(shù)中[1]，一個完整的高頻手術(shù)系統(tǒng)及其部件如圖1所示，正如圖1高頻手術(shù)系統(tǒng)各種部件的示例那樣，在角落里的腳踏開關(guān)的安全性條款容易被忽視。為了便于生產(chǎn)企業(yè)更好的理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求，降低合理可預(yù)見的風(fēng)險，本文淺談關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-2009和標(biāo)準(zhǔn)YY1057-2016對腳踏開關(guān)的安全性條款。

1. 標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-2009中關(guān)于腳踏開關(guān)安全性條款

腳踏開關(guān)作為高頻手術(shù)設(shè)備重要的組成部分（如圖1所示），在GB 9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中有明確的安全性條款要求。生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)符合性條款時，需考慮如下條款要求：

（1）GB9706.4-2009中6.7 b）條不帶燈按鈕的顏色。指撳開關(guān)按鍵或腳踏開關(guān)踏板的色彩（符）應(yīng)與當(dāng)前被啟動的模式指示燈顏色一致[1]。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行該條款時要求如配有腳踏開關(guān)的高頻手術(shù)設(shè)備踏板色彩需與當(dāng)前高頻主機(jī)上的啟動模式指示燈顏色相對應(yīng)，如圖2所示踏板色彩與主機(jī)啟動指示燈顏色就存在不一致情況需要避免，踏板色彩建議是整個踏板表面進(jìn)行有效著色，并且不易掉色，不建議張貼色彩標(biāo)貼。

圖1. 一個高頻手術(shù)系統(tǒng)各種部件的示例[1]

圖2. 腳踏開關(guān)踏板色彩標(biāo)記不符

（2）GB9706.4-2009中46.101條如果使用一個雙踏板腳踏開關(guān)組件來選擇切和凝輸出模式，則應(yīng)設(shè)計成：按操作者方向觀察，左踏板啟動切，右踏板啟動凝[1]。生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行該條款時要求在正常操作位上，雙踏板腳踏開關(guān)的應(yīng)為左切右凝設(shè)計，這個也是基于長期使用習(xí)慣后的約定俗成。

（3）GB9706.4-2009中46.106條與專用的高頻手術(shù)模式相關(guān)的操作控制器、輸出端口、指示燈[參見6.7a]、踏板（參見46.101）和指撳開關(guān)按鈕（參見46.102）應(yīng)規(guī)定使用以下色符：黃色用于切；藍(lán)色用于凝[1]。該條款在6.7b）條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確規(guī)定了踏板腳踏開關(guān)的顏色標(biāo)記黃切藍(lán)凝設(shè)計。

（4）GB9706.4-2009中46aa)條預(yù)期在手術(shù)室中使用的高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備的腳踏開關(guān)，其電氣開關(guān)部件應(yīng)能防止液體進(jìn)入的影響，這可能引起應(yīng)用部分意外激勵[1]。該條款從腳踏開關(guān)的使用環(huán)境考量，為保證使用過程中的安全，對其防進(jìn)液程度作了要求。將整個腳踏開關(guān)在0.9%鹽水、150mm深度下浸沒30min，在浸沒狀態(tài)下，將腳踏開關(guān)連接到與正常使用相對應(yīng)的開關(guān)檢測器上并操作50次，腳踏開關(guān)每釋放一次，開關(guān)檢測器都應(yīng)指示不啟動狀態(tài)。通過重復(fù)50次的試驗，來規(guī)避在進(jìn)液情況下造成腳踏開關(guān)被意外激活而產(chǎn)生的危害。

（5）56.101.4啟動開關(guān)所要求的力不應(yīng)小于10N，該力施加于腳踏開關(guān)操作表面上任何625mm2面積上[1]。生產(chǎn)企業(yè)在采購腳踏開關(guān)時需要注意標(biāo)準(zhǔn)對踏板啟動力的最小值作了規(guī)定，有些彈簧行程比較短的踏板就可能不符合這條要求，生產(chǎn)企業(yè)除了考慮最小的啟動力外，還需符合標(biāo)準(zhǔn)YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》中規(guī)定腳踏開關(guān)最大啟動力應(yīng)不超過50N。

2. 標(biāo)準(zhǔn)YY1057-2016中關(guān)于腳踏開關(guān)安全性條款

YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)將在2018年1月1日強(qiáng)制實施，現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中可考慮引用最新標(biāo)準(zhǔn)要求，下面就關(guān)于此標(biāo)準(zhǔn)新增內(nèi)容展開討論，供生產(chǎn)企業(yè)參考和借鑒：

