張 堃, 曹詩燕,熊林平

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生勤務(wù)學(xué)系衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué)教研室，上海 200433;2.上海昊海生物科技股份有限公司研發(fā)部,上海 200336;3.海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院兒科，上海 200433)

專利藥品研發(fā)投入高，市場準(zhǔn)入難度大，受法律保護且價格高昂。同時，專利藥品又具有公益屬性，在國際規(guī)則(如WTO)中允許出于人類健康原因?qū)Σ糠炙幤穼＠麑嵤娭圃S可，但其經(jīng)濟性和公益性之間始終存在緊張關(guān)系。為鼓勵藥品研發(fā)企業(yè)對專利藥的技術(shù)及經(jīng)費積極投入，促進患者用藥可及性，平衡專利藥品特殊經(jīng)濟屬性與共有公益屬性之間的矛盾，我國對專利藥定價制度進行積極的探索和嘗試。2015年我國取消包括專利藥在內(nèi)的大部分藥品最高零售價限制[1]，對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，通過公開透明、多方參與的價格談判機制定價[2]，而談判機制形成藥品價格首先要確定價格標(biāo)準(zhǔn)。進口專利藥品是我國專利藥品的很大組成部分，在定價方面仍存在一些問題。

1 進口專利藥品現(xiàn)狀

1.1我國專利藥多為進口藥品國內(nèi)自主專利儲備不足進口專利藥價格昂貴從全球來看，我國作為發(fā)展中國家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥品種儲備不足，產(chǎn)品開發(fā)實力相對薄弱。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016年10月底，全球?qū)＠幤芳s500個，而中國大陸專利藥品僅54個[3]，僅約占全球?qū)＠幤返?/10。在我國專利藥品市場中，進口專利藥品始終占據(jù)大量市場份額并保持快速發(fā)展的勢頭，2013年我國共進口藥品197.33億美元，較2009年增長76.0%，平均增速在10%以上[4]。需進口的藥品多為國內(nèi)不能生產(chǎn)的臨床治療急需用藥，且大部分是專利藥品[5]。按照我國藥品市場準(zhǔn)入注冊分類[6]，從藥品生產(chǎn)企業(yè)國別角度，可以將專利藥品分為進口專利藥品和國產(chǎn)專利藥品。進口專利藥品是指境外生產(chǎn)的處于專利保護期的藥品申請在中國境內(nèi)上市銷售，國產(chǎn)專利藥品是擁有專利的國家一類新藥(指化學(xué)藥品和生物制品)。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016年10月底，我國進口專利藥品共有265個，其中在中國大陸獲得核心專利的藥品僅48個，占進口專利藥品的18.1%；國產(chǎn)一類新藥共22個，其中在中國具有核心專利的藥品僅6個，進口專利藥品和國產(chǎn)專利藥品(指具有核心專利的藥品)的數(shù)量比例約為8∶1[3]。

1.2通過價格談判機制我國部分專利藥品價格已有所下降進口專利藥品同時作為進口藥品和專利藥品，技術(shù)科技含量高且價格普遍高于國產(chǎn)藥品。為降低專利藥品、進口藥品的價格，增加患者用藥可及性，我國藥品價格談判機制積極實行并取得進展。衛(wèi)計委辦公廳2016年5月發(fā)布首批談判定價的3個藥品，降價均超過50%。人社部辦公廳于2017年4月，發(fā)布《關(guān)于確定2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，將44個藥品品種納入2017年藥品談判范圍[7]。同年7月，已有36個品種談判成功，成功率達到81.8%，談判成功的藥品統(tǒng)一納入藥品目錄乙類范圍。談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)與2016年平均零售價相比，平均降幅達到44%，降幅最高的達到70%，明顯減輕參保人員藥費負(fù)擔(dān)[8]。談判成功的36個藥品中包括31個西藥和5個中成藥，31個西藥中進口專利藥品有22個，占71%。

