張和華 李 劍 魏安海 趙 平 陳 洪*

“兩票制”對醫(yī)療器械采購模式的影響

張和華①李 劍②魏安海①趙 平①陳 洪①*

目的：研究藥品采購時生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票的“兩票制”推行對醫(yī)療器械采購模式的影響及其發(fā)展趨勢。方法：根據(jù)醫(yī)療器械采購的現(xiàn)狀并結(jié)合藥品采購“兩票制”實施情況，分析醫(yī)療器械采購新模式的特點、發(fā)展路徑以及重要影響。結(jié)果：醫(yī)療器械采購領域?qū)⒚媾R重要轉(zhuǎn)變，機遇與挑戰(zhàn)并存，醫(yī)療機構(gòu)和器械廠商應該采取積極的應對措施。結(jié)論：醫(yī)療器械采購“兩票制”是醫(yī)療器械管理的必然趨勢，有利于醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展，可為醫(yī)療體制改革提供重要的基礎支撐。

醫(yī)療器械；兩票制；采購；模式

隨著新一輪醫(yī)療體制改革的逐步深入，藥品采購時生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票的“兩票制”率先在公立醫(yī)療機構(gòu)中推行[1]。醫(yī)療器械與藥品作為醫(yī)院診療實施的兩大支撐條件，其行業(yè)特征以及在醫(yī)院扮演的角色極為相似。2017年1月起，各省市逐步加入醫(yī)療器械“兩票制”采購試點，醫(yī)療器械“兩票制”采購的新模式將逐步形成。

1 醫(yī)療器械采購現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件[2]。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會發(fā)布的《2016中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》，2016年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3700億元，較2015年增長20.1%，其中醫(yī)療機構(gòu)占72.7%。伴隨著市場規(guī)模的不斷擴大，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為1.42萬家，經(jīng)營企業(yè)達到18.63萬家[3]。面對日益復雜的醫(yī)療器械市場環(huán)境，目前醫(yī)療機構(gòu)關注的仍然是產(chǎn)品的終端供貨商，對于醫(yī)療器械的流通情況缺乏監(jiān)督。醫(yī)療器械流通領域具有經(jīng)營公司“多、小、散、弱、亂”等特點，醫(yī)療器械在全國或區(qū)域內(nèi)缺乏統(tǒng)一編碼，且未建立市場價格共享機制[4]。醫(yī)療器械存在區(qū)域集中采購實施力度不夠，“掛靠經(jīng)營”、“非法過票”仍然存在，導致終端價格較高。

目前的醫(yī)改注重綜合性，強調(diào)政策多管齊下。藥品和醫(yī)療器械均是醫(yī)療費用的重要組成部分，如果僅開展藥品采購的“兩票制”模式，其效果將大打折扣。因此，醫(yī)療器械采購模式向“兩票制”的轉(zhuǎn)變是必然的趨勢[5]。對于醫(yī)療器械廠商和醫(yī)療機構(gòu)而言，既是機遇也是挑戰(zhàn)，需要提前謀劃布局，采取積極的應對措施。

2 醫(yī)療器械銷售模式的轉(zhuǎn)變

2017年1月9日，國家正式發(fā)布藥品采購“兩票制”方案，隨后陜西省自2017年1月起開始對醫(yī)用耗材采購一并執(zhí)行“兩票制”，其中高值耗材先行，包括體外診斷試劑在內(nèi)，要求各級醫(yī)院積極遴選耗材配送企業(yè)。同時，海南、江蘇、福建、黑龍江、山西及青海等城市也在不同程度推行耗材、試劑“兩票制”改革試點，具體情況見表1。

2.1 轉(zhuǎn)變的主要方式

醫(yī)療器械銷售模式的“兩票制”指生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票[6]。醫(yī)療器械采購“兩票制”的推行，促使醫(yī)療器械購銷領域呈現(xiàn)新的發(fā)展趨勢，其主要表現(xiàn)如下。

2.1.1 資源整合

為快速適應醫(yī)療器械采購“兩票制”的發(fā)展要求，研發(fā)生產(chǎn)類企業(yè)以及具備一定規(guī)模的器械經(jīng)營企業(yè)將會主動整合，規(guī)模較大的企業(yè)在整合過程中具備一定優(yōu)勢[7]。其中，國家出臺的“兩票制”文件中明確規(guī)定，“對藥品流通集團性企業(yè)內(nèi)部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票”。因此，部分生產(chǎn)企業(yè)與代理商可能會主動并購或整合，以內(nèi)部調(diào)撥形式開一次票，在法規(guī)政策允許的前提下，避免被直接淘汰出局[8]。

