程雪嬌，李濤，莫雪林，吳純潔（成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，成都611137）

·藥業(yè)專論·

中藥粉末飲片的傳承與現(xiàn)代化發(fā)展概況及產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議Δ

程雪嬌＊，李濤，莫雪林，吳純潔#（成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，成都611137）

目的：為推動(dòng)中藥粉末飲片的傳承與發(fā)展提供參考。方法：通過查閱文獻(xiàn)，對中藥粉末飲片的傳承、現(xiàn)代化發(fā)展概況及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析，并提出發(fā)展建議。結(jié)果與結(jié)論：針對中藥粉末飲片的傳承，提出了闡釋中藥粉末化的科學(xué)內(nèi)涵、挖掘制備技術(shù)精髓、培養(yǎng)具有粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的綜合型中藥飲片學(xué)人才等建議。按粉體粒徑大小，中藥粉末飲片可分為中藥普通粉體、中藥超微粒粉體和中藥納米粉體。針對中藥粉末飲片的適用范圍、粒徑與其中藥性能相關(guān)性研究、粉碎技術(shù)及設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵點(diǎn)，提出了調(diào)整中藥粉末飲片適用范圍，選擇適宜粒徑和加強(qiáng)中藥粉末飲片的性能研究，規(guī)范與創(chuàng)新中藥粉末飲片的制備，提升包裝及滅菌技術(shù)，建立并實(shí)施具有中藥粉末飲片特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展建議。

中藥粉末飲片；傳承；現(xiàn)代化發(fā)展；發(fā)展關(guān)鍵點(diǎn)；建議

現(xiàn)行版《中國藥典》凡例中對中藥飲片的定義為藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品[1]。飲片是中醫(yī)在辨證施治、依法遣方后實(shí)現(xiàn)治療和預(yù)防疾病的重要載體。近年來，中藥飲片的臨床需求日益增加，中醫(yī)藥文化和產(chǎn)業(yè)越來越受到國家的重視。2016年我國頒布實(shí)施了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030年）》，并將中藥飲片產(chǎn)業(yè)納入“國家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”范疇，確立了中藥飲片產(chǎn)業(yè)在未來醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展地位，中藥飲片產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展良機(jī)。

中藥粉末飲片是飲片的重要臨床應(yīng)用形式之一?！吨袊幍洹芬约笆?、自治區(qū)、直轄市的中藥飲片炮制規(guī)范中收載的中藥粉末飲片日益增多，部分省的炮制規(guī)范中收載了中藥超微粉末飲片、中藥破壁粉末飲片等新規(guī)格。然而，我國并未對中藥粉末飲片的適用范圍、適宜粒徑、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容作出詳細(xì)的規(guī)定和制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，難以保障中藥粉末飲片的質(zhì)量，制約了中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。通過查閱文獻(xiàn)，筆者對中藥粉末飲片的傳承、現(xiàn)代化發(fā)展概況及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析，并提出了發(fā)展建議。

1 中藥粉末飲片的傳承

1.1 中藥粉末飲片的傳統(tǒng)應(yīng)用和理論概況

中藥粉末飲片應(yīng)用歷史悠久，梁代《本草經(jīng)集注》記載：“凡湯酒膏中用諸石，皆細(xì)搗之如粟米，亦可以葛布篩令調(diào)，并以新棉別裹納中?！碧拼秱浼鼻Ы鹨健酚涊d：“凡湯中用麝香、牛黃、犀角、羚羊角、蒲黃、丹砂，須熟細(xì)末如粉，臨服納湯中，攪令調(diào)和，合服之?！泵鞔侗静菝审堋酚涊d：“凡湯中用沉香、木香、乳香、沒藥一切香竄藥味，須研細(xì)末，待湯熟，先傾汁小盞調(diào)服，然后盡飲?！鄙鲜龅闹T石、麝香、牛黃、犀角、羚羊角、蒲黃、丹砂、沉香、木香、乳香、沒藥均是中藥粉末飲片的典型例證。