2 進口專利藥品價格對我國藥品市場的影響

2.1進口國通過知識產(chǎn)權(quán)抬高進口藥品價格對國產(chǎn)藥品價格有傳遞作用美國、歐洲和日本等相對發(fā)達國家作為我國藥品進口國，可能會利用其藥物知識產(chǎn)權(quán)和貿(mào)易保護來阻止某些藥品的全球合理流通，或借此抬高藥品價格從中牟取“暴利”。黎東生[9]等，在2013年對我國廣東、廣西、福建、河南、云南、湖北、四川七個省份藥品集中招標(biāo)采購的藥品中標(biāo)價格進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)39 065種國產(chǎn)藥品平均價格16.70元，992種進口藥品平均價格328.04元，進口藥品平均價格是國產(chǎn)藥品的19.64倍。有的進口藥品價格非常昂貴，例如美國基因技術(shù)公司生產(chǎn)的440 mg規(guī)格的注射用曲妥珠單抗，除四川省無采購?fù)猓?013年其他六省的平均采購價高達23 425.42元/支。張衛(wèi)東等[10]的實證結(jié)果表明，進口藥品價格的波動對國產(chǎn)西藥價格有顯著的傳遞效應(yīng)，進口藥品價格的上升一定程度和期限內(nèi)會對國產(chǎn)同類藥品起到價格示范作用，引起國產(chǎn)西藥價格的上漲。

2.2我國部分進口專利藥品上市價格與國家意愿支付水平不匹配專利藥的研發(fā)成本相對較高，制藥企業(yè)往往選擇在多國上市，不斷開拓市場使得利潤最大化，而在不同國家上市的注冊費用作為市場準(zhǔn)入成本相較臨床和研發(fā)成本偏低，可忽略不計。根據(jù)Ramsey最優(yōu)價格的概念，同一商品在不同國家市場的價格，因需求彈性的不同而不同，對價格敏感的使用者應(yīng)制定比對價格不敏感使用者更低的價格。在實踐中，低收入水平國家因?qū)r格更為敏感，其實付的費用也較高收入水平國家低[11]。在現(xiàn)有價格體系下，基于價值定價中一個國家意愿支付的閾值取決于民眾對醫(yī)療健康的意愿支付，而一國民眾意愿支付能力與該國人均GDP水平密切相關(guān)，不同國家意愿支付能力和支付水平會造成基于價值定價價格的不同。根據(jù)丁錦希等[12]，對諾華與羅氏共同開發(fā)的一種治療包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等眼科疾病的專利藥諾適得(Lucentis)價格的研究，該藥品從2006年7月在美國上市至今，已在全球100多個國家上市。對諾適得在英國、法國、美國、澳大利亞、意大利、瑞士、日本、荷蘭和中國9國價格的比較，中國的價格為9 718元人民幣排名第二，高于除美國外的其他7個發(fā)達國家。中國作為中等收入國家人均GDP世界排名第69位[13]，進口專利藥的價格與其他上市國家相比應(yīng)形成價格差異，以適應(yīng)我國經(jīng)濟發(fā)展水平和意愿支付水平。

2.3價格談判機制中價格對銷量與總銷售額的影響專利藥是指擁有專利權(quán)并且處于專利保護期的藥品，具有非常高的研發(fā)成本與周期，在美國，新藥從開發(fā)到上市銷售，平均需要10億美元和10年時間。短時間內(nèi)無相同有效成分藥品競爭，市場競爭不充分，產(chǎn)品邊際成本通常較低[14]，銷售額一定程度上決定藥品研發(fā)企業(yè)是否有足夠的利潤和動力投入到臨床急需藥品的研發(fā)中。雖然藥品的需求價格彈性相對較低，但其依然符合市場經(jīng)濟規(guī)律，價格和銷量相互作用共同影響銷售額，進口專利藥品價格談判機制實施過程中必然面臨著價格與銷量之間的平衡。隨著藥品談判機制的推進，一方面藥品的價格將會大幅下降，另一方面藥價下降可能帶來銷量的上升；在降價與銷量之間取得平衡，從而保障其在中國市場的長足發(fā)展，成為進口藥品需面對的新挑戰(zhàn)，這在一定程度上沖擊進口專利藥市場。

雖然藥品價格談判的結(jié)果能夠一定程度降低藥品價格，減輕國家和患者負(fù)擔(dān)，但是對進口企業(yè)來說，降價不一定會造成銷量上升，即使銷量有所上升，總銷售額也不一定增加。進口專利藥品價格下降，要求企業(yè)提高市場覆蓋率以增加營業(yè)收入，而提高市場覆蓋率會增加成本，可能會對擴大上市滲透的計劃有影響，進而降低藥物的可及性。對于2016年5月首批談判成功的3個品種替諾福韋酯、?？颂婺峒凹翘婺醄15]，價格降幅均在 50% 以上。從首批談判品種公布至2016年年底的半年時間里，3個品種在國內(nèi)的市場表現(xiàn)不一。進口專利藥吉非替尼和國產(chǎn)專利藥?？颂婺峋尸F(xiàn)出銷售數(shù)量上升，總銷售金額下降的趨勢，進口專利藥替諾福韋酯的銷售數(shù)量和銷售金額均呈現(xiàn)上升趨勢[12]，具體以談判價格定價的藥品的長期收益、用藥可及性和企業(yè)對新一輪創(chuàng)新專利藥研發(fā)投入的積極性仍需市場的檢驗。

