劉瑞斌

在實施國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的大背景下，我國知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展的各項指標都呈現(xiàn)出迅速增長的態(tài)勢，經(jīng)過近幾年的快速發(fā)展，我國已經(jīng)毫無疑義地成長為知識產(chǎn)權(quán)的大國。但是，從宏觀角度來講，“大而不強，多而不優(yōu)”仍然是我國知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中亟需解決的瓶頸問題；從微觀角度來講，近年來，在專利、商標的申請中，尤其是專利申請中，出現(xiàn)了一些低質(zhì)量的申請以及一些非正常的申請行為，給審查實踐造成了一定的困難，也給整體專利申請質(zhì)量帶來了一定的負面影響。

由此，個別案件在實質(zhì)審查過程中出現(xiàn)了審查標準把握過嚴，造成了一些具有技術(shù)貢獻的申請被不當駁回的情況。我國《專利法》的立法目的在于鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，這一立法目的是依據(jù)我國當前的社會經(jīng)濟發(fā)展階段所作出的客觀判斷，如果僅僅為了規(guī)制專利事業(yè)發(fā)展進程中出現(xiàn)的一些不和諧現(xiàn)象和行為，而不恰當?shù)貜膰腊盐諏彶闃藴剩粌H背離了我們的立法目的，同時也傷害了一些有價值的專利申請。

我們在面對質(zhì)量良莠不齊的專利申請時，可以從以下三個具體方面開展審查，以正確落實《專利法》的立法目的。

一、準確理解案件事實，正確適用法律條款

立法目的是立法所要實現(xiàn)的意圖，所要保護的利益，所要發(fā)揮的功能或者想要得到的結(jié)果。在法律適用過程中，必須受立法目的的方向指引。每一名專利審查員都要深刻理解與自己審查工作適用的法律法規(guī)背后的立法本意，要從保護產(chǎn)權(quán)的角度看待所授予的權(quán)利的價值。否則，當我們面對復(fù)雜或有爭議的案件時就容易迷失方向，偏離了立法的本意。

例如，在某無效宣告請求案件中，涉案專利要求保護一種安全性高的藥物組合物，該組合物含有桂哌奇特或其藥用鹽和含量不高于0.5%的式III化合物（即桂哌奇特氮氧化物）。說明書記載，通過藥理發(fā)現(xiàn)桂哌奇特純品不會引起白細胞降低，引起白細胞降低或者影響粒細胞分化和形成的物質(zhì)為式III的化合物。無效宣告請求人提交了一系列的證據(jù)，認為現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了含有桂哌奇特的藥物組合物，且所公開的產(chǎn)品中雜質(zhì)含量最高僅為0.1%、0.15%等。因此，桂哌奇特氮氧化物的含量不可能超過總雜質(zhì)的含量。即不論所述證據(jù)中的雜質(zhì)是否包含氮氧化物，證據(jù)中公開的現(xiàn)有技術(shù)均披露了權(quán)利要求1的技術(shù)方案，因此權(quán)利要求1不具有新穎性。

實際上，在該案的實質(zhì)審查過程中，審查員在“第一次審查意見通知書”中針對權(quán)利要求1的評述也采用了無效宣告請求人同樣的判斷思路，認為現(xiàn)有技術(shù)對比文件1公開的桂哌奇特的純度可以推知其中桂哌奇特中桂哌奇特氮氧化物的含量不高于0.5%，雖然不確定其中是否含有桂哌奇特氮氧化物，但是無論是否含有該物質(zhì)，其含量必然落入權(quán)利要求1所限定的不高于0.5%的范圍內(nèi)，因此權(quán)利要求 1不具有新穎性。

這種新穎性的評述思路，在審查實踐中具有一定的代表性，即依據(jù)權(quán)利要求的字面含義理解而適用法律條款。但是，該案實際上并非新穎性法條所規(guī)定的“嚴格相同性要求”，即現(xiàn)有技術(shù)沒有披露所要求保護發(fā)明的每一個要素，認為其不具有新穎性的觀點實際上包含了推定新穎性的推理過程。