2.1.2 模式轉(zhuǎn)型

醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)與流通企業(yè)之間業(yè)務模式將發(fā)生三個“轉(zhuǎn)型”，即生產(chǎn)企業(yè)開票模式轉(zhuǎn)型、部分銷售企業(yè)轉(zhuǎn)型合同銷售組織(contract sales organization，CSO)和部分銷售企業(yè)轉(zhuǎn)型物流配送商。

(1)生產(chǎn)企業(yè)開票模式轉(zhuǎn)型。傳統(tǒng)模式下生產(chǎn)企業(yè)為低開發(fā)票，通過各級流通渠或“掛靠”和“過票”等方式加價后進入醫(yī)療機構(gòu)。推行“兩票制”后，流通環(huán)節(jié)被大幅度壓縮，基本取消了“掛靠”和“過票”公司，為了縮小與醫(yī)療機構(gòu)銷售的價格差，生產(chǎn)企業(yè)選擇升級產(chǎn)品規(guī)格再高開發(fā)票的可能性大，但是具有較高的政策風險。

(2)部分銷售企業(yè)轉(zhuǎn)型CSO。“兩票制”的推行使中間銷售商大量減少，由于生產(chǎn)廠家或總代理在短期內(nèi)缺乏覆蓋全國范圍的終端臨床推廣能力，因此原來具備較強臨床資源的經(jīng)銷商或?qū)⒋罅哭D(zhuǎn)型為CSO，承擔廠家產(chǎn)品及品牌在醫(yī)院的推廣工作，收取顧問費或咨詢費，但這種方式可能會受到法規(guī)政策的限制，具有較大風險性。

(3)部分銷售企業(yè)轉(zhuǎn)型物流配送商。在“兩票制”模式下，部分器械經(jīng)銷商開始嘗試轉(zhuǎn)型物流配送型企業(yè)。如醫(yī)藥領域的國藥、九州通醫(yī)藥等已具備較強的物流配送能力，順豐、阿里等醫(yī)藥行業(yè)外的大型上市公司正在積極拓展醫(yī)藥配送業(yè)務，醫(yī)藥網(wǎng)絡銷售及配送平臺將更加方便快捷。

表1 各省醫(yī)用耗材“兩票制”實施情況一覽表

2.1.3 業(yè)務拓展

隨著醫(yī)療器械采購“兩票制”的全面推行，醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)之間將會相互延伸、拓展、滲透[5]。這種趨勢具體表現(xiàn)為“三化”，即生產(chǎn)型企業(yè)下游渠道化、流通型企業(yè)上游生產(chǎn)化和流通型企業(yè)下游服務化。

(1)生產(chǎn)型企業(yè)下游渠道化。國內(nèi)器械生產(chǎn)型企業(yè)可以通過整合、收購區(qū)域經(jīng)銷商，建立區(qū)域內(nèi)醫(yī)院整體集約化配送網(wǎng)絡。

(2)流通型企業(yè)上游生產(chǎn)化。流通型企業(yè)可以通過收購或自主研發(fā)等方式，逐步介入研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有助于企業(yè)增加收入來源。

(3)流通型企業(yè)下游服務化。醫(yī)療器械流通企業(yè)向醫(yī)院終端服務滲透，不同程度的介入醫(yī)院內(nèi)部產(chǎn)品供應及醫(yī)學診療服務，不斷轉(zhuǎn)變自己的服務角色。

2.2 產(chǎn)生的主要影響

醫(yī)療器械采購“兩票制”的實施，對生產(chǎn)廠家而言，銷售收入成倍增加，拉近了與一線代理商與醫(yī)療機構(gòu)的距離，但規(guī)模較小的廠家會面臨整個經(jīng)營體系的調(diào)整，風險成倍加大[9]。對代理商而言，由于“兩票制”壓縮了中間環(huán)節(jié)，消除“過票”和“掛靠”行為，面臨著更加嚴峻的生存和競爭壓力[10]。對物流配送商而言，快速發(fā)展的物流模式對中小型企業(yè)會造成一定生存壓力，即便企業(yè)短期轉(zhuǎn)型成功，中長期仍然會被整合或淘汰。因此，醫(yī)療器械采購“兩票制”有利于大型生產(chǎn)企業(yè)以及具有較強實力的物流配送公司進一步拓展，中小型生產(chǎn)企業(yè)及代理商面臨的生存壓力較大，各類企業(yè)應該順應國家醫(yī)改發(fā)展形勢，積極轉(zhuǎn)型布局。

3 醫(yī)療機構(gòu)采購模式的轉(zhuǎn)變

醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)療器械采購“兩票制”是醫(yī)療體制改革的有力手段，而醫(yī)療機構(gòu)是落實這一政策的“主戰(zhàn)場”。在新的采購模式和市場環(huán)境中，醫(yī)療機構(gòu)的采購模式將向集約化招標定價、網(wǎng)上集中采購、區(qū)域統(tǒng)一配送的模式不斷轉(zhuǎn)變，面臨的機遇與挑戰(zhàn)并存。