遠(yuǎn)古時(shí)期，古人咀嚼或者用石杵將中藥材粉碎，此方法稱為“咬咀”。南北朝《雷公炮炙論》總結(jié)了中藥粉末飲片的傳統(tǒng)炮制技術(shù)，如水飛法、煨制、煅法等，其中水飛法是最經(jīng)典的中藥粉碎方法之一。秦漢《神農(nóng)本草經(jīng)·序例》有言：“藥性有宜丸者，宜水煮者，宜散者，宜酒漬者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越?！痹摾碚擉w現(xiàn)了古人依據(jù)藥性來選擇中藥復(fù)方制劑和飲片類型的認(rèn)知，其中“散”既是指中藥粉末飲片的雛形，又是一種劑型[2]。梁代《本草經(jīng)集注》記載：“得無末而粒片調(diào)和，于藥力同出而無生熟也”，表明粉末粒徑的均勻性與有效成分的溶出度存在相關(guān)性。宋代《本草衍義》記載：“亦須稍細(xì)，藥力方盡出，效亦速?！痹摾碚擉w現(xiàn)了中藥粉末飲片的高效性和速效性。

由中藥粉末飲片的相關(guān)古代文獻(xiàn)記載可知，中藥粉末飲片具有多種應(yīng)用方式，如直接內(nèi)服或包裹后與他藥同煎或制成復(fù)方制劑。傳統(tǒng)制備中藥粉末飲片的炮制方法主要有舂搗、搗碎、研磨、錘碎、鏈碎、水飛等，粉碎工具包括杵臼、石臼、研缽、人力推動(dòng)的雙輪碾盤、惠夷槽、銅藥缸、鐵錘、鎊[3]。

1.2 傳承研究的思路與對策

針對中藥粉末飲片的傳承，研究人員有必要以科技立項(xiàng)的形式從文獻(xiàn)、技術(shù)和人才等方面進(jìn)行全面而系統(tǒng)的研究，以確保其科學(xué)性。可通過查閱與中藥粉末飲片有關(guān)的古代文獻(xiàn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范、歷版《中國藥典》、代表性炮制專著及現(xiàn)代粉碎技術(shù)等資料，采用大數(shù)據(jù)分析方式，歸納總結(jié)傳統(tǒng)中藥粉末飲片的品種及其制備工藝。還可以實(shí)地調(diào)研，組織專家進(jìn)行討論等方式，探討中藥粉末化的理論依據(jù)，闡釋中藥粉末化的科學(xué)內(nèi)涵，凝練中藥粉末飲片制備技術(shù)，構(gòu)建一個(gè)傳承中藥粉末飲片的動(dòng)態(tài)粉體工程學(xué)技術(shù)平臺(tái)。同時(shí)可著重培養(yǎng)具有粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)的中藥飲片學(xué)人才[4]。

2 中藥粉末飲片的現(xiàn)代化發(fā)展概況及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 中藥粉末飲片的現(xiàn)代化發(fā)展概況

20世紀(jì)70年代，日本率先提出了“顆粒型飲片”的概念，“顆粒型飲片”是在傳統(tǒng)中藥飲片的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，即中藥材洗凈除去雜質(zhì)后，經(jīng)干燥、粉碎、滅菌等程序制成一定粒徑的顆粒和粗末[5]。2011年，在日本正式執(zhí)行的《日本藥局方》第十六改正版中，生藥品種有276條，其中藥材161條、中藥粉末飲片55條。

1973年，我國臺(tái)灣地區(qū)將單味中藥粉碎加工制成粉末入藥，并制定和實(shí)施了與單味中藥粉末相關(guān)的操作規(guī)范。1999年我國臺(tái)灣地區(qū)規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須將已生產(chǎn)的單味中藥粉末進(jìn)行申請查驗(yàn)登記，常用單味中藥粉末和毒劇藥分別按《簡化作業(yè)方式申請單位中藥磨粉查驗(yàn)登記》和《藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則》進(jìn)行注冊。2016年，我國臺(tái)灣地區(qū)有88個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注冊申請，651個(gè)單味中藥粉末飲片得到產(chǎn)品合法許可證，單味中藥粉末雖然按“原料藥”進(jìn)行注冊管理，但具有飲片的屬性。這些單味中藥粉末在我國臺(tái)灣和港、澳地區(qū)得到廣泛應(yīng)用。

20世紀(jì)90年代，中藥飲片產(chǎn)業(yè)引入了超微粉碎技術(shù)[6]。目前國內(nèi)主要的中藥超微粉碎產(chǎn)品有中藥超微飲片和中藥破壁飲片。中藥超微飲片系指采用超微粉體技術(shù)將中藥飲片粉碎成1～75 μm的超微粉，再用現(xiàn)代制粒技術(shù)制成的顆粒型飲片[7]。中藥破壁飲片是通過現(xiàn)代粉碎技術(shù)將傳統(tǒng)中藥飲片加工成300目以上的粉體，不添加成型劑制成的30～100目的均勻干燥顆粒狀飲片[8-9]。中藥超微粉碎產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)是品質(zhì)均勻性高，藥材利用率、溶出度和生物利用度顯著提高，保留了原中藥飲片的全成分，服用方式多樣化，單方與靈活組方兼顧[10]。