無效決定認為，對于產(chǎn)品權(quán)利要求而言，組分及含量都對權(quán)利要求起限定作用，請求人的判斷思路顯然忽略了產(chǎn)品組分的技術(shù)特征，而僅關(guān)注了含量。在組分未明的情況下，又借助其他手段推定這種在現(xiàn)有產(chǎn)品中未知存在與否的所謂“組分”的含量，這并不滿足新穎性判斷中“同樣的發(fā)明”的審查原則。請求人所提供的證據(jù)無法證明所述產(chǎn)品中必然含有式III的氮氧化物，因此不能破壞涉案專利權(quán)利要求1的新穎性。

當對法條的理解和適用產(chǎn)生分歧時，回歸到立法本意，充分考慮立法目的，站在鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的立場上看待技術(shù)問題則是解決問題的正確而有效的途徑。

我們再來看一個例子，美國一個在先專利要求保護一種聚合物的用途，該聚合物在低于50℃的溫度下使用硫酸處理至少5分鐘，在后專利申請發(fā)現(xiàn)如果使用一種特定的被稱為聚酰胺的聚合物，采用濃度為98%的硫酸溶劑，并且精確地在27℃下處理該化合物12分鐘，那么會獲得異常優(yōu)越的效果，并且降低生產(chǎn)成本。那么，這個案子的問題也在于在先發(fā)明是否公開了在后申請的發(fā)明？在這類案例中，一種看法是早期公開的上位概念可以自動認為包括了在該上位概念中的所有具體概念，那么根據(jù)這種推理，應(yīng)該認為在后申請完全被公開。但是，美國法院和美國專利商標局（USPTO）并沒有沿著這個方向走下去。它們認為描述了上位概念的對比文件不一定公開了后來涉及具體概念的權(quán)利要求。特別是生物技術(shù)和化學領(lǐng)域，上位概念有時包括數(shù)以百萬計的具體概念，并且一份特定的對比文件不會表明任何特定的具體概念被公開。在現(xiàn)有技術(shù)公開上位概念的情況下，通常的審查方法是非顯而易見性審查。在一個參數(shù)范圍內(nèi)選擇最佳的數(shù)值通常屬于普通技術(shù)人員的范疇。但當可能性的數(shù)量巨大或者該范圍內(nèi)的一種組合產(chǎn)生的結(jié)果出人意料時，發(fā)現(xiàn)最佳的具體概念對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說并不是顯而易見的。①謝科特·羅杰，約翰·托馬斯.專利法原理［M］.2版.余仲儒，組織翻譯.北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2016：69.

不難發(fā)現(xiàn)，該案的無效決定和上述案例的美國法院及USPTO在這類案件的審查思路是一致的。對于醫(yī)藥生物領(lǐng)域來說，大部分的物質(zhì)都是客觀存在，例如，青蒿中的主要活性成分是青蒿素，如果因其客觀存在而否定了青蒿素相對于青蒿的創(chuàng)新性，則是違背了專利法的初衷和目的，那么諾貝爾獎獲得者屠呦呦教授也就不會在人類抗瘧史中作出影響世界的貢獻。值得關(guān)注的是，在無效決定中合議組認為，對于具有較為嚴重不良反應(yīng)風險的藥物，其雜質(zhì)部分顯然具有巨大的探索空間，而該案所引用的證據(jù)在用以控制藥品安全性的雜質(zhì)方面并未公開詳盡的內(nèi)容，該專利與其相比，因制備出含有桂哌齊特和確認為式III桂哌齊特氮氧化物的藥物組合物并限定氮氧化物的安全含量范圍，解決了桂哌齊特引起的白細胞降低等不良反應(yīng)的問題，提高了藥品安全性。

現(xiàn)階段，社會公眾仍然需要療效顯著、副作用少、質(zhì)量可控的藥品，那么在雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)具體影響注射劑產(chǎn)品產(chǎn)生副作用的化合物，從而使產(chǎn)品安全性進一步提升、質(zhì)量可控性顯著增強，這對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是非顯而易見的，也應(yīng)當是我們所認可并鼓勵的創(chuàng)新方向。

二、正視產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展水平，準確把握授權(quán)標準

專利制度追求的是在專利權(quán)人的合法利益與社會和公眾的合法利益之間實現(xiàn)一種合理的平衡，既加強保護，也防止濫用。針對我國目前部分領(lǐng)域申請量異常增長和低質(zhì)量專利申請情況突出的問題，專利審查要向社會傳遞提升專利申請質(zhì)量的正向信息，引導(dǎo)相關(guān)領(lǐng)域申請質(zhì)量提高。因此，要客觀看待專利申請中質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象，在規(guī)制無實際應(yīng)用價值的低質(zhì)量申請的同時，重在加強對有價值的創(chuàng)新成果的保護。

