許 琨 何 赟 賈 輝 金迎迎

醫(yī)用直線加速器安全管理體系的建立與運(yùn)行

許 琨①何 赟①賈 輝①金迎迎①

目的：建立醫(yī)用直線加速器安全管理體系，避免安全事故的發(fā)生，保障患者、醫(yī)務(wù)人員和公眾的安全。方法：依據(jù)醫(yī)用直線加速器的相關(guān)法律、法規(guī)和文件，制定醫(yī)用直線加速器安全管理制度，建立醫(yī)用直線加速器安全管理體系，并在實(shí)施和運(yùn)行過(guò)程中逐漸完善。結(jié)果：醫(yī)用直線加速器安全管理體系的建立，落實(shí)了醫(yī)用直線加速器的安全管理，規(guī)范醫(yī)用直線加速器的安全管理工作，避免了安全事故和差錯(cuò)的發(fā)生。結(jié)論：醫(yī)用直線加速器安全管理體系的建立和實(shí)施，可有效為醫(yī)用直線加速器的安全運(yùn)行提供保障，為患者、醫(yī)務(wù)人員和公眾的輻射防護(hù)提供了可靠的安全保證。

醫(yī)用直線加速器；安全；管理體系

近年來(lái)，隨著放射治療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用直線加速器作為腫瘤治療的重要工具在我國(guó)得到了廣泛應(yīng)用[1]。但由于醫(yī)用直線加速器在正常工作時(shí)同時(shí)產(chǎn)生高壓、微波和射線，其在為腫瘤患者進(jìn)行放射治療的同時(shí)，也給患者、醫(yī)務(wù)人員和公眾帶來(lái)了潛在的輻射危害與風(fēng)險(xiǎn)[2-3]。盡管醫(yī)用直線加速器在設(shè)計(jì)上努力做到了最大的安全性和可靠性，放射工作人員誤入或誤留在加速器機(jī)房?jī)?nèi)受到潛在照射的年潛在照射危險(xiǎn)概率為1.8×10-4，公眾的年總潛在照射危險(xiǎn)概率為6×10-7，放射治療仍被認(rèn)為是一種高風(fēng)險(xiǎn)治療行為[4-6]。在醫(yī)用直線加速器使用過(guò)程中，如果沒(méi)有嚴(yán)格的安全管理體系，不按照規(guī)章制度正確使用設(shè)備，或讓未經(jīng)許可的工作人員操作上崗，就很有可能發(fā)生安全事故或醫(yī)療差錯(cuò)。為了避免安全事故和差錯(cuò)，保證患者、醫(yī)務(wù)人員和公眾的安全，為此建立了一套安全管理體系，保障醫(yī)用直線加速器的安全運(yùn)行。

1 建立醫(yī)用直線加速器安全管理體系

1.1 法律依據(jù)

中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第24次會(huì)議于2011年12月31日通過(guò)了修訂的“中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法”、第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議于2003年6月28日通過(guò)的“中華人民共和國(guó)放射性污染防治法”、國(guó)務(wù)院第104次常務(wù)會(huì)議于2005年8月31日通過(guò)的“放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例”、原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議于2005年6月2日討論通過(guò)的“放射診療管理規(guī)定”、衛(wèi)生部國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 財(cái)政部于2004年12月31日發(fā)布的衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)通知“大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法”以及衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議于2007年3月23日討論通過(guò)的“放射工作人員職業(yè)健康管理辦法”為醫(yī)用直線加速器安全管理體系的構(gòu)建奠定了理論基礎(chǔ)。1.2 安全管理體系的建立方法

參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院放射科的工作情況，建立醫(yī)用直線加速器安全管理體系，制定醫(yī)用直線加速器安全管理體系文件，設(shè)立醫(yī)用直線加速器安全管理小組，按照體系文件規(guī)定和要求運(yùn)行醫(yī)用直線加速器安全管理體系、實(shí)施安全管理工作，并在運(yùn)行和實(shí)施的過(guò)程中不斷完善和改進(jìn)。

