麻 良 黃軍斌 王 菲 崔澤實

CFDA2017新《醫(yī)療器械分類目錄》淺析*

麻 良①②黃軍斌③△王 菲④*崔澤實①*

目的：解讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31日發(fā)布的新《醫(yī)療器械分類目錄》(新《分類目錄》)。方法：借鑒美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟醫(yī)療器械分類方法，對分類原則、層級結(jié)構(gòu)等方面進行比較研究；對醫(yī)療器械分類研究報道進行文獻計量分析，揭示此項研究的聚焦度與發(fā)展特點。結(jié)果：新《分類目錄》基于臨床醫(yī)學學科分類結(jié)合功能需求的分類方法，將醫(yī)療器械分類聚焦在臨床使用上，無疑將有利于企業(yè)、醫(yī)療、監(jiān)管等領域的應用；在2002年版43類的基礎上凝集為22類，另較美國FDA增加了醫(yī)用成像、放射治療、醫(yī)用軟件等6個子目錄，符合技術(shù)進展實際；檢索中國知網(wǎng)(2002-2017年)獲得673篇文獻，發(fā)文量基本上呈逐年增加趨勢，表明研究一直處于較活躍勢態(tài)。結(jié)論：新《分類目錄》體現(xiàn)以技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點為分類原則，層級結(jié)構(gòu)便于多方使用及與國際接軌，是醫(yī)療器械監(jiān)管科學發(fā)展的結(jié)果。

醫(yī)療器械；分類目錄；監(jiān)管；風險管理

由表1可見，在新《分類目錄》的22個子目錄中有19個與一個或以上臨床醫(yī)學二級學科或三級學科相關(guān)，而子目錄12、13兩項植入器械及子目錄15患者承載器械與多學科的臨床應用及其診療流程即“臨床使用特點”相關(guān)。因此，可以認為新《分類目錄》是基于臨床醫(yī)學學科分類結(jié)合功能需求的分類方法。把醫(yī)療器械分類聚焦在臨床使用上，無疑將有利于企業(yè)、醫(yī)療、監(jiān)管等領域的應用。

1.2 采用層級結(jié)構(gòu)加風險管理類別標注

對新《分類目錄》可以理解為整體上有子目錄、一級產(chǎn)品類別(205個)、二級產(chǎn)品類別(1094個；標注產(chǎn)品描述、預期用途)、產(chǎn)品品名(舉例)4層級分層結(jié)構(gòu)，并將管理類別標注到品名(舉例)，以有源手術(shù)器械為例，層級結(jié)構(gòu)如圖1所示。

美國食品藥品管理局(Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA)分類結(jié)構(gòu)是在16個專業(yè)子類的基礎上，在每個子類中除總則外(Subpart A General Provisions)把此類醫(yī)療器械按產(chǎn)品功能及用途細分到“診斷、治療、監(jiān)測、其他”4個亞類，相應的產(chǎn)品可在Subpart下累列[2]。以麻醉類為例分層結(jié)構(gòu)如圖2所示。

圖1 新《分類目錄》有源手術(shù)器械的層級結(jié)構(gòu)圖

圖2 美國FDA醫(yī)療器械分類中麻醉設備類的分層結(jié)構(gòu)圖

1.3 體現(xiàn)機制創(chuàng)新

目前，有關(guān)報道討論較集中在美國FDA和歐盟等分類方法[3-5]。FDA在《聯(lián)邦法規(guī)匯編》(Code of Federal Regulations)第21卷(21 CFR862-892)中列出了16大類醫(yī)療器械，歐盟委托歐洲標準化組織在參考多個國家的醫(yī)療器械分類基礎上編制了“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)”(global medical device nomenclature，GMDN)，兩者比較見表2。

表1 醫(yī)療器械分類目錄(CFDA2017年第143號)

