才讓草 李魁（通訊作者）

（甘肅省甘南藏族自治州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 甘肅 合作 747000）

近年來，我省雖然在中藥材(中藥飲片)的質(zhì)量管理方面提出了許多有力的整頓和規(guī)范措施,但一些醫(yī)藥企業(yè)在利益的驅(qū)動(dòng)下仍然忽視藥品安全，弄虛作假，中藥質(zhì)量問題仍令人擔(dān)憂，盡快提高中藥材質(zhì)量已刻不容緩[1-2]。筆者就甘肅省甘南藏族自治州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心對(duì)所承擔(dān)的甘肅地區(qū)2013—2016年度評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的10個(gè)品種匯總分析，并針對(duì)主要問題提出建議，以供參考。

1.資料與方法

2013—2016年，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家對(duì)進(jìn)一步整頓和規(guī)范中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為的要求，在全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查工作，并進(jìn)行評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)。甘肅省甘南藏族自治州藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心共承擔(dān)了中藥材、中藥飲片共10個(gè)品種667批次，全面考察其質(zhì)量情況[3]。檢品按照2010年版《中華人民共和國(guó)藥典》(一部)[1]、2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》(一部[2])及相關(guān)中藥飲片炮制規(guī)范[3]等進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.結(jié)果

2.1 總體質(zhì)量情況

本次檢測(cè)按評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，山藥77批，22批不合格，不合格率為28.6%；款冬花72批，10批不合格，不合格率為13.9%；海金沙67批，36批不合格，不合格率為53.7%；土荊皮40批，25批不合格，不合格率為62.5%；草豆蔻58批，10批不合格，不合格率為17.2%；骨碎補(bǔ)71批，28批不合格，不合格率為39.4%；山茱萸73批，7批不合格，不合格率為9.6%；秦艽66批，6批不合格，不合格率為9.1%；香附73批，均合格；肉桂70批，均合格。

3.討論

3.1 山藥

22批不合格山藥均為偽品。以參薯和木薯為主，其特征主要表現(xiàn)為外皮殘存黃色斑塊，具凹凸紋及縱條紋（山薯），橫切面呈裂隙狀（參薯），顯微鑒別均檢出石細(xì)胞。

3.2 款冬花

10批劣藥均為含量測(cè)定不符合規(guī)定。款冬花應(yīng)在12月份花序尚未出土?xí)r采挖，而花序出土采挖時(shí)有效成分將有一定程度的走失，在款冬花含量測(cè)定中可以看出凡是含量較低的樣品中均有已開花的存在，這就說明該樣品存在過時(shí)采收的情況。

3.3 海金沙

36批不合格海金沙中5批為偽品，其特征為手捻具粗糙感而無光滑感，特征反應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)；劣藥31批，顯微鏡下觀察均有不同程度的礦物質(zhì)和非腺毛檢出，并且總灰分全部超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.4 土荊皮

25批不合格土荊皮中19批為偽品，其特征為內(nèi)表面紋理粗糙，質(zhì)較土荊皮硬，置顯微鏡下觀察可見草酸鈣方晶和纖維等。6批劣藥主要是含量測(cè)定中土荊皮乙酸不符合規(guī)定，經(jīng)鑒定凡是含量程度不合格的樣品，均有不同程度的混有非藥用部位。

3.5 草豆蔻

10批不合格草豆蔻均為偽品，其特征主要表現(xiàn)為個(gè)小、種子顆粒少而不易剝離，味淡等，置顯微鏡下觀察其內(nèi)種皮厚壁細(xì)胞胞腔較大，薄層色譜未檢出山姜素和小豆蔻明。

3.6 骨碎補(bǔ)

28批不合格骨碎補(bǔ)中21批為偽品，15批斷面中心可見兩個(gè)較大的維管束呈新月形，并且薄層色譜中未檢出柚皮苷，綜合判定為大葉骨碎補(bǔ)；6批斷面可見紫褐色小點(diǎn)，置顯微鏡下觀察可見薄壁組織中散有棕色纖維狀細(xì)胞，內(nèi)皮層外側(cè)有一列內(nèi)壁顯著增厚的細(xì)胞，孔溝明顯，綜合判定為光葉瘤蕨。7批劣藥中5批含量測(cè)定不合格，2批酸不溶性灰分不合格。

3.7 山茱萸

7批不合格檢品均為劣藥，主要表現(xiàn)為加工炮制不符合規(guī)定，均不同程度的混有過多的果核及果梗等雜質(zhì)。

3.8 秦艽

6批不合格秦艽中有2批為偽品，1批其薄層色譜鑒別中龍膽苦苷斑點(diǎn)不明顯，但加大取樣量后斑點(diǎn)明顯，卻比真品多了2～3個(gè)斑點(diǎn)，含量測(cè)定中也未檢出龍膽苦苷和馬錢子苷酸。4批劣藥中3批含有過多的雜質(zhì)而造成總灰分和浸出物不合格；1批存在較多的非藥用部位。

4.建議與對(duì)策

第一，嚴(yán)把中藥材中藥飲片銷售企業(yè)與人員資格審查登記和備案關(guān)；第二，是嚴(yán)把中藥材、中藥飲片購進(jìn)關(guān)；第三，是嚴(yán)把重點(diǎn)對(duì)象督查關(guān)；第四，是嚴(yán)把監(jiān)督懲處關(guān)。把易發(fā)生質(zhì)量問題和招標(biāo)的中藥材中藥飲片品種列為重點(diǎn)抽驗(yàn)和監(jiān)督品種，對(duì)不合格的中藥材中藥飲片及時(shí)給予查處，確保其使用安全有效；第五，是強(qiáng)化中藥飲片的炮制工藝規(guī)范化管理；第六，是嚴(yán)格按照藥材的特性按季節(jié)采收，中藥品質(zhì)的好壞優(yōu)劣取決于所含有效成分的多少，而有效成分含量的高低與其采收的季節(jié)有著密切的關(guān)系，藥王孫思邈就有“夫藥采集，不知時(shí)節(jié)，不以陰干暴干，雖有藥名，終無藥實(shí)，故不依時(shí)采取，與朽木無殊，……”之說[4-5]。

[1]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：一部[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2]國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：一部[S].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

[3]甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局.甘肅省中藥炮制規(guī)范[S].蘭州：甘肅文化出版社，2009.

[4]徐國(guó)鈞.中藥材粉末顯微鑒定[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1986.

[5]祿曉艷,楊金草.2010—2012年甘肅省15種中藥材（中藥飲片）質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果分析[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2014(8).