孟燁

[摘要] 藥品快速檢測技術能加強藥品在抽檢時的靶向性，節(jié)約檢驗執(zhí)行成本，在藥品安全控制中起著重要的作用。該文綜述了目前藥品質量監(jiān)管中常用的幾種快速檢測技術手段和其在檢測過程中的具體應用。

[關鍵詞] 藥品；快速檢測；檢測技術

[中圖分類號] R927.11 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）07（c）-0142-02

現(xiàn)階段，我國藥品產業(yè)正在蓬勃發(fā)展，藥品作為一種特殊商品，其質量直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。有不法分子為獲取利益鋌而走險，制售假劣藥，給廣大群眾的身心健康帶來了巨大威脅。藥品快速檢測是指在簡單的試驗設備條件下或在現(xiàn)場的監(jiān)督檢查中，對藥品真?zhèn)?、是否存在質量問題等進行初步判斷，在較短時間內完成對藥品樣品的檢驗，從而達到“快篩快檢”的目的。藥品快速檢測技術能夠節(jié)約藥品檢驗執(zhí)行成本，在藥品安全控制中有著重要的作用。該文綜述了目前藥品質量監(jiān)管中常用的幾種快速檢測技術手段和其在檢測過程中的具體應用。

1 外觀鑒別

藥品外觀包含兩層含義：①指藥品包裝所涉及的外觀，包括內外包裝、標簽，說明書等。②指藥品自身的外觀形狀。藥品外觀鑒別是通過人的感官，運用比較法等手段，將藥品包裝、藥品本身性狀與參考樣品進行對比和分析，從而判斷藥品真?zhèn)?、質量優(yōu)劣的一種鑒別方法。

2 化學檢測法

化學檢測法是通過化學反應，如沉淀或顯色反應，對藥品中所具有的化學成分進行檢測，用來鑒別藥品真?zhèn)?、非法添加等問題。謝俊梅等[1]選用茶堿與硝酸銀反應生成白色沉淀，建立了茶堿非法添加的化學快檢方法。符傳武等[2]利用冰片（萜類）在濃硫酸作用下脫氫氧化，與香草醛反應顯紫紅色，建立了牛黃解毒片中冰片的快速檢測方法。彭曦等[3]采用鉛、鎘、銅分別與二甲酚橙、鎘試劑、銅試劑發(fā)生顯色反應，建立了11種湘產中藥材中3種重金屬的快速檢測方法。吳華慶等[4]利用亞硫酸鹽與四氯汞鈉生成穩(wěn)定化合物，再與鹽酸副玫瑰苯胺作用生成紫紅色絡合物，建立了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量的快速檢測方法。

3 光譜法

3.1 近紅外光譜法

近紅外光譜（near infrared reflectance spectroscopy，NIRS）具有良好的傳輸性能，能夠進行現(xiàn)場快速無損檢測，用于藥品樣品的定性或定量分析，具有樣品測量形態(tài)廣、分析成本低、利于環(huán)境保護等特點[5]，能夠在藥品初檢階段篩查出質量不合格的樣品。閆研等[6]，魯藝等[7]采用近紅外光譜法分別建立了三九胃泰顆粒的一致性檢驗模型和水分定量模型，復方魚腥草片的一致性檢驗模型和特征譜段相關系數(shù)模型，用于藥品現(xiàn)場快速篩查和靶向抽驗，能夠有效地鑒別并準確區(qū)分該品牌與其他公司的藥品。張磊等[8]采用近紅外漫反射光譜法，對青島口岸進口的13種藥品建立了一致性快速檢驗模型，可快速無損地篩查藥品的真?zhèn)魏蛢?yōu)劣。

3.2 拉曼光譜法

拉曼光譜（raman spectra，RS）是一種散射光譜，具有穿透力強，無需樣品前處理，樣品用量少等優(yōu)點，適合現(xiàn)場樣品無損快速檢測。近年來，表面增強拉曼光譜等新技術的發(fā)展，便攜式和手持式拉曼光譜儀的出現(xiàn)，使得拉曼光譜儀在藥品現(xiàn)場快速檢測應用上更加輕便和高效[9]。李曉楠等[10]利用表面增強拉曼散射建立了對硫磺熏蒸導致的中藥材中二氧化硫殘留情況的快速檢測方法。李曉等[11]建立了弱主藥信號藥品中主要成分的紙基-表面增強拉曼光譜快速檢測方法，為小劑量、強藥效、弱主藥信號藥品的快速檢測提供了有力的技術支撐。

