林凱生　王奕忠　謝少芝

(1.汕頭市金平區(qū)婦幼保健院，廣東 汕頭　515000；　2.汕頭市中心醫(yī)院，廣東 汕頭　515000)

梅毒是由梅毒螺旋體引起的急慢性傳播性疾病，一旦機(jī)體感染后，隨著病程進(jìn)展不僅可累及患者自身重要臟器及神經(jīng)系統(tǒng)，尤其是隱性梅毒孕婦，甚至可通過胎盤感染胎兒[1]。作為可治愈性感染疾病，若經(jīng)早期發(fā)現(xiàn)并及時(shí)干預(yù)，便可有效控制病情，加之本病潛伏性極強(qiáng)，多數(shù)患者可伴多變無癥狀潛伏期，因此，早期診斷尤為重要[2]。而血清學(xué)實(shí)驗(yàn)作為臨床診斷梅毒的主要手段，其檢查方式相對(duì)繁雜[3]。本研究著重探討特異性密螺旋抗體元實(shí)驗(yàn)酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)與電化學(xué)發(fā)光免疫(ECLIA)在梅毒診斷中的應(yīng)用價(jià)值，具體報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1　一般資料

采集我院自2015年6月—2017年6月間收治的梅毒患者血清標(biāo)本300例及非梅毒血清樣本600例。梅毒血清樣本均來自明確診斷為梅毒的患者[4]，非梅毒血清樣本來自健康查體人士，無任何影響檢查結(jié)果的其他疾病，所納入患者平均年齡為(46.27±30.81)歲，且臨床資料保存完整。

1.2　方法

兩組患者分別進(jìn)行ELISA檢測(cè)(試劑盒由廈門新創(chuàng)科技有限公司提供)及ECILA檢測(cè)(瑞士羅氏公司E601電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及其配套的檢測(cè)試劑)，于清晨采集空腹靜脈血3 ml，3000 r/min離心10 min，所有血清標(biāo)本均由2位以上高年資檢驗(yàn)醫(yī)師共同完成，若出現(xiàn)檢測(cè)差異，則于第2 d再次行ELISA檢測(cè)及ECILA檢測(cè)，并由檢驗(yàn)醫(yī)生共同商議確定最終診斷結(jié)果。

1.3　觀察指標(biāo)

參照病理學(xué)資料，分別統(tǒng)計(jì)ELISA檢測(cè)及ECILA檢測(cè)的準(zhǔn)確度〔(真陽性﹢真陰性)/總標(biāo)準(zhǔn)量×100%〕、敏感度〔真陽性/(真陽性﹢假陰性)×100%〕、特異度〔真陰性/(真陰性﹢假陽性)×100%〕、陽性預(yù)測(cè)值〔真陽性/(真陽性﹢假陽性)×100%〕及陰性預(yù)測(cè)值〔真陰性/(真陰性﹢假陰性)×100%〕。

1.4　統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2　結(jié)　果

2.1　ELISA檢測(cè)結(jié)果與病理結(jié)果對(duì)比

采用ELISA檢測(cè)900份血清樣本，檢測(cè)的準(zhǔn)確率為99.78%，敏感度為99.33%，特異度為100.00%，陽性預(yù)測(cè)值為100.00%，陰性預(yù)測(cè)值為99.33%，見表1。

表1　ELISA檢測(cè)結(jié)果與病理結(jié)果對(duì)比

2.2　ECILA檢測(cè)結(jié)果與病理結(jié)果對(duì)比

采用ECILA檢測(cè)900份血清樣本，檢測(cè)的準(zhǔn)確率為100.00%，敏感度為100.00%，特異度為99.83%，陽性預(yù)測(cè)值為99.67%，陰性預(yù)測(cè)值為100.00%，見表2。

2.3　兩種不同檢測(cè)方式的診斷價(jià)值對(duì)比

經(jīng)對(duì)比分析，ECILA檢測(cè)診斷梅毒的準(zhǔn)確率、敏感度、特異度、陽性預(yù)測(cè)值及陰性預(yù)測(cè)值略高于ELISA檢測(cè)，但對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表3。

表2　ECILA檢測(cè)結(jié)果與病理結(jié)果對(duì)比

表3　兩種不同檢測(cè)方式的診斷價(jià)值對(duì)比(%)

3　討　論

梅毒作為性傳播疾病之一，其傳播途徑相對(duì)較多，除一般的手術(shù)、輸血等，甚至接觸傳染物也可被傳染，還包括哺乳期婦女的哺乳傳播途徑及妊娠期婦女的胎盤傳染途徑；一旦感染，不僅可累及機(jī)體全身器官，妊娠期婦女甚至累及胎兒，導(dǎo)致妊娠結(jié)局不佳，部分晚期感染胎兒雖能生活，但已成為先天梅毒群體[5]。據(jù)梅毒相關(guān)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)[6]，感染梅毒患者罹患艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)高于正常人5倍之多，社會(huì)危害極大。加之本病不僅傳染性強(qiáng)，還具潛伏特征，處于潛伏期患者多無臨床癥狀及體征，部分或可伴皮膚損害，但并不顯著，此類人群成為傳播梅毒感染源的極危險(xiǎn)群體。但本病屬可治愈性疾病，治療手段成熟，若干預(yù)及時(shí)，不僅能使患者取得治愈獲益，對(duì)減少先天性梅毒亦有積極作用，因此，梅毒的早期臨床診斷極具價(jià)值。而梅毒抗體的血清實(shí)驗(yàn)學(xué)作為診斷梅毒的重要參考數(shù)據(jù)，其在梅毒的臨床診斷中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