2 醫(yī)用直線加速器安全管理體系的實(shí)施

2.1 安全管理體系的主要內(nèi)容

根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)用直線加速器安全管理的要求，制定醫(yī)用直線加速器安全管理體系文件，包括安全管理規(guī)章制度、安全管理程序文件、操作指導(dǎo)文件以及各種記錄和標(biāo)識(shí)。

(1)安全管理規(guī)章制度。安全管理規(guī)章制度是醫(yī)用直線加速器使用的綱領(lǐng)性文件，其對(duì)各單元進(jìn)行原則性描述，包括醫(yī)用直線加速器的使用目的、適用范圍、各部門和人員的職責(zé)要求等11件。

(2)安全管理程序文件。安全管理程序文件是依據(jù)安全管理規(guī)章制度制定的醫(yī)用直線加速器設(shè)備管理、人員培訓(xùn)與考核和應(yīng)急預(yù)案等文件，共計(jì)11件。

(3)操作指導(dǎo)文件。操作指導(dǎo)文件是指導(dǎo)相關(guān)工作人員操作的細(xì)節(jié)性技術(shù)文件，包括醫(yī)用直線加速器操作手冊(cè)、放射治療診療常規(guī)等12件。

(4)記錄和標(biāo)識(shí)。各類記錄是醫(yī)用直線加速器安全管理體系運(yùn)行的證據(jù)性文件，目前有各類記錄表格共計(jì)9個(gè)。標(biāo)識(shí)是具有警示和指示作用、簡(jiǎn)單和醒目的圖文說(shuō)明，包括醫(yī)用直線加速器的射線指示燈、“當(dāng)心電離輻射”標(biāo)牌、緊急逃生路線示意圖和“嚴(yán)禁煙火”等標(biāo)識(shí)8個(gè)。醫(yī)用直線加速器安全管理體系文件詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)表1。

2.2 安全管理體系的運(yùn)行與完善

根據(jù)醫(yī)用直線加速器安全管理體系的規(guī)定和要求，設(shè)立醫(yī)用直線加速器安全管理小組，實(shí)施醫(yī)用直線加速器安全管理工作，監(jiān)督本科室工作人員的個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康管理工作，定期進(jìn)行相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安全教育，在運(yùn)行中不斷完善與改進(jìn)安全管理體系。

表1 醫(yī)用直線加速器安全管理體系文件內(nèi)容

(1)設(shè)立醫(yī)用直線加速器安全管理小組。醫(yī)用直線加速器安全管理小組組長(zhǎng)由科主任承擔(dān)，成員主要包括副主任、護(hù)士長(zhǎng)、高年資醫(yī)師、工程師和物理師等。其負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理醫(yī)用直線加速器的安全管理工作，制定、改進(jìn)醫(yī)用直線加速器安全管理體系文件。

(2)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康管理。醫(yī)用直線加速器安全管理小組監(jiān)督醫(yī)用直線加速器工作人員進(jìn)入輻射工作場(chǎng)所時(shí)正確佩戴個(gè)人計(jì)量?jī)x，按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康檢查，建立個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案，并終身保存。

(3)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安全教育。醫(yī)用直線加速器安全管理小組每?jī)赡杲M織醫(yī)用直線加速器工作人員參加一次由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和環(huán)境保護(hù)部門認(rèn)證的單位承擔(dān)的放射防護(hù)和衛(wèi)生法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和考核；組織和安排醫(yī)院和科室的醫(yī)用直線加速器專業(yè)技術(shù)和安全培訓(xùn)。

(4)安全管理體系的運(yùn)行與改進(jìn)。工作人員按照醫(yī)用直線加速器安全管理體系文件的要求操作醫(yī)用直線加速器，保證醫(yī)用直線加速器的正常運(yùn)行。醫(yī)用直線加速器安全管理小組每個(gè)月進(jìn)行一次安全檢查，對(duì)于不符合安全管理的問(wèn)題，隨即排除隱患，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。醫(yī)用直線加速器安全管理小組每年進(jìn)行一次安全管理體系評(píng)審，檢查安全管理體系的運(yùn)行情況，改進(jìn)和完善安全管理體系。

加強(qiáng)醫(yī)用直線加速器的安全管理，對(duì)于減少和避免醫(yī)用直線加速器差錯(cuò)和安全事故的發(fā)生至關(guān)重要，規(guī)范的文件制度是人員活動(dòng)所遵循的依據(jù)[7-8]。