3.1 采購模式轉(zhuǎn)變

“兩票制”的實施主要建立在區(qū)域集中招標的基礎上，各醫(yī)療機構(gòu)將逐漸采用醫(yī)院物流配送系統(tǒng)供應加工和分銷(supply processing and distribution，SPD)。SPD是指對醫(yī)療機構(gòu)所需的經(jīng)常性物品，包括藥品、耗材、醫(yī)療器械等的采購、使用、回收和配送等過程進行一元化管理的體系[11]。以醫(yī)用耗材為例，醫(yī)療器械采購與配送流程如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械采購與配送流程圖

SPD系統(tǒng)可加強醫(yī)療器械采購、配送以及庫存管理，保障醫(yī)療器械及時、準確的供應，提高醫(yī)院工作質(zhì)量和效率，是醫(yī)院物資采購與管理的重要發(fā)展方向。

3.2 “兩票制”優(yōu)勢

(1)產(chǎn)品質(zhì)量有望提升。醫(yī)療器械采購“兩票制”的實施是一個優(yōu)勝劣汰的過程，隨著供應商遴選標準的提升，產(chǎn)品目錄及其代理商將會進一步更新，功能重疊、缺乏競爭力的產(chǎn)品將被淘汰，產(chǎn)品質(zhì)量及保障服務能力將會提升。

(2)市場價格大幅下降。國家或區(qū)域政府部門主導的集中招標采購與配送，將會使中標價格大幅降低。隨著中間流通環(huán)節(jié)的壓縮，嚴控生產(chǎn)廠家高開發(fā)票，消除“掛靠”和“過票”行為，最大程度的將價格透明化和公開化，醫(yī)療器械的價格將會得到控制。

(3)采購流程更加優(yōu)化。隨著醫(yī)療機構(gòu)不斷建立與推廣全流程閉環(huán)追溯體系，醫(yī)療器械采購流程將更加精細化。同時，流通環(huán)節(jié)的減少更加便于行業(yè)監(jiān)管，使得原有“多、小、散、弱、亂”的市場環(huán)境得到清理，為醫(yī)療機構(gòu)的采購工作掃除障礙[11]。

(4)售后服務保障更加便捷。隨著供應商的資源整合，大量配送型企業(yè)以及第三方物流企業(yè)也將進入醫(yī)療行業(yè)[12]。從長期發(fā)展而言，醫(yī)療器械的售后服務保障模式將會提檔升級。

3.3 面臨挑戰(zhàn)及其對策

3.3.1 醫(yī)院供貨廠商目錄面臨大調(diào)整

(1)面臨的挑戰(zhàn)。隨著器械廠商的快速整合、轉(zhuǎn)型和延伸，部分缺乏競爭力的產(chǎn)品將面臨淘汰，用量小、附加值低的部分器械，在短期會面臨供貨困難的情況。隨著全國及區(qū)域級集中招標與配送的實施，代理商將不斷調(diào)整，物流配送商、第三方維修公司將大量入駐醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療機構(gòu)的采購管理帶來新的挑戰(zhàn)。

(2)應對措施。醫(yī)療機構(gòu)應建立新模式下醫(yī)療器械及代理商遴選標準，做到優(yōu)勝劣汰，在同等條件下應優(yōu)先選用國產(chǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)應及時關注各品牌市場動向，及時調(diào)整和更新供貨目錄，快速建立醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家通訊錄，防止代理商更換帶來的供貨風險。同時，醫(yī)療機構(gòu)應該響應各級衛(wèi)計委號召，參加區(qū)域集中招標采購，遴選性價比最好的廠商，并通過公共交易平臺進行網(wǎng)上交易，降低采購風險[13]。

3.3.2 醫(yī)療器械市場價格短期波動

(1)面臨的挑戰(zhàn)。由于各個省市實施醫(yī)療器械采購集中招標及“兩票制”的進度不同，醫(yī)療器械價格在地區(qū)范圍內(nèi)將出現(xiàn)異常波動，處于不同區(qū)域的醫(yī)療機構(gòu)將面臨市場價格難以把握的局面。

(2)應對措施。醫(yī)療機構(gòu)應密切留意國家層面及各地區(qū)集中招標情況，主動聯(lián)系招標機構(gòu)開展市場價格調(diào)查，并及時調(diào)整供貨價格，為醫(yī)院爭取最大利益。在供貨商調(diào)整時，應優(yōu)先從生產(chǎn)廠家、全國總代理商及區(qū)域總代理商進行采購。同時，醫(yī)療機構(gòu)應該認真核查“第一票”，多渠道調(diào)查生產(chǎn)廠家的出廠價，防止生產(chǎn)廠家按供應商要求高開發(fā)票。

