孫文榮，葉院寧，施慧，陸恒，汪芳裕

（第二軍醫(yī)大學南京臨床醫(yī)學院，江蘇南京210002）

結(jié)直腸癌發(fā)病率在我國惡性腫瘤中居第5位，且發(fā)病率和死亡率仍呈上升趨勢［1］。結(jié)腸鏡檢查是結(jié)直腸癌早期診治的關(guān)鍵，其檢查效果很大程度上取決于患者的腸道準備質(zhì)量。歐美指南推薦使用4 L聚乙二醇溶液分次口服進行腸道準備，但仍有20%～30%的患者腸道準備質(zhì)量不合格［2-4］。國內(nèi)患者常常因無法耐受4 L液體的攝入量而使用2 L聚乙二醇溶液進行腸道準備［5］。但在臨床中我們發(fā)現(xiàn)，使用2 L聚乙二醇溶液進行腸道準備，患者的腸道清潔效果有時并不理想，部分患者腸道中會殘留較多糞水，內(nèi)鏡醫(yī)師需要花費大量時間進行鏡下沖洗，并可能導致漏診結(jié)腸病變。目前研究［6-9］證實，聯(lián)合一種輔助藥物如鎂鹽、抗壞血酸、比沙可啶、西甲硅油等，可以減少清腸溶液的攝入量，提高患者的依從性和耐受性，并取得滿意的腸道準備質(zhì)量。因此，我們擬進行一項單中心、單盲、隨機對照研究，評估2 L聚乙二醇電解質(zhì)溶液聯(lián)合比沙可啶對門診患者結(jié)腸鏡檢查腸道準備質(zhì)量的影響。

1 資料與方法

1.1 研究對象

納入2017年6月至9月在我院消化科內(nèi)鏡室行結(jié)腸鏡檢查的門診患者。本研究得到我院倫理委員會的批準，入選患者均簽署書面知情同意書。納入標準：18～65歲，性別不限。排除標準：擬行內(nèi)鏡下治療的患者；慢性／頑固性便秘病史；腎功能不全（肌酐清除率 ＜60 mL·min-1）、充血性心力衰竭（紐約心臟學會心功能分級Ⅲ級或Ⅳ級）、電解質(zhì)紊亂、意識障礙等疾??；胃腸道外科手術(shù)病史；疑有腸梗阻或腸腔狹窄或腸穿孔；妊娠及哺乳期婦女；對聚乙二醇過敏患者；正在參加其他臨床試驗的患者。

1.2 研究設計

本研究采用單中心、研究者單盲的隨機對照試驗。由計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字表，按1∶1隨機分配受檢者進入試驗組或?qū)φ战M。根據(jù)已發(fā)表文獻資料［10］和本科室資料統(tǒng)計，假定2 L聚乙二醇溶液腸道準備合格率為70%，預期兩組間的差異為15%，當 α＝0.05、β＝0.1，每組至少需要159例患者。本研究擬納入360例患者，每組各180例。由1名護士專門負責記錄患者臨床資料，指導患者進行腸道準備并發(fā)放相關(guān)書面資料。試驗中密切觀察不良事件并評價，必要時給予對癥處理，對臨床出現(xiàn)的不良反應需隨訪至癥狀消失，并記錄。

1.3 腸道準備方法

試驗組在檢查前1天20：00口服比沙可啶10 mg（便塞停，中國藥科大學制藥有限公司，5 mg／片），在檢查當天服用2 L聚乙二醇溶液；對照組在檢查當天服用2 L聚乙二醇溶液。聚乙二醇溶液由2袋復方聚乙二醇電解質(zhì)散（福靜清，博?！嫫丈扑幱邢薰荆?3.69 g／袋）溶于2 L涼開水中制成，在結(jié)腸鏡檢查開始前4～6 h服用，須于2 h內(nèi)喝完，最后一次服藥時間與結(jié)腸鏡檢查時間間隔不超過6 h。檢查前1天低渣飲食，如面條、稀飯、饅頭等，檢查當天上午和中午禁食。

1.4 結(jié)腸鏡檢查

所有結(jié)腸鏡檢查均安排在下午14：00-17：00進行。結(jié)腸鏡檢查由消化內(nèi)科3名經(jīng)驗豐富的醫(yī)師（結(jié)腸鏡完成量＞1 000例）完成，使用Boston腸道準備評分量表（Boston bowel preparation scale，BBPS）評估患者的腸道準備質(zhì)量并打分，記錄腸道息肉檢出、盲腸插管等情況。醫(yī)生并不知道患者采用何種腸道準備方案。