安全管理規(guī)章制度是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范編寫的綱領(lǐng)性文件，其闡述了醫(yī)用直線加速器安全管理的方針和目標(biāo)，體現(xiàn)了安全管理的總原則和管理重點(diǎn)，明確了醫(yī)用直線加速器各部門、各崗位的職責(zé)，為醫(yī)用直線加速器安全管理體系的正常運(yùn)行提供了保證。

安全管理程序文件是安全管理規(guī)章制度支持性文件，是安全管理規(guī)章制度的執(zhí)行和落實(shí)，其描述了執(zhí)行和落實(shí)安全管理規(guī)章制度的方法和途徑。

操作指導(dǎo)文件是根據(jù)安全管理程序文件要求描述如何完成具體某項(xiàng)工作的文件，用來(lái)指導(dǎo)醫(yī)用直線加速器相關(guān)操作的細(xì)節(jié)性技術(shù)文件，供相關(guān)工作人員使用。

記錄是醫(yī)用直線加速器安全管理體系運(yùn)行的證據(jù)性文件，是醫(yī)用直線加速器運(yùn)行和安全管理過(guò)程的詳細(xì)記錄。

標(biāo)識(shí)是具有警示和指示作用的簡(jiǎn)單的和醒目的圖文說(shuō)明，是對(duì)患者、工作人員和公眾的提示和警示。

3 醫(yī)用直線加速器安全管理體系的運(yùn)行效果

醫(yī)用直線加速器安全管理體系運(yùn)行以來(lái)，發(fā)現(xiàn)了醫(yī)用直線加速器運(yùn)行中發(fā)生潛在風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，增強(qiáng)了醫(yī)用直線加速器安全管理，嚴(yán)格按照體系文件的相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)用直線加速器工作，未出現(xiàn)過(guò)醫(yī)療差錯(cuò)和安全事故，為直線加速器安全運(yùn)行提供了有力保障，有效保證了患者、工作人員和公眾的健康和安全。

根據(jù)醫(yī)用直線加速器安全管理體系要求建立的醫(yī)用直線加速器安全管理小組，其負(fù)責(zé)實(shí)施和管理醫(yī)用直線加速器安全管理工作，監(jiān)督醫(yī)用直線加速器工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康檢查工作，組織、安排和協(xié)調(diào)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和安全教育工作。按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，醫(yī)用直線加速器工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)周期為90天。醫(yī)用直線加速器安全管理小組在每個(gè)監(jiān)測(cè)周期結(jié)束后，督促工作人員更換個(gè)人計(jì)量?jī)x，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果錄入個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)檔案。對(duì)在1個(gè)監(jiān)測(cè)周期內(nèi)出現(xiàn)個(gè)人劑量偏高或超標(biāo)的情況，及時(shí)分析原因，排查安全隱患。職業(yè)健康檢查后，將職業(yè)健康檢查結(jié)果告知醫(yī)用直線加速器工作人員，并記錄入職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案；對(duì)在職業(yè)健康檢查中發(fā)現(xiàn)不宜繼續(xù)從事放射工作的人員，及時(shí)調(diào)離放射工作崗位，并妥善安置[9-10]。

醫(yī)用直線加速器安全管理小組組織醫(yī)用直線加速器工作人員，每?jī)赡陞⒓右淮斡墒〖?jí)衛(wèi)生行政部門和環(huán)境保護(hù)部門認(rèn)證的單位承擔(dān)的放射防護(hù)和衛(wèi)生法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和考核，并將培訓(xùn)情況記錄在《放射工作人員證》中。組織和安排醫(yī)院和科室的醫(yī)用直線加速器專業(yè)技術(shù)和安全培訓(xùn)，其內(nèi)容主要包括相關(guān)法律法規(guī)和安全管理文件的學(xué)習(xí)、設(shè)備儀器的安全操作和應(yīng)急預(yù)案的演練等，并對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核，考核成績(jī)錄入培訓(xùn)記錄表中。醫(yī)用直線加速器所有工作人員必須持證上崗，包括放射工作人員證、直線加速器上崗合格證，以及所有醫(yī)師必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，所有工作人員在考核合格并獲得上崗證后方可上崗[11]。