3.3.3 醫(yī)療器械信息化管理水平有待提高

(1)面臨的挑戰(zhàn)。為配合醫(yī)療器械采購“兩票制”的實施，國家及地區(qū)將積極推進耗材統(tǒng)一編碼采購，大力提升集中配送度，對于各級醫(yī)療機構(gòu)采購人員業(yè)務能力及信息化管理水平提出更高的要求[14]。

(2)應對措施。各級醫(yī)療機構(gòu)應加強采購人員業(yè)務能力水平，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)特征，對耗材、試劑和醫(yī)療設備等實施分類管理，為物資編碼采購做好準備。同時，在醫(yī)院現(xiàn)有條碼管理的基礎上，優(yōu)化業(yè)務流程，為器械采購、使用以及結(jié)算提供更便利的條件。

3.3.4 醫(yī)療器械收入減少帶來連鎖反應

(1)面臨的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)療器械整體價格下降以及可能實施的“零加成”，對醫(yī)療機構(gòu)的收益會造成一定壓力，醫(yī)療機構(gòu)為進一步降低成本，對于醫(yī)療器械的管理將提出更高要求。

(2)應對措施。根據(jù)醫(yī)改的總體思路，醫(yī)療機構(gòu)應降低檢查費、材料費，提高診療技術(shù)相關的收入。醫(yī)院應該及時調(diào)整收治結(jié)構(gòu)，提高診治質(zhì)量，沖抵醫(yī)院毛收入較少帶來的影響。醫(yī)療機構(gòu)應該加強醫(yī)療器械的使用監(jiān)管，降低不可收費耗材的使用，尤其應防止醫(yī)療器械的過度使用[15]。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械采購與藥品采購相比存在著一定差異。醫(yī)療器械具有種類多樣、專業(yè)交叉性強和技術(shù)更新快等特點，不能夠簡單套用藥品采購“兩票制”模式，應該根據(jù)醫(yī)療器械的種類和特征，從醫(yī)用耗材、試劑向醫(yī)療設備逐步全面鋪開，有計劃、分步驟地實施，邊試點邊推廣，并提出相關配套政策，保護部分合法誠信經(jīng)營企業(yè)的權(quán)益，防止對現(xiàn)有的醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)造成不可逆的損害，確保醫(yī)療機構(gòu)診療工作的有序開展。

醫(yī)療器械采購模式向“兩票制”的轉(zhuǎn)變，是醫(yī)療體制改革的必然趨勢，是適應當前醫(yī)療服務市場變革的重大舉措。隨著醫(yī)藥行業(yè)集中配送度的提升，將壓縮流通環(huán)節(jié)，提高透明度，有利于醫(yī)療器械行業(yè)資源優(yōu)化重組，提升產(chǎn)品的質(zhì)量和物流配送能力。醫(yī)療機構(gòu)應該主動作為，促使醫(yī)療器械采購“兩票制”政策及早落實，醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展，將最終惠及廣大患者。

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The influence of Two-Invoices System for purchasing mode of medical apparatus and instruments/

Z HANG He-hua, LI Jian, WEI An-hai, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):120-123.

Objective: To research the influence of the implement of Two-Invoices System for the purchasing mode of medical apparatus and instruments, and explore the development trend of the system. Methods: The characteristic, development path and important influence of the new purchasing mode were analyzed depended on the current situation of medical device and combined the implemented situation of the two invoices-system. Results: The field of medical apparatus and instrument procurement would face to the important shift, and its opportunity and challenge coexisted, therefore, medical organization and manufacturer of apparatus and instrument should adopt positive countermeasures. Conclusion: It is inevitable trend for the management of medical apparatus and instrument that the procurement of medical device implements Two-Invoices System. The system is to be benefit of the normal and orderly development for the medical device industry, and it can provide important shoring of foundation for the medical system reform.

Medical apparatus and instrument; Two-invoices system; Procurement; Mode

Department of Medical Engineering, Research Institute of Field Surgery, Daping Hospital,Third Military Medical University of PLA, Chongqing 400042, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.035

張和華,男,(1982- ),博士，高級工程師。陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學工程科，從事醫(yī)學裝備的管理及醫(yī)療器械研發(fā)工作。

2017-03-11

1672-8270(2017)10-0120-04

R197.39

A

①陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學工程科 重慶 400042

②陸軍軍醫(yī)大學生物醫(yī)學工程系 重慶 400038

*通訊作者：chenhong@dphospital.tmmu.edu.cn