趙慶華　李艷　周永志　徐敬江

【摘要】 目的 評價腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪治療潰瘍性結腸炎（UC）的有效性和安全性。方法 60例潰瘍性結腸炎患者， 按照隨機數(shù)字表法分為試驗組和對照組， 各30例。對照組給予美沙拉嗪腸溶片口服治療， 試驗組給予腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪腸溶片口服治療。連續(xù)用藥8周后， 觀察兩組患者臨床癥狀體征評分、Mayo活動指數(shù)評分和安全性指標。結果 試驗組患者治療總有效率為93.33%， 明顯高于對照組的73.33%， 差異具有統(tǒng)計學意義（χ2=4.320， P=0.023<0.05）；兩組治療后Mayo活動指數(shù)評分均低于治療前， 差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05） ， 治療后試驗組Mayo活動指數(shù)評分明顯低于對照組， 差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；試驗組Mayo活動指數(shù)評分下降值明顯大于對照組， 差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪可以明顯改善潰瘍性結腸炎患者臨床癥狀體征評分和Mayo活動指數(shù)評分， 且腸炎寧膠囊臨床應用安全性好， 臨床應用價值高， 值得在臨床推廣使用。

【關鍵詞】 潰瘍性結腸炎；腸炎寧膠囊；美沙拉嗪；臨床效果

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.32.052

Observation on clinical efficacy of Changyanning capsule combined with mesalazine in the treatment of 30 cases of ulcerative colitis ZHAO Qing-hua， LI Yan， ZHOU Yong-zhi， et al. Department of Hepatobiliary and Spleen， Kaifeng City Traditional Chinese Medicine Hospital， Kaifeng 475001， China

【Abstract】 Objective To evaluate the effectiveness and safety of Changyanning capsule combined with mesalazine in the treatment of 30 cases of ulcerative colitis （UC）. Methods A total of 60 ulcerative colitis patients were divided by random number table method into experimental group and control group， with 30 cases in each group. The control group was treated with oral administration of mesalazine， and the experimental group was treated with oral administration of Changyanning capsule and mesalazine. After 8 weeks of continuous treatment， observation were made on clinical symptom score， Mayo activity index score and safety index in two groups. Results The experimental group had obviously higher total treatment effective rate as 93.33% than 73.33% in the control group， and the difference was statistically significant （χ2=4.320， P=0.023<0.05）. After treatment， both groups had lower Mayo activity index score than before treatment， and the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the experimental group had obviously lower Mayo activity index score than the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05）. The experimental group had larger drop-out value of Mayo activity index score， and the difference was statistically significant （P<0.05）. Conclusion Combination of Changyanning capsule and mesalazine can obviously improve clinical symptom score， Mayo activity index score of patients with ulcerative colitis. The clinical application of Changyanning capsule shows high safety and clinical application value， and it is worthy to be popularized in clinical practice.

【Key words】 Ulcerative colitis； Changyanning capsule； Mesalazine； Clinical effectendprint

潰瘍性結腸炎屬于非特異性、慢性炎癥性的結腸性疾病， 潰瘍性結腸炎的病因尚不明確， 目前認為可能是多種因素相互促進導致疾病的發(fā)生和發(fā)展， 主要包括遺傳、感染、免疫和環(huán)境因素等。近年來， 隨著生活方式和飲食習慣的改變， 潰瘍性結腸炎的發(fā)病率逐年上升， 給患者的身心健康及生活質(zhì)量造成一定的影響[1]。腸炎寧膠囊由地錦草、金毛耳草、樟樹根、香薷、楓香樹葉等組成， 具有清熱利濕、行氣的作用， 臨床用于急、慢性胃腸炎、腹瀉等胃腸道疾病， 效果較好。本次研究觀察腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪治療潰瘍性結腸炎的有效性和安全性， 取得了較好的治療效果， 腸炎寧膠囊對于臨床癥狀體征評分和Mayo活動指數(shù)評分均有較好的改善作用， 同時安全性較好， 現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取2014年12月～2016年10月收治的

60例潰瘍性結腸炎患者， 將患者按照隨機數(shù)字表法分為試驗組和對照組， 各30例。試驗組男14例， 女16例， 年齡27～61歲，

平均年齡（43.22±5.92）歲， 病程3～10年， 平均病程（6.7±

1.5）年；對照組男15例， 女15例， 年齡25～65歲， 平均年齡（46.14±6.28）歲， 病程2～10年， 平均病程（6.4±1.9）年。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 診斷標準 參考2003年中國中西醫(yī)結合學會消化系統(tǒng)疾病專業(yè)委員會重慶會議“潰瘍性結腸炎中西醫(yī)結合診治方案（草案） ”制定[2]：患者有持續(xù)性或反復發(fā)作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、里急后重等癥狀， 同時伴有不同程度的全身癥狀；X線鋇劑灌腸檢查顯示結腸黏膜粗亂及（或）顆粒樣改變， 腸管邊緣呈鋸齒狀或毛刺樣， 袋囊消失呈鉛管樣， 部分患者腸壁有多發(fā)性小充盈缺損。

