徐杉，潘榮華

（安徽醫(yī)科大學(xué) 馬克思主義學(xué)院，安徽 合肥 230032）

人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、核酸、核酸制品等資源材料及其產(chǎn)生的信息資料。由具有價(jià)值的可作為研究對(duì)象的正常和疾病人群的遺傳組成，是研究、開發(fā)人類疾病防治手段和技術(shù)的寶貴資料，具有稀少性、一次性和不可再生性的特點(diǎn)。伴隨著科學(xué)技術(shù)的飛快發(fā)展，人類對(duì)自身的研究越來越深入，在生物基因的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的現(xiàn)況下，掌握相應(yīng)的技術(shù)，實(shí)現(xiàn)新一輪的產(chǎn)業(yè)革新也已經(jīng)成為國(guó)家在發(fā)展中所要面對(duì)的事情。對(duì)人類遺傳資源實(shí)施監(jiān)管，最重要的是采用科學(xué)合理的方式去保護(hù)與利用。

由于生物技術(shù)的充分運(yùn)用，使得關(guān)于基因的各項(xiàng)產(chǎn)品開始在全社會(huì)應(yīng)用開來，而其研究對(duì)象人類遺傳資源更是為世人所關(guān)注。如何充分地對(duì)這些商業(yè)價(jià)值的創(chuàng)造來源予以開發(fā)并進(jìn)行合理地保護(hù)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)可觀的價(jià)值，是當(dāng)前許多國(guó)家研究的重點(diǎn)。所以，很多國(guó)家耗費(fèi)大量的時(shí)間精力，積極探索并出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，對(duì)屬于本國(guó)的基因工程進(jìn)行嚴(yán)格地保護(hù)，從而將對(duì)生物資源的利用提到最高，此外也積極地對(duì)因生物技術(shù)可能發(fā)生的不利因素進(jìn)行消除與杜絕。1947年聯(lián)合國(guó)通過的《紐倫堡法典》設(shè)立了“國(guó)際生物技術(shù)委員會(huì)”，并明確禁止克隆人；2000年WHO的《赫爾辛基宣言》成立后，設(shè)立“遺傳資源中心”，對(duì)人類遺傳資源進(jìn)行監(jiān)管；2008年10月,第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(World Medical Association，WMA)重新修訂了《赫爾辛基宣言》，首次將“可識(shí)別的人體組織材料和數(shù)據(jù)”(identifiable human material and data)歸為人體研究的內(nèi)容，寫入原則中。隨著基因資源的開發(fā)和基因技術(shù)的逐步廣泛應(yīng)用，各國(guó)越來越關(guān)注怎樣利用和保護(hù)這一資源及其所帶來的重大科學(xué)意義和巨大價(jià)值，可惜卻沒有一套完整的、科學(xué)的人類遺傳資源安全監(jiān)管政策。各國(guó)家和地區(qū)的人類遺傳資源安全監(jiān)管政策只能算是各有所長(zhǎng)。

一、國(guó)外現(xiàn)狀

發(fā)達(dá)國(guó)家通過立法，建立健全關(guān)于人類遺傳資源的監(jiān)管體系，紛紛出臺(tái)相關(guān)安全監(jiān)管措施，更是利用一切可能的法律和政策來維護(hù)本國(guó)的人類基因工程利益，以期規(guī)范在人類遺傳資源監(jiān)管中的行為，借此加強(qiáng)對(duì)本國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和合理利用，促進(jìn)本國(guó)基因技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展。

1.美國(guó)、英國(guó)。美國(guó)關(guān)于人類基因資源的立法和政策實(shí)踐主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面[1]：一方面，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域關(guān)于基因?qū)＠牧⒎?，這主要由美國(guó)專利與商標(biāo)局來進(jìn)行判斷。依據(jù)《基因?qū)＠牧⒎ā?，明確了不可申請(qǐng)專利的范圍以及生物技術(shù)方法的專利性問題；另一方面，在實(shí)踐中以契約規(guī)范人體基因資源的轉(zhuǎn)移。主要有三個(gè)契約：《統(tǒng)一生物材料移轉(zhuǎn)合約（UBMTA）》、《美國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)暨儲(chǔ)存中心示范合同》以及《大學(xué)示范合同》。而在英國(guó)，關(guān)于人類遺傳資源管理戰(zhàn)略是以攻克大病和常見病為資源建設(shè)目的，迄今為止已建立了具有一定規(guī)模的資源網(wǎng)絡(luò)，通過資源建設(shè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合一，切實(shí)成為公眾健康服務(wù)的公益性組織,進(jìn)而成就了目前全球最大的生物樣本庫(kù)。英國(guó)曾頒布《人體組織法草案》、《遺傳操作規(guī)則》、《遺傳改良生物控制規(guī)則》，并從其自身特點(diǎn)和需求出發(fā)，通過DNA銀行網(wǎng)絡(luò)這一國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管，使資源得到更妥善管理和有效利用，有力支援了生命科學(xué)基礎(chǔ)性研究，同時(shí)促進(jìn)了醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展[2]。