綜上所述，我國進口專利藥品價格普遍偏高，一定程度和期限內(nèi)引起國產(chǎn)同類藥品價格上漲。從國際專利藥品市場價格看，我國作為中等收入國家意愿支付水平偏低，但同一專利藥品的價格在國際上處于較高水平，與我國意愿支付水平不匹配。部分已通過價格談判機制降價的進口專利藥品銷量上升，但總銷售額有所下降。我國進口專利藥品價格方面以上諸多問題都與專利藥品定價是否合理有密切關(guān)系，對定價方法的研究顯得尤為重要。

3 專利藥品談判機制價格形成方法

專利藥品的價格談判機制以一定的藥品定價方法為基礎(chǔ)，各國專利藥或創(chuàng)新藥定價方法主要有外部參考定價(External Reference Price, EPR)[16]、基于價值定價(Value-based Price, VBP)、成本加成、利潤控制[17]和管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議(Managed entry agreement, MEA)[18]等。國際上專利藥品談判機制中價格形成方法最常用的是外部參考定價(EPR)、基于價值定價(VBP)和管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議(MEA)。

3.1常用傳統(tǒng)專利藥定價方法成本加成定價是以生產(chǎn)企業(yè)的實際經(jīng)營成本為基礎(chǔ)，加上一定的利潤率構(gòu)成藥品出廠價格或零售價格。在沒有可比藥物或療法的情況下，各國通常采用成本加成的方法確定價格。2015年之前我國藥品采用成本加成的定價方法，在藥價居高不下的情況下，我國取消藥品加成，這種方法在國際上已不常用[19]。現(xiàn)今我國除部分藥品外，均采用市場化定價，專利藥通過談判機制形成價格。

部分國家通過利潤控制的方法代替藥品價格管制，允許制藥公司自行定制藥品價格，僅要求制藥公司銷售給國家衛(wèi)生服務(wù)體系的藥品利潤率保持在一定范圍。利潤控制的方法給予制藥很大的空間用以調(diào)控銷售藥品的數(shù)量和價格，以使總體利潤率在規(guī)定范圍內(nèi)最大化。這種模式的缺點在于不利于增強企業(yè)的成本控制意識[19]。

外部參考定價(EPR)是指通過參考該藥品在國外一個或數(shù)個國家的價格作為本國藥品價格談判或者直接定價的基準(zhǔn)的一種定價方法[20]。收集藥品在一個或多個參考國的價格，通常選取一定范圍內(nèi)3個價格最低國家的平均值，應(yīng)用于藥品價格制定或藥品談判[21]。2013年，歐洲27國(英國脫歐后為26國)中有24個國家(英國、德國及瑞典除外)均使用外部參考定價。對于部分未在國外上市的進口專利藥品，采用外部參考定價的方式，選擇合適的對照藥品相對困難，并非進口專利藥品的最佳選擇。

3.2基于價值定價是專利藥定價趨勢基于價值定價(VBP)是指根據(jù)藥品的治療價值制定價格，具體而言是指新藥應(yīng)用臨床、藥理及藥物經(jīng)濟學(xué)等學(xué)科去評價一個新藥與現(xiàn)有治療方法相比，療效是否更好，成本是否增加，是否適合推薦應(yīng)用于特定適應(yīng)證或患者亞組，主要方法為藥物經(jīng)濟學(xué)的評價方法，有成本效益分析、成本效果分析、成本效用分析、最小成本法等。包括德國、澳大利亞、新西蘭及加拿大在內(nèi)的多國采取該種定價方法[22]。

