繆天琳　靖桂云　薛春梅

[摘 要]近年來，微生物發(fā)酵制藥行業(yè)發(fā)展迅速，但是在信息化管理方面還存在很多不足之處，嚴(yán)重制約了微生物發(fā)酵制藥企業(yè)的發(fā)展。尤其是在我國的藥品質(zhì)量規(guī)范已經(jīng)達(dá)到國際水平之后，有更多的藥品投入國際市場，在不斷發(fā)展的同時，藥品質(zhì)量中暴露出的問題也越來越多。為了改善這些問題，需要加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，而原有的管理模式已經(jīng)無法滿足現(xiàn)階段制藥行業(yè)的發(fā)展要求，微生物發(fā)酵制藥企業(yè)要想獲得更好的發(fā)展，需要引入信息技術(shù)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的管理，進(jìn)而提升我國藥品的質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量安全；微生物；信息化管理

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2018.14.020

[中圖分類號]F426.72；F270.7 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1673-0194（2018）14-00-02

我國醫(yī)藥制造企業(yè)的資源整合不夠，信息孤島現(xiàn)象已經(jīng)阻礙了企業(yè)的進(jìn)步。電子信息化對于實(shí)現(xiàn)GMP的規(guī)范管理越來越重要，醫(yī)藥制造企業(yè)有必要通過提升企業(yè)信息化水平、整合資源、過程重造來提高企業(yè)的國際競爭力。盡管電子信息化在提升醫(yī)藥企業(yè)自身質(zhì)量管理水平中發(fā)揮著越來越重要的作用，但是眾多制藥企業(yè)也注意到把企業(yè)實(shí)際情況和GMP、ERP、OA系統(tǒng)進(jìn)行有效整合不是一件輕而易舉的事情，很多企業(yè)在企業(yè)電子信息化系統(tǒng)建設(shè)到一定程度或其中幾個模塊以后就無法繼續(xù)建設(shè)，最終以失敗而告終。

1 微生物發(fā)酵制藥企業(yè)信息化管理的發(fā)展前景

科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步使越來越多的微生物制藥企業(yè)開始運(yùn)行信息化的管理模式。在實(shí)際生產(chǎn)管理的過程中，應(yīng)注意微生物的活躍特征和性質(zhì)存在一定的不同，也可以根據(jù)微生物對氧氣的反應(yīng)來劃分發(fā)酵制藥技術(shù)。微生物的發(fā)現(xiàn)最早起源于17世紀(jì)的荷蘭，自微生物被發(fā)明后，酵母菌能夠生產(chǎn)酒精，青霉素能夠治療傳染疾病等，多種基于微生物研究條件下的藥物逐漸被發(fā)明。目前，基因工程重組技術(shù)、生物合成技術(shù)等各類醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，促進(jìn)了各類藥物的研究生產(chǎn)，研究進(jìn)程不斷加快，隨著微生物和發(fā)酵制藥技術(shù)不斷融合發(fā)展，人類在制藥技術(shù)上又有所突破。在微生物的綜合實(shí)際應(yīng)用中發(fā)酵制藥技術(shù)逐漸走向成熟，人類對微生物的有效控制，使各項(xiàng)藥物的研究趨勢都開始走向低成本、高價值的方向，發(fā)展前景較為廣闊，因此在微生物和發(fā)酵制藥企業(yè)應(yīng)用信息化的管理手段能夠促進(jìn)制藥企業(yè)發(fā)揮更大的價值。

2 制藥企業(yè)電子信息化工作存在的問題

2.1 缺乏對信息化管理的正確認(rèn)識

微生物發(fā)酵制藥企業(yè)的信息化指的是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是對企業(yè)所有部門的工作信息進(jìn)行管理，涉及人力、物力、資金等多種信息的整合和管理。雖然實(shí)行信息化可以有效提升管理效率和管理水平，但是應(yīng)用信息技術(shù)會為企業(yè)管理帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，要想有效控制風(fēng)險(xiǎn)，就需要從計(jì)劃、采購、生產(chǎn)以及銷售的各個環(huán)節(jié)入手，對微生物發(fā)酵制藥的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。由于企業(yè)信息化管理對信息安全的要求較高，為此需要制定一套行之有效的系統(tǒng)方案，同時保證計(jì)算機(jī)軟件安全運(yùn)行，可以通過安裝多種安全軟件來提升計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性能。而實(shí)際的管理工作中可以發(fā)現(xiàn)，由于軟件工程師缺乏對制藥行業(yè)的深入了解，無法滿足制藥企業(yè)對信息管理的需求，開發(fā)出的信息管理軟件存在很多隱在風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致在進(jìn)行信息管理時不得不面臨多種風(fēng)險(xiǎn)問題，這對微生物發(fā)酵制藥企業(yè)的發(fā)展將帶來嚴(yán)重影響。