3.3 熒光（紫外）分析法

不同種類的藥材，或藥材經過適當?shù)娜軇┨崛『螅軌蛟谧贤饩€下顯示出不同的顏色，因此可根據(jù)藥材熒光顯色的不同來鑒別藥材的真?zhèn)巍碓春唾|量的優(yōu)劣。李莉等[12]使用便攜式熒光（紫外）、激光筆照射不同種類中藥飲片表面或斷面，根據(jù)中藥飲片或斷面上的顏色變化及特征，對不同種屬及易混淆中藥飲片進行了快速鑒別。

4 色譜法

4.1 薄層色譜法

薄層色譜法（thin layer chromatography，TLC）能夠在短時間內實現(xiàn)藥品內部成分分離，用以進行藥品的鑒別、雜質檢查或含量測定的方法，設備簡單、操作簡便。李蒙蒙等[13]采用薄層色譜二次展開法同時對三黃片中7種有效成分進行了定性鑒別。黃義純等[14]建立了抗風濕健康產品中非法添加乙酸類化學藥雙氯芬酸鈉的薄層色譜法，可用于現(xiàn)場快速篩選可疑樣品。

4.2 高效液相色譜法

高效液相色譜法（high performance liquid chromatogra-phy， HPLC）具有選擇性、分離效率好，靈敏度高等優(yōu)點，可以對初篩的可疑樣品進一步確證，但存在樣品檢測時間長且必須有相應的對照品等缺點。朱俐等[15]將12種降糖藥按照功能和結構分類，用最少的色譜系統(tǒng)對多種藥品進行分離，從而實現(xiàn)了通過HPLC快速檢測的目的。王瑩等[16]采用相對校正因子含量測定法，有效減少了對照品的使用，建立了抗瘧疾藥物 HPLC 快速檢驗方法，能在同一系統(tǒng)同時檢測3種抗瘧藥物。

5 分子生物學技術

5.1 物種特異性聚合酶鏈式反應

物種特異性聚合酶鏈式反應（ species-specific polymerase chain reaction，SS-PCR），通過設計高特異性的引物，序列經PCR擴增后，通過檢測靶標片段的有無對物種進行鑒別的方法。侯飛俠等[17]基于冬蟲夏草快速鑒定SS-PCR方法研制了冬蟲夏草快速檢測試劑盒，可用于冬蟲夏草的真?zhèn)舞b別。

5.2 環(huán)介導等溫擴增技術

環(huán)介導等溫擴增（loop-mediated isothermal amplification，LAMP）技術，可在等溫條件下高效快速地擴增靶序列，不依賴專門的儀器設備即可實現(xiàn)現(xiàn)場高通量快速檢測。孫清萍等[18]將LAMP與快速DNA提取方法結合，建立了中藥材烏梢蛇的快速篩查方法。

6 免疫標記技術

6.1 酶聯(lián)免疫吸附測定

酶聯(lián)免疫吸附測定（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）是基于抗原與抗體特異性反應，根據(jù)顏色反應定性或定量分析的一種方法，可用于藥材的快速檢測。黃磊等[19]以烏頭堿多克隆抗體建立了適合于大批量樣品快速檢測的ELISA法，測定了川烏、附子中的雙酯型生物堿。

6.2 膠體金免疫層析技術

膠體金免疫層析技術是基于免疫標記技術與層析技術結合發(fā)展起來的技術，具有快速、簡單、低廉的優(yōu)點，可用于現(xiàn)場篩查。宋興興等[20]研制快速評價葛根藥材質量的膠體金試紙，滿足對葛根藥材的質量評價，尤其適用于現(xiàn)場快速檢測。

目前，藥品快速檢測技術的迅速發(fā)展和應用，在藥品質量安全控制中起到了重要的作用。藥品快速檢測技術具有檢測準確度高，適用范圍廣的優(yōu)點，同時還具有低成本和低時耗的特點，大大提高了藥品檢測的效率，提升藥品整體的安全性，為基層藥品監(jiān)管部門提供了可靠的技術支撐手段。

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（收稿日期：2018-04-23）