各國新藥較常用基于價值定價方法中的成本效果法(cost-effectiveness)[23]。從藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果運用情況看，重點在于新藥價值的衡量，以增量成本效果分析(Incremental cost-effectiveness rate; ICER) 作為核心的評判標(biāo)準(zhǔn)，價值的衡量和判定需要與參照品進行比較。對新上市專利藥品和參照品在臨床治療中的效果及耗費的成本進行比較，通過確定與本國國情相符的ICER可接受閾值λ，指導(dǎo)其推薦結(jié)論及價格參考范圍的確定，ICER結(jié)果通常以與參照品相比申請藥品每增加一單位效果所需要的成本來表示。對于定價者，往往將ICER 的結(jié)果轉(zhuǎn)化為成本效用值k與國家意愿支付可接受閾值λ進行比較，ICER轉(zhuǎn)化的成本效用值k用每增加一單位質(zhì)量調(diào)整生命年(quality life-adjusted year, QALY)所需成本來表示。只有當(dāng)ICER的結(jié)果k小于λ時，申請藥品相對于對照藥品才具有成本效果性，其合理的價格區(qū)間將得以確定。意愿支付可接受閾值λ在不同國家、不同嚴(yán)重程度的疾病間存在差異，因而不同國家對于相同藥品的定價區(qū)間是不同的。

國際實施經(jīng)驗表明基于價值定價能夠有效降低新藥價格、節(jié)約醫(yī)保支出，同時可以幫助企業(yè)明確藥品的實際價值。Francis[24]指出，基于價值定價方法融合定價和補償機制，在藥品價值評估完成后制定醫(yī)保支付價格。我國已成功實施的專利藥品價格談判規(guī)則中，評估專家組分別從藥物經(jīng)濟性和醫(yī)保基金承受能力兩個方面開展價格評估測算[8]，談判成功的36個品種已全部納入醫(yī)保[25]，增加患者用藥可及性，節(jié)約醫(yī)保支出。同時，新藥研發(fā)企業(yè)獲得合理回報，推動研發(fā)創(chuàng)新，幫助企業(yè)收集新藥的真實數(shù)據(jù)并明確藥品價值[26]。根據(jù)常峰[26]對澳大利亞、韓國和德國以價值為基礎(chǔ)定價實施效果的研究，經(jīng)濟合作和發(fā)展組織(OECD數(shù)據(jù)表明澳大利亞2000年的藥品費用人均支出(202美元)低于OECD人均平均支出標(biāo)準(zhǔn)(239.7美元)；2006年韓國要求新藥納入醫(yī)保補償范圍須提供經(jīng)濟學(xué)評價數(shù)據(jù)之后，藥品費用的增長速度明顯降低，年均增長率從2001—2005年的14.6%下降為2007—2009年的11.5%；德國2011年實行藥品市場改革法案AMNOG后，最暢銷的前25個創(chuàng)新藥價格平均下降23%，2014年為醫(yī)保節(jié)約2.98億歐元支出，2013年節(jié)約1.50億歐元。

以價值為基礎(chǔ)的定價方法，本身仍有需要研究完善的地方。通過藥物經(jīng)濟學(xué)定價，需要結(jié)合臨床指標(biāo)對成本、效果、效益或者效用值進行測算，存在健康數(shù)據(jù)不易獲、測算成本相對較高等問題。根據(jù)增量成本效果比(ICER)所計算的k值與閾值λ來制定藥品價格，可能會使得企業(yè)缺乏制定低于閾值價格的動力。雖然以價值為基礎(chǔ)定價是一種相對客觀的定價方法，但因為各國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南要求不同，在測算時也會在國別間造成一定差異。

3.3管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議作為基于價值定價的補充管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議(Managed Entry Agreement, MEA)是生產(chǎn)企業(yè)與支付者之間簽訂的協(xié)議。這些協(xié)議可以靈活運用一系列不同的機制降低新醫(yī)療技術(shù)實施過程中的不確定性或者通過管理新醫(yī)療技術(shù)的實施使其效果最大化[27]。比如部分專利藥品不同適應(yīng)證的臨床療效可能存在很大差異，藥品價格無法差異性反映不同適應(yīng)癥的價值。這種情況在治療腫瘤的專利藥中很常見，Tarceva?(埃羅替尼)用于治療肺癌生存期與化療組相比延長3.5個月，用于胰腺癌的生存期比安慰劑組延長2周，Tarceva?用于治療肺癌的效果要優(yōu)于治療胰腺癌的效果。盡管Tarceva?用于治療肺癌和胰腺癌兩種適應(yīng)證的價格相同，但是顯然對于胰腺癌患者的價值要小。為解決專利藥品在不同適應(yīng)證間價值差別過大的問題，各國相繼探索新的藥品定價方式，例如：風(fēng)險分擔(dān)定價(risk-sharing pricing)、按效果付費定價(pay-performance pricing)、基于結(jié)果定價(outcome-based pricing)等[28]。