2.法國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、新西蘭。法國(guó)在1992年頒布了《控制遺傳物質(zhì)被改變了的機(jī)體的使用和擴(kuò)散法》，并通過設(shè)立“遺傳工程委員會(huì)”、“國(guó)家生命科學(xué)與健康咨詢委員會(huì)”來對(duì)其人類遺傳資源使用進(jìn)行監(jiān)管。在德國(guó)，由于民眾長(zhǎng)期以來對(duì)基因技術(shù)的恐懼和拒絕，造成了政府的工作重點(diǎn)主要集中在基因技術(shù)安全性方面，先后制定了《基因技術(shù)安全條件》、《胚胎保護(hù)法》、《基因技術(shù)法》等一系列法律法規(guī)。澳大利亞和新西蘭兩國(guó)則通過在全國(guó)開展遺傳資源獲取與惠益分享的調(diào)查，并廣泛吸收有關(guān)各方充分參與這項(xiàng)工作的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)立法。澳大利亞聯(lián)邦政府對(duì)遺傳資源的管理主要依據(jù)澳大利亞《國(guó)家憲法》，要求在采集利用時(shí)必須有節(jié)制，以免造成生物多樣性的損失[3]。

3.日本。日本實(shí)施了“搶占生物技術(shù)專利”戰(zhàn)略，成立了“日本生物產(chǎn)業(yè)人大會(huì)”，通產(chǎn)省、科技廳等五省廳聯(lián)合制定了“創(chuàng)造性生物產(chǎn)業(yè)的基本戰(zhàn)略”，政府同時(shí)倡導(dǎo)“新紀(jì)元計(jì)劃”，把發(fā)展生物技術(shù)與信息技術(shù)列為21世紀(jì)的兩大戰(zhàn)略重點(diǎn)，在加快對(duì)人類遺傳資源的開發(fā)利用以及申請(qǐng)相關(guān)研究專利的同時(shí)，建立健全相關(guān)理論和立法，努力使日本對(duì)該資源的開發(fā)利用效益最大化[4]。

4.其他發(fā)展中國(guó)家。面對(duì)越來越嚴(yán)重的資源流失和資源浪費(fèi)，其他發(fā)展中國(guó)家對(duì)于人類遺傳資源的安全監(jiān)管，也紛紛出臺(tái)了一系列相關(guān)措施。如印度在2002年和2003年先后出臺(tái)了《生物多樣性法》和新《專利法》，同時(shí)成立“國(guó)家生物多樣性委員會(huì)”進(jìn)行監(jiān)管[5]。在實(shí)踐中，印度技術(shù)部推出了名為“人類基因組——印度起點(diǎn)”的人類基因組研究計(jì)劃，用于合理開發(fā)和利用印度本國(guó)的人類遺傳資源[6]。同樣，巴西《保護(hù)生物多樣性和遺傳資源暫行條例》的制定，泰國(guó)“生物技術(shù)倫理顧問委員會(huì)”的成立，都是為了完善其對(duì)遺傳資源的監(jiān)管政策體系[7]。