（1）YY1057-2016中4.1.2條工作電阻：使用接通（常開）觸頭元件/分?jǐn)啵ǔｉ]）觸頭元件的腳踏開關(guān)，在觸頭元件閉合狀態(tài)下的工作電阻不應(yīng)大于500mΩ[2]。這個條款相對之前老標(biāo)準(zhǔn)YY91057-1999標(biāo)準(zhǔn)是新增要求內(nèi)容，由于YY1057-2016中4.1.2對應(yīng)的試驗方法只規(guī)定了采用凱爾文四線法進(jìn)行測量，沒有規(guī)定具體試驗測試條件（如加載電流和電壓條件等）需要企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中的試驗方法進(jìn)行明確，這個看似簡單的500mΩ限值，目前試驗了幾款腳踏開關(guān)阻值都出現(xiàn)不同情況超標(biāo)現(xiàn)象，分析原因有多種情況：要么連接線過長；要么連接線過細(xì)；要么測試條件不明確在不同條件會得出符合與不符合情況并存。有些多功能腳踏開關(guān)需要結(jié)合相關(guān)線路圖進(jìn)行測試，每個功能在閉合時工作電阻應(yīng)能分別驗證符合性（圖3多功能腳踏開關(guān)）。

圖3. 多功能腳踏開關(guān)

圖4. 腳踏連接用電線彎曲試驗

（2）YY1057-2016中4.1.4.1條機(jī)械耐久性：腳踏開關(guān)應(yīng)具有足夠的機(jī)械耐久性[2]。這個條款相對老標(biāo)準(zhǔn)YY91057-1999標(biāo)準(zhǔn)要求25000次耐久性，無論從試驗次數(shù)和踏板試驗最大行程及耐久性后驗證指標(biāo)進(jìn)行了明確，YY1057-2016標(biāo)準(zhǔn)的耐久性驗證是進(jìn)行工作電阻測試、啟動力測試和非正常位置控制設(shè)定改變的測試的前提。

（3）YY1057-2016中4.1.5條連接用電線彎曲試驗：在進(jìn)行了彎曲試驗后，腳踏開關(guān)連接用電線的端口連接件不應(yīng)有損壞，并且預(yù)期功能應(yīng)完好[2]。這個條款相對老標(biāo)準(zhǔn)YY91057-1999也是新增內(nèi)容，這個條款模擬正常使用時候腳踏開關(guān)連接線被合理可預(yù)見的拉扯，按照標(biāo)準(zhǔn)試驗方法敘述內(nèi)容繪制如下圖4腳踏開關(guān)連接用電線彎曲試驗，標(biāo)準(zhǔn)要求端口連接件不應(yīng)有損壞，可以通過工作電阻來驗證試驗前后變化是否發(fā)生了損壞。

上述3條內(nèi)容是生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行腳踏開關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY1057-2016符合性時會遇到的問題，生產(chǎn)企業(yè)可以參考自家產(chǎn)品進(jìn)行自測驗證，為產(chǎn)品注冊前做下摸底工作。

3. 結(jié)語

圖5. 腳踏開關(guān)連接器破損

圖6. 腳踏開關(guān)絕緣皮破損

腳踏開關(guān)除了符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009和標(biāo)準(zhǔn)YY1057-2016外，還需要符合通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的相關(guān)要求，腳踏開關(guān)進(jìn)行GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)驗證時一般需要配合相關(guān)主機(jī)進(jìn)行。腳踏開關(guān)作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件形式存在，往往出現(xiàn)主機(jī)注冊檢驗時候沒有問題，腳踏開關(guān)出現(xiàn)一堆不符合性項目，對注冊時間造成一定的拖延，本文從高頻手術(shù)設(shè)備的腳踏開關(guān)為例，給生產(chǎn)企業(yè)啟發(fā)在注冊產(chǎn)品時候，需要考慮方方面面的細(xì)節(jié)。

此外，臨床使用中在腳踏開關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)上還存在著一些問題，常見如圖5和圖6所示，可能會對操作人員或是患者造成一定的危害，生產(chǎn)企業(yè)還需提供說明性安全防護(hù)措施：在使用手冊應(yīng)給予使用者（操作者）提供一定的維護(hù)保養(yǎng)和周期檢查建議。

[1] GB 9706.4-2009.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009.

[2] YY1057-2016.《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2016.

Standard of Safety Switch for High Frequency Surgical Equipment Foot Switch

ZHEN Hui WANG Yue Zhejiang Center for Medical Device Evaluation (Zhejiang Hangzhou 310012)

1006-6586(2017)18-0017-03

R197.39

A

2017-08-17

甄輝，高級工程師。