各國管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議的內(nèi)容不盡相同，我國剛剛開始實施專利藥價格談判機制不久，相應(yīng)制度還不甚完善，不能照搬發(fā)達國家的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合我國實際情況逐步完善。適合我國談判機制的一種管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議是價格數(shù)量協(xié)議(Price-volume agreement, PVA)，約占管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議實施量的40%[20]。對于新上市的專利藥來說, 由于消費者的消費習(xí)慣尚未產(chǎn)生, 消費人群尚未形成，銷售量可能存在較大波動，所以銷售額的大小可能并不能完全反映企業(yè)的銷售情況。采用任何一種之前提及的定價方式都無法保證價格與藥品的價值之間無偏倚, 這就需要政府在一定的時間內(nèi)對藥品價格進行調(diào)整。價格數(shù)量協(xié)議是指上市前基于預(yù)測的藥品銷售量制定藥品價格，上市后如果實際銷售量超過預(yù)期銷售量，則藥品價格必須下調(diào)[19]，意大利、葡萄牙、捷克、立陶宛、瑞士、荷蘭等國已有應(yīng)用[20]。制藥廠商和政府可以基于專利藥品等新藥實際使用過程中的效果、銷售數(shù)量和成本-效果情況再次協(xié)商藥品價格[14]。

這一方法可以降低談判機制中基于價值定價方法(VBP)對于藥品實際使用情況與預(yù)測不相符的不確定性風(fēng)險，減少進口專利藥品的實際價值與價格的偏倚。價格數(shù)量協(xié)議需要大量數(shù)據(jù)支持，藥品上市后對其使用數(shù)據(jù)進行跟蹤評價是價格數(shù)量協(xié)議制定過程中面臨的一大挑戰(zhàn)，因此建立藥品市場價格銷量信息監(jiān)測機制至關(guān)重要?？梢钥紤]在患者人群多的適應(yīng)證中優(yōu)先開展，例如，在日本降膽固醇藥已實施基于銷售數(shù)量的定價方法[2]。

4 對我國進口專利藥談判機制中價格形成方法的建議

4.1細(xì)分專利藥談判價格定價方法完善專利藥品價格談判機制對專利藥品進行分類，分為進口專利藥品和國產(chǎn)專利藥品，我國進口專利藥品多為國內(nèi)不能生產(chǎn)的臨床治療急需用藥，進口國可能會利用其專利和不合理的貿(mào)易保護來阻止某些藥品的全球合理流通，或借此抬高藥品價格，進口專利藥品價格談判過程中，定價方法顯得尤為重要。進口專利藥品價格談判時采用以價值為基礎(chǔ)的定價方法，從藥品的研發(fā)成本、臨床效果和一個國家經(jīng)濟發(fā)展水平和意愿支付水平的多維度評價，制定相對客觀合理的價格，逐步形成進口專利藥定價模型，完善我國專利藥價格談判機制。

2017年6月20日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》(以下簡稱《決定》)審議通過，對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學(xué)藥品新藥，以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。這意味著在國際多中心臨床試驗的情況下，進口新藥可在不同國家同步開展國際多中心臨床試驗。2013年商務(wù)部統(tǒng)計表明，我國藥品進口市場中，德國是第一大進口國，也是我國西藥制劑的最大輸入國，美國是我國藥品的第二大進口國，法國和瑞士也是我國藥品的主要進口國[4]。德國、英國、澳大利亞、加拿大、瑞士和法國等國均采用以價值為基礎(chǔ)的方式對專利藥品定價[20]，其中德國、法國和瑞士作為我國藥品的主要進口國在進口專利藥注冊過程中，和我國同步開展國際多中心臨床試驗，并在II期和III期臨床試驗中介入藥物經(jīng)濟學(xué)設(shè)計，不僅可以通過與已經(jīng)上市的同類藥品作對比分析，識別出成本產(chǎn)出不經(jīng)濟的藥物，從而提前終止該藥物的研發(fā)，而且能夠在各國以價值為基礎(chǔ)對專利藥定價時，以相對客觀的成本和效果效用指標(biāo)作為基準(zhǔn)，使得同一藥品在不同國家的定價更為科學(xué)合理。