例如，某中藥復(fù)審案件涉及一種已知成藥在制備治療急慢性肝損傷藥物中的新用途，該已知成藥為一種由青蒿、金銀花和梔子為活性成分制成的藥物，該藥物具有清熱解毒的功效，用于外感發(fā)熱、上呼吸道感染、流感、急性支氣管炎等疾?。幢粚Ρ任募?所公開）。對比文件2公開了清熱解毒與“細菌、內(nèi)毒素、炎癥介質(zhì)”的關(guān)系；認為清熱解毒可以有效處理多器官功能障礙綜合征炎癥反應(yīng)，也可以處理多器官功能障礙綜合征；并具體例舉了包含金銀花、青蒿素在內(nèi)的清熱解毒藥物具有對肝臟損傷的保護作用。實審階段認為對比文件2公開了清熱解毒類藥具有保護肝損傷的技術(shù)啟示，從而評述了涉案專利不具有創(chuàng)造性。

在復(fù)審決定中，合議組認為對比文件2涉及清熱解毒法防治多器官功能障礙綜合征（MODS）炎癥反應(yīng)的研究進展，而清熱解毒法與防治多器官功能障礙綜合征之間并不存在必然性，具有清熱解毒功效的產(chǎn)品能保護肝組織，并不代表該產(chǎn)品是通過以及借助于清熱解毒法發(fā)揮肝損傷保護作用的；清熱解毒法具有保肝作用，也不代表所有具有清熱解毒功效的產(chǎn)品可以用于肝損傷，由此不能得出“清熱解毒”與“肝損傷保護”之間具有必然性而否定其創(chuàng)造性。

對于此類案件其關(guān)鍵點在于，在現(xiàn)有技術(shù)普適性的治病機理或治法治則的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員是否能獲得教導(dǎo)不需要花費創(chuàng)造性勞動而顯而易見地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的新用途？

從中醫(yī)藥領(lǐng)域特點來看，中藥領(lǐng)域的組合物類發(fā)明創(chuàng)造屬于中醫(yī)方劑的范疇，一般來說是在治法指導(dǎo)下，按照組方原則配伍而成的藥物有序的組合，通過方中各中藥成分的配伍而發(fā)揮治療作用。治法是針對病機擬定的治療方案，是指導(dǎo)遣藥組方以及運用成方的原則，而方劑是體現(xiàn)和完成治法的主要手段。雖然創(chuàng)制方劑和運用已知成方均離不開治法治則的指導(dǎo)，但是由于不同藥物之間存在復(fù)雜的配伍關(guān)系，除了依據(jù)藥物各自的特性組合后呈現(xiàn)出君臣佐使的特定結(jié)構(gòu)之外，還因方中某些藥物組合后所發(fā)生的特定作用而對療效產(chǎn)生不確定的影響。如效果疊加類，包括“相須相使”“相反相成”等；還可能因為某些藥物的組合而產(chǎn)生了療效降低甚或毒副作用的效果，如“相惡”“相殺”等。這些都構(gòu)成了組方過程中的干擾因素，而治法也僅僅是在治療方案上給出了一個上位的原則性的指示，從功效各異的中藥中選擇恰當?shù)乃幬镞M行合理組合，使各具特性的藥物相互發(fā)生作用而產(chǎn)生綜合治療效果，這往往需要付出較大的勞動量。即便是已知成藥在用途的新運用，也應(yīng)當考慮疾病之間的聯(lián)系包括跨越難度、治法和疾病之間的關(guān)聯(lián)度，以及各成分藥物自身和其之間的關(guān)系。一般來說，治法僅僅是對病機所給出的治療原則和治療方案，其與具體疾病并沒有直接、必然的一一對應(yīng)關(guān)系。例如，斑蝥素是從中藥斑蝥中提取分離得到的活性成分，目前已經(jīng)證實其具有治療癌癥的活性。而其原料藥斑蝥辛熱大毒，那么是否基于“以毒攻毒”的中醫(yī)理論而認為所有毒性藥材都可以用來治療癌癥呢？顯然，任何結(jié)論的得出都應(yīng)當基于科學事實為依據(jù)，通過效果予以驗證。該案中，“清熱解毒”作為一種大的原則性的治法，通過現(xiàn)代醫(yī)學已經(jīng)驗證其具有抗感染、抗炎、解熱、抗腫瘤等作用，可見這種治法根據(jù)所選擇藥材或者藥材組合的不同，可以用于治療非常廣泛的疾病。那么，治法所可能對應(yīng)的疾病越多，其與某一特定疾病之間的關(guān)聯(lián)性則越差，顯而易見性也越差。