采用納米技術(shù)將傳統(tǒng)中藥飲片制成粒徑小于100 nm的納米級中藥粉末飲片，可進(jìn)一步提高飲片的粉碎程度。中藥飲片納米化后，不僅大大提高了其生物利用度，而且加強(qiáng)了其靶向作用，增加了其對血腦屏障或生物膜的穿透性[11-12]。

由此可見，按粉體粒徑大小，中藥粉末飲片可分為中藥普通粉體、中藥超微粒粉體和中藥納米粉體[13]。其中，普通粉體在2015年版《中國藥典》（一部）中有明確規(guī)定，包括最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉，粒徑范圍為75～2 000 μm[1]。

2.2 中藥粉末飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)

2.2.1 中藥粉末飲片的適用范圍中藥粉末飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)以臨床需求和療效作為核心導(dǎo)向，中藥飲片是否能粉碎與中藥自身的特點(diǎn)和性質(zhì)有關(guān)。通常情況下，所含有效成分不易溶于水或不耐高溫的中藥飲片應(yīng)粉碎加工制成中藥粉末飲片。礦物類、動(dòng)物類（骨甲、貝殼、角）等質(zhì)地堅(jiān)硬的動(dòng)植物中藥，因有效成分不易溶出，一般經(jīng)煅制后，再粉碎制成中藥粉末飲片。粉碎適用于有效成分穩(wěn)定、粉碎后不影響藥效的中藥，如石膏、磁石、朱砂、珍珠母、決明子等。但部分中藥經(jīng)粉碎后易變色、變質(zhì)、走油、風(fēng)化，霉變，這不僅與貯藏環(huán)境和時(shí)間有關(guān)，還與中藥有效成分失去保護(hù)組織后受到日光、溫度、濕度、空氣、水分、蟲害、霉菌的影響較大有關(guān)?，F(xiàn)階段調(diào)劑人員對此部分中藥飲片（如丁香、蓖麻子、鹿角霜等）進(jìn)行臨方粉碎，以利于保存中藥藥性[14]。但臨方粉碎加大了調(diào)劑人員的工作量，且效率低、易污染，不能適應(yīng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展，能否將臨方粉碎的中藥革新成預(yù)先粉碎的中藥飲片值得深入研究。

為了保護(hù)貴細(xì)中藥資源（如三七、川貝母、西洋參等），此類中藥應(yīng)盡可能采取中藥粉末飲片的應(yīng)用形式，在保證臨床療效的基礎(chǔ)上，可在一定程度上減少臨床使用劑量。隨著中藥需求量的日益增長與中藥資源的日漸緊缺，中藥粉末飲片在此類中藥品種中的推廣與應(yīng)用具有重要意義。

有毒中藥（如蜈蚣、水蛭、蟾酥等）劑量的微小偏差將直接影響其臨床療效，甚至可能產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。中藥粉末飲片方便醫(yī)療人員控制劑量和調(diào)劑，此類有毒中藥適宜粉碎[15]。

傳統(tǒng)復(fù)方制劑（如丸劑、散劑以及部分膏劑等）需將中藥預(yù)先制成粉末，例如丸劑由中藥粉末飲片加入黏合劑制得（有些中藥經(jīng)粉碎后也可作為黏合劑）。筆者依據(jù)中藥種類及其性質(zhì)對常見的中藥粉末飲片進(jìn)行了歸納統(tǒng)計(jì)，詳見表1。

表1 常見中藥粉末飲片的種類及其性質(zhì)或特點(diǎn)Tab1 Common variety and its nature or characteristics of TCM powder decoction pieces

2.2.2 中藥粉末飲片的粒徑與其中藥性能的相關(guān)性粉末粒徑大小及其分布將直接影響中藥粉末飲片的粉體學(xué)性質(zhì)和中藥性能，粒徑太大，有效成分不易溶出；粒徑太小，表面能增加、不易分散、易于團(tuán)聚、溶出度降低，不利于發(fā)揮藥效。同時(shí)，藥物粒徑減小時(shí)，溶解度與溶解速度不會(huì)無限增大，并且過細(xì)的粒子表面更易吸附空氣和帶有電荷，影響其有效成分的吸收，增加存放的難度[16]。現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中尚未明確每種中藥粉末飲片的粒徑，因此，中藥粉末飲片的適宜粒徑范圍有待深入研究。