4.2建立藥品經(jīng)濟學(xué)評價體系以價值為基礎(chǔ)的進口專利藥品定價方法建立在藥物經(jīng)濟學(xué)評價之上，為保證定價方法客觀、科學(xué)，在制度設(shè)計上需要形成藥物經(jīng)濟學(xué)評價體系。2009年《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009—2011 年)》中提及的“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度”，但我國藥物經(jīng)濟學(xué)評價開展較晚，評估機關(guān)、評價指南和評價數(shù)據(jù)庫等的建設(shè)仍不夠完善。

一般來說，參與藥品價格談判的主體包括政府部門或機構(gòu)、藥品廠商、專家或?qū)I(yè)機構(gòu)、醫(yī)療保險機構(gòu)等。各方博弈的目的是合理降低藥品價格，讓藥品價格更好地反映藥品成本效果比，給予藥品廠商必要合理的盈利，以保證藥品生產(chǎn)和藥物創(chuàng)新持續(xù)。在多方博弈的情形下，可逐步建立以國家衛(wèi)生和計劃生育委員會為主導(dǎo)，高校、科研院所和臨床機構(gòu)專家共同組成的第三方獨立藥物經(jīng)濟學(xué)評估機構(gòu)作出客觀科學(xué)相對全面的定價基準(zhǔn)。進口專利藥品研發(fā)成本相對固定，但在原產(chǎn)地國與我國進行臨床試驗或上市后評價時所參照的藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南不盡相同。為減少評價方法差異造成制藥企業(yè)重復(fù)試驗或重復(fù)評價，在進行藥物經(jīng)濟學(xué)評價前多方談判時識別并協(xié)商進口國與我國評價指南中成本計算、效果、效用或者效益值測定方法等方面的差異，科學(xué)合理制定評價方案。另外，我國在修訂藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南的過程中也應(yīng)借鑒他國指南，盡可能與國際接軌。新藥和專利藥以及上市后數(shù)據(jù)的持續(xù)跟蹤搜集至關(guān)重要，可逐步建立藥物經(jīng)濟學(xué)評價電子數(shù)據(jù)信息庫，同時該庫可與藥物流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫等相關(guān)數(shù)據(jù)庫相連，以方便對該藥物進行全面的掌握和了解。數(shù)據(jù)庫的建立將為研究機構(gòu)提供科學(xué)性的決策和參考，為使用機構(gòu)提供服務(wù)和指導(dǎo)，對藥物的整個生命周期進行跟蹤，為保障其安全性、有效性、經(jīng)濟性提供一定的技術(shù)支持。

4.3建立藥品市場價格銷量信息監(jiān)測機制進口專利藥品上市后的實際臨床效果和患者使用情況和市場反饋需要長期跟蹤，作為新一輪價格談判依據(jù)，減少定價博弈中的信息不對稱。我國境內(nèi)現(xiàn)有藥品價格監(jiān)測形式多局限于定點采集數(shù)據(jù)分析走勢的探索階段，尚不存在一套完備有效的監(jiān)測體系，境外在價格監(jiān)測方面有較為成熟的模式。加拿大等國主要采用基于居民消費價格指數(shù)的檢測模式用于專利藥的審核；日本、韓國、加拿大和法國實施基于價差法的檢測模式對仿制藥和原研藥進行價格監(jiān)測；基于國際價格監(jiān)測模式在境外藥品價格監(jiān)測中較常用，日本利用國際平均價格調(diào)整新藥價格，當(dāng)新藥與國際價格差距在0.75～1.5倍時，進行提價或降價調(diào)整；德國、法國、日本、加拿大和中國臺灣等國家和地區(qū)等采用基于市場份額的檢測模式[5]。我國大陸藥品分類、藥品價格政策和定價方法有自身特點，對于進口專利藥品較適合借鑒基于國際價格和市場份額的檢測模式。一方面，因進口專利藥品往往在多國上市，國際平均價格對我國進口專利藥品價格評價在差別定價的基礎(chǔ)上具有一定參考意義；另一方面，監(jiān)測機制可起到一定的預(yù)警作用，當(dāng)實際銷售數(shù)量超過原定市場數(shù)量設(shè)定的閾值，年銷售額超過一定額度或增加新適應(yīng)證的情況下，可考慮啟動談判機制按照價格數(shù)量協(xié)議重新定價。