2.2 缺乏合理統(tǒng)籌

信息化管理雖然與以往的管理對象相同，但是在管理目標(biāo)上實(shí)際已經(jīng)發(fā)生了較大的轉(zhuǎn)變，信息化管理工作涉及企業(yè)的各個部門和生產(chǎn)工作的各個環(huán)節(jié)，要想全面實(shí)現(xiàn)信息化管理就必須對企業(yè)原本的管理模式進(jìn)行革新，從管理流程到管理手段都需要進(jìn)行整改，這是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工程，將為企業(yè)的管理工作帶來一次大的變革。要想快速轉(zhuǎn)變成信息化管理模式，就需要對管理的流程和方法進(jìn)行重新梳理，制定符合信息化工作特點(diǎn)的管理模式。然而，在實(shí)際開展信息化管理工作的過程中，由于管理者缺乏合理統(tǒng)籌，無法正確梳理信息化管理的各個流程，使管理模式與信息化工作的目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)。在進(jìn)行管理模式變革時不能從整體出發(fā)，僅能實(shí)現(xiàn)對某個管理模塊進(jìn)行整改，在這種發(fā)展模式下，不僅會產(chǎn)生各個管理模塊無法兼容的現(xiàn)象，還會增加管理工作的成本投入，對企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益帶來一定影響，這也是制約企業(yè)信息化管理水平的主要原因之一。

2.3 信息技術(shù)人才缺失

美國的FDA2ICFR Part11和GAMP中明確指出，凡是涉及產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性、數(shù)據(jù)、真實(shí)性以及保密性信息的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均需要經(jīng)過安全驗(yàn)證，特別是計(jì)算機(jī)中的電子簽名系統(tǒng)，需要具備可追蹤審計(jì)的功能，對于無紙化的電子信息系統(tǒng)，安全性顯得尤為重要，尤其是認(rèn)證準(zhǔn)入系統(tǒng)，需要對其安全性進(jìn)行全面驗(yàn)證，符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)之后方可應(yīng)用到信息化管理工作中。目前，我國的系統(tǒng)開發(fā)人員對上述內(nèi)容不甚了解，在進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)的過程中也沒有對微生物發(fā)酵制藥的實(shí)際管理目標(biāo)進(jìn)行深入了解，導(dǎo)致開發(fā)的系統(tǒng)軟件很難符合微生物發(fā)酵制藥企業(yè)的信息管理要求。在實(shí)際發(fā)展的過程中，醫(yī)藥制造企業(yè)將儲備生產(chǎn)技術(shù)人才作為基本目標(biāo)，并沒有認(rèn)識到信息技術(shù)人才在現(xiàn)階段的重要作用，僅有的信息技術(shù)人才又缺乏對制藥行業(yè)法律規(guī)定的了解，無法正確確認(rèn)管理規(guī)范和管理目標(biāo)，最終導(dǎo)致開發(fā)出的系統(tǒng)軟件不能為企業(yè)管理提供有效服務(wù)，信息化管理工作更是無法開展?？梢?，信息技術(shù)人才缺乏已成為阻礙微生物發(fā)酵制藥企業(yè)信息化管理的重要因素。

3 微生物發(fā)酵制藥企業(yè)加強(qiáng)信息化管理的措施

3.1 制訂質(zhì)量管理的宏觀規(guī)劃

微生物發(fā)酵制藥企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)管理信息化，就必須制訂出完善的規(guī)劃方案，對企業(yè)的資產(chǎn)管理、設(shè)計(jì)開發(fā)管理、原料管理和藥品數(shù)據(jù)管理等關(guān)系企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的管理模塊進(jìn)行統(tǒng)一整合，確定科學(xué)合理的管理模式，保證對各個環(huán)節(jié)和各項(xiàng)管理內(nèi)容進(jìn)行全面管理，統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)信息化，只有這樣才能在保證管理質(zhì)量的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)信息化管理。除此之外，為了滿足信息化管理的安全性能要求，在實(shí)行管理的過程中需要嚴(yán)格按照GMP管理要求執(zhí)行，在對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面了解之后，制定出合理的治療指標(biāo)，企業(yè)的管理層人員必須發(fā)揮出應(yīng)有的調(diào)控作用，為企業(yè)的信息化管理提供充分的支持，給予信息化管理工作足夠的重視，推動企業(yè)信息化管理工作順利開展。

