朱立忠

中藥飲片質(zhì)量的影響因素及質(zhì)量控制分析

朱立忠

目的探討中藥飲片質(zhì)量的影響因素及質(zhì)量控制對策。方法選擇2015年1月—2016年12月本院門診中藥房月質(zhì)量管理自查工作中發(fā)現(xiàn)的中藥飲片若干問題情況作為研究對象，收集相關(guān)資料，分析導(dǎo)致問題的相關(guān)因素，進(jìn)而總結(jié)中藥飲片質(zhì)量的影響因素，并制定相關(guān)的管理對策。結(jié)果24個(gè)月中藥飲片質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)的問題顯示內(nèi)含雜質(zhì)、飲片混淆占比最高（41．67%），高于不同地區(qū)習(xí)用品種名稱混淆（16．67%）、同科屬植物混充正品藥材的鑒別（16．67%）、主觀經(jīng)驗(yàn)鑒別有誤（25．00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0．05）。結(jié)論中藥飲片質(zhì)量的影響因素較多，需采取相應(yīng)的質(zhì)量控制對策，提高質(zhì)量管理水平。

中藥飲片質(zhì)量；影響因素；質(zhì)量控制；管理水平

近年來，我國中醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展，臨床實(shí)施率大幅度提升，而中藥也成為廣大患者樂于選擇的治療藥物。中藥飲片是中醫(yī)治療的直接藥物，對于臨床療效影響較大，因而必須保證中藥飲片的質(zhì)量水平[1]。為進(jìn)一步提高本院門診中藥房中藥飲片的質(zhì)量管理水平，本次研究選擇2015年1月—2016年12月本院門診中藥房月質(zhì)量管理自查工作中中藥飲片若干問題情況作為研究對象，分析了影響中藥飲片質(zhì)量的相關(guān)因素，并總結(jié)了相關(guān)質(zhì)量控制對策，具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年1月—2016年12月本院門診中藥房月質(zhì)量管理自查工作中中藥飲片若干問題情況作為研究對象，收集相關(guān)事件資料。

1.2 方法

收集24個(gè)月中藥飲片月質(zhì)量管理自查工作中發(fā)現(xiàn)的問題及其相關(guān)資料，參照2015年版《中國藥典》《中藥炮制規(guī)范》等相關(guān)中藥飲片管理規(guī)范，分析導(dǎo)致事件的關(guān)鍵因素，進(jìn)而總結(jié)中藥飲片質(zhì)量的影響因素，并制定相關(guān)的管理對策。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次研究采用SPSS 20. 0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析所有數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

24個(gè)月中藥飲片質(zhì)量管理發(fā)現(xiàn)的問題，調(diào)查結(jié)果顯示，內(nèi)含雜質(zhì)、飲片混淆占比最高（41.67%），高于不同地區(qū)習(xí)用品種名稱混淆（16.67%）、同科屬植物混充正品藥材的鑒別（16.67%），主觀經(jīng)驗(yàn)鑒別有誤（25.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。同時(shí)，在中藥房工作中，臨床使用的中藥飲片質(zhì)量良莠不齊，較多合格飲片中混雜著少部分質(zhì)量欠佳或不合格的飲片，且部分飲片因存在產(chǎn)地差異、而藥效也不盡相同。

3 討論

中藥飲片需按照中醫(yī)藥理論經(jīng)過加工炮制后再用于臨床，其質(zhì)量管理較西藥更為復(fù)雜，需保證中藥飲片質(zhì)量水平，進(jìn)而獲得良好的臨床醫(yī)療效果[2]。為此，本院結(jié)合門診中藥房臨床工作實(shí)際，分析了影響中藥飲片質(zhì)量的因素，調(diào)查結(jié)果顯示：內(nèi)含雜質(zhì)、飲片混淆占比最高（41.67%），高于不同地區(qū)習(xí)用品種名稱混淆（16.67%）、同科屬植物混充正品藥材的鑒別（16.67%）、主觀經(jīng)驗(yàn)鑒別有誤（25.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），可知影響中藥飲片質(zhì)量的因素較多，而內(nèi)含雜質(zhì)、飲片混淆相對較為嚴(yán)重。為此，有必要針對中藥飲片質(zhì)量的影響因素，制定相應(yīng)的質(zhì)控對策，具體如下：

表1 中藥飲片質(zhì)量的影響因素

3.1 提高中藥學(xué)專業(yè)知識水平

中藥飲片管理人員應(yīng)定期學(xué)習(xí)專業(yè)的中藥學(xué)知識，了解中藥常識、藥材鑒定、管理知識，使每個(gè)管理者具備良好的中藥學(xué)知識水平[3]。同時(shí)，應(yīng)針對中藥飲片保管、儲存進(jìn)行專業(yè)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)中藥儲藏的傳統(tǒng)和現(xiàn)代方法，根據(jù)本單位實(shí)際靈活選擇，借助利用現(xiàn)代技術(shù)與設(shè)施，滿足傳統(tǒng)的儲藏要求。