目前，有關(guān)部分中藥粉末飲片的中藥性能的研究已經(jīng)開展，但研究不夠系統(tǒng)和深入，主要局限于藥理實(shí)驗(yàn)和粉體學(xué)方面質(zhì)量控制研究，欠缺藥動(dòng)學(xué)和臨床研究。中藥成分極其復(fù)雜，粉碎后中藥有效成分的溶出可能會(huì)受到其他成分干擾，同時(shí)有毒成分的溶出量可能增加。因此，并非所有中藥粉末化后均能提高有效成分的溶出度。隨著中藥粉末飲片的粒徑減小，對腸胃黏膜的吸附性增強(qiáng)，可能影響腸胃蠕動(dòng)、黏膜吸收、腸胃激素分泌、細(xì)胞及細(xì)胞膜功能和離子通道、酶；中藥細(xì)胞壁破壞后有效成分可能發(fā)生氧化、降解、變質(zhì)，細(xì)胞內(nèi)活性成分可能發(fā)生變化，從而引起腎、肝、血液、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等器官或系統(tǒng)引的新的不良反應(yīng)甚至危及患者生命安全[17]。所以，中藥粉末飲片的藥理、毒性有待進(jìn)一步考察。

2.2.3 中藥粉末飲片的粉碎技術(shù)及設(shè)備目前常用的中藥粉末飲片制備粉碎設(shè)備有機(jī)械沖擊式粉碎機(jī)、氣流式粉碎機(jī)、振動(dòng)磨機(jī)、球磨機(jī)、雷蒙磨粉機(jī)、攪拌式磨粉機(jī)等[18]。每種粉碎設(shè)備的工作原理和設(shè)計(jì)構(gòu)造均不相同，粉碎作用形式不一，性能也有差異，如機(jī)械沖擊式粉碎機(jī)粉碎效率高、粉碎比大、結(jié)構(gòu)簡單、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，但是該裝置轉(zhuǎn)速快、易發(fā)熱，適合脆性中藥，但不適宜熱敏中藥[19]，粉碎熱敏中藥需要加冷凍設(shè)備。已有人申報(bào)傳統(tǒng)制備雄黃粉的工業(yè)化方法及裝置的專利：將研磨后的雄黃漿液注入圓筒形容器中進(jìn)行連續(xù)的懸浮沉降分離，雄黃漿液細(xì)粒在漩渦流動(dòng)作用下在水的上層形成混懸液，粗粒則在漩渦流動(dòng)作用下下沉，處于水上層的混懸液不斷地溢出進(jìn)入離心分離，實(shí)現(xiàn)了雄黃粉生產(chǎn)的連續(xù)性，大大提高了生產(chǎn)效率[20]。因此，根據(jù)中藥飲片的自身性質(zhì)選擇最適合的粉碎設(shè)備，將現(xiàn)代先進(jìn)粉體制備技術(shù)與傳統(tǒng)中藥粉末飲片炮制理論相結(jié)合，升級或研發(fā)中藥粉末飲片標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)設(shè)備尤為重要。

2.2.4 中藥粉末飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)我國現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》《全國中藥炮制規(guī)范》和各省、自治區(qū)、直轄市所頒行的中藥飲片炮制規(guī)范。2015年版《中國藥典》（一部）記載，中藥粉末飲片的粉碎方式包括打碎、粉碎、碾碎、搗碎、研成細(xì)粉、砸碎等[1]。例如其中收載的三七中藥粉末飲片的粉碎方式收錄在炮制項(xiàng)下，但有些地方中藥飲片炮制規(guī)范將其粉碎方式歸屬到制法，現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未清晰界定與統(tǒng)一其炮制和加工制法?！吨袊幍洹纷鳛閲冶O(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)和管理各部門均需要遵循的準(zhǔn)則條例，但是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無法按照《中國藥典》切實(shí)執(zhí)行并落實(shí)中藥粉末飲片的炮制工藝，中藥粉末飲片的“性狀”“粒徑”“用量”等有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際應(yīng)用性操作規(guī)程的缺失，使中藥粉末飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨前所未有的困惑，同時(shí)導(dǎo)致中藥粉末飲片的質(zhì)量監(jiān)管成為了盲區(qū)。對于《中國藥典》中未收載的中藥粉末飲片品種，藥監(jiān)部門只能以地方炮制規(guī)范為執(zhí)法依據(jù)，然而不同地方炮制規(guī)范對中藥粉末飲片質(zhì)量要求不同，這就造成了不同地方在監(jiān)管中對中藥粉末飲片質(zhì)量要求不一致[21-23]。同時(shí)，中藥粉末飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定嚴(yán)重滯后于科學(xué)研究，中藥粉末飲片系統(tǒng)質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的缺失嚴(yán)重阻礙了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。