新《分類目錄》在2002年版43類的基礎上凝集為22類，與美國FDA及GMDN分類進行比較，總體與兩者兼容，更便于與國際接軌，較美國FDA多6個類別。

(1)醫(yī)用成像器械：集合了放射學成像、磁共振成像、核醫(yī)學成像、超聲成像及窺鏡5個子類(一級產(chǎn)品類別)，與目前國際慣用及市場研究數(shù)據(jù)歸類基本一致。

(2)放射治療器械：美國FDA與GMDN是把“診斷與治療放射設備”歸為一類，新《分類目錄》單列出此項。

(3)醫(yī)療器械消毒滅菌器械：隨著對院內(nèi)感染控制的日趨重視，消毒滅菌器械滲透在醫(yī)療機構(gòu)外科、口腔等諸技術(shù)環(huán)節(jié)，消毒供應中心(central sterile supply department，CSSD)已逐步成為一個重要的專業(yè)領域，制定此分類順應了醫(yī)院管理需求[6]。

(4)有源介入器械與無源介入器械：區(qū)分于低值耗材，兩類器材屬于目前慣用的“高值醫(yī)用材料”范疇[7]。由于介入放射學技術(shù)的進展及老齡化、疾病譜改變等因素驅(qū)動，市場份額逐年增長，如果統(tǒng)含在醫(yī)用耗材中顯然不甚合適。

(5)醫(yī)用軟件：分列此項符合對醫(yī)療器械定義的描述，應用軟件已成為醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品類別；此外，醫(yī)療器械軟件帶來的醫(yī)療風險越來越引發(fā)人們注意，美國醫(yī)療技術(shù)評估機構(gòu)ECRI在所發(fā)表的“Top 10 Health Technology Hazards for 2017”一文中將軟件管理列為第6位，認為“軟件管理問題將把患者和患者數(shù)據(jù)置于風險之中”[8]。

(6)醫(yī)用診察和監(jiān)護器械及注輸、護理和防護器械兩個子類，也反映出此類產(chǎn)品臨床應用與技術(shù)發(fā)展的趨同性。

CFDA新《分類目錄》與美國FDA在二級及以下結(jié)構(gòu)的分類原則上有所不同(正如圖1、圖2所示)，大致可以認為CFDA是沿著醫(yī)療器械的工程學屬性向下細分，并將主設備與配套裝置、附件分別列出，便于管理；而美國FDA是在二級結(jié)構(gòu)開設了4個功能區(qū)向下銜接相關(guān)產(chǎn)品。

綜上所述，新《分類目錄》的制定是建立在對我國前期經(jīng)驗的總結(jié)優(yōu)化及對國外分類方法深入分析研究的基礎上，體現(xiàn)機制創(chuàng)新。

2 新《分類目錄》彰顯醫(yī)療器械監(jiān)管的科學發(fā)展

2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布至今不乏有關(guān)醫(yī)療器械分類研究的報道。以“醫(yī)療器械”為主題詞并含“分類”檢索中國知網(wǎng)2002-2017年文獻數(shù)據(jù)，共檢索到文獻747篇，剔除報刊為673篇；其中期刊文獻472篇、會議文獻51篇、學位論文150篇。年代分布呈波折式增加，在2012年達到69篇，期刊文獻在2014年最多為53篇，之后顯見進入平臺期，如圖3所示。

由圖3可見，醫(yī)療器械分類是較為熱點的研究領域，也是學術(shù)會議交流較活躍的專題，特別是學位論文達到了150篇。諸多學者在指出2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》存在著目錄劃分原則相互交叉、缺乏產(chǎn)品類別的描述與定義等需要改進之處的同時，對美國FDA、歐盟等分類方法進行了較為廣泛的比較研究[4-5，9-10]。實際上1997年CFDA就發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，在2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)表后，CFDA也在不斷充實內(nèi)容，如2012年CFDA發(fā)布食藥監(jiān)辦械[2012]108號文件對《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備》、《6830醫(yī)用X射線設備》、《6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件》、6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》4個子目錄進行了修訂[11]。