3.2 定期展開經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

中藥房工作人員定期總結(jié)工作中存在的問題，并匯總各自的心得體會，如哪些客觀因素存在，極易使飲片變質(zhì)等，將工作經(jīng)驗(yàn)匯總，改進(jìn)工作。經(jīng)驗(yàn)鑒別是依靠看、聞、嘗等方式初步鑒別中藥飲片的方式，因而經(jīng)驗(yàn)鑒別稱之為保障飲片質(zhì)量的第一步，但是該環(huán)節(jié)對于鑒別者經(jīng)驗(yàn)要求較高，較容易出現(xiàn)模糊不清，鑒別錯(cuò)誤等問題[4]。為此，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員向經(jīng)驗(yàn)不足的人員進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)介紹，同時(shí)鼓勵(lì)工作人員勤觀察，勤記錄，逐漸提高自身鑒別能力[5-6]。中藥房工作人員應(yīng)積極探查是否存在類似問題或潛在危險(xiǎn)因素，對中藥飲片管理細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理，要求工作人員掌握藥材來源、產(chǎn)地，避免發(fā)生不同地區(qū)習(xí)用品種的名稱混淆、同科屬植物混充正品藥材等情況[7-8]。

3.3 完善中藥飲片管理流程

中藥飲片庫存管理要依照分類儲存的要求，對毒、麻藥品及貴重飲片設(shè)專人專柜專賬管理。飲片儲存區(qū)域定期檢查，排查溫度、濕度是否合理，清理變質(zhì)、發(fā)霉、走油的飲片。飲片使用時(shí)，應(yīng)按先購先出、近效期先出原則，存近發(fā)遠(yuǎn)[9]。此外，考慮到門診中藥房的特殊性，需要直接面對患者，因而有必要為患者提供一定藥學(xué)服務(wù)，為患者提供用藥、煎藥、服藥等相關(guān)知識。

綜上所述，中藥飲片質(zhì)量的影響因素較多，需采取相應(yīng)的質(zhì)量控制對策，提高質(zhì)量管理水平。

[1] 曹明成，黃泰康． 我國中藥飲片質(zhì)量的影響因素分析和對策[J]．中國藥業(yè)，2016，25（，6）：7-9，10．

[2] 張文一，徐晶，楊吉． 醫(yī)院中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量的影響因素與對策[J]． 中醫(yī)藥管理雜志，2016，24（23）：21-22．

[3] 趙星，陳克玲． 中藥飲片質(zhì)量的影響因素與藥物分析[J]． 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2017，17（14）：154-155．

[4] 張歐，勞光生，鄒小雅． 中藥飲片質(zhì)量的影響因素分析及對策研究 [J]． 北方藥學(xué)，2012，9（11）：55-56．

[5] 馬銀平． 影響中藥飲片質(zhì)量的因素及對策[J]． 貴陽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2013，35（5）：315-316．

[6] 孫彥超，李崢嶸，孟菲，等． 對影響臨床用中藥飲片質(zhì)量-療效因素的探討[J]． 中醫(yī)臨床研究，2017，9（14）：123-124．

[7] 袁蓉，全曉雯． 醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量的影響因素及管理對策[J]． 臨床合理用藥雜志，2014，7（32）：161-162．

[8] 蘇麗娟． 中藥飲片質(zhì)量存在的問題與對策[J]． 中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2015，6（32）：145-146．

[9] 李會銀． 中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對策[J]． 湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2013，33（2）：97-98．

Influencing Factors and Quality Control of Quality of Chinese Herbal Medicine Pieces

Z HU Lizhong Pharmacy Department, Affiliated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine/Jiangsu Province Academy of Traditional Chinese Medicine, Nanjing Jiangsu 210028, China

ObjectiveTo discuss the influencing factors and quality control measures of the quality of Chinese herbal medicine pieces.MethodsSome problems of Chinese herbal medicine found during January 2015 to December 2016, the real Chinese medicine in the hospital outpatient month quality management of self-examination work was as the research object.relevant data was collected and the related factors causing the problem was analyzed. Then the influencing factors of the quality of Chinese herbal pieces were summarized, and the relevant management measures were formulated.Results24 months of herbal medicine quality problems in the management of the survey results showed that contains impurities, pieces of confusion of the highest proportion (41.67%), was significantly higher than that of conventional varieties in different areas (16.67%), the same name confused genera identification Hunchong genuine medicinal plant (16.67%),the subjective experience of mistaken identity (25.00%), the difference was statistically significant (P ＜ 0.05).ConclusionThere are many influencing factors on the quality of traditional Chinese medicine pieces, so the corresponding quality control measures should be taken to improve the quality management level.

quality of traditional Chinese medicine pieces; influencing factors; quality control; management level

R288

A

1674-9316（2017）23-0114-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．23．056

南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院/江蘇省中醫(yī)藥研究院藥劑科，江蘇 南京 210028