3 中藥粉末飲片的發(fā)展建議

傳統(tǒng)中藥粉碎方法（碾碎、搗碎、舂碎等）制粉工藝復(fù)雜、生產(chǎn)效率低下、衛(wèi)生條件較差、易污染，無法保證中藥粉末飲片的質(zhì)量。因此，需要將中藥粉末飲片的傳統(tǒng)炮制理論基礎(chǔ)與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，創(chuàng)新發(fā)展。

3.1 中藥粉末飲片適用范圍的調(diào)整

中藥粉末飲片經(jīng)預(yù)先粉碎制成，2015年版《中國藥典》（一部）中收載了92種需臨方粉碎的中藥飲片品種。傳統(tǒng)臨方粉碎的中藥飲片因其有效成分失去保護(hù)組織，易受到貯藏環(huán)境的影響，質(zhì)量不穩(wěn)定是將臨方粉碎的中藥飲片轉(zhuǎn)化成中藥粉末飲片的壁壘。運(yùn)用粉體表面改性等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，將臨方粉碎的中藥飲片革新成中藥粉末飲片是合理化拓展中藥粉末飲片適用范圍的技術(shù)突破口。

中藥粉末飲片的應(yīng)用范圍不可盲目擴(kuò)大，有些中藥飲片并不適宜粉碎，如纖維性較強(qiáng)、多基源品種等中藥飲片。盡管中藥飲片粉末化的優(yōu)勢和重要性得到社會(huì)的廣泛認(rèn)可，但安全性和有效性需要相關(guān)部門嚴(yán)格管控，并加強(qiáng)中藥粉末飲片申報(bào)的審核，以臨床需求和療效為核心，并結(jié)合中藥的自身特性科學(xué)地制訂適合粉碎的中藥品種目錄。全國中藥飲片炮制規(guī)范與地方中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)統(tǒng)一并詳細(xì)地劃定適宜粉碎的中藥品種。

3.2 中藥粉末飲片適宜粒徑的選擇

中藥粉末飲片的粒徑需要依據(jù)“臨床療效好、毒副作用小”的原則，對中藥粉末飲片的粒徑范圍進(jìn)行考察，從藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等多角度開展系統(tǒng)且深入的研究。因此，需要針對具體藥物進(jìn)行深入研究，并建立具有中藥粉末飲片特色的藥效與安全性評價(jià)技術(shù)，規(guī)范具體中藥的個(gè)體化適宜粒徑，并明確最佳粒徑下的中藥粉末飲片使用劑量，使中藥粉末飲片的應(yīng)用更安全、有效。

3.3 中藥粉末飲片包裝及滅菌技術(shù)的提升

傳統(tǒng)的粉碎設(shè)備種類繁多且落后，不能規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)，在一定程度上限制了中藥粉末飲片的現(xiàn)代化發(fā)展。因此，有必要不斷革新原有粉碎裝置，探索并研發(fā)高效、節(jié)能、環(huán)保、智能化的粉碎技術(shù)與設(shè)備。業(yè)內(nèi)學(xué)者對一些中藥飲片的粉碎方式進(jìn)行了研究，但中藥粉末飲片粉碎方式的科學(xué)內(nèi)涵有待深入探索，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善中藥粉末飲片炮制理論和技術(shù)體系，在遵循中藥炮制理論的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)代中藥粉碎設(shè)備進(jìn)行升級改造。中藥在密封性良好及滅菌的現(xiàn)代粉碎設(shè)備中粉碎，既能提升中藥粉末飲片質(zhì)量水平和潔凈度，又能減少對環(huán)境的污染。部分傳統(tǒng)中藥粉末飲片易團(tuán)聚、有效成分易揮發(fā)、氧化，有必要采用粉體表面改性技術(shù)或中藥粉末飲片的成型技術(shù)控制中藥粉末飲片的比表面積，確保其安全性和穩(wěn)定性，粉體表面改性技術(shù)和成型技術(shù)在其制備加工過程中的應(yīng)用將成為中藥粉末飲片質(zhì)量保證的創(chuàng)新點(diǎn)。