表2 美國FDA與全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)

正是在這些研究工作的基礎上，2015年CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)，隨之《醫(yī)療器械分類目錄》的修訂工作正式啟動。表明國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械分類研究工作，新《分類目錄》彰顯出醫(yī)療器械分類目錄制定的科學發(fā)展進程。

圖3 2002-2017年醫(yī)療器械分類研究文獻分布圖

3 有關(guān)思考

推行《醫(yī)療器械分類目錄》的主要目的是用于指導監(jiān)管部門和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級監(jiān)管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據(jù)[11]。但鑒于醫(yī)療器械監(jiān)管是圍繞醫(yī)療器械的全生命周期進行，涉及生產(chǎn)、市場前管理、市場中管理、在用管理等諸環(huán)節(jié)，因此分類目錄的應用將滲透到企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校及科研院所、評估機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等領域。為全面實施新《分類目錄》，聯(lián)動相關(guān)領域工作，需要考慮以下方面。

3.1 建立分類數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換機制

為有效實施新《分類目錄》，有必要在2002年版與2017年版之間開展詞目轉(zhuǎn)換研究，建立分類數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換機制，為基層單位的數(shù)據(jù)庫管理提供便利條件。嘗試與美國FDA、歐盟等分類目錄的轉(zhuǎn)換研究，對開展市場數(shù)據(jù)分析等國際接軌工作會有一定幫助。

3.2 加強醫(yī)療器械代碼研究

代碼是信息管理的重要標簽，目前我國采用的醫(yī)療器械代碼不甚一致，在醫(yī)學裝備信息的收集與各渠道信息轉(zhuǎn)換上存在諸多不便[12]。早在1990年，原衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備(商品、物資)分類與代碼》(標識代號：WZB 01-90)，WZB01-90是在國家標準GB7635-1987基礎上編制，作為全國衛(wèi)生系統(tǒng)物資管理的專業(yè)標準；1999年修訂再版為《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械儀器設備(商品、物資)分類與代碼：WS/T118-1999》。在貫徹新《分類目錄》的同時，應同步加強醫(yī)療器械代碼研究，渴望達到全國統(tǒng)一使用。

3.3 盡快與醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)研究接軌

開展大數(shù)據(jù)分析與分析工具研究、建立大數(shù)據(jù)平臺是近年我國醫(yī)學裝備行業(yè)的聚焦專題，新《分類目錄》也為醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)研究創(chuàng)造了基礎條件，建議應盡快接軌，發(fā)揮大數(shù)據(jù)在我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生改革中的作用，有效服務于健康事業(yè)。

[1]馬艷紅，安慧娟.創(chuàng)新機制 精準分類 穩(wěn)妥實施[N].中國醫(yī)藥報，2017-09-05(003).

[2]https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm[DB/OL].

[3]周良彬，伍倚明，李偉松，等.國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理思路和規(guī)則的對比分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2016，22(7)：26-31，35.

[4]曹青，李文，廖曉曼，等.國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和思路簡介[J].醫(yī)療裝備，2016，29(1)：56-58.

[5]張兆豐.醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法剖析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34(6)：452-454.

[6]沈逸君.醫(yī)院消毒滅菌設備概論[J].中國醫(yī)學裝備，2005，2(10)：46-48.

[7]麻良，王菲，崔澤實，等.我國醫(yī)用耗材管理研究熱點的文獻計量學社會網(wǎng)絡分析[J].中國醫(yī)學裝備，2016，13(1)：35-40.

[8]EXECUTIVE BRIEF Top 10 Health Technology Hazards for 2017[J/OL]，ECRI Institute.Excerpted from：Health Devices 2016 November，www.ecri.org/2017hazards.

[9]楊昕，卓越.完善醫(yī)療器械分類方法的建議[J].中國醫(yī)療器械雜志，2015，39(06)：449-450，459.