1.5 觀察指標

主要觀察指標為腸道準備合格率，使用BBPS分別對左半結(jié)腸（降結(jié)腸至直腸）、橫結(jié)腸（肝曲至脾曲）、右半結(jié)腸（盲腸和升結(jié)腸）3個結(jié)腸段（每段0～3分）進行評估并打分。0分，結(jié)腸內(nèi)有無法清除的固體糞便，黏膜無法看清；1分，部分黏膜因糞便及不透明液體殘留而顯示不清；2分，少量小塊糞便或不透明液體殘留，黏膜顯示清楚；3分，無糞便或不透明液體殘留，所有黏膜顯示清楚［11］。結(jié)腸鏡檢查醫(yī)師對腸道進行充分的沖洗和抽吸后，在退鏡過程中評分?？偡?～9分，得分越高，說明腸道準備質(zhì)量越好。當總分≥6分，且任意一個結(jié)腸段的得分都≥2分時，腸道準備質(zhì)量合格；當總分＜6分，或任意一個結(jié)腸段的得分＜2分時，腸道準備質(zhì)量不合格［12］。次要觀察指標為腺瘤檢出率、盲腸插管成功率和不良反應發(fā)生率。

1.6 統(tǒng)計學方法

使用SPSS 21.0軟件進行統(tǒng)計學分析。計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數(shù)資料以例數(shù)和百分率表示，樣本率的比較采用χ2檢驗；當P＜0.05時，差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料比較

本研究共納入360例門診患者，試驗組和對照組各180例，患者的臨床基線資料見表1。兩組間年齡、性別、受教育程度、BMI和受檢原因比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P均＞0.05），具有可比性。

2.2 腸道準備質(zhì)量比較

試驗組的腸道準備合格率明顯高于對照組（P＜0.001）。在BBPS評分方面，試驗組的總評分以及左半結(jié)腸、橫結(jié)腸、右半結(jié)腸的評分均高于對照組（P均 ＜0.05）。見表2。

表1 患者的基線資料比較 n＝180

表2 兩組腸道準備質(zhì)量的比較 n＝180

2.3 次要觀察指標比較

試驗組腺瘤檢出率明顯高于對照組（P＝0.029）。兩組共有8例取消結(jié)腸鏡檢查，其中1例操作困難、2例不能耐受檢查過程中的痛苦和5例腸道準備不合格，兩組間盲腸插管成功率差異無統(tǒng)計學意義（P＝0.153）。結(jié)腸鏡檢查過程中的主要不良反應包括惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等，兩組不良反應發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 兩組次要觀察指標的比較 n＝180

3 討論

比沙可啶屬于刺激性緩瀉劑，可刺激結(jié)腸蠕動從而加速結(jié)腸排空，臨床多用于便秘的治療，也可以單獨或聯(lián)合用于結(jié)腸鏡檢查前腸道準備。本研究中，試驗組患者的腸道準備合格率為91.1%，與Gerard等［13］研究結(jié)果相當。與國內(nèi)常用的2 L聚乙二醇方案相比，使用10 mg比沙可啶作為腸道準備的輔助藥物，患者的總體腸道準備質(zhì)量和各腸段準備質(zhì)量均明顯提高。Li等［14］研究表明，在檢查前一晚口服10 mg比沙可啶可以改善便秘患者的腸道清潔效果，本研究進一步證實普通門診患者應用該方案進行腸道準備的有效性。

腺瘤檢出率和盲腸插管成功率是衡量結(jié)腸鏡檢查效果的兩個重要指標［2］。本研究試驗組腺瘤檢出率明顯高于對照組，但兩組間盲腸插管成功率差異并無統(tǒng)計學意義；兩組盲腸插管成功率與既往研究結(jié)果接近［13，15］。進一步分析插管失敗原因，其中腸道準備不合格而取消結(jié)腸鏡檢查者例數(shù)高于操作困難和不能耐受檢查過程者，說明充分的腸道準備對于有效結(jié)腸鏡檢查的重要性。另外，本研究聯(lián)合低劑量比沙可啶進行腸道準備后并未增加患者惡心、嘔吐、腹脹、腹痛等不良反應的發(fā)生率。大劑量比沙可啶有誘發(fā)缺血性結(jié)腸炎的風險，但其作用機制并未明確［16］，且目前研究結(jié)果［4］也證實低劑量比沙可啶（5～10 mg）作為腸道準備的輔助藥物仍然是安全有效的。

該研究的局限性：第一，是一項單中心研究，樣本量有限；第二，只納入了門診患者，且結(jié)腸鏡檢查均安排在下午進行，而腸道準備質(zhì)量受年齡、性別、病史、藥物劑量和服用方法、檢查時間等多方面的影響［17-18］。此外，并未進一步分析這些因素與腸道準備質(zhì)量的關(guān)系，從而為患者制定個體化的腸道準備方案。因此，有待更多的多中心、大樣本量隨機對照試驗來進一步驗證本研究結(jié)論的可靠性。

綜上所述，2 L聚乙二醇電解質(zhì)溶液聯(lián)合10mg比沙可啶方案可以明顯改善腸道準備的質(zhì)量，提高腺瘤檢出率，且不會增加患者發(fā)生不良反應的風險。