3.2 建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序

為了保證管理的規(guī)范性和管理工作的有效落實(shí)，可以形成層次分明的組織結(jié)構(gòu)，并且將具體的責(zé)任進(jìn)行明確劃分，讓每個工作人員都有自己的責(zé)任分區(qū)，這樣才能推進(jìn)管理工作貫徹落實(shí)。在發(fā)生生產(chǎn)事故或者質(zhì)量問題時，相關(guān)的責(zé)任人員會主動找尋解決問題的辦法，對事故問題做出及時響應(yīng)，將事故的危害降至最低，這種職責(zé)明確的管理模式可以有效避免因責(zé)任不清導(dǎo)致的推諉問題，進(jìn)而達(dá)到提升事故處理響應(yīng)速度的目的。

為了推進(jìn)信息化管理工作順利開展，微生物發(fā)酵制藥企業(yè)需要規(guī)范化的管理制度，使相關(guān)管理人員在行使管理職責(zé)時能夠有章可循，這也突出了制定管理制度的重要作用。規(guī)范性的管理制度有助于開展信息化工作，對提升企業(yè)管理的信息化水平具有積極作用。制藥企業(yè)要想獲得長期穩(wěn)定發(fā)展就必須圍繞信息技術(shù)開展信息化管理工作，通過提升企業(yè)的信息化管理水平，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)各項(xiàng)生產(chǎn)活動的質(zhì)量控制，進(jìn)而提升企業(yè)的核心競爭力。

3.3 保證軟硬件設(shè)施投入

開展信息化管理工作離不開網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和多媒體技術(shù)的支持，為此，要想實(shí)現(xiàn)企業(yè)的信息化管理，就必須在前期投入一定的資金來購置信息化設(shè)備，這就要求企業(yè)要為信息化管理提供充足的資金支持，部分企業(yè)由于資金限制無法開展信息化管理工作，導(dǎo)致企業(yè)的管理模式一直處于原始階段，無法跟上社會發(fā)展的腳步，嚴(yán)重制約了企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展。信息化管理工作的開展，必須在滿足微生物發(fā)酵制藥企業(yè)管理需求的基礎(chǔ)上進(jìn)行，以最少的資金投入，獲得最大的利潤。

在開展信息化管理工作的過程中，企業(yè)在深入了解自身發(fā)展現(xiàn)狀后，選擇最適合的管理手段和硬件設(shè)施，只有這樣才能發(fā)揮信息化管理的最佳作用，推進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。相反，如果盲目開展信息化管理工作，選擇的管理手段和硬件設(shè)施不能符合企業(yè)的管理需求，不僅會造成大量的資金投入，還會對企業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來嚴(yán)重影響。為此，企業(yè)在開展任何一項(xiàng)活動之前，均需要對自身的發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行充分了解，量力而行，在企業(yè)可承受的范圍之內(nèi)開展信息化管理工作，保證軟硬件設(shè)施投入，實(shí)現(xiàn)資源的最大化利用。

3.4 建立企業(yè)質(zhì)量信息資源庫

企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)要想發(fā)揮作用，必須要有相應(yīng)的信息儲備，即質(zhì)量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點(diǎn)：一是外部信息，包括醫(yī)藥政策法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、標(biāo)桿信息、專利與標(biāo)準(zhǔn)信息：二是企業(yè)內(nèi)部信息，包括員工信息、控制信息、財(cái)務(wù)信息等；三是產(chǎn)品信息，包括技術(shù)信息、生產(chǎn)成本信息等。制藥企業(yè)還要配備專門的資源庫維護(hù)人員對資源進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化處理，保證信息的及時性和準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部資源共享。

3.5 重視培養(yǎng)藥品信息化人才

制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)需要醫(yī)藥與信息化相結(jié)合的復(fù)合型人才。企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理骨干開展信息化教育，提高其對信息化的認(rèn)識水平，激勵更多的員工參與信息資源管理。信息化教育是一個長期的過程，制藥企業(yè)應(yīng)將其列入長期規(guī)劃中，邀請信息化專家對員工進(jìn)行培訓(xùn)，定期檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，為企業(yè)信息化建設(shè)做好人才儲備。

注：薛春梅，通訊作者

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