由此可見，立足于行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和創(chuàng)新特點，對于審查意見和結(jié)論的準確性是非常重要的。應(yīng)當從行業(yè)創(chuàng)新特點以及提升我國中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新水平的角度出發(fā)，研究完善有利于推動行業(yè)健康發(fā)展的審查政策，促進該領(lǐng)域發(fā)明申請質(zhì)量和授權(quán)質(zhì)量的提升。

三、客觀看待申請取得的技術(shù)進步，恰當規(guī)范授權(quán)的范圍

獨創(chuàng)常常在于發(fā)現(xiàn)兩個或兩人以上研究對象或設(shè)想之間的聯(lián)系或相似之點，而原來以為這些對象或設(shè)想彼此沒有關(guān)系。

——科學家貝弗利奇②貝弗里奇.科學研究的藝術(shù)［M］.陳捷，譯.北京：科學出版社，64.

1786 年，英國醫(yī)生 Thomas Fowler發(fā)現(xiàn)砷化物是治瘧疾藥液的有效成分。1865年，德國醫(yī)生 Lissauer和 Valentiner 發(fā)現(xiàn)用含砷化物的液體治療白血病具有改善臨床癥狀的效果，但因當時缺乏血液細胞計數(shù)技術(shù)，并不知道砷劑對血細胞的影響，也沒有留下病理記錄。1931年美國康奈爾醫(yī)學院的Forkner 和 Scott等發(fā)現(xiàn)砷劑治療白血病中的 CML 效果最好，引起醫(yī)學界轟動。但受當年病理診斷水平的限制，并不能分辨哪些患者會對砷劑反應(yīng)更好，砷劑治療 CML 仍然有成功率不高的缺點。1976 年法美英血液病分類標準發(fā)表，首次將 APL 列為獨立的亞型（M3），使診斷此病有了標準。從20世紀70年代初開始，我國哈爾濱醫(yī)科大學的中西醫(yī)結(jié)合學者們也開始探索使用含砒霜的復(fù)方中藥治療白血病。1995年，哈爾濱醫(yī)科大學醫(yī)生韓太云等發(fā)現(xiàn)三氧化二砷（即砒霜）對于治療白血病亞型APL效果顯著。③李永明，砒霜治療白血病的三次高潮和創(chuàng)新點［J］.中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2017，37（4）：401-405.

砒霜在治療 APL中每一階段所取得的科研成果，都源于新的醫(yī)學發(fā)現(xiàn)和進步。這體現(xiàn)出，每一次科技的進步和突破，都有可能為未來的發(fā)展和創(chuàng)新提供新的機遇。因為，任何事物的質(zhì)變并不是偶然的，更不是憑空產(chǎn)生的。事物的普遍聯(lián)系構(gòu)成了事物的運動、變化和發(fā)展，每一次質(zhì)變都是以量變?yōu)榛A(chǔ)，由逐漸的、不明顯的量變所積累而來。每一次的創(chuàng)新，也都是基于現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上所發(fā)展改變的。正如牛頓所說：“如果我比別人看得遠，那是因為我站在巨人的肩膀上?！?/p>

在創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已成為世界普遍共識的今天，我們的專利審查事業(yè)也迎來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。在知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)迅猛發(fā)展的進程中，出現(xiàn)一些不和諧的現(xiàn)象甚至是短暫的低潮都屬于事物發(fā)展變化的正?，F(xiàn)象，符合事物發(fā)展波浪式前進、螺旋式上升的總趨勢。所以，我們要理性客觀看待少部分質(zhì)量不高的專利申請，在專利審查過程中秉持鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的立法目的，在可允許的范圍內(nèi)給予創(chuàng)新成果最快速、最積極、最恰當?shù)谋Ｗo，使專利審查真正成為創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的推動力。