傳統(tǒng)中藥粉碎方式較為粗放，粉碎粒徑不均一，粉碎易受污染，衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)，中藥粉末飲片易吸潮、易霉變，中藥性能可能改變。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對中藥粉末飲片進(jìn)行滅菌、單獨(dú)小包裝。同時(shí)，國家藥典委員會(huì)應(yīng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)狀況及中藥自身特點(diǎn)和性質(zhì)制訂并統(tǒng)一具有中藥粉末飲片特色的炮制實(shí)施細(xì)則和包裝標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 中藥粉末飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升

中藥粉末飲片沒有傳統(tǒng)中藥飲片的外觀形態(tài)，不良商家易于混雜摻假、以假亂真。相對于傳統(tǒng)中藥飲片，中藥粉末飲片的生物學(xué)特征也發(fā)生了變化，以往的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能客觀、全面地反映中藥粉末飲片的臨床療效及安全性。因此，提升中藥粉末飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對中藥粉末飲片生產(chǎn)實(shí)施有效的質(zhì)量控制與管理迫在眉睫。中藥粉末飲片應(yīng)當(dāng)在除了外觀性狀均滿足基本的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，從粉體學(xué)方面進(jìn)行質(zhì)量控制研究，加強(qiáng)藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和藥理學(xué)這3個(gè)方面與中藥粉末飲片質(zhì)量相關(guān)性的研究，提升檢測方法和技術(shù)的可行性，將研究成果轉(zhuǎn)化成可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使其盡快納入或者進(jìn)一步提升中藥粉末飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)語

中藥粉末飲片是具有傳統(tǒng)特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥飲片品種，在中藥飲片領(lǐng)域占有重要地位。中藥粉末飲片的傳承與發(fā)展創(chuàng)新將成為中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心之一。當(dāng)前面臨的主要是中藥粉末飲片的適用范圍的控制、適宜粒徑的選擇、制備工藝的規(guī)范與創(chuàng)新、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與完善等系列問題。因此，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法對中藥粉末飲片的傳統(tǒng)中藥炮制理論和技術(shù)開展研究，探索中藥粉末飲片的傳統(tǒng)炮制理論意義，深度挖掘其中蘊(yùn)含的科學(xué)內(nèi)涵；同時(shí)，將現(xiàn)代粉體制備技術(shù)融入中藥粉末飲片的生產(chǎn)，將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)引入中藥粉末飲片的研究，以獲得藥理機(jī)制明確、安全、有效、技術(shù)含量高、穩(wěn)定可控的現(xiàn)代化中藥粉末飲片。擬定中藥粉末飲片炮制工藝規(guī)范和質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建中藥粉末飲片炮制研究技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對中藥粉末飲片進(jìn)一步地規(guī)范、拓展、開發(fā)和應(yīng)用，必將有利于加速中藥飲片的現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化進(jìn)程。

[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典：一部[S].2015年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：Ⅻ、ⅩⅤ、3-384.

[2] 孫星衍，孫馮翼.神農(nóng)本草經(jīng)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1963：16.

[3] 李莉.中藥飲片打粉相關(guān)問題的分析及探討[D].成都：成都中醫(yī)藥大學(xué)，2015.

[4] 袁盼，吳厚新，劉艷.中藥特色技術(shù)傳承人才培養(yǎng)模式研究[J].中醫(yī)藥管理雜志，2015，23（19）：168-170.

[5] 成金樂，鄭夏生，楊澤銳，等.中藥飲片粉末的歷史與應(yīng)用[J].世界科學(xué)技術(shù)（中醫(yī)藥現(xiàn)代化），2016，18（9）：1539-1545.

[6] 謝瑞紅，王順喜，謝建新，等.超微粉碎技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].中國粉體技術(shù)，2009，15（3）：64-67.

[7] 龐邦斌，陳曉波，黃云蘭，等.中藥超微飲片研究進(jìn)展[J].中藥材，2012，35（12）：2050-2052.

[8] 成金樂，賴智填，彭麗華.中藥破壁飲片研究[J].世界科學(xué)技術(shù)（中醫(yī)藥現(xiàn)代化），2014，16（2）：254-262.