二、我國(guó)現(xiàn)狀

我國(guó)擁有世界五分之一人口，是世界第一人口大國(guó)，56個(gè)民族特點(diǎn)鮮明，地區(qū)發(fā)展各有特色，五千年的璀璨文明，創(chuàng)造了多樣化的遺傳資源。因?yàn)殚L(zhǎng)期以來的社會(huì)半隔離，導(dǎo)致人口流動(dòng)并不頻繁，人口數(shù)量也比較固定，從而形成了具有家族群居特色的居住區(qū)。此外，我國(guó)的病原特征繁多，呈現(xiàn)出多樣性的疾病表現(xiàn)。而隨著我國(guó)相關(guān)科研機(jī)構(gòu)及學(xué)者在多方面的研究之下，使得我國(guó)在人類遺傳方面獲得的成果已經(jīng)成功躋身于世界前列，并且憑借這種成果的累積，已經(jīng)與國(guó)際上建立了密切的合作關(guān)系。夏家輝院士領(lǐng)導(dǎo)的課題組成功地在國(guó)際上最先克隆了人類遺傳性、神經(jīng)性、變頻性耳聾疾病基因（GJB3），實(shí)現(xiàn)了我國(guó)本土克隆遺傳疾病基因的首次突破；中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所沈巖院士領(lǐng)導(dǎo)的課題組在世界上首次鑒定出DSPP基因是遺傳性乳光牙本質(zhì)致病基因，并在國(guó)際上首次發(fā)現(xiàn)牙齒涎磷蛋白基因突變導(dǎo)致遺傳性乳光牙本質(zhì)；上海交通大學(xué)賀林院士利用基因克隆技術(shù)，成功地找到并克隆了A-1型短指（趾）癥的致病基因——IHH基因，在世界上第一次揭示了IHH基因在引起人類遺傳疾病中的作用，這一結(jié)果解決了100年的難題[8]。

人類遺傳資源是我國(guó)衛(wèi)生資源的寶貴財(cái)富，由于其本身的有限性和不可重復(fù)性，具有唯一、獨(dú)立的專屬價(jià)值，只要該資源哪怕一點(diǎn)點(diǎn)的價(jià)值被人研究出來，該知識(shí)產(chǎn)權(quán)就等于被誰(shuí)擁有，而因此獲得的發(fā)展前景，就能創(chuàng)造出驚人的財(cái)富與顛覆性的社會(huì)價(jià)值[9]。這種情況在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)司空見慣，一個(gè)獨(dú)立的基因僅憑販賣就能獲得上億的直接經(jīng)濟(jì)效益。所以，人類遺傳資源等同于巨大的財(cái)富和社會(huì)價(jià)值，必須對(duì)國(guó)家的寶藏與財(cái)富進(jìn)行合理地保護(hù)，這也是捍衛(wèi)祖國(guó)和民族的尊嚴(yán)及利益。由于人類遺傳資源具有多樣性的特點(diǎn)，它能夠挖掘出一些根源性的東西，比如人類進(jìn)化、種族特征、當(dāng)時(shí)的社會(huì)背景、長(zhǎng)壽衰老的秘密、疾病的根源等情況，對(duì)于現(xiàn)階段人類的發(fā)展與健康都有著至關(guān)重要的意義。而通過對(duì)具有家族群居特色的居住區(qū)進(jìn)行研究，進(jìn)而能得出每個(gè)民族的遺傳基因、醫(yī)學(xué)遺傳背后的原因、各民族之間的相關(guān)性、每個(gè)民族的血緣等，這些都有切實(shí)的作用，更能對(duì)不同民族之間的疾病診查與治療提供一定的依據(jù)，也更有利于我國(guó)全民素質(zhì)、基因發(fā)展整體進(jìn)入更高的領(lǐng)域。

伴隨著我國(guó)各大民族之間的往來溝通更加頻繁，民族文化都不可避免地遭受到破壞，如何保護(hù)成為一個(gè)問題。此外，我國(guó)疾病存在多樣性，每種疾病都能找到對(duì)應(yīng)的源頭，我國(guó)還存在著不同疾病的區(qū)域性高發(fā)區(qū)，這些資源都能給我國(guó)在研究家系、尋找祖源、遺傳追蹤等方面提供參考。而隨著HGP計(jì)劃的進(jìn)展，越來越多的國(guó)外研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)甚至研究人員把目光紛紛對(duì)準(zhǔn)中國(guó)，企圖通過各種途徑和手段，掠奪我國(guó)人類遺傳資源。因此，對(duì)我國(guó)人類遺傳資源進(jìn)行安全監(jiān)管，也是保護(hù)我國(guó)科研開發(fā)機(jī)構(gòu)的正當(dāng)利益的需求。

