孫 宏

(四川省綿陽市四〇四醫(yī)院感染科 621000)

丙型肝炎病毒(HCV)為單股的正鏈RNA病毒，其傳播途徑主要為注射、輸液、密切接觸等，是導(dǎo)致慢性丙型肝炎(CHC)的重要因素之一，嚴(yán)重威脅人們健康[1]。臨床為實(shí)現(xiàn)及早、準(zhǔn)確治療，需對(duì)CHC患者進(jìn)行確診，目前HCV感染患者主要經(jīng)抗HCV抗體檢測(cè)篩查，常用方法為HCV RNA檢測(cè)[2]。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步，HCV核心抗原(cAg)檢測(cè)逐漸應(yīng)用于臨床，該方式具有操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)靈敏度較高等優(yōu)勢(shì)，為臨床診療予以有益補(bǔ)充[3]。本研究為明確HCV cAg與HCV RNA 2種檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性，選取103例患者資料進(jìn)行分析，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2016年2月至2017年2月該院收治的103例CHC患者，男、女性比例為63∶40;年齡32～68歲，平均年齡(51.24±6.13)歲；文化程度：中學(xué)及以下45例，大專及以上58例；采用HCV cAg檢測(cè)的患者作為研究組，使用HCV RNA檢測(cè)的患者作為對(duì)照組。所有患者均簽署知情同意書，本研究方案獲得該院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：均與《丙型肝炎防治指南》[4]的診斷標(biāo)準(zhǔn)相符，自愿參與研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：肝硬化者，肝細(xì)胞癌者，心功能嚴(yán)重不全者。

1.3方法 2組患者均采集晨起空腹3 mL靜脈血，常規(guī)離心5 min，離心速度3 000 r/min，置于―20 ℃保存待檢，于1周內(nèi)完成檢測(cè)。HCV RNA檢測(cè)采取熒光定量檢測(cè)法，試劑由上?？迫A生物有限公司提供。若HCV RNA≥1×103copy/mL則為陽性。HCV cAg檢測(cè)運(yùn)用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)，試劑是湖南景達(dá)制藥有限公司提供，將HCV cAg>2.0 PEIU/mL作為陽性。所有操作步驟均嚴(yán)格依據(jù)說明書進(jìn)行。

2 結(jié) 果

2.12組患者檢測(cè)結(jié)果比較 研究組患者檢出陽性率為48.54%(50/103)，對(duì)照組為54.36%(56/103)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。50例HCV cAg陽性患者有47例[94.00%(47/50)]為HCV RNA陽性者；56例HCV RNA陽性患者有37例[66.07%(37/56)]為HCV cAg陽性者；將HCV RNA作為診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，則HCV cAg特異度和靈敏度分別為93.61%和66.07%。

2.2HCV RNA不同水平的HCV cAg陽性率結(jié)果比較 HCV RNA水平增加，HCV cAg陽性率不斷提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 HCV RNA不同水平的HCV cAg陽性率結(jié)果比較

注：與上一類型水平比較，aP<0.05

2.3HCV RNA不同水平的HCV cAg結(jié)果比較 HCV RNA<1×103copy/mL時(shí)，HCV cAg為(0.54±0.10)PEIU/mL；(1×103～<1×104)copy/mL時(shí)，HCV cAg為(3.15±1.55)PEIU/mL；(1×104～<1×105)copy/mL時(shí)，HCV cAg為(7.71±1.93)PEIU/mL；(1×105～<1×106)copy/mL時(shí)，HCV cAg為(10.43±2.94)PEIU/mL；(>1×106)copy/mL時(shí)，HCV cAg為(12.79±1.96)PEIU/mL。HCV RNA水平升高，HCV cAg水平也隨之增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討 論

目前，實(shí)驗(yàn)室診斷HCV主要是利用HCV RNA及HCV抗體檢測(cè)予以判定，而HCV抗體建成具有“窗口期”長(zhǎng)的缺點(diǎn)[5-6]。有研究報(bào)道，抗-HCV檢測(cè)最早可在感染之后15 d檢出，最晚將于第80天，因此單獨(dú)檢測(cè)HCV抗體有漏檢情況[7]。且各廠家生產(chǎn)試劑之間的靈敏度與特異度均存在差異，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不一致；由于抗體出現(xiàn)后將長(zhǎng)期存在，無法區(qū)分既往感染與現(xiàn)癥感染的情況，所以臨床需依據(jù)HCV RNA的檢驗(yàn)[8-9]。隨著實(shí)驗(yàn)室診療技術(shù)的不斷提升，HCV cAg檢測(cè)法的逐步推廣，并應(yīng)用于CHC臨床診斷中。

本研究結(jié)果表明，研究組檢出陽性率(48.54%)與對(duì)照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；將HCV RNA作為診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，則HCV cAg特異度和靈敏度分別為93.61%和66.07%；HCV RNA水平增加，HCV cAg陽性率不斷提高(P<0.05)；HCV RNA水平升高，HCV cAg水平隨之增加(P<0.05)；與陳繼梅等[10]研究基本一致，提示HCV cAg檢測(cè)與HCV RNA檢測(cè)均具有臨床應(yīng)用價(jià)值，可為CHC臨床診療提供準(zhǔn)確參考依據(jù)。HCV RNA作為丙型肝炎患者臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，其具備靈敏、早期、特異等優(yōu)勢(shì)，但該檢測(cè)技術(shù)對(duì)設(shè)備要求較高，且HCV RNA的前處理過程復(fù)雜性較高，易出現(xiàn)HCV RNA污染、活滅等現(xiàn)象，造成結(jié)果錯(cuò)誤[11-12]。此外，CHC患者在感染HCV后，其病毒血癥具有間隙性、一過性、持續(xù)性等模式，HCV病毒可于體內(nèi)潛伏一定時(shí)間后再?gòu)?fù)制，導(dǎo)致HCV RNA檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)間隙性的陰、陽性交替出現(xiàn)[13-15]。CHC患者病程中若出現(xiàn)病毒復(fù)制無法檢出，則不能確定病毒已完全被清除[12]。因此，HCV RNA檢測(cè)存在一定的不足與缺陷。