[10]付曉陽，孫利華.國外醫(yī)療器械分類管理經(jīng)驗對我國的啟示[J].中國醫(yī)藥導刊，2012，14(12)：2207-2208，2206.

[11]李靜莉，鄭佳，張春青，等.中國醫(yī)療器械分類目錄全面修訂的設計與思考[J].中國醫(yī)療器械雜志，2017，41(4)：283-285，305.

[12]楊驍婷，陳小玲，周奕，等.醫(yī)療器械分類及編碼分析[J].中國處方藥，2013，11(6)：20-22.

Brief analysis of CFDA 2017 new edition classification and catalogue of medical devices/

MA Liang, HUNAG Jun-bin, WANG Fei, et al//
China Medical Equipment,2017,14(10):130-133.

Objective: to interpret the new edition and catalogue of medical devices issued by the China Food and Drug Administration(CFDA)in August 31, 2017(new catalogue).Methods: Based on the United States FDA, EU medical device classification methods, a comparative study of the classification principle, hierarchy structure; bibliometric analysis of medical device classification research reports, focusing degree and development characteristics of the study. Results:the classification of new categories in clinical medicine was classified according to the functional requirements.The classification of medical devices focused in clinical applications, it will facilitate the applications of enterprise,medical and health institutions, regulators and other fields; on the basis of the 43 categories of the 2002 edition,aggregated into 22 categories, other than the United States FDA increase in medical imaging and radiation therapy and medical software etc 6 categories, in accordance with the recent technical progress. CNKI(2002～2017) acquired the 673 articles, articles basically increase year by year, that has been in a state of active research. Conclusion: The new catalogue of medical devices embodies the features of technical specialty and clinical applications, which is classified principle, hierarchical structure, convenient for multi-field use and acting on international standards. It is the result of scientific development of medical device supervision and administration.

Medical device; Classified catalogue; Supervision and administration; Risk management

1.College of Pharmacy, China Medical University, Shenyang, 110122,China. 2.Department of Human resource, The First Hospital of China Medical University ,Shenyang 110001, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.10.038

麻良,男,(1988- ),碩士，助教。中國醫(yī)科大學藥學院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院人力資源部，從事衛(wèi)生(裝備)技術(shù)評估與社會醫(yī)學研究。

1 對新《分類目錄》的初步認知

，新《分類目錄》更貼近臨床醫(yī)學學科分類與醫(yī)學技術(shù)流程，體現(xiàn)以需求為導向，正如2017年第143號文件所述“新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄”，見表1。

2017-08-16

1672-8270(2017)10-0130-04

R197.39

A

△共同第一作者：黃軍斌

遼寧省教育廳項目(遼教發(fā)[2014]108)“生命科學(醫(yī)藥工)綜合實驗實訓平臺”；沈陽市科學技術(shù)項目(F12-264-4-01)“分子細胞計量學實驗技術(shù)數(shù)字資源共享服務平臺”

①中國醫(yī)科大學藥學院 遼寧 沈陽 110122

②中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院人力資源部 遼寧 沈陽 110001

③吉林大學公共衛(wèi)生學院 吉林 長春 130021

④中國醫(yī)科大學財務處 遼寧 沈陽 110122

*通訊作者：wangfei@cmu.edu.cn；zscui@cmu.edu.cn

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration， CFDA)發(fā)布2002年版《醫(yī)療器械分類與代碼》后時隔15年，于2017年8月31日又發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》(根據(jù)CFDA2017年第143號文件以下簡稱“新《分類目錄》”)，自2018年8月1日起施行。9月5日《中國醫(yī)藥導報》以“創(chuàng)新機制 精準分類 穩(wěn)妥實施”為題報道[1]。因此，認知2017年新《分類目錄》的分類原則、基本結(jié)構(gòu)以及基本要素，對貫徹實施甚為重要。

1.1 以技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點為分類原則