而當(dāng)前我國(guó)人類遺傳資源安全監(jiān)管政策體系還不完善，缺乏有效的管理機(jī)構(gòu)、制度和保護(hù)措施，我國(guó)實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策的時(shí)間不長(zhǎng)，且我國(guó)一些政府機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位，以及公眾群體對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)認(rèn)識(shí)不足，忽視長(zhǎng)期發(fā)展，“國(guó)際科技合作”易于從各級(jí)各類機(jī)構(gòu)得到許可，我國(guó)的人類遺傳資源存在較為嚴(yán)重的流失問題[10]。我國(guó)人類遺傳資源安全監(jiān)管政策研究重點(diǎn)和熱點(diǎn)具體體現(xiàn)在以下方面：一是安全監(jiān)管方法、路徑創(chuàng)新研究；二是人類遺傳資源利用與保護(hù)研究；三是人類基因技術(shù)立法模式研究；四是我國(guó)遺傳資源國(guó)際合作研究；五是我國(guó)人類遺傳資源使用的倫理學(xué)研究；六是人類遺傳資源使用的風(fēng)險(xiǎn)研究。因此，研究國(guó)外人類遺傳資源安全監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)建立健全我國(guó)的安全監(jiān)管系統(tǒng)模式有著一定的實(shí)用價(jià)值。

三、國(guó)外人類遺傳資源安全監(jiān)管對(duì)我國(guó)的借鑒和啟示

從國(guó)外關(guān)于人類遺傳資源安全監(jiān)管模式可以看到，無論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，均意識(shí)到人類遺傳資源是其重要的國(guó)家資源，必須降低浪費(fèi)率和流失率，在保護(hù)本國(guó)人類遺傳資源得到充分和合理利用基礎(chǔ)上，再進(jìn)行資源共享，加強(qiáng)國(guó)際間的交流與合作。因此必須通過制定相關(guān)的法律法規(guī)來避免不必要的法律糾紛和經(jīng)濟(jì)損失，降低投資風(fēng)險(xiǎn)，提高資源的有效利用率；同時(shí)必須有相關(guān)的專業(yè)部門來采取分級(jí)監(jiān)管的措施，建立健全關(guān)于人類遺傳資源安全監(jiān)管的政策體系，進(jìn)行有效的監(jiān)督管理,以營(yíng)造一個(gè)世界范圍公平獲取的氛圍，促進(jìn)整個(gè)人類基因技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展。同時(shí)注意到，發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家對(duì)于人類遺傳資源管理的著重點(diǎn)不同，發(fā)展中國(guó)家更加注重把該資源看成是一種國(guó)家資源，加強(qiáng)在開展國(guó)際合作時(shí)對(duì)提供者權(quán)益的保護(hù)，因此對(duì)國(guó)際間的合作要求更為嚴(yán)格，這也為我國(guó)人類遺傳資源的安全監(jiān)管立法提供了值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。

1.政府應(yīng)提高對(duì)人類遺傳資源安全監(jiān)管的責(zé)任感。雖然2014年9月第三屆中國(guó)人類遺傳資源管理專家組成立，但由于存在著職責(zé)劃分不清、部門協(xié)調(diào)不暢、行政運(yùn)行成本過高以及管理框架不合理等問題，還無法在短時(shí)間內(nèi)真正解決人類遺傳資源安全監(jiān)管這一現(xiàn)實(shí)難題。而人類遺傳資源是關(guān)系到祖國(guó)和民族尊嚴(yán)和利益的大事，關(guān)系到我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，有必要成立專門的管理部門，由該部門進(jìn)行全面統(tǒng)籌，對(duì)重大人類遺傳資源安全事項(xiàng)的貫徹情況審查與督促。