HCV cAg的臨床應(yīng)用為HCV診療予以更多途徑，因其屬于抗原檢測(cè)，因此該檢測(cè)“窗口期”短[16]。李婭等[17]研究報(bào)道，CHC患者外周血中可于HCV RNA出現(xiàn)1～2 d檢測(cè)出HCV cAg，且HCV cAg與外周血中HCV RNA水平相關(guān)性良好，HCV RNA與HCV cAg具有顯著的一致性，因此HCV cAg可作為HCV復(fù)制的標(biāo)志物。本研究結(jié)果顯示，HCV RNA<1×103、1×103～<1×104、1×104～<1×105、1×105～<1×106、>1×106copy/mL時(shí)，HCV cAg檢出陽性率分別為18.91%、60.71%、78.26%、90.00%、100.00%，提示HCV cAg陽性率隨HCV RNA水平增加而提高。此外，CHC患者采取HCV cAg檢測(cè)具有較高的特異度，HCV cAg檢測(cè)操作較為簡(jiǎn)單，無需昂貴儀器或嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，適用于基層醫(yī)院，能作為病毒復(fù)制的標(biāo)志物，從而為臨床提供實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)[17-18]。該方法有助于促進(jìn)臨床針對(duì)性治療，改善患者預(yù)后，具有臨床推廣價(jià)值。

[1]曹軍皓，黃前川．丙肝病毒核心總抗原定量檢測(cè)的臨床應(yīng)用[J]．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2014，29(2)：108-109．

[2]楊平，畢永春，胡偉，等．丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合核酸定量檢測(cè)對(duì)丙型肝炎患者的早期診斷價(jià)值研究[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2014，11(8)：1020-1022．

[3]向尹，郭勇．丙型病毒性肝炎病毒標(biāo)志物聯(lián)合檢測(cè)的臨床應(yīng)用分析[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2015，36(1)：129．

[4]CHEN W Y,YU Y,DU P.The value of enzyme-linked immunosorbent assay for the diagnosis of hepatitis C virus infection[J].Zhonghua Shi Yan He Lin Chuang Bing Du Xue Za Zhi,2016,30(1):64-66.

[5]韓正周，任孔華，趙金鳳，等．化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)丙型肝炎核心抗原滴度與丙型肝炎 RNA 含量的相關(guān)性研究[J]．肝臟，2015，20(1)：21-23．

[6]王雪艷，王福黨，索智敏，等．慢性丙型肝炎患者血清HCV-Cag檢測(cè)及其臨床意義[J]．實(shí)用肝臟病雜志，2014，17(4)：414-415．

[7]LIU J.Clinical analysis of dynamic monitoring of chronic hepatitis C infection by multiple biochemical indexes[J].Int J Lab Med,2014,35(16):2241-2242.

[8]楊正亮，閆本純，鞠傳余，等．3種血清標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)丙型肝炎診斷的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J]．國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2017，38(5)：685-687．

[9]付漢東，張愛華，胡校云，等．孝感地區(qū)丙型肝炎病毒基因分型特點(diǎn)與臨床意義[J]．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2016，26(20)：4605-4607．

[10]陳繼梅，丁雪芳，許葉虹．慢性丙型肝炎患者HCV核心抗原和HCV RNA檢測(cè)的對(duì)比研究[J]．實(shí)用檢驗(yàn)醫(yī)師雜志，2014，6(4)：199-201．

[11]JIANG S P,LI Y,WANG M,et al.Study on the relationship between HCV genotype and HCV-RNA concentration and coagulation function in patients with chronic hepatitis C [J].Chin J Clin Lab Med,2015,12(8):1027-1029.

[12]陳冬．丙肝患者血清抗-HCV和HCV RNA檢測(cè)效果分析[J]．臨床輸血與檢驗(yàn)，2016，18(4)：374-376．

[13]袁園，陳兆軍，潘峰，等．丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)在慢性丙肝感染中的臨床應(yīng)用[J]．中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2014，24(19)：2793-2795．

[14]張軍艷．抗-HCV 聯(lián)合丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)在丙型肝炎患者中的臨床價(jià)值[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2015，12(10)：1395-1396．

[15]郭瑋，潘柏申．丙型肝炎診斷及治療檢測(cè)中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用[J]．檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2014，29(10)：1069-1073．

[16]ZHU T T,XIN Y X,XIAO W,et al.Analysis of hepatitis C virus detection in hemodialysis patients[J].Chin J Hosp Infect,2015,25(12):2790-2792.

[17]李婭，張赟，皇海，等．HCV-RNA與 HCV-Ab，HCV-cAg相關(guān)性分析研究[J]．現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2016，31(5)：120-122．

[18]LI H,ZHANG X Q.The clinical value of hepatitis C core antigen detection[J].Chin J Health Lab Sci,2014,24(5):699-700.