臨床對(duì)梅毒感染后血清抗體的變化情況進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)感染梅毒后，IgM抗體最先出現(xiàn)，而后隨著疾病進(jìn)展可出現(xiàn)IgG抗體。而梅毒抗體的血清實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方式中，ELISA作為使用廣譜的特異性密螺旋抗體檢測(cè)，顯著優(yōu)勢(shì)在于能同時(shí)診斷IgM與IgG，加之此檢測(cè)方式操作極為方便快捷，成本低廉，故其臨床應(yīng)用最為廣泛；但ELISA檢測(cè)結(jié)果干擾因素多，如試劑盒平衡時(shí)間、血清標(biāo)本與試劑混勻不足、顯色時(shí)長不足、邊緣效應(yīng)、微孔交叉污染及反應(yīng)板污染、甚至血清不稀釋等均能造成假陽性出現(xiàn)[7]；因此，探尋更高價(jià)值的血清實(shí)驗(yàn)學(xué)檢測(cè)方式診斷梅毒迫在眉睫。

ECILA檢測(cè)是近年來發(fā)展相對(duì)迅速的高新血清實(shí)驗(yàn)學(xué)檢測(cè)方式，在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究及臨床疾病的診斷中被廣泛應(yīng)用。本研究中，將其與ELISA檢測(cè)用于梅毒診斷中，結(jié)果發(fā)現(xiàn)ECILA檢測(cè)診斷梅毒的準(zhǔn)確率、敏感度及陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)100.00%，較ELISA檢測(cè)的99.78%、99.33%及99.33%高，但ECILA檢測(cè)的特異度、陽性預(yù)測(cè)值略低于ELISA，上述組間對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這與呂松琴等[8]的報(bào)道相符，其報(bào)道中ECILA的陰性預(yù)測(cè)值亦為100.00%，高于ELISA檢測(cè)的99.88%，其特異性為99.88%，略低于ELISA檢測(cè)的100.00%。由此可見，ECILA檢測(cè)診斷梅毒在準(zhǔn)確率、敏感度及陰性預(yù)測(cè)值等方面具確切優(yōu)勢(shì)，但基于對(duì)ELISA檢測(cè)診斷梅毒的特異度、陽性預(yù)測(cè)值的優(yōu)勢(shì)考量，聯(lián)合ECILA及ELISA檢測(cè)或可在梅毒的臨床診斷中發(fā)揮重要作用。究其原因，ECILA檢測(cè)機(jī)制是通過化學(xué)發(fā)光劑對(duì)抗原或抗體進(jìn)行直接標(biāo)記，在其與待測(cè)血清標(biāo)本中相應(yīng)的抗原或抗體反應(yīng)后將反應(yīng)物沉淀及游離部分進(jìn)行分離，再在發(fā)光促進(jìn)劑的作用下進(jìn)行發(fā)光反應(yīng)，最終依據(jù)發(fā)光強(qiáng)度進(jìn)行定量或定性檢測(cè)，對(duì)梅毒感染后最先出現(xiàn)的IgM型抗體及病程進(jìn)展后出現(xiàn)的IgG均有較高的檢測(cè)率。同時(shí)，ECILA檢測(cè)不僅自動(dòng)化程度較高，其化學(xué)反應(yīng)過程亦在完全封閉體系中完成，完全規(guī)避了ELISA檢測(cè)中試劑盒平衡時(shí)間、顯色時(shí)長等的干擾因素，故其檢測(cè)的穩(wěn)定性佳，且在檢測(cè)結(jié)果判定時(shí)，不受檢測(cè)醫(yī)師主觀意見影響，且該檢測(cè)方式重復(fù)性強(qiáng)，操作簡(jiǎn)單且檢測(cè)速度快(僅需18 min)，維護(hù)方式亦無污染。但鑒于ECILA檢測(cè)的臨床實(shí)踐及相關(guān)報(bào)道相對(duì)ELISA檢測(cè)相對(duì)較小，故臨床在診斷梅毒時(shí)，若條件允許還需采用更為先進(jìn)及客觀性更強(qiáng)的ECILA檢測(cè)，對(duì)可疑病例便可綜合ELISA檢測(cè)結(jié)果進(jìn)一步復(fù)核驗(yàn)證，并充分考量患者臨床癥狀及體征，以獲取更佳的診斷數(shù)據(jù)。

綜上所述,在梅毒的臨床診斷中，ECILA檢測(cè)自動(dòng)化程度更高，檢測(cè)中不易受外源性干擾因素影響，結(jié)果更為客觀、準(zhǔn)確，但鑒于梅毒的臨床癥狀及體征表現(xiàn)相對(duì)復(fù)雜，在診斷時(shí)還需依據(jù)患者臨床癥狀及體征，并綜合其他血清實(shí)驗(yàn)學(xué)檢測(cè)數(shù)據(jù)綜合考慮。