[9] 黃昆，舒朝暉，劉根凡.中藥飲片粉碎粒度研究進(jìn)展[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2005，12（4）：97-98.

[10] 鄧雯，謝果，楊澤銳，等.中藥破壁飲片安全性研究進(jìn)展及思考[J].中國現(xiàn)代中藥，2015，17（12）：1340-1344.

[11] 賈云鵬.納米中藥制劑的研究進(jìn)展綜述[J].黑龍江科技信息，2014（35）：141.

[12] 吳蕓，嚴(yán)國俊，蔡寶昌.納米技術(shù)在中藥領(lǐng)域的研究進(jìn)展[J].中草藥，2011，42（2）：403-408.

[13] 潘亞平，張振海，蔣艷榮，等.中藥粉體改性技術(shù)的研究進(jìn)展[J].中國中藥雜志，2013，38（22）：3808-3813.

[14] 湯明啟.中藥飲片用時(shí)搗碎淺析[J].實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2014，30（5）：468-469.

[15] 董瑞紅.有毒中藥飲片炮制存在問題分析及應(yīng)對策略探討[J].中國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2016，8（5）：186-187.

[16] 苗旭輝，唐其，謝宇，等.超微粉碎技術(shù)在中藥領(lǐng)域中的研究概況[J].中國民族民間醫(yī)藥，2015，24（3）：36-38.

[17] 楊連威，趙曉燕，李婷，等.中藥超微粉碎后對其性能的影響研究[J].世界科學(xué)技術(shù)（中醫(yī)藥現(xiàn)代化），2008，10（6）：77-81.

[18] 林勝.我國超細(xì)粉碎設(shè)備的現(xiàn)狀與展望[J].中國粉體技術(shù)，2016，22（2）：78-81.

[19] 郭妍婷，黃雪，陳曼，等.超微粉碎技術(shù)的應(yīng)用研究進(jìn)展[J].廣東化工，2016，43（16）：276-277.

[20] 趙長江，魏福龍，閆保勛，等.一種制備雄黃粉的方法及裝置：中國，201010168711.1[P].2010-10-06.

[21] 稅丕先，歐麗蘭，張春，等.有關(guān)打粉中藥問題的商榷[J].中國藥房，2011，22（3）：287-288.

[22] 申明睿.地方中藥飲片炮制規(guī)范制定的現(xiàn)狀研究與建議[D].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué)，2015.

[23] 黃琴偉，李恒，黃曉婧，等.我國各省飲片炮制規(guī)范中炮制通則內(nèi)容初探[J].中國中藥雜志，2014，39（1）：153-156.

Consideration about Inheritance，Overview of Modernization Development and Development Suggestion of TCM Powder Decoction Pieces

CHENG Xuejiao，LI Tao，MO Xuelin，WU Chunjie（College of Pharmacy，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611137，China）

OBJECTIVE：To provide reference for promoting the inherirance and development of TCM powder decoction pieces.METHODS：By retrieving literature，the inheritance，overview of modernization development，and key points in industrial development of TCM powder decoction pieces were analyzed，and development suggestion was put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：Aiming at inheritance of TCM powder decoction pieces，suggestions were put forward as explaining scientific connotation of TCM powder decoction pieces，mining the essence of preparation technology，and cultivating comprehensive decoction pieces talents with basic knowledge of powder science.According to the particle size of powder，TCM powder decoction pieces can be divided into TCM common powder，TCM ultrafine particle powder，and TCM nano powder.Aiming at the key points of TCM powder decoction pieces，such as application scope，particle size and its correlation with the performance of TCM，grinding technology and equipment and quality standards，the developing strategies were put forward as adjusting the suitable application scope，selecting appropriate particle size，strengthening its performance research，standardizing and innovating the preparation，improving the packaging and sterilization technologies，establishing and implementing the quality standard with characteristics.

TCM powder decoction pieces；Inheritance；Modernization development；Key point of development；Suggestion

R943.1

A

1001-0408（2017）31-4321-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.31.01

國家“十二五”科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（No.2012BAI-29B11）

＊碩士研究生。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：478008876@qq.com

#通信作者：研究員，博士生導(dǎo)師，博士。研究方向：中藥炮制與制劑。電話：028-61801001。E-mail：wcj-one@263.net

2017-01-03

2017-02-17）

（編輯：余慶華）