1. 3 納入及排除標準 納入標準：①符合潰瘍性結腸炎診斷標準；②年齡18～70歲患者；③簽署知情同意書。排除標

準：①已經(jīng)診斷為細菌性痢疾、腸結核、慢性血吸蟲病等感染性結腸炎以及放射性結腸炎等病因明確的結腸炎癥患者；②年齡<18歲以及年齡>70歲；③合并有影響試驗結果判定的嚴重的貧血及心、腦、呼吸、肝、腎等系統(tǒng)疾病者；④過敏體質(zhì)和對本藥物過敏者；⑤辨證不明確或有過多兼挾證；⑥尚未簽署知情同意書者。

1. 4 治療方法

1. 4. 1 對照組 給予美沙拉嗪腸溶片（葵花藥業(yè)集團佳木斯鹿靈制藥有限公司， 國藥準字H19980148， 規(guī)格：0.25g/片）， 1 g/次， 3次/d。連續(xù)給藥治療8周， 試驗期間禁止服用其他具有相似治療作用的藥物。

1. 4. 2 試驗組 給予腸炎寧膠囊（海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司， 國藥準字Z20060105， 規(guī)格：每粒0.3 g）聯(lián)合美沙拉嗪腸溶片口服治療， 腸炎寧膠囊5粒/次， 3次/d；美沙拉嗪腸溶片用法用量與對照組相同。連續(xù)給藥治療8周， 試驗期間禁止服用其他具有相似治療作用的藥物。

1. 5 觀察指標 觀察比較兩組治療效果、臨床癥狀體征評分、Mayo活動指數(shù)評分以及安全性指標。安全性指標包括血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖。肝功能包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、總膽紅素（TBIL）、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）；腎功能包括血尿素氮（BUN）、血肌酐（Cr）。

1. 6 療效判定標準[3] 參照中華醫(yī)學會消化病學會擬定的療效判定標準， 顯效：患者臨床癥狀及體征基本消失， 大便次數(shù)<2次/d， 且結腸鏡檢查結果顯示潰瘍面愈合；有效：患者臨床癥狀及體征明顯改善， 大便次數(shù)2～4次/d， 結腸鏡檢查結果顯示黏膜輕度炎性改變；無效：患者臨床癥狀及體征改善不明顯， 甚至加重?？傆行?（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1. 7 統(tǒng)計學方法 采用SPSS19.0統(tǒng)計學軟件處理數(shù)據(jù)。計量資料以均數(shù)±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2. 1 兩組臨床療效比較 試驗組患者治療總有效率為93.33%，

明顯高于對照組的73.33%， 差異具有統(tǒng)計學意義（χ2=4.320， P=0.023<0.05）。見表1。

2. 2 兩組Mayo活動指數(shù)評分比較 兩組治療前Mayo活動指數(shù)評分比較， 差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。兩組治療后Mayo活動指數(shù)評分均低于治療前， 差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）， 治療后試驗組Mayo活動指數(shù)評分明顯低于對照組， 差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；且試驗組Mayo活動指數(shù)評分下降值明顯大于對照組差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表2。

2. 3 安全性評價 在試驗期間， 對照組出現(xiàn)1例患者頭痛伴咳嗽， 咯痰， 經(jīng)判斷為感冒所致， 未予特殊處置， 1周后癥狀消失， 復查未見異常；1例患者出現(xiàn)心慌， 心電圖檢查示竇性心動過速， 心率104次/min， 未予特殊處置， 30 min后恢復正常， 復查未見異常；其余患者均未見異常。試驗組患者均無不良反應發(fā)生。

3 討論

目前認為可能是多種因素相互促進潰瘍性結腸炎的發(fā)生和發(fā)展， 主要包括遺傳、感染、環(huán)境和免疫因素等。中醫(yī)學認為， 潰瘍性結腸炎主要病因為濕邪， 病位在腸， 與脾、胃、肝、腎密切相關， 疾病初起以實證為主而見濕熱內(nèi)蘊之候， 久則傷脾及腎， 經(jīng)絡受阻[4]。在臨床實踐中， 中醫(yī)藥在治療潰瘍性結腸炎方面積累了豐富的經(jīng)驗， 尤其在改善潰瘍性結腸炎的癥狀、體征等方面具有很大的優(yōu)勢[5-7]。腸炎寧膠囊由地錦草、金毛耳草、樟樹根、香薷、楓香樹葉等中藥材組成， 其中金毛耳草性平味苦， 具有清熱祛濕、止瀉之功效， 為君藥；地錦草、楓香樹葉具備清熱解毒、利濕止瀉之功， 有加強君藥清熱祛濕止瀉之作用， 為臣藥；樟樹根祛風止痛， 香薷祛濕和中， 二者皆為佐藥， 具有清熱利濕、行氣之效。endprint

本次研究結果表明， 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪治療潰瘍性結腸炎的效果明顯優(yōu)于單用美沙拉嗪， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）， 這與之前關于腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪的臨床研究結果一致[8-10]。本項研究同時發(fā)現(xiàn)， 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪Mayo活動指數(shù)評分下降值明顯優(yōu)于單用美沙拉嗪， 差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）， 且腸炎寧膠囊臨床應用安全性好。

綜上所述， 腸炎寧膠囊聯(lián)合美沙拉嗪可以明顯改善潰瘍性結腸炎患者臨床癥狀體征評分和Mayo活動指數(shù)評分， 且腸炎寧膠囊臨床應用安全性好， 臨床應用價值高， 值得在臨床推廣使用。

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[收稿日期：2017-08-22]endprint