醫(yī)用直線加速器安全管理體系仍有不完善的地方，需要在運(yùn)行過(guò)程中逐漸改進(jìn)和完善。醫(yī)用直線加速器安全管理小組在每次安全檢查后，隨即對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析和討論，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，完善安全管理體系。每年進(jìn)行一次安全管理體系評(píng)審，檢查安全管理體系的運(yùn)行情況，同時(shí)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)文件改進(jìn)安全管理體系。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院放射科建立醫(yī)用直線加速器安全管理體系后，嚴(yán)格按照體系文件的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)用直線加速器安全檢查，組織突發(fā)事件的應(yīng)急演練，并不斷持續(xù)改進(jìn)和完善體系，未出現(xiàn)過(guò)醫(yī)療差錯(cuò)和安全事故，為直線加速器安全運(yùn)行和輻射防護(hù)提供了有力保障，有效保證了患者、醫(yī)務(wù)人員和公眾的健康和安全。

[1]馬靖武，方舸，嚴(yán)勁.醫(yī)用直線加速器的安全防護(hù)[J].醫(yī)療裝備，2013，26(11)：6-8.

[2]陳強(qiáng).醫(yī)用電子直線加速器在操作和維護(hù)中的安全與防護(hù)[J].醫(yī)療裝備，2003，16(8)：17-18.

[3]高關(guān)心，夏慧琳，朱永麗，等.醫(yī)用直線加速器的感生放射性研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2011，26(12)：17-19.

[4]王洵.醫(yī)用電子直線加速器在使用中應(yīng)注意的安全性問(wèn)題及對(duì)策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27(11)：55-56.

[5]馮澤臣，王時(shí)進(jìn).加速器放射治療潛在照射危險(xiǎn)分析[J].中國(guó)輻射衛(wèi)生，2016，25(4)：463-464.

[6]文莉娜，何盛烽.關(guān)于提高病人放射治療安全的研究[J].中國(guó)輻射衛(wèi)生，2013，22(4)：446-448.

[7]張秀文，張永壽，鄭慶海，等.醫(yī)用電子直線加速器基本原理與職業(yè)防護(hù)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2012，9(4)：18-22.

[8]衛(wèi)敏仲.醫(yī)用直線加速器使用中的潛在危害及防護(hù)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32(11)：124-126.

[9]陳躍，楊迎曉，張遠(yuǎn).應(yīng)重視醫(yī)用直線加速器的防護(hù)和安全[J].中國(guó)輻射衛(wèi)生，2007，16(4)：506.

[10]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第55號(hào).放射工作人員職業(yè)健康管理辦法[R].2007.

[11]王杰，張玉海，王康，等.醫(yī)用直線加速器的設(shè)備維護(hù)及治療安全[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2012，27(6)：20-22.

Establishment and running of safety management system for the medical linear accelerator/

XU Kun, HE Yun, JIA Hui, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):111-113.

Objective: To establish a safety management system for medical linear accelerator so as to avoid the occurrence of safety incidents and to guarantee the safety of patients,medical staff and the public. Methods: According to the relevant laws, regulations and documents of medical linear accelerator, the safety management institution of medical linear accelerator was enacted, and the safety management system of medical linear accelerator was established, and all of them were gradually improved in the process of operation and implementation. Results: The establishment of safety management system of medical linear accelerator could achieve the safety management of medical linear accelerator, and regulate the work of safety management about medical linear accelerator, and avoid the occurrence of accident and error.Conclusion: The establishment and implementation of the safety management system of medical linear accelerator can provide effective guarantee for the safe running of medical linear accelerator, and provide reliable safety assurance for radiation protection of patients, medical staff and public.

Medical linear accelerator; Safety; Management system

Department of Radiotherapy, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an 710004, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.032

許琨,男,(1976- ),碩士，主管技師。西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤放療科，從事醫(yī)用直線加速器管理和維修工作。

2017-04-27

1672-8270(2017)10-0111-03

R197.39

A

①西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院腫瘤放療科 陜西 西安 710004