2.探索多樣化的人類遺傳資源安全監(jiān)管模式。人類遺傳資源應(yīng)用的國(guó)際現(xiàn)狀已表明，想要科學(xué)、有效地保護(hù)并利用本國(guó)的人類遺傳資源，必須盡快建成完整的政府督查系統(tǒng)以及靈活的、高效的督查實(shí)施體制。首先，令政府職能機(jī)構(gòu)的督查發(fā)揮效用。由于自身定位的需求以及公共服務(wù)能力與公共管理能力的現(xiàn)實(shí)需求，政府職能單位擔(dān)負(fù)著人類遺傳資源安全監(jiān)管工作的主要責(zé)任。若想最大程度激發(fā)相關(guān)職能單位的積極性與主動(dòng)性，最佳的手段便是在人類遺傳資源安全出現(xiàn)問題時(shí)，立即追究職能單位的責(zé)任，這樣一來職能單位便會(huì)在妥善督查的工作中花大力氣、下苦功夫，進(jìn)而改善本工作的現(xiàn)狀。其次，使第三機(jī)構(gòu)的作用充分發(fā)揮。以第三機(jī)構(gòu)為紐帶，在為公民反映訴求的同時(shí)，將中央的政策傳導(dǎo)下來，可在一定程度上消除市場(chǎng)失靈與政府失靈的現(xiàn)象，為人類遺傳資源的安全監(jiān)管提供更大的動(dòng)力。最后，令群眾監(jiān)督發(fā)揮效用。從根本來說人類遺傳資源的研究本身就是為了群眾，在人類遺傳資源安全監(jiān)管的工作中人民群眾可以采取舉報(bào)、揭發(fā)的方式進(jìn)行直接式參與，也可以對(duì)相關(guān)政府職能單位是否貫徹落實(shí)自身對(duì)人類遺傳資源的監(jiān)管責(zé)任進(jìn)行監(jiān)管。

3.注重法治在人類遺傳資源保護(hù)中的重要作用。完善的法規(guī)制度能夠促進(jìn)我國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展，保障人類遺傳資源的使用安全，平衡利益沖突。目前，我國(guó)對(duì)于人類遺傳資源相關(guān)的法規(guī)只有1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》、2007年制定的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》和《科技進(jìn)步法》，以及2011年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)人類遺傳資源保護(hù)管理工作的通知》[11]。完善健全的法律法規(guī)共有五大好處：我國(guó)貧困地域居民可以以法律為依據(jù)同國(guó)內(nèi)外研究者和研究機(jī)構(gòu)劃分因遺傳資源利用所得利益；我國(guó)可以以法律為準(zhǔn)繩同國(guó)外研究者和研究機(jī)構(gòu)分享遺傳資源所得利益；為可持續(xù)發(fā)展開辟資金積累渠道；為我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)打下物質(zhì)基礎(chǔ)；更好地守護(hù)本國(guó)的基因資源與物種資源。誠(chéng)然，目前我國(guó)的人類遺傳資源安全法律督查體系仍有許多缺陷，但它仍是以我國(guó)國(guó)情為基礎(chǔ)逐漸設(shè)立的，故而在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)時(shí)必須考慮我國(guó)的國(guó)情，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)之截取并修改成我國(guó)適用的元素。

目前我國(guó)的人類遺傳資源尚無法被科學(xué)開發(fā)和充分利用，其主要原因便是法律法規(guī)仍然沒有較為明確的具體條文，倘若不能引起政府的足夠重視，這種滯后局面便無法改善，那么在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)樣本供應(yīng)者的合法權(quán)益依舊無法被有效保護(hù)。而對(duì)于國(guó)際合作，《人類遺傳資源管理暫行辦法》雖然確立了跨國(guó)協(xié)作需遵循“平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果”的準(zhǔn)則，但卻沒能明確中外雙方的義務(wù)及權(quán)利。因此，必須以國(guó)外已較為成熟的管理經(jīng)驗(yàn)為參考，用協(xié)商的形式約定境外生物標(biāo)本接受部門與境內(nèi)開發(fā)部門之間的各種權(quán)責(zé)。

歷史證明，人類最寶貴的財(cái)產(chǎn)是基因資源，人類最終的遺產(chǎn)也是基因資源。人類遺傳資源能讓民族與國(guó)家變得強(qiáng)大，它可以造福人類，也可以毀滅人類。人類遺傳資源管理是基因工程與基因研究在近年來的高速發(fā)展中凸顯出來的新問題，為了保護(hù)本國(guó)公民的身體健康，也為了在保護(hù)現(xiàn)有資源推動(dòng)生物技術(shù)發(fā)展的同時(shí)，應(yīng)對(duì)基因工程的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，各國(guó)只有團(tuán)結(jié)一致，依照約定履行自身的義務(wù)，才能分享遺傳資料的數(shù)據(jù)以及研究成果的附加值，也只有這樣各國(guó)才能更有力地推動(dòng)人類科技的發(fā)展與進(jìn)步。對(duì)我國(guó)人類遺傳資源安全監(jiān)管的強(qiáng)化，不但符合我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略要求，還能在管控基因外流的同時(shí)，更好地守護(hù)民族與國(guó)家優(yōu)良的基因資源。